Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mRNA-1273-rokotteen tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla COVID-19:n ehkäisemiseksi

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kerrostettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu tutkimus mRNA-1273 SARS-CoV-2 -rokotteen tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

MRNA-1273-rokotetta kehitetään ehkäisemään COVID-19:ää, vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirusinfektion (SARS-CoV-2) aiheuttamaa tautia. Tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan mRNA-1273:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä COVID-19:n estämiseksi jopa 2 vuoden ajan toisen mRNA-1273-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmiosainen vaiheen 3 tutkimus, jossa on osa A (sokkovaihe), osa B (avoin tarkkailuvaihe) ja osa C (tehosteannosvaihe). Osan A osallistujat ovat sokeita hoitotehtävälleen, ja osallistujat saavat joko mRNA-1273-rokotteen tai lumelääkettä. Tutkimuksen osa B on suunniteltu tarjoamaan osallistujille sokkoutus, jotta osallistujat, jotka saivat lumelääkettä osassa A, voivat pyytää 2 annosta avointa mRNA-1273-rokotetta. Lisäksi osallistujat, jotka päättävät olla sokeuttamattomina ja pystyivät saamaan vain yhden annoksen mRNA-1273:a hallinnollisista syistä, voivat valita toisen annoksen mRNA-1273:a osan B aikana. Osassa C annetaan tehosteannos. kaikille osallistujille, jotka haluavat saada sellaisen.

Käy osoitteessa www.modernatx.com/cove-study saadaksesi lisätietoja, kuten tutkimuksen yleiskatsaus, osallistuminen ja sijaintipaikat sekä kunkin tutkimuksen sijaintipaikan yhteystiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30415

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Ascension St. Vincent Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Hope Research Institute
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix West
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Yhdysvallat, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare (veterans only)
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center For Clinical Research - M3 Wake Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
        • Synexus - Optimal Research - Melbourne
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago-Hospital
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research- East Wichita
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Benchmark Research - Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Synexus - Optimal Research - Rockville
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Yhdysvallat, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Weill Cornell Chelsea - (CRS)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 Wake
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Crisor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Keystone VitaLink Research
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Keystone VitaLink Research - Greenville
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Keystone VitaLink Research - Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 39720
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Arts Building
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Center North
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Synexus - Optimal Research - Austin
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Advanced Clinical Research - Be Well MD
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
        • Global Medical Research - M3 Wake Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Centex Studies
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • Foothill Family Clinic - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Kaiser Permanente - Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (Vain osa A) Osallistujat, joilla on korkea riski saada SARS-CoV-2-infektio, määritellään aikuisiksi, joiden sijainti tai olosuhteet aiheuttavat huomattavan riskin altistua SARS-CoV-2- ja COVID-19-tartunnalle.
  • Ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy noudattamaan tutkijan arvioon perustuvia tutkimusmenettelyjä.
  • Naisosapuolet, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kirurgisesti steriiliksi (historian molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto, kohdunpoisto) tai postmenopausaaliseksi (määritelty kuukautiskierroksi ≥12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso voidaan mitata tutkijan harkinnan mukaan postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi.

  • Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • Hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ensimmäisen annoksen päivänä (päivä 1, avoin päivä 1 ja tehosteannos päivä 1).
    • On käyttänyt riittävää ehkäisyä tai pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta (päivä 1).
    • On suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (päivä 29, avoin päivä 29 ja tehosteannos päivä 1).
    • Ei tällä hetkellä imetä.
  • Terveet aikuiset tai aikuiset, joilla on aiempi sairaus ja joiden tila on vakaa. Vakaa sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • (Vain osa C) On tällä hetkellä mukana nykyisen tutkimuksen osassa B (mRNA-1273-P301).
  • (Vain osa C) On saanut vähintään yhden annoksen mRNA-1273:a nykyisessä tutkimuksessa (mRNA-1273-P301).

Poissulkemiskriteerit:

  • On akuutisti sairas tai kuumeinen 72 tuntia ennen seulontaa tai annostelua tai sen aikana (osa B ja osa C). Kuume määritellään kehon lämpötilaksi ≥38,0 °C/100,4 °Fahrenheit. Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan järjestää uudelleen asianomaisten ajanjaksojen sisällä. Lieviä sairauksia sairastavat kuumeiset osallistujat voidaan ottaa mukaan/annostella tutkijan harkinnan mukaan.
  • On raskaana tai imettää.
  • (Vain osa A) Tunnettu SARS-CoV-2-infektion historia.
  • Aiempi (osa A) tai samanaikainen (osa B ja osa C) koronavirusrokotteen (SARS-CoV, Lähi-idän hengitystieoireyhtymä [MERS]-CoV) antaminen tai samanaikainen/suunniteltu osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ehkäisemään tai hoitamaan COVID-19.
  • (Vain osa A) Osoitettu kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Tämän tutkimuksen henkilökunnan lähi perheenjäsen tai perheenjäsen.
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai aiempi anafylaksia, urtikaria tai muu merkittävä haittavaikutus rokotteelle tai sen apuaineille.
  • Verenvuotohäiriö, jota pidettiin vasta-aiheena lihakseen annettavalle injektiolle tai flebotomialle.
  • on saanut tai suunnittelee saavansa rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (päivä 1) tai aikoo saada rokotteen, joka ei ole tutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen minkä tahansa tutkimustuotteen (IP) annosta tai sen jälkeen (paitsi kausi-influenssarokote ).
  • (Vain osa A) On osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää.
  • Immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, asplenia ja toistuvat vakavat infektiot.
  • On saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen IP-annoksen antamista (kortikosteroideille ≥ 20 milligrammaa (mg)/päivä prednisoniekvivalenttia).
  • On saanut systeemisiä immunoglobuliineja tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen IP-annoksen antopäivää.
  • On luovuttanut ≥450 millilitraa (ml) verituotteita 28 päivän aikana ennen IP-annoksen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mRNA-1273

Osa A (sokkoutettu): Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 100 mikrogrammaa (μg) mRNA-1273:a päivänä 1 ja päivänä 29.

Osa B (Avoin etiketti): Osallistujat, jotka saavat mRNA-1273:a vastaavaa lumelääkettä osan A aikana ja päättävät olla sokkoutuneet osallistumalla osaan B, saavat yhden 100 μg mRNA-1273:n im-injektion päivänä 1 ja päivänä 29. Osallistujat, jotka voivat saada vain yhden annoksen mRNA-1273:a hallinnollisista syistä, saavat yhden 100 μg mRNA-1273:n im-injektion ensimmäisenä päivänä, jos osallistuja niin haluaa.

Osa C: Osan B kelpoiset osallistujat, jotka päättävät saada tehosteannoksen mRNA-1273:a, saavat 1 IM-injektion 50 μg mRNA-1273:a päivänä 1.
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Biologinen: mRNA-1273
Steriili neste injektiota varten
Placebo Comparator: Plasebo
Vain osa A: Osallistujat saavat yhden IM-injektion mRNA-1273:a vastaavaa lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 29, jos osallistuja niin haluaa.
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien määrä, joilla COVID-19 esiintyi ensimmäisen kerran 14 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen jälkeen) noin 7 kuukauteen toisen annoksen jälkeen

COVID-19-tapaukset määriteltiin osallistujiksi, jotka täyttivät kliiniset kriteerit, jotka perustuivat sekä COVID-19:n oireisiin että SARS-CoV-2:n RT-PCR-havainnointiin näytteistä, jotka oli kerätty 72 tunnin kuluessa siitä, kun tutkimukseen osallistuja ilmoitti COVID-määritelmän mukaisista oireista. 19.

Tuomiokomitea koottiin tarkastelemaan mahdollisia tapauksia sen määrittämiseksi, täyttyvätkö COVID-19:n kriteerit.
Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen jälkeen) noin 7 kuukauteen toisen annoksen jälkeen
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR:t) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 7 asti (7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
Pyydetyt haittavaikutukset (paikalliset ja systeemiset) kerättiin sähköiseen päiväkirjaan (eDiary) 7 päivän kuluessa annostelusta. Paikallisia haitallisia haittoja olivat: kipu pistoskohdassa, punoitus (punoitus) pistoskohdassa, turvotus/kovettuma (kovuus) pistoskohdassa ja paikallinen kainaloiden turvotus tai arkuus injektiovarren ipsilateraalisesti. Systeemisiä haittavaikutuksia olivat: päänsärky, väsymys, myalgia (lihassärkyä kaikkialla kehossa), nivelkipu (kipu useissa nivelissä), pahoinvointi/oksentelu, ihottuma, ruumiinlämpö (mahdollisesti kuume) ja vilunväristykset. Tilattujen haittavaikutusten vakavuusluokitus perustuu muunneltuun toksisuusluokitusasteikkoon terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin. Vakavuusaste oli 0-4; pienempi pistemäärä osoitti vähäisempää vakavuutta ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta. Tutkija päätti, oliko pyydetty AR myös kirjattava AE:ksi. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
päivään 7 asti (7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR) toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 35 (toisesta annoksesta 7 päivään toisen annoksen jälkeen)
Pyydetyt AR:t (paikalliset ja systeemiset) kerättiin eDiaryyn 7 päivän kuluessa annostelusta. Paikallisia haitallisia haittoja olivat: kipu pistoskohdassa, punoitus (punoitus) pistoskohdassa, turvotus/kovettuma (kovuus) pistoskohdassa ja paikallinen kainaloiden turvotus tai arkuus injektiovarren ipsilateraalisesti. Systeemisiä haittavaikutuksia olivat: päänsärky, väsymys, myalgia (lihassärkyä kaikkialla kehossa), nivelkipu (kipu useissa nivelissä), pahoinvointi/oksentelu, ihottuma, ruumiinlämpö (mahdollisesti kuume) ja vilunväristykset. Tilattujen haittavaikutusten vakavuusluokitus perustuu muunneltuun toksisuusluokitusasteikkoon terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin. Vakavuusaste oli 0-4; pienempi pistemäärä osoitti vähäisempää vakavuutta ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta. Tutkija päätti, oliko pyydetty AR myös kirjattava AE:ksi. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa
Päivä 29 - päivä 35 (toisesta annoksesta 7 päivään toisen annoksen jälkeen)
Osat A ja B: Osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE (MAAE) ja AE, joka johtaa lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) tutkimuksen loppuun (päivään 759 asti)
MAAE on AE, joka johtaa suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) luona. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) tutkimuksen loppuun (päivään 759 asti)
Osat A ja B: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) tutkimuksen loppuun (päivään 759 asti)
SAE määriteltiin kuolemaan johtaneeksi, henkeä uhkaavaksi, sairaalahoitoa vaatineeksi tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseksi, vammaan/pysyvään vaurioon johtaneeksi, synnynnäiseksi poikkeavuudeksi/sikiövaurioksi tai tärkeäksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) tutkimuksen loppuun (päivään 759 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivään injektioannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen

Ei-toivottu AE oli mikä tahansa osallistujan ilmoittama AE, jota ei ollut määritetty AR:ksi tai joka oli ilmoitettu pyydettyksi AR:ksi protokollassa, mutta joka alkoi protokollassa määritellyn ruiskeen jälkeisen ajanjakson ulkopuolella pyydettyjen haittavaikutusten ilmoittamiseen. Ei-toivottuja haittavaikutuksia kerättiin 28 päivän ajan minkä tahansa injektion jälkeen.

AE oli kuten mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi huumeeseen vai ei. Yhteenveto kaikista tutkimuksen loppuun mennessä raportoiduista vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
Jopa 28 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
Osat A ja B: Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen vakava COVID-19-tauti, joka alkaa 14 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen jälkeen) noin 8 kuukauteen osan A osalta ja PDV:stä/sokeuttamisesta (4 kuukauden iässä) 8 kuukauteen asti osassa B

COVID-19-tapaukset määriteltiin osallistujiksi, jotka täyttivät kliiniset kriteerit COVID-19-oireiden ja SARS-CoV-2:n käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) havaitsemisen perusteella näytteistä, jotka on kerätty 72 tunnin kuluessa siitä, kun osallistuja ilmoitti määritelmän mukaisista oireista. COVID-19:stä.

Tuomiokomitea tarkasteli mahdollisia tapauksia määrittääkseen, täyttyivätkö COVID-19:n kriteerit.

Vakavaan COVID-19-systeemiseen sairauteen viittaavia kliinisiä merkkejä olivat jokin seuraavista: hengitystiheys ≥ 30 minuutissa, syke ≥ 125 lyöntiä minuutissa, happisaturaatio (SpO2) ≤ 93 % huoneilmassa merenpinnan tasolla tai osapaine happi (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen fraktio (FIO2) < 300 elohopeamillimetriä (mm Hg), tai hengitysvajaus tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), merkkejä shokista tai merkittävästä akuutista munuaisten, maksan tai neurologisesta toimintahäiriöstä, tai tehohoitoon pääsy tai kuolema.
Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen jälkeen) noin 8 kuukauteen osan A osalta ja PDV:stä/sokeuttamisesta (4 kuukauden iässä) 8 kuukauteen asti osassa B
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen COVID-19- tai SARS-CoV-2-infektio oireista tai vakavuudesta riippumatta alkaen 14 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen jälkeen) noin 7 kuukauteen toisen annoksen jälkeen

COVID-19-tapaukset määriteltiin osallistujiksi, jotka täyttivät kliiniset kriteerit, jotka perustuivat sekä COVID-19:n oireisiin että SARS-CoV-2:n RT-PCR-havainnointiin näytteistä, jotka oli kerätty 72 tunnin kuluessa siitä, kun tutkimukseen osallistuja ilmoitti COVID-määritelmän mukaisista oireista. 19.

Tuomiokomitea koottiin tarkastelemaan mahdollisia tapauksia sen määrittämiseksi, täyttyvätkö COVID-19:n kriteerit.

SARS-CoV-2-infektio määritettiin infektiosta johtuvalla serokonversiolla, joka mitattiin SARS-CoV-2-nukleokapsidia vastaan ​​​​vasta-ainetasoilla (bAb) tai positiivisella RT-PCR:llä ennalta määrättyinä ajankohtina. Serokonversion määritti osallistujan serostatus lähtötilanteessa.
Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen jälkeen) noin 7 kuukauteen toisen annoksen jälkeen
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on toissijainen COVID-19-tapaus, joka alkaa 14 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen jälkeen) noin 7 kuukauteen toisen annoksen jälkeen

Toissijainen COVID-19-tapausmääritelmä määriteltiin vähintään yhden seuraavista systeemisistä oireista: kuume (lämpötila)

≥38 ºC) tai vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon särky, päänsärky, uusi maku- tai hajun menetys, kurkkukipu, nenän tukkoisuus tai nuha, pahoinvointi tai oksentelu tai ripuli ja positiivinen nenänielun vanupuikko, nenäpuikko tai sylkinäyte (tai hengitysnäyte, jos sairaalassa) SARS-CoV-2:n varalta RT-PCR:llä.
Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen jälkeen) noin 7 kuukauteen toisen annoksen jälkeen
Osat A ja B: Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat suoraan COVID-19-komplikaatioon liittyvään syyyn 14 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen jälkeen) noin 8 kuukauteen osan A osalta ja PDV:stä/sokeuttamisesta (4 kuukauden iässä) 8 kuukauteen asti osassa B
Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen jälkeen) noin 8 kuukauteen osan A osalta ja PDV:stä/sokeuttamisesta (4 kuukauden iässä) 8 kuukauteen asti osassa B
Osa A: Osallistujien määrä, joilla COVID-19 esiintyi ensimmäisen kerran 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivästä ensimmäisen annoksen jälkeen noin 8 kuukauteen asti

COVID-19-tapaukset määriteltiin osallistujiksi, jotka täyttivät kliiniset kriteerit, jotka perustuivat sekä COVID-19:n oireisiin että SARS-CoV-2:n RT-PCR-havainnointiin näytteistä, jotka oli kerätty 72 tunnin kuluessa siitä, kun tutkimukseen osallistuja ilmoitti COVID-määritelmän mukaisista oireista. 19.

Tuomiokomitea koottiin tarkastelemaan mahdollisia tapauksia sen määrittämiseksi, täyttyvätkö COVID-19:n kriteerit.
14 päivästä ensimmäisen annoksen jälkeen noin 8 kuukauteen asti
Osa A: Osallistujien määrä, joilla COVID-19 esiintyi ensimmäisen kerran 14 päivää toisen annoksen jälkeen riippumatta todisteista aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta
Aikaikkuna: Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen jälkeen) noin 7 kuukauteen toisen annoksen jälkeen

COVID-19-tapaukset määriteltiin osallistujiksi, jotka täyttivät kliiniset kriteerit, jotka perustuivat sekä COVID-19:n oireisiin että SARS-CoV-2:n RT-PCR-havainnointiin näytteistä, jotka oli kerätty 72 tunnin kuluessa siitä, kun tutkimukseen osallistuja ilmoitti COVID-määritelmän mukaisista oireista. 19.

Tuomiokomitea koottiin tarkastelemaan mahdollisia tapauksia sen määrittämiseksi, täyttyvätkö COVID-19:n kriteerit.
Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen jälkeen) noin 7 kuukauteen toisen annoksen jälkeen
Osa A: Osallistujien määrä, joilla SARS-CoV-2 -infektio esiintyi ensimmäisen kerran ilman COVID-19:n määritteleviä oireita, alkaen 14 päivää toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen jälkeen) noin 7 kuukauteen toisen annoksen jälkeen
SARS-CoV-2-infektio määritettiin infektiosta johtuvalla serokonversiolla, joka mitattiin SARS-CoV-2-nukleokapsidia vastaan ​​​​vasta-ainetasoilla (bAb) tai positiivisella RT-PCR:llä ennalta määrättyinä ajankohtina. Serokonversion määritti osallistujan serostatus lähtötilanteessa.
Päivästä 43 (14 päivää toisen annoksen jälkeen) noin 7 kuukauteen toisen annoksen jälkeen
Osa A: SARS-CoV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen (nAb) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57

nAb:n GMT (50 % estävä annos [ID50], 80 % estävä annos [ID80]) SARS-CoV-2-pseudotyyppisiä viruksia vastaan ​​on raportoitu pseudoviruksen nAb-määrityksellä mitattuna.

95 % CI perustui GM-tiitterin log-muunnettujen arvojen t-jakaumaan, jonka jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.

SARS-CoV-2-perustila: Positiivinen, jos aiemmasta COVID-19:stä on immunologisia tai virologisia todisteita, jotka määritellään positiiviseksi RT-PCR-testiksi tai positiiviseksi Elecsys-tulokseksi päivänä 1. Negatiivinen määritellään negatiiviseksi RT-PCR-testiksi ja negatiiviseksi Elecsys-tulokseksi päivänä 1.
Päivä 1, päivä 29, päivä 57
Osa A: SARS-CoV-2-spesifisen nAb:n geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57

GMFR mittaa osallistujien immunogeenisyystiittereiden tai -tasojen muutoksia lähtötasosta.

95 % CI laskettiin GMFR:n log-muunnettujen arvojen eron perusteella, minkä jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten. GMFR SARS-CoV-2 S-proteiinia vastaan ​​neutraloiville vasta-aineille ID50 ja ID80, mitattuna pseudovirusta neutraloivalla vasta-aineella. SARS-CoV-2-perustila: Positiivinen, jos aiemmasta COVID-19:stä on immunologisia tai virologisia todisteita, jotka määritellään positiiviseksi RT-PCR-testiksi tai positiiviseksi Elecsys-tulokseksi päivänä 1. Negatiivinen määritellään negatiiviseksi RT-PCR-testiksi ja negatiiviseksi Elecsys-tulokseksi päivänä 1
Päivä 29, päivä 57
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seroreaktio SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 57

Serovaste pseudovirusta neutraloivan vasta-aineen ID50-tiitteriin osallistujatasolla määritellään muutoksena LLOQ:n alapuolelta LLOQ:n suuruiseksi tai sen yläpuolelle tai vähintään 3,3-kertaiseksi nousuksi, jos lähtötaso on yhtä suuri tai suurempi kuin LLOQ. Serovaste pseudovirusta neutraloivan vasta-aineen ID80-tiitteriin osallistujatasolla määritellään muutoksena LLOQ:n alapuolelta LLOQ:n suuruiseksi tai sen yläpuolelle tai vähintään 2,3-kertaiseksi nousuksi, jos lähtötaso on yhtä suuri tai suurempi kuin LLOQ.

SARS-CoV-2-perustila: Positiivinen, jos aiemmasta COVID-19:stä on immunologisia tai virologisia todisteita, jotka määritellään positiiviseksi RT-PCR-testiksi tai positiiviseksi Elecsys-tulokseksi päivänä 1. Negatiivinen määritellään negatiiviseksi RT-PCR-testiksi ja negatiiviseksi Elecsys-tulokseksi päivänä 1.
Päivä 29, päivä 57
Osa C: Pseudoviruksen (VAC62) mittaama SARS-CoV-2-spesifisen nAb:n GMT
Aikaikkuna: Tehostusta edeltävä (perustilanne), tehosteen jälkeinen päivä 29 ja tehosterokotteen jälkeinen päivä 181
95 % CI lasketaan GM-arvon log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella ja muunnetaan sitten takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Tehostusta edeltävä (perustilanne), tehosteen jälkeinen päivä 29 ja tehosterokotteen jälkeinen päivä 181
Osa C: Pseudoviruksen (VAC62) mittaama SARS-CoV-2-serovasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tehostuksen jälkeinen päivä 29 ja tehostuksen jälkeinen päivä 181
Esitellään pseudovirusta neutraloiva vasta-aine (VAC62) pre-tehosteannoksesta. Serovaste osallistujatasolla määritellään muutoksena LLOQ:n alapuolelta >= 4 x LLOQ:iin tai vähintään 4-kertaiseksi nousuksi, jos pre-booster on yhtä suuri tai suurempi kuin LLOQ.
Tehostuksen jälkeinen päivä 29 ja tehostuksen jälkeinen päivä 181
Osa C: SARS-CoV-2-spesifisen nAb:n geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) BD:n jälkeen verrattuna osan A toisen annoksen jälkeen, pseudoviruksella (VAC62) mitattuna
Aikaikkuna: Osa C BD päivä 29 ja osa A päivä 57
95 % CI lasketaan GMC:n log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella, minkä jälkeen se muunnetaan takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Osa C BD päivä 29 ja osa A päivä 57
Osa C: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste SARS-CoV-2:ta vastaan ​​BD:n jälkeen verrattuna toisen annoksen jälkeen osassa A
Aikaikkuna: Osa C BD päivä 29 ja osa A päivä 57
Pseudovirusta neutraloiva vasta-aine (VAC62) esitetään. Serovaste osallistujatasolla määritellään muutoksena LLOQ:n alapuolelta 4 x LLOQ:iin tai sen yläpuolelle tai vähintään 4-kertaiseksi nousuksi, jos lähtötaso (Pre-Dose 1) on yhtä suuri tai suurempi kuin LLOQ.
Osa C BD päivä 29 ja osa A päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-1273-P301
  • 75A50120C00034 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BARDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa