Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van mRNA-1273-vaccin te evalueren bij volwassenen van 18 jaar en ouder om COVID-19 te voorkomen

19 maart 2024 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een gerandomiseerde, gestratificeerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin bij volwassenen van 18 jaar en ouder te evalueren

Het mRNA-1273-vaccin wordt ontwikkeld om COVID-19 te voorkomen, de ziekte die het gevolg is van een infectie met het Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus (SARS-CoV-2). De studie is opgezet om voornamelijk de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van mRNA-1273 te evalueren om COVID-19 tot 2 jaar na de tweede dosis mRNA-1273 te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een driedelig fase 3-onderzoek, met deel A (geblindeerde fase), deel B (open-label observatiefase) en deel C (boosterdosisfase). Deelnemers in deel A zijn blind voor hun behandelingsopdracht, waarbij deelnemers ofwel het mRNA-1273-vaccin ofwel een placebo krijgen. Deel B van de studie is ontworpen om deelnemers de mogelijkheid te bieden om hun blindering op te heffen, zodat deelnemers die placebo kregen in deel A 2 doses open-label mRNA-1273-vaccin kunnen aanvragen. Bovendien kunnen deelnemers die ervoor kiezen om de blindering op te heffen en vanwege administratieve redenen slechts 1 dosis mRNA-1273 konden krijgen, ervoor kiezen om de tweede dosis mRNA-1273 te ontvangen tijdens deel B. In deel C wordt een boosterdosis verstrekt. voor alle in aanmerking komende deelnemers die ervoor kiezen er een te ontvangen.

Ga naar www.modernatx.com/cove-study voor aanvullende informatie, zoals studieoverzicht, deelname en locatielocaties, samen met contactnummers voor elke locatie voor de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30415

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Ascension St. Vincent Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • HOPE Research Institute
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix West
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare (veterans only)
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center For Clinical Research - M3 Wake Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Accel Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • Synexus - Optimal Research - Melbourne
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • UIC Project Wish CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago-Hospital
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research- East Wichita
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Benchmark Research - Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Synexus - Optimal Research - Rockville
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Verenigde Staten, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea - (CRS)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 Wake
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Crisor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Keystone VitaLink Research
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Keystone VitaLink Research - Greenville
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Keystone VitaLink Research - Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 39720
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Arts Building
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Center North
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Synexus - Optimal Research - Austin
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Advanced Clinical Research - Be Well MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
        • Global Medical Research - M3 Wake Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Centex Studies
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Foothill Family Clinic - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Kaiser Permanente - Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (Alleen deel A) Deelnemers met een hoog risico op SARS-CoV-2-infectie, gedefinieerd als volwassenen van wie de locatie of omstandigheden een aanzienlijk risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 en COVID-19 met zich meebrengen.
  • Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • In staat zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
  • Vrouwelijke deelnemers die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als chirurgisch steriel (voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als amenorroe gedurende ≥12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening zonder alternatieve medische oorzaak). Een niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) kan worden gemeten naar goeddunken van de onderzoeker om de postmenopauzale status te bevestigen.

  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer aan alle volgende criteria voldoet:

    • Heeft een negatieve zwangerschapstest bij screening en op de dag van de eerste dosis (dag 1, open-label dag 1 en boosterdosis dag 1).
    • Heeft adequate anticonceptie toegepast of heeft zich onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis (dag 1).
    • Heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten tot 3 maanden na de laatste dosis (dag 29, open-label dag 29 en boosterdosis dag 1).
    • Geeft momenteel geen borstvoeding.
  • Gezonde volwassenen of volwassenen met reeds bestaande medische aandoeningen die in stabiele toestand verkeren. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte.
  • (Alleen deel C) Is momenteel ingeschreven in deel B van het huidige onderzoek (mRNA-1273-P301).
  • (Alleen deel C) Heeft in de huidige studie ten minste 1 dosis mRNA-1273 gekregen (mRNA-1273-P301).

Uitsluitingscriteria:

  • Is acuut ziek of heeft koorts 72 uur voorafgaand aan of bij Screening of dosering (Deel B en Deel C). Koorts wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur ≥38,0°Celsius/100,4°Fahrenheit. Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen de relevante vensterperiodes opnieuw worden ingepland. Afebriele deelnemers met lichte ziektes kunnen worden ingeschreven/gedoseerd naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Is zwanger of geeft borstvoeding.
  • (Alleen deel A) Bekende geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie.
  • Eerdere (Deel A) of gelijktijdige (Deel B en Deel C) toediening van een niet-onderzoekscoronavirusvaccin (SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV) of huidige/geplande gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek ter voorkoming of behandeling COVID-19.
  • (Alleen deel A) Aangetoond onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  • Een direct familielid of gezinslid van het personeel van deze studie.
  • Bekende of vermoede allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie, urticaria of andere significante bijwerkingen van het vaccin of zijn hulpstoffen.
  • Bloedingsstoornis beschouwd als een contra-indicatie voor intramusculaire injectie of aderlaten.
  • Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis (dag 1) een vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen of is van plan om binnen 28 dagen voorafgaand aan of na een dosis van het onderzoeksproduct (IP) een niet-onderzoeksvaccin te krijgen (behalve seizoensgriepvaccin ).
  • (Alleen deel A) Heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de dag van inschrijving.
  • Immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), asplenie en terugkerende ernstige infecties.
  • Heeft in totaal >14 dagen systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan IP-dosistoediening (voor corticosteroïden ≥20 milligram (mg)/dag prednison-equivalent).
  • Heeft systemische immunoglobulinen of bloedproducten gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dag van IP-dosistoediening.
  • Heeft ≥450 milliliter (ml) bloedproducten gedoneerd binnen 28 dagen voorafgaand aan IP-dosistoediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mRNA-1273

Deel A (geblindeerd): Deelnemers krijgen 1 intramusculaire (IM) injectie van 100 microgram (μg) mRNA-1273 op dag 1 en op dag 29.

Deel B (Open-label): Deelnemers die mRNA-1273-matching placebo krijgen tijdens Deel A en ervoor kiezen om de blindering op te heffen door deel te nemen aan Deel B, krijgen 1 IM injectie van 100 μg mRNA-1273 op Dag 1 en Dag 29. Deelnemers die om administratieve redenen slechts 1 dosis mRNA-1273 kunnen krijgen, krijgen op dag 1 1 IM injectie van 100 μg mRNA-1273, als de deelnemer daarvoor kiest.

Deel C: in aanmerking komende deelnemers aan deel B die ervoor kiezen om een ​​boosterdosis mRNA-1273 te krijgen, krijgen op dag 1 1 IM-injectie van 50 μg mRNA-1273.
Biologisch: Placebo
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
Biologisch: mRNA-1273
Steriele vloeistof voor injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Alleen deel A: Deelnemers krijgen 1 IM-injectie van mRNA-1273-matching placebo op dag 1 en op dag 29, als de deelnemer daarvoor kiest.
Biologisch: Placebo
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Aantal deelnemers met een eerste geval van COVID-19 vanaf 14 dagen na de tweede dosis
Tijdsspanne: Vanaf dag 43 (14 dagen na de tweede dosis) tot ongeveer 7 maanden na de tweede dosis

COVID-19-gevallen werden gedefinieerd als deelnemers die voldeden aan klinische criteria die waren gebaseerd op zowel symptomen van COVID-19 als op RT-PCR-detectie van SARS-CoV-2 uit monsters die waren verzameld binnen 72 uur nadat de studiedeelnemer symptomen had gemeld die voldeden aan de definitie van COVID-19. 19.

Er werd een beoordelingscommissie samengesteld met als doel potentiële gevallen te beoordelen om te bepalen of aan de criteria voor COVID-19 was voldaan.
Vanaf dag 43 (14 dagen na de tweede dosis) tot ongeveer 7 maanden na de tweede dosis
Deel A: Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's) na de eerste dosis
Tijdsspanne: tot dag 7 (7 dagen na de eerste dosis)
Gevraagde AR's (lokaal en systemisch) werden binnen 7 dagen na toediening verzameld in een elektronisch dagboek (eDiary). Lokale bijwerkingen omvatten: pijn op de injectieplaats, erytheem (roodheid) op de injectieplaats, zwelling/verharding (hardheid) op de injectieplaats en gelokaliseerde zwelling of gevoeligheid van de oksels ipsilateraal van de injectie-arm. Systemische AR's omvatten: hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie (spierpijn over het hele lichaam), artralgie (pijn in verschillende gewrichten), misselijkheid/braken, huiduitslag, lichaamstemperatuur (mogelijk koorts) en koude rillingen. De ernstclassificatie voor gevraagde AR's is gebaseerd op de gewijzigde toxiciteitsbeoordelingsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die zijn ingeschreven voor klinische onderzoeken naar preventieve vaccins. De ernst werd beoordeeld van 0-4; een lagere score duidde op een lagere ernst en een hogere score duidde op een grotere ernst. De onderzoeker bepaalde of gevraagde AR ook als AE moest worden geregistreerd. Een samenvatting van ernstige bijwerkingen (SAE's) en niet-ernstige bijwerkingen ("Overige"), ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde "Bijwerkingen".
tot dag 7 (7 dagen na de eerste dosis)
Deel A: Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's) na de tweede dosis
Tijdsspanne: Dag 29 tot dag 35 (vanaf de tweede dosis tot 7 dagen na de tweede dosis)
Gevraagde AR's (lokaal en systemisch) werden binnen 7 dagen na dosering verzameld in eDiary. Lokale bijwerkingen omvatten: pijn op de injectieplaats, erytheem (roodheid) op de injectieplaats, zwelling/verharding (hardheid) op de injectieplaats en gelokaliseerde zwelling of gevoeligheid van de oksels ipsilateraal van de injectie-arm. Systemische AR's omvatten: hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie (spierpijn over het hele lichaam), artralgie (pijn in verschillende gewrichten), misselijkheid/braken, huiduitslag, lichaamstemperatuur (mogelijk koorts) en koude rillingen. De ernstclassificatie voor gevraagde AR's is gebaseerd op de gewijzigde toxiciteitsbeoordelingsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die zijn ingeschreven voor klinische onderzoeken naar preventieve vaccins. De ernst werd beoordeeld van 0-4; een lagere score duidde op een lagere ernst en een hogere score duidde op een grotere ernst. De onderzoeker bepaalde of gevraagde AR ook als AE moest worden geregistreerd. Een samenvatting van ernstige bijwerkingen (SAE's) en niet-ernstige bijwerkingen ("Overige"), ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde "Bijwerkingen"
Dag 29 tot dag 35 (vanaf de tweede dosis tot 7 dagen na de tweede dosis)
Deel A en B: Aantal deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's) en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Dag 1 (na dosering) tot einde onderzoek (tot dag 759)
Een MAAE is een bijwerking die leidt tot een ongepland bezoek aan een zorgverlener. Een samenvatting van SAE's en alle niet-ernstige bijwerkingen ("Overige"), ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde "Bijwerkingen".
Dag 1 (na dosering) tot einde onderzoek (tot dag 759)
Deel A en B: Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Dag 1 (na dosering) tot einde onderzoek (tot dag 759)
Een SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die resulteerde in de dood, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in invaliditeit/blijvende schade, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een belangrijke medische gebeurtenis is. Een samenvatting van SAE's en alle niet-ernstige bijwerkingen ("Overige"), ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde "Bijwerkingen".
Dag 1 (na dosering) tot einde onderzoek (tot dag 759)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen tot 28 dagen na elke injectiedosis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na elke dosis

Ongevraagde bijwerkingen waren alle door de deelnemer gemelde bijwerkingen die niet als AR waren gespecificeerd of die in het protocol als gevraagde AR waren gespecificeerd, maar die begonnen buiten de in het protocol gedefinieerde post-injectieperiode voor het melden van gevraagde AR's. Ongevraagde bijwerkingen werden verzameld gedurende de 28 dagen na elke injectie.

Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd. Een samenvatting van alle SAE's en alle niet-ernstige bijwerkingen ("Overige") die tot het einde van het onderzoek zijn gerapporteerd, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde "Bijwerkingen".
Tot 28 dagen na elke dosis
Deel A en B: Aantal deelnemers met een eerste geval van ernstige COVID-19 vanaf 14 dagen na de tweede dosis
Tijdsspanne: Vanaf dag 43 (14 dagen na de tweede dosis) tot ongeveer 8 maanden voor deel A en vanaf PDV/deblindering (na 4 maanden) tot maximaal 8 maanden voor deel B

COVID-19-gevallen werden gedefinieerd als deelnemers die voldeden aan klinische criteria op basis van symptomen voor COVID-19 en reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) detectie van SARS-CoV-2 uit monsters die waren verzameld binnen 72 uur nadat de deelnemer symptomen had gemeld die aan de definitie voldeden. van COVID-19.

Een beoordelingscommissie beoordeelde potentiële gevallen om te bepalen of aan de criteria voor COVID-19 was voldaan.

Klinische symptomen die wijzen op een ernstige systemische ziekte van COVID-19 omvatten een van de volgende: ademhalingsfrequentie ≥30 per minuut, hartslag ≥125 slagen per minuut, zuurstofverzadiging (SpO2) ≤93% bij kamerlucht op zeeniveau, of partiële druk van zuurstof (PaO2)/fractie ingeademde zuurstof (FIO2) <300 millimeter kwik (mm Hg), of respiratoir falen of acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS), tekenen van shock, of significante acute nier-, lever- of neurologische disfunctie, of opname op een intensive care-afdeling of overlijden.
Vanaf dag 43 (14 dagen na de tweede dosis) tot ongeveer 8 maanden voor deel A en vanaf PDV/deblindering (na 4 maanden) tot maximaal 8 maanden voor deel B
Deel A: Aantal deelnemers met een eerste optreden van een COVID-19- of SARS-CoV-2-infectie, ongeacht de symptomatologie of ernst, beginnend 14 dagen na de tweede dosis
Tijdsspanne: Vanaf dag 43 (14 dagen na de tweede dosis) tot ongeveer 7 maanden na de tweede dosis

COVID-19-gevallen werden gedefinieerd als deelnemers die voldeden aan klinische criteria die waren gebaseerd op zowel symptomen van COVID-19 als op RT-PCR-detectie van SARS-CoV-2 uit monsters die waren verzameld binnen 72 uur nadat de studiedeelnemer symptomen had gemeld die voldeden aan de definitie van COVID-19. 19.

Er werd een beoordelingscommissie samengesteld met als doel potentiële gevallen te beoordelen om te bepalen of aan de criteria voor COVID-19 was voldaan.

SARS-CoV-2-infectie werd gedefinieerd als seroconversie als gevolg van infectie gemeten aan de hand van bindende antilichaamniveaus (bAb) tegen SARS-CoV-2-nucleocapside of door positieve RT-PCR op vooraf gedefinieerde tijdstippen. Seroconversie werd gedefinieerd door de serostatus van de deelnemer bij aanvang.
Vanaf dag 43 (14 dagen na de tweede dosis) tot ongeveer 7 maanden na de tweede dosis
Deel A: Aantal deelnemers met een secundaire casusdefinitie van COVID-19 vanaf 14 dagen na de tweede dosis
Tijdsspanne: Vanaf dag 43 (14 dagen na de tweede dosis) tot ongeveer 7 maanden na de tweede dosis

De secundaire gevalsdefinitie van COVID-19 werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende systemische symptomen: koorts (temperatuur

≥38ºC), of koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw smaak- of reukverlies, keelpijn, verstopte neus of rinorroe, misselijkheid of braken, of diarree en een positieve nasofaryngeaal uitstrijkje, neusuitstrijkje of speekselmonster (of ademhalingsmonster, indien opgenomen in het ziekenhuis) voor SARS-CoV-2 door RT-PCR.
Vanaf dag 43 (14 dagen na de tweede dosis) tot ongeveer 7 maanden na de tweede dosis
Deel A en B: Aantal deelnemers dat stierf als gevolg van een oorzaak die rechtstreeks kon worden toegeschreven aan een complicatie van COVID-19, te beginnen 14 dagen na de tweede dosis
Tijdsspanne: Vanaf dag 43 (14 dagen na de tweede dosis) tot ongeveer 8 maanden voor deel A en vanaf PDV/deblindering (na 4 maanden) tot maximaal 8 maanden voor deel B
Vanaf dag 43 (14 dagen na de tweede dosis) tot ongeveer 8 maanden voor deel A en vanaf PDV/deblindering (na 4 maanden) tot maximaal 8 maanden voor deel B
Deel A: Aantal deelnemers met een eerste geval van COVID-19 vanaf 14 dagen na de eerste dosis
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na de eerste dosis tot ongeveer 8 maanden

COVID-19-gevallen werden gedefinieerd als deelnemers die voldeden aan klinische criteria die waren gebaseerd op zowel symptomen van COVID-19 als op RT-PCR-detectie van SARS-CoV-2 uit monsters die waren verzameld binnen 72 uur nadat de studiedeelnemer symptomen had gemeld die voldeden aan de definitie van COVID-19. 19.

Er werd een beoordelingscommissie samengesteld met als doel potentiële gevallen te beoordelen om te bepalen of aan de criteria voor COVID-19 was voldaan.
Vanaf 14 dagen na de eerste dosis tot ongeveer 8 maanden
Deel A: Aantal deelnemers met een eerste optreden van COVID-19, beginnend 14 dagen na de tweede dosis, ongeacht bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Vanaf dag 43 (14 dagen na de tweede dosis) tot ongeveer 7 maanden na de tweede dosis

COVID-19-gevallen werden gedefinieerd als deelnemers die voldeden aan klinische criteria die waren gebaseerd op zowel symptomen van COVID-19 als op RT-PCR-detectie van SARS-CoV-2 uit monsters die waren verzameld binnen 72 uur nadat de studiedeelnemer symptomen had gemeld die voldeden aan de definitie van COVID-19. 19.

Er werd een beoordelingscommissie samengesteld met als doel potentiële gevallen te beoordelen om te bepalen of aan de criteria voor COVID-19 was voldaan.
Vanaf dag 43 (14 dagen na de tweede dosis) tot ongeveer 7 maanden na de tweede dosis
Deel A: Aantal deelnemers met een eerste optreden van een SARS-CoV-2-infectie zonder symptomen van COVID-19, beginnend 14 dagen na de tweede dosis
Tijdsspanne: Vanaf dag 43 (14 dagen na de tweede dosis) tot ongeveer 7 maanden na de tweede dosis
SARS-CoV-2-infectie werd gedefinieerd als seroconversie als gevolg van infectie gemeten aan de hand van bindende antilichaamniveaus (bAb) tegen SARS-CoV-2-nucleocapside of door positieve RT-PCR op vooraf gedefinieerde tijdstippen. Seroconversie werd gedefinieerd door de serostatus van de deelnemer bij aanvang.
Vanaf dag 43 (14 dagen na de tweede dosis) tot ongeveer 7 maanden na de tweede dosis
Deel A: Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van SARS-CoV-2 specifiek neutraliserend antilichaam (nAb)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29, Dag 57

GMT (50% remmende dosis [ID50], 80% remmende dosis [ID80]) van nAb tegen SARS-CoV-2 pseudogetypeerde virussen, zoals gemeten met de pseudovirus nAb-test, wordt gerapporteerd.

95% BI was gebaseerd op de t-verdeling van log-getransformeerde waarden voor GM-titer, vervolgens terug getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.

Basislijn SARS-CoV-2-status: Positief als er immunologisch of virologisch bewijs is van eerdere COVID-19, gedefinieerd als een positieve RT-PCR-test of een positief Elecsys-resultaat op dag 1. Negatief wordt gedefinieerd als een negatieve RT-PCR-test en een negatief Elecsys-resultaat op dag 1.
Dag 1, Dag 29, Dag 57
Deel A: Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van SARS-CoV-2-specifieke nAb
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57

De GMFR meet de veranderingen in immunogeniciteittiters of -niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde bij deelnemers.

95% BI werd berekend op basis van het verschil in de log-getransformeerde waarden voor GMFR, en vervolgens terug getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie. GMFR voor ID50- en ID80-neutraliserende antilichamen tegen SARS-CoV-2 S-eiwit, zoals gemeten door pseudovirus-neutraliserend antilichaam, wordt gepresenteerd. Basislijn SARS-CoV-2-status: Positief als er immunologisch of virologisch bewijs is van eerdere COVID-19, gedefinieerd als een positieve RT-PCR-test of een positief Elecsys-resultaat op dag 1. Negatief wordt gedefinieerd als een negatieve RT-PCR-test en een negatief Elecsys-resultaat op dag 1
Dag 29, Dag 57
Deel A: Percentage deelnemers met serorespons tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Dag 29, Dag 57

Serorespons op pseudovirus neutraliserende antilichaam ID50-titer op deelnemersniveau wordt gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk aan of boven de LLOQ, of ten minste een 3,3-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ. Serorespons op pseudovirus neutraliserende antilichaam ID80-titer op deelnemersniveau wordt gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk aan of boven de LLOQ, of ten minste een 2,3-voudige stijging als de basislijn gelijk is aan of boven de LLOQ.

Basislijn SARS-CoV-2-status: Positief als er immunologisch of virologisch bewijs is van eerdere COVID-19, gedefinieerd als een positieve RT-PCR-test of een positief Elecsys-resultaat op dag 1. Negatief wordt gedefinieerd als een negatieve RT-PCR-test en een negatief Elecsys-resultaat op dag 1.
Dag 29, Dag 57
Deel C: GMT van SARS-CoV-2-specifieke nAb gemeten door pseudovirus (VAC62)
Tijdsspanne: Pre-booster (basislijn), post-booster dag 29 en post-booster dag 181
95% BI wordt berekend op basis van de t-verdeling van de log-getransformeerde waarden voor de GM-waarde, en vervolgens terug getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
Pre-booster (basislijn), post-booster dag 29 en post-booster dag 181
Deel C: Percentage deelnemers met serorespons tegen SARS-CoV-2 gemeten door pseudovirus (VAC62)
Tijdsspanne: Post-booster Dag 29 en post-booster Dag 181
Pseudovirus neutraliserend antilichaam (VAC62) van pre-booster wordt gepresenteerd. Serorespons op deelnemersniveau wordt gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar >= 4 x LLOQ, of ten minste een viervoudige stijging als de pre-booster gelijk is aan of boven de LLOQ.
Post-booster Dag 29 en post-booster Dag 181
Deel C: Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van SARS-CoV-2-specifieke nAb na BD vergeleken met na de tweede dosis in deel A Gemeten door pseudovirus (VAC62)
Tijdsspanne: Deel C BD Dag 29 en Deel A Dag 57
95% BI wordt berekend op basis van de t-verdeling van de log-getransformeerde waarden voor GMC, en vervolgens terug getransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.
Deel C BD Dag 29 en Deel A Dag 57
Deel C: Percentage deelnemers met serorespons tegen SARS-CoV-2 na BD vergeleken met na de tweede dosis in deel A
Tijdsspanne: Deel C BD Dag 29 en Deel A Dag 57
Pseudovirus neutraliserend antilichaam (VAC62) wordt gepresenteerd. Serorespons op deelnemersniveau wordt gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk aan of boven 4 x LLOQ, of ten minste een viervoudige stijging als de uitgangswaarde (vóór dosis 1) gelijk is aan of boven de LLOQ.
Deel C BD Dag 29 en Deel A Dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1273-P301
  • 75A50120C00034 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BARDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren