Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av mRNA-1273-vaksine hos voksne i alderen 18 år og eldre for å forhindre COVID-19

19. mars 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 3, randomisert, stratifisert, observatørblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaksine hos voksne i alderen 18 år og eldre

MRNA-1273-vaksinen utvikles for å forhindre COVID-19, sykdommen som er et resultat av infeksjon med alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS-CoV-2). Studien er designet for primært å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til mRNA-1273 for å forhindre COVID-19 i opptil 2 år etter den andre dosen av mRNA-1273.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 3-delt fase 3-studie, med del A (blindet fase), del B (åpen observasjonsfase) og del C (boosterdosefase). Deltakere i del A er blindet for behandlingsoppdraget, med deltakere som mottar enten mRNA-1273-vaksine eller placebo. Del B av studien er utformet for å tilby deltakere å bli ublindet slik at deltakere som fikk placebo i del A kan be om 2 doser åpen mRNA-1273-vaksine. I tillegg kan deltakere som velger å bli avblindede og kun var i stand til å motta 1 dose mRNA-1273 på grunn av administrative årsaker, velge å motta den andre dosen av mRNA-1273 under del B. I del C vil en boosterdose bli gitt for alle kvalifiserte deltakere som velger å motta en.

Gå til www.modernatx.com/cove-study for ytterligere informasjon, for eksempel studieoversikt, deltakelse og stedsplasseringer sammen med kontaktnumre for hvert sted for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30415

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Ascension St. Vincent Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Hope research Institute
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix West
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85018
        • Hope research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Hope research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Forente stater, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare (veterans only)
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc
      • Sacramento, California, Forente stater, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center For Clinical Research - M3 Wake Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
        • Synexus - Optimal Research - Melbourne
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago-Hospital
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research- East Wichita
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Benchmark Research - Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Synexus - Optimal Research - Rockville
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forente stater, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Weill Cornell Chelsea - (CRS)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 Wake
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Crisor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Keystone VitaLink Research
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Keystone VitaLink Research - Greenville
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Keystone VitaLink Research - Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 39720
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Arts Building
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Center North
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Synexus - Optimal Research - Austin
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Advanced Clinical Research - Be Well MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
        • Global Medical Research - M3 Wake Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Centex Studies
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Foothill Family Clinic - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Kaiser Permanente - Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (Kun del A) Deltakere som har høy risiko for SARS-CoV-2-infeksjon, definert som voksne hvis plassering eller omstendigheter setter dem i en betydelig risiko for eksponering for SARS-CoV-2 og COVID-19.
  • Forstår og godtar å følge studieprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke.
  • Kunne følge studieprosedyrer basert på etterforskerens vurdering.
  • Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertilitet er definert som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (definert som amenoré i ≥12 påfølgende måneder før screening uten en alternativ medisinsk årsak). Et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå kan måles etter etterforskerens skjønn for å bekrefte postmenopausal status.

  • Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren oppfyller alle følgende kriterier:

    • Har negativ graviditetstest ved screening og på dagen for første dose (dag 1, åpen dag 1 og boosterdose dag 1).
    • Har praktisert adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før første dose (dag 1).
    • Har godtatt å fortsette med adekvat prevensjon i 3 måneder etter siste dose (dag 29, åpen dag 29 og boosterdose dag 1).
    • Ammer ikke for tiden.
  • Friske voksne eller voksne med eksisterende medisinske tilstander som er i stabil tilstand. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innskrivning.
  • (Kun del C) Er for øyeblikket registrert i del B av den nåværende studien (mRNA-1273-P301).
  • (Kun del C) Har mottatt minst 1 dose mRNA-1273 i den nåværende studien (mRNA-1273-P301).

Ekskluderingskriterier:

  • Er akutt syk eller febril 72 timer før eller ved screening eller dosering (del B og del C). Feber er definert som en kroppstemperatur ≥38,0 °Celsius/100,4 °Fahrenheit. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli flyttet innen de relevante vinduesperiodene. Afebrile deltakere med mindre sykdommer kan meldes inn/doseres etter etterforskerens skjønn.
  • Er gravid eller ammer.
  • (Kun del A) Kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Tidligere (del A) eller samtidig (del B og del C) administrering av vaksine mot koronavirus (SARS-CoV, Midtøsten respiratorisk syndrom [MERS]-CoV) som ikke er undersøkt, eller nåværende/planlagt samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie for å forebygge eller behandle COVID-19.
  • (Kun del A) Påvist manglende evne til å overholde studieprosedyrene.
  • Et nært familiemedlem eller husstandsmedlem av denne studiens personell.
  • Kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi, urticaria eller andre betydelige bivirkninger på vaksinen eller dens hjelpestoffer.
  • Blødningsforstyrrelse anses som en kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon eller flebotomi.
  • Har mottatt eller planlegger å motta en vaksine innen 28 dager før den første dosen (dag 1) eller planlegger å motta en ikke-studievaksine innen 28 dager før eller etter en hvilken som helst dose av undersøkelsesprodukt (IP) (unntatt sesonginfluensavaksine ).
  • (Kun del A) Har deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før påmeldingsdagen.
  • Immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aspleni og tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
  • Har mottatt systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før IP-doseadministrasjon (for kortikosteroider ≥20 milligram (mg)/dag av prednisonekvivalent).
  • Har mottatt systemiske immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før dagen for IP-doseadministrasjon.
  • Har donert ≥450 milliliter (mL) blodprodukter innen 28 dager før IP-doseadministrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mRNA-1273

Del A (blindet): Deltakerne vil motta 1 intramuskulær (IM) injeksjon av 100 mikrogram (μg) mRNA-1273 på dag 1 og på dag 29.

Del B (Open-label): Deltakere som mottar mRNA-1273-matchende placebo under del A og velger å bli deblindet ved å delta i del B, vil motta 1 IM-injeksjon av 100 μg mRNA-1273 på dag 1 og dag 29. Deltakere som kun er i stand til å motta 1 dose mRNA-1273 på grunn av administrative årsaker, vil motta 1 IM-injeksjon på 100 μg mRNA-1273 på dag 1, dersom deltakeren velger det.

Del C: Kvalifiserte deltakere i del B som velger å motta boosterdose av mRNA-1273, vil motta 1 IM-injeksjon på 50 μg mRNA-1273 på dag 1.
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske for injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Kun del A: Deltakerne vil motta 1 IM-injeksjon av mRNA-1273-matchende placebo på dag 1 og på dag 29, hvis deltakeren velger det.
Biologisk: Placebo
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall deltakere med en første forekomst av covid-19 som starter 14 dager etter andre dose
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dager etter andre dose) til ca. 7 måneder etter andre dose

COVID-19-tilfeller ble definert som deltakere som oppfyller kliniske kriterier basert både på symptomer for COVID-19 og på RT-PCR-deteksjon av SARS-CoV-2 fra prøver samlet innen 72 timer etter at studiedeltakeren rapporterte symptomer som oppfylte definisjonen av COVID- 19.

En bedømmelseskomité ble satt sammen for å gjennomgå potensielle saker for å avgjøre om kriteriene for COVID-19 var oppfylt.
Fra dag 43 (14 dager etter andre dose) til ca. 7 måneder etter andre dose
Del A: Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (AR) etter første dose
Tidsramme: opptil dag 7 (7 dager etter første dose)
Etterspurte AR-er (lokale og systemiske) ble samlet i elektronisk dagbok (eDiary) innen 7 dager etter dosering. Lokale AR inkludert: smerter på injeksjonsstedet, erytem (rødhet) på injeksjonsstedet, hevelse/hardhet (hardhet) på injeksjonsstedet og lokalisert hevelse i armhulen eller ømhet ipsilateralt til injeksjonsarmen. Systemiske AR inkluderte: hodepine, tretthet, myalgi (muskelsmerter over hele kroppen), artralgi (verker i flere ledd), kvalme/oppkast, utslett, kroppstemperatur (potensielt feber) og frysninger. Alvorlighetsgradering for oppfordrede ARs er basert på modifisert toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksine. Alvorlighetsgrad ble gradert 0-4; en lavere skåre indikerte lavere alvorlighetsgrad og en høyere skåre indikerte større alvorlighetsgrad. Etterforskeren bestemte om oppfordret AR også skulle registreres som en AE. Oppsummering av alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-seriøse bivirkninger ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, er i delen Rapporterte "Uønskede hendelser".
opptil dag 7 (7 dager etter første dose)
Del A: Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger (AR) etter andre dose
Tidsramme: Dag 29 til dag 35 (fra andre dose til 7 dager etter andre dose)
Anmodede AR-er (lokale og systemiske) ble samlet inn i eDiary innen 7 dager etter dosering. Lokale AR inkludert: smerter på injeksjonsstedet, erytem (rødhet) på injeksjonsstedet, hevelse/hardhet (hardhet) på injeksjonsstedet og lokalisert hevelse i armhulen eller ømhet ipsilateralt til injeksjonsarmen. Systemiske AR inkluderte: hodepine, tretthet, myalgi (muskelsmerter over hele kroppen), artralgi (verker i flere ledd), kvalme/oppkast, utslett, kroppstemperatur (potensielt feber) og frysninger. Alvorlighetsgradering for oppfordrede ARs er basert på modifisert toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksine. Alvorlighetsgrad ble gradert 0-4; lavere skår indikerte lavere alvorlighetsgrad og en høyere skår indikerte større alvorlighetsgrad. Etterforskeren bestemte om oppfordret AR også skulle registreres som en AE. Sammendrag av alvorlige AE-er (SAE) og ikke-seriøse AE-er ("Andre"), uavhengig av årsakssammenheng, er i delen Rapporterte "Uønskede hendelser"
Dag 29 til dag 35 (fra andre dose til 7 dager etter andre dose)
Del A og B: Antall deltakere med medisinsk tilstedeværende AE ​​(MAAE) og AE som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 (etter dosering) til slutten av studien (opp til dag 759)
En MAAE er en AE som fører til et uplanlagt besøk til en helsepersonell (HCP). Et sammendrag av SAE-er og alle ikke-seriøse AE-er ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapporterte "Uønskede hendelser".
Dag 1 (etter dosering) til slutten av studien (opp til dag 759)
Del A og B: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 (etter dosering) til slutten av studien (opp til dag 759)
En SAE ble definert som enhver AE som resulterte i død, er livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/varig skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse. Et sammendrag av SAE-er og alle ikke-seriøse AE-er ("Annet"), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapporterte "Uønskede hendelser".
Dag 1 (etter dosering) til slutten av studien (opp til dag 759)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall deltakere med uønskede bivirkninger opptil 28 dager etter enhver injeksjonsdose
Tidsramme: Inntil 28 dager etter enhver dose

Uoppfordret AE var enhver AE rapportert av deltakeren som ikke var spesifisert som en AR eller ble spesifisert som en oppfordret AR i protokollen, men startet utenfor den protokolldefinerte perioden etter injeksjon for rapportering av etterspurte AR. Uønskede bivirkninger ble samlet inn i de 28 dagene etter enhver injeksjon.

En AE var som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det ble ansett som narkotikarelatert eller ikke. Et sammendrag av alle SAEs og alle ikke-seriøse AEer ("Andre") rapportert frem til slutten av studien, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapporterte "Bivirkninger".
Inntil 28 dager etter enhver dose
Del A og B: Antall deltakere med en første forekomst av alvorlig covid-19 som starter 14 dager etter andre dose
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dager etter andre dose) opptil ca. 8 måneder for del A og fra PDV/avblinding (ved 4 måneder) til opptil 8 måneder for del B

COVID-19-tilfeller ble definert som deltakere som oppfyller kliniske kriterier basert på symptomer for COVID-19 og revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR)-deteksjon av SARS-CoV-2 fra prøver samlet innen 72 timer etter at deltakeren rapporterte symptomer som oppfyller definisjonen av COVID-19.

En domskomité gjennomgikk potensielle saker for å avgjøre om kriteriene for COVID-19 var oppfylt.

Kliniske tegn som tyder på alvorlig covid-19 systemisk sykdom inkluderte ett av følgende: respirasjonsfrekvens ≥30 per minutt, hjertefrekvens ≥125 slag per minutt, oksygenmetning (SpO2) ≤93 % på romluft ved havnivå, eller partialtrykk på oksygen (PaO2)/fraksjon av innåndet oksygen (FIO2) <300 millimeter kvikksølv (mm Hg), eller respirasjonssvikt eller akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), tegn på sjokk eller betydelig akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon, eller innleggelse på intensivavdeling eller dødsfall.
Fra dag 43 (14 dager etter andre dose) opptil ca. 8 måneder for del A og fra PDV/avblinding (ved 4 måneder) til opptil 8 måneder for del B
Del A: Antall deltakere med en første forekomst av enten COVID-19- eller SARS-CoV-2-infeksjon uavhengig av symptomatologi eller alvorlighetsgrad som starter 14 dager etter andre dose
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dager etter andre dose) til ca. 7 måneder etter andre dose

COVID-19-tilfeller ble definert som deltakere som oppfyller kliniske kriterier basert både på symptomer for COVID-19 og på RT-PCR-deteksjon av SARS-CoV-2 fra prøver samlet innen 72 timer etter at studiedeltakeren rapporterte symptomer som oppfylte definisjonen av COVID- 19.

En bedømmelseskomité ble satt sammen for å gjennomgå potensielle saker for å avgjøre om kriteriene for COVID-19 var oppfylt.

SARS-CoV-2-infeksjon ble definert ved serokonversjon på grunn av infeksjon målt ved bindingsantistoff (bAb)-nivåer mot SARS-CoV-2-nukleokapsid eller ved positiv RT-PCR på forhåndsdefinerte tidspunkter. Serokonversjon ble definert av deltakerens serostatus ved baseline.
Fra dag 43 (14 dager etter andre dose) til ca. 7 måneder etter andre dose
Del A: Antall deltakere med et sekundært tilfelle Definisjon av covid-19 som starter 14 dager etter andre dose
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dager etter andre dose) til ca. 7 måneder etter andre dose

Sekundær kasusdefinisjon av COVID-19 ble definert som tilstedeværelsen av minst 1 av følgende systemiske symptomer: feber (temperatur

≥38ºC), eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tett nese eller rhinoré, kvalme eller oppkast, eller diaré og en positiv nasofaryngeal vattpinne, nasal vattpinne eller spyttprøve (eller luftveisprøve, hvis innlagt på sykehus) for SARS-CoV-2 ved RT-PCR.
Fra dag 43 (14 dager etter andre dose) til ca. 7 måneder etter andre dose
Del A og B: Antall deltakere som døde på grunn av en årsak direkte tilskrevet en komplikasjon av covid-19 som starter 14 dager etter andre dose
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dager etter andre dose) opptil ca. 8 måneder for del A og fra PDV/avblinding (ved 4 måneder) til opptil 8 måneder for del B
Fra dag 43 (14 dager etter andre dose) opptil ca. 8 måneder for del A og fra PDV/avblinding (ved 4 måneder) til opptil 8 måneder for del B
Del A: Antall deltakere med en første forekomst av covid-19 som starter 14 dager etter første dose
Tidsramme: Fra 14 dager etter første dose opp til ca. 8 måneder

COVID-19-tilfeller ble definert som deltakere som oppfyller kliniske kriterier basert både på symptomer for COVID-19 og på RT-PCR-deteksjon av SARS-CoV-2 fra prøver samlet innen 72 timer etter at studiedeltakeren rapporterte symptomer som oppfylte definisjonen av COVID- 19.

En bedømmelseskomité ble satt sammen for å gjennomgå potensielle saker for å avgjøre om kriteriene for COVID-19 var oppfylt.
Fra 14 dager etter første dose opp til ca. 8 måneder
Del A: Antall deltakere med en første forekomst av COVID-19 som starter 14 dager etter andre dose uavhengig av bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dager etter andre dose) til ca. 7 måneder etter andre dose

COVID-19-tilfeller ble definert som deltakere som oppfyller kliniske kriterier basert både på symptomer for COVID-19 og på RT-PCR-deteksjon av SARS-CoV-2 fra prøver samlet innen 72 timer etter at studiedeltakeren rapporterte symptomer som oppfylte definisjonen av COVID- 19.

En bedømmelseskomité ble satt sammen for å gjennomgå potensielle saker for å avgjøre om kriteriene for COVID-19 var oppfylt.
Fra dag 43 (14 dager etter andre dose) til ca. 7 måneder etter andre dose
Del A: Antall deltakere med en første forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon i fravær av symptomer som definerer COVID-19, starter 14 dager etter andre dose
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dager etter andre dose) til ca. 7 måneder etter andre dose
SARS-CoV-2-infeksjon ble definert ved serokonversjon på grunn av infeksjon målt ved bindingsantistoff (bAb)-nivåer mot SARS-CoV-2-nukleokapsid eller ved positiv RT-PCR på forhåndsdefinerte tidspunkter. Serokonversjon ble definert av deltakerens serostatus ved baseline.
Fra dag 43 (14 dager etter andre dose) til ca. 7 måneder etter andre dose
Del A: Geometrisk middeltiter (GMT) av SARS-CoV-2 spesifikt nøytraliserende antistoff (nAb)
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57

GMT (50 % hemmende dose [ID50], 80 % inhiberende dose [ID80]) av nAb mot SARS-CoV-2 pseudotypede virus målt ved pseudovirus nAb-analyse er rapportert.

95 % CI var basert på t-fordelingen av log-transformerte verdier for GM-titer, deretter tilbaketransformert til original skala for presentasjon.

Baseline SARS-CoV-2-status: Positiv hvis det er immunologiske eller virologiske bevis på tidligere COVID-19, definert som positiv RT-PCR-test eller positivt Elecsys-resultat på dag 1. Negativt er definert som negativ RT-PCR-test og negativt Elecsys-resultat på dag 1.
Dag 1, dag 29, dag 57
Del A: Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av SARS-CoV-2 spesifikke nAb
Tidsramme: Dag 29, dag 57

GMFR måler endringene i immunogenisitetstitre eller nivåer fra baseline hos deltakerne.

95 % CI ble beregnet basert på forskjellen i de log-transformerte verdiene for GMFR, deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon. GMFR for ID50 og ID80 nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 S-protein, målt ved pseudovirusnøytraliserende antistoff, presenteres. Baseline SARS-CoV-2-status: Positiv hvis det er immunologiske eller virologiske bevis på tidligere COVID-19, definert som positiv RT-PCR-test eller positivt Elecsys-resultat på dag 1. Negativt er definert som negativ RT-PCR-test og negativt Elecsys-resultat på dag 1
Dag 29, dag 57
Del A: Prosentandel av deltakere med serorespons mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 29, dag 57

Serorespons på pseudovirusnøytraliserende antistoff ID50-titer på et deltakernivå er definert som en endring fra under LLOQ til lik eller over LLOQ, eller minst en 3,3 ganger økning hvis baseline er lik eller over LLOQ. Serorespons på pseudovirusnøytraliserende antistoff ID80-titer på deltakernivå er definert som en endring fra under LLOQ til lik eller over LLOQ, eller minst en 2,3 ganger økning hvis baseline er lik eller over LLOQ.

Baseline SARS-CoV-2-status: Positiv hvis det er immunologiske eller virologiske bevis på tidligere COVID-19, definert som positiv RT-PCR-test eller positivt Elecsys-resultat på dag 1. Negativt er definert som negativ RT-PCR-test og negativt Elecsys-resultat på dag 1.
Dag 29, dag 57
Del C: GMT av SARS-CoV-2-spesifikke nAb målt med Pseudovirus (VAC62)
Tidsramme: Pre-booster (Baseline), post-booster dag 29 og post-booster dag 181
95 % CI beregnes basert på t-fordelingen av de log-transformerte verdiene for GM-verdi, deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
Pre-booster (Baseline), post-booster dag 29 og post-booster dag 181
Del C: Prosentandel av deltakere med serorespons mot SARS-CoV-2 målt ved Pseudovirus (VAC62)
Tidsramme: Post-booster dag 29 og post-booster dag 181
Pseudovirusnøytraliserende antistoff (VAC62) fra pre-booster presenteres. Serorespons på et deltakernivå er definert som en endring fra under LLOQ til >= 4 x LLOQ, eller minst en 4-dobling hvis pre-booster er lik eller over LLOQ.
Post-booster dag 29 og post-booster dag 181
Del C: Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av SARS-CoV-2-spesifikk nAb etter BD sammenlignet med etter andre dose i del A målt med pseudovirus (VAC62)
Tidsramme: Del C BD Dag 29 og Del A Dag 57
95 % CI beregnes basert på t-fordelingen av de log-transformerte verdiene for GMC, deretter tilbaketransformert til den opprinnelige skalaen for presentasjon.
Del C BD Dag 29 og Del A Dag 57
Del C: Prosentandel av deltakere med serorespons mot SARS-CoV-2 etter BD sammenlignet med etter andre dose i del A
Tidsramme: Del C BD Dag 29 og Del A Dag 57
Pseudovirusnøytraliserende antistoff (VAC62) er presentert. Serorespons på et deltakernivå er definert som en endring fra under LLOQ til lik eller over 4 x LLOQ, eller minst en 4 ganger økning hvis baseline (førdose 1) er lik eller over LLOQ.
Del C BD Dag 29 og Del A Dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1273-P301
  • 75A50120C00034 (Annet stipend/finansieringsnummer: BARDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere