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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino mRNA-1273 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per prevenire il COVID-19

19 marzo 2024 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, stratificato, in cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Il vaccino mRNA-1273 è in fase di sviluppo per prevenire il COVID-19, la malattia derivante dall'infezione da coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2). Lo studio è progettato per valutare principalmente l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità dell'mRNA-1273 per prevenire il COVID-19 fino a 2 anni dopo la seconda dose di mRNA-1273.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 in 3 parti, con la parte A (fase in cieco), la parte B (fase osservazionale in aperto) e la parte C (fase della dose di richiamo). I partecipanti alla Parte A sono all'oscuro del loro incarico di trattamento, con i partecipanti che ricevono il vaccino mRNA-1273 o il placebo. La parte B dello studio è progettata per offrire ai partecipanti l'apertura del cieco in modo che i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nella parte A possano richiedere 2 dosi di vaccino mRNA-1273 in aperto. Inoltre, i partecipanti che scelgono di non essere in cieco e sono stati in grado di ricevere solo 1 dose di mRNA-1273 per motivi amministrativi, possono scegliere di ricevere la seconda dose di mRNA-1273 durante la Parte B. Nella Parte C, verrà fornita una dose di richiamo per tutti i partecipanti idonei che scelgono di riceverne uno.

Si prega di accedere a www.modernatx.com/cove-study per ulteriori informazioni, come panoramica dello studio, partecipazione e sedi dei siti insieme ai numeri di contatto per ciascuna sede dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30415

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Ascension St. Vincent Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Hope Research Institute
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix West
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University Of California San Diego
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare (veterans only)
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center For Clinical Research - M3 Wake Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Synexus - Optimal Research - Melbourne
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago-Hospital
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research- East Wichita
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research - Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Synexus - Optimal Research - Rockville
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stati Uniti, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Weill Cornell Chelsea - (CRS)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 Wake
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Crisor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Keystone VitaLink Research
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Keystone VitaLink Research - Greenville
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Keystone VitaLink Research - Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 39720
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Arts Building
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Center North
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Synexus - Optimal Research - Austin
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Advanced Clinical Research - Be Well MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • Global Medical Research - M3 Wake Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Centex Studies
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Foothill Family Clinic - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente - Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (Solo parte A) Partecipanti ad alto rischio di infezione da SARS-CoV-2, definiti come adulti le cui posizioni o circostanze li espongono a un rischio apprezzabile di esposizione a SARS-CoV-2 e COVID-19.
  • Comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto.
  • In grado di rispettare le procedure dello studio basate sulla valutazione dello sperimentatore.
  • Le partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come chirurgicamente sterile (storia di legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia) o postmenopausale (definita come amenorrea per ≥12 mesi consecutivi prima dello screening senza una causa medica alternativa). Un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) può essere misurato a discrezione dello sperimentatore per confermare lo stato postmenopausale.

  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Ha un test di gravidanza negativo allo screening e il giorno della prima dose (giorno 1, giorno 1 in aperto e giorno 1 della dose di richiamo).
    • Ha praticato una contraccezione adeguata o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima dose (Giorno 1).
    • Ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per 3 mesi dopo l'ultima dose (giorno 29, giorno 29 in aperto e dose di richiamo giorno 1).
    • Attualmente non sta allattando.
  • Adulti sani o adulti con condizioni mediche preesistenti che sono in condizioni stabili. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • (Solo parte C) È attualmente arruolato nella parte B del presente studio (mRNA-1273-P301).
  • (Solo parte C) Ha ricevuto almeno 1 dose di mRNA-1273 nello studio in corso (mRNA-1273-P301).

Criteri di esclusione:

  • È gravemente malato o febbrile 72 ore prima o al momento dello screening o della somministrazione (Parte B e Parte C). La febbre è definita come una temperatura corporea ≥38,0°Celsius/100,4°Fahrenheit. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro i periodi di finestra pertinenti. I partecipanti afebbrili con malattie minori possono essere arruolati/dosati a discrezione dello sperimentatore.
  • È incinta o sta allattando.
  • (Solo parte A) Storia nota di infezione da SARS-CoV-2.
  • Somministrazione precedente (Parte A) o concomitante (Parte B e Parte C) del vaccino contro il coronavirus non oggetto di studio (SARS-CoV, Sindrome respiratoria del Medio Oriente [MERS]-CoV) o partecipazione simultanea attuale/pianificata a un altro studio interventistico per prevenire o trattare COVID-19.
  • (Solo parte A) Dimostrata incapacità di rispettare le procedure dello studio.
  • Un parente stretto o un membro della famiglia del personale di questo studio.
  • Allergia nota o sospetta o storia di anafilassi, orticaria o altra reazione avversa significativa al vaccino o ai suoi eccipienti.
  • Disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare o alla flebotomia.
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino entro 28 giorni prima della prima dose (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino non in studio entro 28 giorni prima o dopo qualsiasi dose di prodotto sperimentale (IP) (ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale ).
  • (Solo parte A) Ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima del giorno dell'arruolamento.
  • Stato immunosoppressivo o immunodeficiente, inclusa infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), asplenia e infezioni gravi ricorrenti.
  • Ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima della somministrazione della dose IP (per corticosteroidi ≥20 milligrammi (mg)/giorno di prednisone equivalente).
  • - Ha ricevuto immunoglobuline sistemiche o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima del giorno della somministrazione della dose IP.
  • Ha donato ≥450 millilitri (ml) di emoderivati ​​entro 28 giorni prima della somministrazione della dose IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-1273

Parte A (in cieco): i partecipanti riceveranno 1 iniezione intramuscolare (IM) di 100 microgrammi (μg) di mRNA-1273 il giorno 1 e il giorno 29.

Parte B (in aperto): i partecipanti che ricevono un placebo corrispondente all'mRNA-1273 durante la Parte A e scelgono di non essere in cieco partecipando alla Parte B, riceveranno 1 iniezione IM di 100 μg di mRNA-1273 il giorno 1 e il giorno 29. I partecipanti che sono in grado di ricevere solo 1 dose di mRNA-1273 per motivi amministrativi, riceveranno 1 iniezione IM di 100 μg mRNA-1273 il giorno 1, se il partecipante lo desidera.

Parte C: i partecipanti idonei alla Parte B che scelgono di ricevere una dose di richiamo di mRNA-1273 riceveranno 1 iniezione IM di 50 μg di mRNA-1273 il giorno 1.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Biologico: mRNA-1273
Liquido sterile per iniezione
Comparatore placebo: Placebo
Solo parte A: i partecipanti riceveranno 1 iniezione IM di placebo corrispondente all'mRNA-1273 il giorno 1 e il giorno 29, se il partecipante lo desidera.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: numero di partecipanti con una prima insorgenza di COVID-19 a partire da 14 giorni dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Dal giorno 43 (14 giorni dopo la seconda dose) fino a circa 7 mesi dopo la seconda dose

I casi di COVID-19 sono stati definiti come partecipanti che soddisfacevano criteri clinici basati sia sui sintomi di COVID-19 che sul rilevamento RT-PCR di SARS-CoV-2 da campioni raccolti entro 72 ore dalla segnalazione da parte del partecipante allo studio di sintomi che soddisfacevano la definizione di COVID-19. 19.

È stato riunito un comitato di aggiudicazione allo scopo di esaminare potenziali casi per determinare se i criteri per COVID-19 fossero soddisfatti.
Dal giorno 43 (14 giorni dopo la seconda dose) fino a circa 7 mesi dopo la seconda dose
Parte A: Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche (AR) sollecitate dopo la prima dose
Lasso di tempo: fino al giorno 7 (7 giorni dopo la prima dose)
Gli AR richiesti (locali e sistemici) sono stati raccolti nel diario elettronico (eDiary) entro 7 giorni dalla somministrazione. Gli AR locali includevano: dolore nel sito di iniezione, eritema (arrossamento) nel sito di iniezione, gonfiore/indurimento (durezza) nel sito di iniezione e gonfiore o dolorabilità ascellare localizzato ipsilaterale al braccio di iniezione. Gli AR sistemici includevano: mal di testa, affaticamento, mialgia (dolori muscolari in tutto il corpo), artralgia (dolori in diverse articolazioni), nausea/vomito, eruzione cutanea, temperatura corporea (potenzialmente febbre) e brividi. La classificazione della gravità per gli AR richiesti si basa sulla scala di classificazione della tossicità modificata per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi. La gravità è stata valutata da 0 a 4; un punteggio più basso indicava una gravità inferiore e un punteggio più alto indicava una gravità maggiore. L'investigatore ha determinato se anche l'AR sollecitato dovesse essere registrato come AE. Il riepilogo degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
fino al giorno 7 (7 giorni dopo la prima dose)
Parte A: Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche (AR) sollecitate dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Dal giorno 29 al giorno 35 (dalla seconda dose a 7 giorni dopo la seconda dose)
Gli AR richiesti (locali e sistemici) sono stati raccolti in eDiary entro 7 giorni dalla somministrazione. Gli AR locali includevano: dolore nel sito di iniezione, eritema (arrossamento) nel sito di iniezione, gonfiore/indurimento (durezza) nel sito di iniezione e gonfiore o dolorabilità ascellare localizzato ipsilaterale al braccio di iniezione. Gli AR sistemici includevano: mal di testa, affaticamento, mialgia (dolori muscolari in tutto il corpo), artralgia (dolori in diverse articolazioni), nausea/vomito, eruzione cutanea, temperatura corporea (potenzialmente febbre) e brividi. La classificazione della gravità per gli AR richiesti si basa sulla scala di classificazione della tossicità modificata per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi. La gravità è stata valutata da 0 a 4; un punteggio più basso indicava una gravità inferiore e un punteggio più alto indicava una gravità maggiore. L'investigatore ha determinato se anche l'AR sollecitato dovesse essere registrato come AE. Il riepilogo degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi" segnalati
Dal giorno 29 al giorno 35 (dalla seconda dose a 7 giorni dopo la seconda dose)
Parti A e B: numero di partecipanti con EA assistiti dal medico (MAAE) e EA che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la somministrazione) fino alla fine dello studio (fino al giorno 759)
Un MAAE è un EA che porta a una visita non programmata da un operatore sanitario (HCP). Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Giorno 1 (dopo la somministrazione) fino alla fine dello studio (fino al giorno 759)
Parti A e B: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 (dopo la somministrazione) fino alla fine dello studio (fino al giorno 759)
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte, è pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, ha provocato disabilità/danno permanente, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito o è stato un evento medico importante. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Giorno 1 (dopo la somministrazione) fino alla fine dello studio (fino al giorno 759)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti fino a 28 giorni dopo qualsiasi dose di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo qualsiasi dose

L'evento avverso non richiesto è stato qualsiasi evento avverso segnalato dal partecipante che non è stato specificato come AR o è stato specificato come AR sollecitato nel protocollo ma è iniziato al di fuori del periodo post-iniezione definito dal protocollo per la segnalazione degli AR sollecitati. Gli eventi avversi non richiesti sono stati raccolti per i 28 giorni successivi a qualsiasi iniezione.

Per evento avverso si intende qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro") segnalati fino alla fine dello studio, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi" segnalati.
Fino a 28 giorni dopo qualsiasi dose
Parti A e B: numero di partecipanti con una prima insorgenza di COVID-19 grave a partire da 14 giorni dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Dal Giorno 43 (14 giorni dopo la seconda dose) fino a circa 8 mesi per la Parte A e da PDV/apertura del cieco (a 4 mesi) fino a circa 8 mesi per la Parte B

I casi di COVID-19 sono stati definiti come partecipanti che soddisfacevano criteri clinici basati sui sintomi di COVID-19 e sul rilevamento della reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR) di SARS-CoV-2 da campioni raccolti entro 72 ore dal partecipante che riferiva sintomi che soddisfacevano la definizione del COVID-19.

Un comitato di aggiudicazione ha esaminato i potenziali casi per determinare se i criteri per COVID-19 fossero soddisfatti.

I segni clinici indicativi di grave malattia sistemica da COVID-19 includevano uno dei seguenti: frequenza respiratoria ≥ 30 al minuto, frequenza cardiaca ≥ 125 battiti al minuto, saturazione di ossigeno (SpO2) ≤ 93% sull'aria ambiente a livello del mare o pressione parziale del ossigeno (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FIO2) <300 millimetri di mercurio (mm Hg), o insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), evidenza di shock o disfunzione renale, epatica o neurologica acuta significativa, o ricovero in terapia intensiva o decesso.
Dal Giorno 43 (14 giorni dopo la seconda dose) fino a circa 8 mesi per la Parte A e da PDV/apertura del cieco (a 4 mesi) fino a circa 8 mesi per la Parte B
Parte A: Numero di partecipanti con una prima insorgenza di infezione da COVID-19 o SARS-CoV-2 indipendentemente dalla sintomatologia o dalla gravità a partire da 14 giorni dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Dal giorno 43 (14 giorni dopo la seconda dose) fino a circa 7 mesi dopo la seconda dose

I casi di COVID-19 sono stati definiti come partecipanti che soddisfacevano criteri clinici basati sia sui sintomi di COVID-19 che sul rilevamento RT-PCR di SARS-CoV-2 da campioni raccolti entro 72 ore dalla segnalazione da parte del partecipante allo studio di sintomi che soddisfacevano la definizione di COVID-19. 19.

È stato riunito un comitato di aggiudicazione allo scopo di esaminare potenziali casi per determinare se i criteri per COVID-19 fossero soddisfatti.

L’infezione da SARS-CoV-2 è stata definita dalla sieroconversione dovuta all’infezione misurata dai livelli di anticorpi leganti (bAb) contro il nucleocapside di SARS-CoV-2 o da RT-PCR positiva in punti temporali predefiniti. La sieroconversione è stata definita dal sierostato del partecipante al basale.
Dal giorno 43 (14 giorni dopo la seconda dose) fino a circa 7 mesi dopo la seconda dose
Parte A: Numero di partecipanti con una definizione di caso secondario di COVID-19 a partire da 14 giorni dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Dal giorno 43 (14 giorni dopo la seconda dose) fino a circa 7 mesi dopo la seconda dose

La definizione di caso secondario di COVID-19 è stata definita come la presenza di almeno 1 dei seguenti sintomi sistemici: febbre (temperatura

≥38ºC), o brividi, tosse, respiro corto o difficoltà respiratoria, affaticamento, dolori muscolari o dolori muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione nasale o rinorrea, nausea o vomito, o diarrea e un risultato positivo tampone nasofaringeo, tampone nasale o campione di saliva (o campione respiratorio, se ricoverato in ospedale) per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR.
Dal giorno 43 (14 giorni dopo la seconda dose) fino a circa 7 mesi dopo la seconda dose
Parti A e B: numero di partecipanti deceduti a causa di una causa direttamente attribuita a una complicazione di COVID-19 a partire da 14 giorni dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Dal Giorno 43 (14 giorni dopo la seconda dose) fino a circa 8 mesi per la Parte A e da PDV/apertura del cieco (a 4 mesi) fino a circa 8 mesi per la Parte B
Dal Giorno 43 (14 giorni dopo la seconda dose) fino a circa 8 mesi per la Parte A e da PDV/apertura del cieco (a 4 mesi) fino a circa 8 mesi per la Parte B
Parte A: Numero di partecipanti con una prima insorgenza di COVID-19 a partire da 14 giorni dopo la prima dose
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la prima dose fino a circa 8 mesi

I casi di COVID-19 sono stati definiti come partecipanti che soddisfacevano criteri clinici basati sia sui sintomi di COVID-19 che sul rilevamento RT-PCR di SARS-CoV-2 da campioni raccolti entro 72 ore dalla segnalazione da parte del partecipante allo studio di sintomi che soddisfacevano la definizione di COVID-19. 19.

È stato riunito un comitato di aggiudicazione allo scopo di esaminare potenziali casi per determinare se i criteri per COVID-19 fossero soddisfatti.
Da 14 giorni dopo la prima dose fino a circa 8 mesi
Parte A: Numero di partecipanti con una prima insorgenza di COVID-19 a partire da 14 giorni dopo la seconda dose indipendentemente dall'evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal giorno 43 (14 giorni dopo la seconda dose) fino a circa 7 mesi dopo la seconda dose

I casi di COVID-19 sono stati definiti come partecipanti che soddisfacevano criteri clinici basati sia sui sintomi di COVID-19 che sul rilevamento RT-PCR di SARS-CoV-2 da campioni raccolti entro 72 ore dalla segnalazione da parte del partecipante allo studio di sintomi che soddisfacevano la definizione di COVID-19. 19.

È stato riunito un comitato di aggiudicazione allo scopo di esaminare potenziali casi per determinare se i criteri per COVID-19 fossero soddisfatti.
Dal giorno 43 (14 giorni dopo la seconda dose) fino a circa 7 mesi dopo la seconda dose
Parte A: Numero di partecipanti con una prima insorgenza di infezione da SARS-CoV-2 in assenza di sintomi definiti come COVID-19 a partire da 14 giorni dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Dal giorno 43 (14 giorni dopo la seconda dose) fino a circa 7 mesi dopo la seconda dose
L’infezione da SARS-CoV-2 è stata definita dalla sieroconversione dovuta all’infezione misurata dai livelli di anticorpi leganti (bAb) contro il nucleocapside di SARS-CoV-2 o da RT-PCR positiva in punti temporali predefiniti. La sieroconversione è stata definita dal sierostato del partecipante al basale.
Dal giorno 43 (14 giorni dopo la seconda dose) fino a circa 7 mesi dopo la seconda dose
Parte A: Media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo neutralizzante specifico SARS-CoV-2 (nAb)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57

Viene riportata la GMT (dose inibitoria del 50% [ID50], dose inibitoria dell’80% [ID80]) di nAb contro i virus pseudotipizzati SARS-CoV-2 misurati mediante il test nAb dello pseudovirus.

L'IC al 95% era basato sulla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo per il titolo GM, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione.

Stato SARS-CoV-2 al basale: positivo se esiste evidenza immunologica o virologica di un precedente COVID-19, definito come test RT-PCR positivo o risultato Elecsys positivo al giorno 1. Negativo è definito come test RT-PCR negativo e risultato Elecsys negativo al giorno 1.
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57
Parte A: Aumento della piega media geometrica (GMFR) di nAb specifici per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 29, giorno 57

Il GMFR misura i cambiamenti nei titoli o nei livelli di immunogenicità rispetto al basale nei partecipanti.

L'IC al 95% è stato calcolato in base alla differenza nei valori trasformati in logaritmo per GMFR, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione. Viene presentato il GMFR per gli anticorpi neutralizzanti ID50 e ID80 contro la proteina S della SARS-CoV-2, misurato mediante anticorpo neutralizzante lo pseudovirus. Stato SARS-CoV-2 al basale: positivo se esiste evidenza immunologica o virologica di un precedente COVID-19, definito come test RT-PCR positivo o risultato Elecsys positivo al giorno 1. Negativo è definito come test RT-PCR negativo e risultato Elecsys negativo al giorno 1
Giorno 29, giorno 57
Parte A: Percentuale di partecipanti con sierorisposta contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 29, giorno 57

La risposta sierologica al titolo ID50 dell'anticorpo neutralizzante lo pseudovirus a livello di partecipante è definita come una variazione da inferiore al LLOQ a uguale o superiore al LLOQ, o un aumento di almeno 3,3 volte se il basale è uguale o superiore al LLOQ. La risposta sierologica al titolo ID80 dell'anticorpo neutralizzante lo pseudovirus a livello di partecipante è definita come una variazione da inferiore al LLOQ a uguale o superiore al LLOQ, o un aumento di almeno 2,3 volte se il basale è uguale o superiore al LLOQ.

Stato SARS-CoV-2 al basale: positivo se esiste evidenza immunologica o virologica di un precedente COVID-19, definito come test RT-PCR positivo o risultato Elecsys positivo al giorno 1. Negativo è definito come test RT-PCR negativo e risultato Elecsys negativo al giorno 1.
Giorno 29, giorno 57
Parte C: GMT dei nAb specifici del SARS-CoV-2 misurati dallo pseudovirus (VAC62)
Lasso di tempo: Pre-richiamo (baseline), post-richiamo giorno 29 e post-richiamo giorno 181
L'IC al 95% viene calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo per il valore GM, quindi nuovamente trasformati nella scala originale per la presentazione.
Pre-richiamo (baseline), post-richiamo giorno 29 e post-richiamo giorno 181
Parte C: Percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro SARS-CoV-2 misurata dallo pseudovirus (VAC62)
Lasso di tempo: Giorno 29 dopo la dose di richiamo e Giorno 181 dopo la dose di richiamo
Viene presentato l'anticorpo neutralizzante lo pseudovirus (VAC62) proveniente dal pre-richiamo. La risposta sierologica a livello di partecipante è definita come una variazione da un livello inferiore al LLOQ a >= 4 x LLOQ, o un aumento di almeno 4 volte se il pre-richiamo è pari o superiore al LLOQ.
Giorno 29 dopo la dose di richiamo e Giorno 181 dopo la dose di richiamo
Parte C: Concentrazione media geometrica (GMC) di nAb specifici per SARS-CoV-2 dopo BD rispetto a dopo la seconda dose nella Parte A misurata mediante pseudovirus (VAC62)
Lasso di tempo: Parte C BD Giorno 29 e Parte A Giorno 57
L'IC al 95% viene calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo per GMC, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione.
Parte C BD Giorno 29 e Parte A Giorno 57
Parte C: percentuale di partecipanti con risposta sierologica contro SARS-CoV-2 dopo BD rispetto a dopo la seconda dose nella Parte A
Lasso di tempo: Parte C BD Giorno 29 e Parte A Giorno 57
Vengono presentati gli anticorpi neutralizzanti lo pseudovirus (VAC62). La risposta sierologica a livello di partecipante è definita come una variazione da un valore inferiore al LLOQ a un valore pari o superiore a 4 x LLOQ, o un aumento di almeno 4 volte se il basale (pre-dose 1) è pari o superiore al LLOQ.
Parte C BD Giorno 29 e Parte A Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273-P301
  • 75A50120C00034 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BARDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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