Tanulmány az mRNS-1273 vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél a COVID-19 megelőzése érdekében
3. fázisú, randomizált, rétegzett, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az mRNS-1273 SARS-CoV-2 vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3 részből álló, 3. fázisú tanulmány, amely az A résszel (vak fázis), a B résszel (nyílt megfigyelési fázis) és a C résszel ( emlékeztető dózisú fázis) rendelkezik. Az A rész résztvevői vakok a kezelési feladatra, a résztvevők vagy mRNS-1273 vakcinát vagy placebót kapnak. A vizsgálat B. részét úgy tervezték meg, hogy a résztvevők vakságmentességet biztosítsanak, hogy azok a résztvevők, akik az A részben placebót kaptak, kérhessenek 2 adag nyílt jelű mRNS-1273 vakcinát. Ezenkívül azok a résztvevők, akik úgy döntöttek, hogy nem vakok, és csak 1 adag mRNS-1273-at kaphattak adminisztratív okok miatt, választhatják a második adag mRNS-1273 beadását is a B. rész során. A C. részben emlékeztető oltást kapnak. minden jogosult résztvevő számára, aki úgy dönt, hogy kap egyet.
Kérjük, látogasson el a www.modernatx.com/cove-study oldalra további információkért, például a vizsgálat áttekintéséért, a részvételért és a helyszínekért, valamint a vizsgálathoz tartozó egyes helyszínek elérhetőségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Ascension St. Vincent Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- HOPE Research Institute
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix West
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- HOPE Research Institute
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Quality of Life Medical and Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Banning, California, Egyesült Államok, 92220
- Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California San Diego
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- eStudySite - La Mesa
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90038
- UCLA Vine Street Clinic CRS
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare (veterans only)
-
Redding, California, Egyesült Államok, 96001
- Paradigm Clinical Research Institute Inc
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95864
- Benchmark Research - Sacramento
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center For Clinical Research - M3 Wake Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
- Lynn Institute of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Accel Research Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32934
- Synexus - Optimal Research - Melbourne
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Health System
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- UIC Project Wish CRS
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago-Hospital
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Alliance for Multispecialty Research
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Alliance for Multispecialty Research- East Wichita
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Meridian Clinical Research
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Benchmark Research - Metairie
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Synexus - Optimal Research - Rockville
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
- Meridian Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Egyesült Államok, 39465
- MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Meridian Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- AB Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- New Jersey Medical School
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- Meridian Clinical Research
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Weill Cornell Chelsea - (CRS)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Tryon Medical Partners
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- M3 Wake Research, Inc - M3 Wake
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Trial Management Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Cincinnati CRS
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Crisor
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC University Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Keystone VitaLink Research
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Keystone VitaLink Research - Greenville
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Keystone VitaLink Research - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- WR-ClinSearch
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 39720
- Alliance for Multispecialty Research
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Medical Arts Building
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Medical Center North
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Research - Austin
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Synexus - Optimal Research - Austin
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Advanced Clinical Research - Be Well MD
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75224
- Global Medical Research - M3 Wake Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
- Laguna Clinical Research
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
- Centex Studies
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76904
- Benchmark Research - San Angelo
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- Foothill Family Clinic-South Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- Foothill Family Clinic - North
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Kaiser Permanente - Seattle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (Csak az A. rész) A SARS-CoV-2 fertőzés magas kockázatának kitett résztvevők, olyan felnőttek, akiknek helyszíne vagy körülményei a SARS-CoV-2 és a COVID-19 fertőzésnek való kitettség jelentős kockázatának teszik ki őket.
- Megérti és vállalja, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adja.
- Képes betartani a vizsgálati eljárásokat a Vizsgáló értékelése alapján.
- A vizsgálatba nem fogamzóképes női résztvevőket is be lehet vonni. A nem fogamzóképes potenciált sebészetileg sterilként (a kórelőzményben szereplő kétoldali petevezeték lekötése, bilaterális peteeltávolítás, méheltávolítás) vagy posztmenopauzálisként (amely a szűrés előtt ≥12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoeaként határozzák meg, alternatív orvosi ok nélkül) definiálják. A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje a vizsgáló belátása szerint mérhető a posztmenopauzás állapot megerősítésére.
Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő megfelel az összes alábbi kritériumnak:
- Negatív terhességi tesztje van a szűréskor és az első adag beadása napján (1. nap, nyílt elrendezésű 1. nap és emlékeztető oltás az 1. nap).
- Megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, vagy tartózkodott minden olyan tevékenységtől, amely terhességet eredményezhet, legalább 28 nappal az első adag beadása előtt (1. nap).
- Beleegyezett, hogy az utolsó adagot követő 3 hónapon keresztül folytatja a megfelelő fogamzásgátlást (29. nap, nyílt 29. nap és emlékeztető 1. nap).
- Jelenleg nem szoptat.
- Egészséges felnőttek vagy felnőttek, akiknek már meglévő egészségügyi állapota van, és akiknek az állapota stabil. Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely a beiratkozást megelőző 3 hónapban nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt.
- (Csak a C résznél) Jelenleg a jelenlegi vizsgálat B. részében szerepel (mRNS-1273-P301).
- (Csak a C résznél) A jelenlegi vizsgálatban (mRNS-1273-P301) legalább 1 adag mRNS-1273-at kapott.
Kizárási kritériumok:
- Akut beteg vagy lázas 72 órával a szűrés vagy adagolás előtt vagy alatt (B és C rész). A láz akkor definiálható, ha a testhőmérséklet ≥38,0 °C/100,4 °Fahrenheit. Az e kritériumnak megfelelő résztvevők a megfelelő időszakon belül átütemezhetők. A febrilis, enyhe betegségben szenvedő résztvevők felvétele/adagolása a vizsgáló döntése alapján lehetséges.
- Terhes vagy szoptat.
- (Csak A rész) SARS-CoV-2 fertőzés ismert kórtörténete.
- Koronavírus (SARS-CoV, Közel-Kelet légzőszervi szindróma [MERS]-CoV) vakcina előzetes (A rész) vagy egyidejű (B és C rész) beadása vagy egy másik beavatkozási vizsgálatban való jelenlegi/tervezett egyidejű részvétel megelőzés vagy kezelés céljából COVID-19.
- (Csak A rész) Kimutatták, hogy képtelenek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
- A vizsgálatban részt vevő személyzet közvetlen családtagja vagy háztartásbeli tagja.
- Ismert vagy gyanított allergia vagy anafilaxiás sokk, csalánkiütés vagy egyéb jelentős mellékhatás a vakcinával vagy segédanyagaival kapcsolatban.
- A vérzési rendellenességet az intramuszkuláris injekció vagy flebotómia ellenjavallatának tekintik.
- Kapott vagy azt tervezi, hogy az első adag (1. nap) előtt 28 napon belül vakcinát kap, vagy azt tervezi, hogy nem vizsgálati oltóanyagot kap a vizsgálati készítmény (IP) bármely adagja előtt vagy után 28 napon belül (kivéve a szezonális influenza elleni védőoltást) ).
- (Csak az A rész) A beiratkozás napját megelőző 28 napon belül intervenciós klinikai vizsgálatban vett részt.
- Immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, aspleniát és visszatérő súlyos fertőzéseket.
- Összesen >14 napig kapott szisztémás immunszuppresszánsokat vagy immunmódosító szereket az IP dózis beadása előtt 6 hónapon belül (kortikoszteroidok esetében ≥20 milligramm (mg)/nap prednizon ekvivalens).
- Szisztémás immunglobulinokat vagy vérkészítményeket kapott az IP dózis beadását megelőző 3 hónapon belül.
- ≥450 milliliter (ml) vérkészítményt adományozott az IP dózis beadását megelőző 28 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mRNS-1273
A rész (vak): A résztvevők 1 intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak 100 mikrogramm (μg) mRNS-1273-ból az 1. és a 29. napon. B rész (Nyílt címke): Azok a résztvevők, akik az A rész során mRNS-1273-mal egyező placebót kapnak, és úgy döntenek, hogy a B részben részt vesznek a vakság megszüntetésében, 1 IM injekciót kapnak 100 μg mRNS-1273-ból az 1. és a 29. napon. Azok a résztvevők, akik adminisztratív okok miatt csak 1 adag mRNS-1273-at kaphatnak, 1 db 100 μg mRNS-1273 IM injekciót kapnak az 1. napon, ha a résztvevő úgy dönt. C rész: A B részben részt vevő azon résztvevők, akik az mRNS-1273 emlékeztető dózisát választják, 1 db 50 μg mRNS-1273 IM injekciót kapnak az 1. napon. |
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) injekció
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Csak az A. rész: A résztvevők 1 IM injekciót kapnak mRNS-1273-mal egyező placebóval az 1. napon és a 29. napon, ha a résztvevő úgy dönt.
|
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Azon résztvevők száma, akiknél a COVID-19 első előfordulása a második adag után 14 nappal kezdődik
Időkeret: A 43. naptól (14 nappal a második adag után) körülbelül 7 hónapig a második adag után
|
A COVID-19 eseteket úgy határozták meg, hogy a résztvevők megfeleltek a klinikai kritériumoknak mind a COVID-19 tünetei, mind a SARS-CoV-2 RT-PCR kimutatása alapján a mintákból 72 órán belül azt követően, hogy a vizsgálatban résztvevő olyan tünetekről számolt be, amelyek megfeleltek a COVID-19 definíciójának. 19. Ítélőbizottságot állítottak össze, hogy megvizsgálja a lehetséges eseteket, és megállapítsa, teljesülnek-e a COVID-19 kritériumai. |
A 43. naptól (14 nappal a második adag után) körülbelül 7 hónapig a második adag után
|
|
A rész: Az első adag beadása után kért helyi és szisztémás mellékhatásokkal (AR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a 7. napig (7 nappal az első adag után)
|
A kért (helyi és szisztémás) AR-kat az adagolást követő 7 napon belül elektronikus naplóba (eDiary) gyűjtöttük.
A helyi mellékhatások a következők voltak: fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír (vörösség) az injekció beadásának helyén, duzzanat/induráció (keménység) az injekció beadásának helyén, valamint lokalizált hónaljduzzanat vagy érzékenység az injekció karjával azonos oldalon.
A szisztémás mellékhatások a következők voltak: fejfájás, fáradtság, izomfájdalmak az egész testben, ízületi fájdalom (több ízületben fáj), hányinger/hányás, bőrkiütés, testhőmérséklet (esetleg láz) és hidegrázás.
A kért AR-k súlyossági besorolása az egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek módosított toxicitási skáláján alapul, akik a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban vesznek részt.
Súlyossága 0-4; az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez.
A nyomozó megállapította, hogy a kért AR-t is AE-ként kell-e rögzíteni.
A súlyos nemkívánatos események (SAE) és nem súlyos mellékhatások ("Egyéb") összegzése, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett "Káros események" részben található.
|
a 7. napig (7 nappal az első adag után)
|
|
A. rész: A második adag után kért helyi és szisztémás mellékhatásokkal (AR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 29. naptól 35. napig (a második adagtól a második adag utáni 7. napig)
|
A kért AR-kat (helyi és szisztémás) az adagolást követő 7 napon belül gyűjtöttük össze az eDiary-ben.
A helyi mellékhatások a következők voltak: fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír (vörösség) az injekció beadásának helyén, duzzanat/induráció (keménység) az injekció beadásának helyén, valamint lokalizált hónaljduzzanat vagy érzékenység az injekció karjával azonos oldalon.
A szisztémás mellékhatások a következők voltak: fejfájás, fáradtság, izomfájdalmak az egész testben, ízületi fájdalom (több ízületben fáj), hányinger/hányás, bőrkiütés, testhőmérséklet (esetleg láz) és hidegrázás.
A kért AR-k súlyossági besorolása az egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek módosított toxicitási skáláján alapul, akik a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban vesznek részt.
Súlyossága 0-4; az alacsonyabb pontszám alacsonyabb súlyosságot, a magasabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez.
A nyomozó megállapította, hogy a kért AR-t is AE-ként kell-e rögzíteni.
A súlyos nemkívánatos események (SAE) és nem súlyos mellékhatások ("Egyéb") összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett "Káros események" részben található
|
29. naptól 35. napig (a második adagtól a második adag utáni 7. napig)
|
|
A és B rész: Azon résztvevők száma, akiknél orvosilag felügyelt AE (MAAE) és a kezelés abbahagyásához vezető AE
Időkeret: 1. nap (adagolás után) a vizsgálat végéig (a 759. napig)
|
A MAAE olyan nemkívánatos eset, amely egy egészségügyi szakemberhez (HCP) történő előre nem tervezett látogatáshoz vezet.
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és az összes nem súlyos mellékhatás ("Egyéb") összefoglalója a Jelentett "Káros események" részben található.
|
1. nap (adagolás után) a vizsgálat végéig (a 759. napig)
|
|
A és B rész: Súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (adagolás után) a vizsgálat végéig (a 759. napig)
|
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált eredményezett, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, rokkantságot/ maradandó károsodást eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos egészségügyi esemény volt.
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és az összes nem súlyos mellékhatás ("Egyéb") összefoglalója a Jelentett "Káros események" részben található.
|
1. nap (adagolás után) a vizsgálat végéig (a 759. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: A kéretlen nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma 28 nappal az injekció beadása után
Időkeret: Akár 28 napig bármely adagolás után
|
A kéretlen AE a résztvevő által jelentett bármely olyan AE, amely nem volt AR-ként megadva, vagy kért AR-ként volt megadva a protokollban, de a protokoll által meghatározott, a kért AR-ek jelentésére vonatkozó injekció utáni időszakon kívül kezdődött. A kéretlen mellékhatásokat az injekció beadása után 28 napig gyűjtöttük. A nemkívánatos esemény olyan, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat végéig jelentett összes SAE és minden nem súlyos nemkívánatos esemény ("Egyéb") összefoglalója, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett "Nemkívánatos események" részben található. |
Akár 28 napig bármely adagolás után
|
|
A és B rész: Azon résztvevők száma, akiknél először fordult elő súlyos COVID-19, 14 nappal a második adag után
Időkeret: A 43. naptól (14 nappal a második adag után) körülbelül 8 hónapig az A rész esetében és a PDV/vakítás feloldásától (4 hónapos korban) a B rész esetében legfeljebb 8 hónapig
|
A COVID-19 eseteket úgy határozták meg, hogy a résztvevők megfeleltek a klinikai kritériumoknak a COVID-19 tünetei és a SARS-CoV-2 reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) kimutatása alapján a definíciónak megfelelő tünetekről szóló 72 órán belül gyűjtött mintákból. a COVID-19. Egy ítélőbizottság megvizsgálta a lehetséges eseteket, hogy megállapítsa, teljesülnek-e a COVID-19 kritériumai. A súlyos COVID-19 szisztémás betegségre utaló klinikai tünetek a következők: légzésszám ≥30 percenként, pulzusszám ≥125 ütés percenként, oxigéntelítettség (SpO2) ≤93% a szoba levegőjén a tengerszinten, vagy parciális nyomás oxigén (PaO2)/belélegzett oxigén frakciója (FIO2) <300 higanymilliméter (Hgmm), vagy légzési elégtelenség vagy akut légzési distressz szindróma (ARDS), sokk bizonyítéka, vagy jelentős akut vese-, máj- vagy neurológiai diszfunkció, vagy intenzív osztályra történő felvétel vagy halál. |
A 43. naptól (14 nappal a második adag után) körülbelül 8 hónapig az A rész esetében és a PDV/vakítás feloldásától (4 hónapos korban) a B rész esetében legfeljebb 8 hónapig
|
|
A. rész: Azon résztvevők száma, akiknél a COVID-19 vagy a SARS-CoV-2 fertőzés első alkalommal fordult elő, függetlenül a tünetektől vagy súlyosságtól, 14 nappal a második adag után
Időkeret: A 43. naptól (14 nappal a második adag után) körülbelül 7 hónapig a második adag után
|
A COVID-19 eseteket úgy határozták meg, hogy a résztvevők megfeleltek a klinikai kritériumoknak mind a COVID-19 tünetei, mind a SARS-CoV-2 RT-PCR kimutatása alapján a mintákból 72 órán belül azt követően, hogy a vizsgálatban résztvevő olyan tünetekről számolt be, amelyek megfeleltek a COVID-19 definíciójának. 19. Ítélőbizottságot állítottak össze, hogy megvizsgálja a lehetséges eseteket, és megállapítsa, teljesülnek-e a COVID-19 kritériumai. A SARS-CoV-2 fertőzést a fertőzés okozta szerokonverzióval határozták meg, amelyet a SARS-CoV-2 nukleokapszid elleni antitestek (bAb) szintjével mértek, vagy pozitív RT-PCR-rel előre meghatározott időpontokban. A szerokonverziót a résztvevő szerostatusa határozta meg a kiinduláskor. |
A 43. naptól (14 nappal a második adag után) körülbelül 7 hónapig a második adag után
|
|
A rész: Azon résztvevők száma, akiknél a COVID-19 másodlagos esete a második adag után 14 nappal kezdődik
Időkeret: A 43. naptól (14 nappal a második adag után) körülbelül 7 hónapig a második adag után
|
A COVID-19 másodlagos esetdefiníciója a következő szisztémás tünetek közül legalább egy jelenléte volt: láz (hőmérséklet ≥38ºC), vagy hidegrázás, köhögés, légszomj vagy nehéz légzés, fáradtság, izom- vagy testfájdalmak, fejfájás, íz- vagy szaglás újbóli elvesztése, torokfájás, orrdugulás vagy orrfolyás, hányinger vagy hányás, vagy hasmenés és pozitív orrgarat-tampon, orr-tampon vagy nyálminta (vagy légúti minta, ha kórházban van) SARS-CoV-2 kimutatására RT-PCR-rel. |
A 43. naptól (14 nappal a második adag után) körülbelül 7 hónapig a második adag után
|
|
A és B rész: Azon résztvevők száma, akik a COVID-19 szövődményének közvetlenül betudható ok miatt haltak meg, 14 nappal a második adag után
Időkeret: A 43. naptól (14 nappal a második adag után) körülbelül 8 hónapig az A rész esetében és a PDV/vakítás feloldásától (4 hónapos korban) a B rész esetében legfeljebb 8 hónapig
|
A 43. naptól (14 nappal a második adag után) körülbelül 8 hónapig az A rész esetében és a PDV/vakítás feloldásától (4 hónapos korban) a B rész esetében legfeljebb 8 hónapig
|
|
|
A rész: Azon résztvevők száma, akiknél először fordult elő COVID-19 az első adag után 14 nappal
Időkeret: Az első adag után 14 naptól körülbelül 8 hónapig
|
A COVID-19 eseteket úgy határozták meg, hogy a résztvevők megfeleltek a klinikai kritériumoknak mind a COVID-19 tünetei, mind a SARS-CoV-2 RT-PCR kimutatása alapján a mintákból 72 órán belül azt követően, hogy a vizsgálatban résztvevő olyan tünetekről számolt be, amelyek megfeleltek a COVID-19 definíciójának. 19. Ítélőbizottságot állítottak össze, hogy megvizsgálja a lehetséges eseteket, és megállapítsa, teljesülnek-e a COVID-19 kritériumai. |
Az első adag után 14 naptól körülbelül 8 hónapig
|
|
A rész: Azon résztvevők száma, akiknél a COVID-19 első előfordulása a második adag után 14 nappal kezdődik, függetlenül a korábbi SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítékától
Időkeret: A 43. naptól (14 nappal a második adag után) körülbelül 7 hónapig a második adag után
|
A COVID-19 eseteket úgy határozták meg, hogy a résztvevők megfeleltek a klinikai kritériumoknak mind a COVID-19 tünetei, mind a SARS-CoV-2 RT-PCR kimutatása alapján a mintákból 72 órán belül azt követően, hogy a vizsgálatban résztvevő olyan tünetekről számolt be, amelyek megfeleltek a COVID-19 definíciójának. 19. Ítélőbizottságot állítottak össze, hogy megvizsgálja a lehetséges eseteket, és megállapítsa, teljesülnek-e a COVID-19 kritériumai. |
A 43. naptól (14 nappal a második adag után) körülbelül 7 hónapig a második adag után
|
|
A. rész: Azon résztvevők száma, akiknél először fordult elő SARS-CoV-2 fertőzés a COVID-19-et meghatározó tünetek hiányában, 14 nappal a második adag után
Időkeret: A 43. naptól (14 nappal a második adag után) körülbelül 7 hónapig a második adag után
|
A SARS-CoV-2 fertőzést a fertőzés okozta szerokonverzióval határozták meg, amelyet a SARS-CoV-2 nukleokapszid elleni antitestek (bAb) szintjével mértek, vagy pozitív RT-PCR-rel előre meghatározott időpontokban.
A szerokonverziót a résztvevő szerostatusa határozta meg a kiinduláskor.
|
A 43. naptól (14 nappal a második adag után) körülbelül 7 hónapig a második adag után
|
|
A rész: A SARS-CoV-2 specifikus semlegesítő ellenanyag (nAb) geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: 1. nap, 29. nap, 57. nap
|
A SARS-CoV-2 pszeudotípusú vírusokkal szembeni nAb GMT-értékét (50%-os gátló dózis [ID50], 80%-os gátló dózis [ID80]) pszeudovírus nAb-teszttel mérve jelentették. A 95%-os CI a GM-titer log-transzformált értékeinek t-eloszlásán alapult, majd a bemutatáshoz visszatranszformáltuk az eredeti skálára. Kiindulási SARS-CoV-2 állapot: Pozitív, ha immunológiai vagy virológiai bizonyíték van a korábbi COVID-19-re, ami pozitív RT-PCR-teszt vagy pozitív Elecsys-eredmény az 1. napon. Negatív: negatív RT-PCR-teszt és negatív Elecsys-eredmény. az 1. napon. |
1. nap, 29. nap, 57. nap
|
|
A rész: A SARS-CoV-2 specifikus nAb geometriai átlagos hajtásemelkedése (GMFR)
Időkeret: 29. nap, 57. nap
|
A GMFR méri az immunogenitási titerek vagy szintek változásait az alapvonalhoz képest a résztvevőkben. A 95%-os CI-t a GMFR log-transzformált értékeinek különbsége alapján számítottuk ki, majd a bemutatáshoz visszatranszformáltuk az eredeti skálára. Bemutatjuk a SARS-CoV-2 S-protein elleni ID50 és ID80 semlegesítő antitestek GMFR-értékét, amelyet pszeudovírust semlegesítő antitesttel mértek. Kiindulási SARS-CoV-2 állapot: Pozitív, ha immunológiai vagy virológiai bizonyíték van a korábbi COVID-19-re, ami pozitív RT-PCR-teszt vagy pozitív Elecsys-eredmény az 1. napon. Negatív: negatív RT-PCR-teszt és negatív Elecsys-eredmény. az 1. napon |
29. nap, 57. nap
|
|
A rész: A SARS-CoV-2 elleni szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 29. nap, 57. nap
|
A pszeudovírus-neutralizáló antitest ID50 titerére adott szeroválasz a résztvevők szintjén az LLOQ alatti értékről az LLOQ-val egyenlőre vagy a feletti változásként, vagy legalább 3,3-szoros emelkedésként definiálható, ha a kiindulási érték egyenlő vagy meghaladja az LLOQ-t. A pszeudovírus neutralizáló antitest ID80 titerére adott szeroválasz a résztvevők szintjén az LLOQ alatti értékről az LLOQ-val egyenlőre vagy a feletti változásként, vagy legalább 2,3-szoros emelkedésként definiálható, ha a kiindulási érték egyenlő vagy meghaladja az LLOQ-t. Kiindulási SARS-CoV-2 állapot: Pozitív, ha immunológiai vagy virológiai bizonyíték van a korábbi COVID-19-re, ami pozitív RT-PCR-teszt vagy pozitív Elecsys-eredmény az 1. napon. Negatív: negatív RT-PCR-teszt és negatív Elecsys-eredmény. az 1. napon. |
29. nap, 57. nap
|
|
C rész: A SARS-CoV-2 specifikus nAb GMT-értéke pszeudovírussal (VAC62) mérve
Időkeret: Az emlékeztető előtti (alapvonal), az emlékeztető utáni 29. nap és az emlékeztető utáni 181. nap
|
A 95%-os CI-t a GM-érték log-transzformált értékeinek t-eloszlása alapján számítják ki, majd a megjelenítéshez visszatranszformálják az eredeti skálára.
|
Az emlékeztető előtti (alapvonal), az emlékeztető utáni 29. nap és az emlékeztető utáni 181. nap
|
|
C rész: A SARS-CoV-2 elleni szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya pszeudovírus (VAC62) által mérve
Időkeret: Az emlékeztető utáni 29. nap és az emlékeztető utáni 181. nap
|
Az emlékeztető oltás előtti pszeudovírust semlegesítő antitest (VAC62) bemutatásra kerül.
A résztvevők szintjén a szeroreakció az LLOQ alatti értékről >= 4-szeres LLOQ-ra történő változásként vagy legalább 4-szeres emelkedésként definiálható, ha az előzetes emlékeztető az LLOQ-val egyenlő vagy meghaladja.
|
Az emlékeztető utáni 29. nap és az emlékeztető utáni 181. nap
|
|
C rész: A SARS-CoV-2 specifikus nAb geometriai átlagkoncentrációja (GMC) BD után, összehasonlítva a második adag utáni értékkel az A részben, pszeudovírussal (VAC62) mérve
Időkeret: C rész BD 29. nap és A rész 57. nap
|
A 95%-os CI-t a GMC log-transzformált értékeinek t-eloszlása alapján számítjuk ki, majd visszatranszformáljuk az eredeti skálára a megjelenítéshez.
|
C rész BD 29. nap és A rész 57. nap
|
|
C rész: A SARS-CoV-2 elleni szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya BD után az A. részben szereplő második adag után
Időkeret: C rész BD 29. nap és A rész 57. nap
|
A pszeudovírus neutralizáló antitestet (VAC62) mutatjuk be.
A résztvevők szintjén a szeroreakció az LLOQ alatti értékről 4 x LLOQ-ra, vagy legalább 4-szeres emelkedésre, vagy legalább négyszeres emelkedésként definiálható, ha az alapvonal (1. dózis előtti) egyenlő vagy meghaladja az LLOQ-t.
|
C rész BD 29. nap és A rész 57. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fraiman J, Erviti J, Jones M, Greenland S, Whelan P, Kaplan RM, Doshi P. Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults. Vaccine. 2022 Sep 22;40(40):5798-5805. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.08.036. Epub 2022 Aug 31.
- Follmann D, Janes HE, Buhule OD, Zhou H, Girard B, Marks K, Kotloff K, Desjardins M, Corey L, Neuzil KM, Miller JM, El Sahly HM, Baden LR. Antinucleocapsid Antibodies After SARS-CoV-2 Infection in the Blinded Phase of the Randomized, Placebo-Controlled mRNA-1273 COVID-19 Vaccine Efficacy Clinical Trial. Ann Intern Med. 2022 Sep;175(9):1258-1265. doi: 10.7326/M22-1300. Epub 2022 Jul 5.
- El Sahly HM, Baden LR, Essink B, Montefiori D, McDermont A, Rupp R, Lewis M, Swaminathan S, Griffin C, Fragoso V, Miller VE, Girard B, Paila YD, Deng W, Tomassini JE, Paris R, Schodel F, Das R, August A, Leav B, Miller JM, Zhou H, Pajon R; Coronavirus Efficacy (COVE) Study Group. Humoral Immunogenicity of the mRNA-1273 Vaccine in the Phase 3 Coronavirus Efficacy (COVE) Trial. J Infect Dis. 2022 Nov 11;226(10):1731-1742. doi: 10.1093/infdis/jiac188.
- Pajon R, Paila YD, Girard B, Dixon G, Kacena K, Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Mullane KM, Frank I, Denhan D, Kerwin E, Zhao X, Ding B, Deng W, Tomassini JE, Zhou H, Leav B, Schodel F; COVE Trial Consortium. Initial analysis of viral dynamics and circulating viral variants during the mRNA-1273 Phase 3 COVE trial. Nat Med. 2022 Apr;28(4):823-830. doi: 10.1038/s41591-022-01679-5. Epub 2022 Feb 10.
- El Sahly HM, Baden LR, Essink B, Doblecki-Lewis S, Martin JM, Anderson EJ, Campbell TB, Clark J, Jackson LA, Fichtenbaum CJ, Zervos M, Rankin B, Eder F, Feldman G, Kennelly C, Han-Conrad L, Levin M, Neuzil KM, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Polakowski L, Mascola JR, Ledgerwood JE, Graham BS, August A, Clouting H, Deng W, Han S, Leav B, Manzo D, Pajon R, Schodel F, Tomassini JE, Zhou H, Miller J; COVE Study Group. Efficacy of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine at Completion of Blinded Phase. N Engl J Med. 2021 Nov 4;385(19):1774-1785. doi: 10.1056/NEJMoa2113017. Epub 2021 Sep 22.
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Gilbert PB, Montefiori DC, McDermott A, Fong Y, Benkeser D, Deng W, Zhou H, Houchens CR, Martins K, Jayashankar L, Castellino F, Flach B, Lin BC, O'Connell S, McDanal C, Eaton A, Sarzotti-Kelsoe M, Lu Y, Yu C, Borate B, van der Laan LWP, Hejazi N, Huynh C, Miller J, El Sahly HM, Baden LR, Baron M, De La Cruz L, Gay C, Kalams S, Kelley CF, Kutner M, Andrasik MP, Kublin JG, Corey L, Neuzil KM, Carpp LN, Pajon R, Follmann D, Donis RO, Koup RA. Immune Correlates Analysis of the mRNA-1273 COVID-19 Vaccine Efficacy Trial. medRxiv [Preprint]. 2021 Aug 15:2021.08.09.21261290. doi: 10.1101/2021.08.09.21261290.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mRNA-1273-P301
- 75A50120C00034 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BARDA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .