Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av mRNA-1273-vaccin hos vuxna 18 år och äldre för att förhindra covid-19

19 mars 2024 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.

En fas 3, randomiserad, stratifierad, observatörsblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccin hos vuxna 18 år och äldre

Vaccinet mRNA-1273 utvecklas för att förhindra COVID-19, sjukdomen som orsakas av SARS-CoV-2-infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom. Studien är utformad för att primärt utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av mRNA-1273 för att förhindra COVID-19 i upp till 2 år efter den andra dosen av mRNA-1273.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 3-delad fas 3-studie, med del A (blindad fas), del B (öppen observationsfas) och del C (boosterdosfas). Deltagare i del A är blinda för sin behandlingsuppgift, med deltagare som får antingen mRNA-1273-vaccin eller placebo. Del B av studien är utformad för att erbjuda deltagarna att bli avblindade så att deltagare som fått placebo i del A kan begära 2 doser av öppet mRNA-1273-vaccin. Dessutom kan deltagare som väljer att bli avblindade och endast kunde få en dos av mRNA-1273 på grund av administrativa skäl, välja att få den andra dosen av mRNA-1273 under del B. I del C kommer en boosterdos att tillhandahållas för alla berättigade deltagare som väljer att ta emot en.

Gå till www.modernatx.com/cove-study för ytterligare information, såsom studieöversikt, deltagande och platsplatser tillsammans med kontaktnummer för varje plats för studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30415

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Ascension St. Vincent Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • HOPE Research Institute
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix West
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Förenta staterna, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare (veterans only)
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center For Clinical Research - M3 Wake Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Accel Research Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
        • Synexus - Optimal Research - Melbourne
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • UIC Project Wish CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago-Hospital
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research- East Wichita
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Benchmark Research - Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Synexus - Optimal Research - Rockville
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Förenta staterna, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Weill Cornell Chelsea - (CRS)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 Wake
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Crisor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Keystone VitaLink Research
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Keystone VitaLink Research - Greenville
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Keystone VitaLink Research - Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 39720
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Arts Building
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Center North
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Synexus - Optimal Research - Austin
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Advanced Clinical Research - Be Well MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
        • Global Medical Research - M3 Wake Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development
      • Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
        • Centex Studies
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • Foothill Family Clinic - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Kaiser Permanente - Seattle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (Endast del A) Deltagare som löper hög risk för SARS-CoV-2-infektion, definierade som vuxna vars platser eller omständigheter gör att de löper en avsevärd risk för exponering för SARS-CoV-2 och COVID-19.
  • Förstår och samtycker till att följa studieprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke.
  • Kunna följa studieprocedurer baserade på utredarens bedömning.
  • Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som kirurgiskt steril (historia av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (definierad som amenorré i ≥12 månader i följd före screening utan alternativ medicinsk orsak). En nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) kan mätas efter utredarens gottfinnande för att bekräfta postmenopausalt status.

  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren uppfyller alla följande kriterier:

    • Har negativt graviditetstest vid screening och dagen för den första dosen (dag 1, öppen dag 1 och boosterdos dag 1).
    • Har använt adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före den första dosen (dag 1).
    • Har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under 3 månader efter den sista dosen (dag 29, öppen dag 29 och boosterdos dag 1).
    • Ammar inte just nu.
  • Friska vuxna eller vuxna med redan existerande medicinska tillstånd som är i stabilt tillstånd. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som en sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de tre månaderna före inskrivningen.
  • (Endast del C) Är för närvarande inskriven i del B av den aktuella studien (mRNA-1273-P301).
  • (Endast del C) Har fått minst 1 dos mRNA-1273 i den aktuella studien (mRNA-1273-P301).

Exklusions kriterier:

  • Är akut sjuk eller har feber 72 timmar före eller vid screening eller dosering (del B och del C). Feber definieras som en kroppstemperatur ≥38,0°C/100,4°Fahrenheit. Deltagare som uppfyller detta kriterium kan schemaläggas om inom de relevanta fönsterperioderna. Afebrila deltagare med mindre sjukdomar kan registreras/doseras efter utredarens gottfinnande.
  • Är gravid eller ammar.
  • (Endast del A) Känd historia av SARS-CoV-2-infektion.
  • Före (Del A) eller samtidig (Del B och Del C) administrering av vaccin mot coronavirus (SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV) eller pågående/planerat samtidigt deltagande i en annan interventionsstudie för att förebygga eller behandla COVID-19.
  • (Endast del A) Visat oförmåga att följa studieprocedurerna.
  • En närmaste familjemedlem eller hushållsmedlem till denna studies personal.
  • Känd eller misstänkt allergi eller anamnes på anafylaxi, urtikaria eller andra betydande biverkningar på vaccinet eller dess hjälpämnen.
  • Blödningsstörning anses vara en kontraindikation för intramuskulär injektion eller flebotomi.
  • Har fått eller planerar att få ett vaccin inom 28 dagar före den första dosen (dag 1) eller planerar att få ett icke-studievaccin inom 28 dagar före eller efter någon dos av prövningsprodukt (IP) (förutom säsongsinfluensavaccin ).
  • (Endast del A) Har deltagit i en interventionell klinisk studie inom 28 dagar före inskrivningsdagen.
  • Immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), aspleni och återkommande allvarliga infektioner.
  • Har fått systemiska immunsuppressiva medel eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 6 månader före IP-dosadministrering (för kortikosteroider ≥20 milligram (mg)/dag av prednisonekvivalent).
  • Har fått systemiska immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader före dagen för IP-dosadministrering.
  • Har donerat ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inom 28 dagar före IP-dosadministrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mRNA-1273

Del A (blindad): Deltagarna kommer att få 1 intramuskulär (IM) injektion av 100 mikrogram (μg) mRNA-1273 på dag 1 och dag 29.

Del B (Open-label): Deltagare som får mRNA-1273-matchande placebo under del A och väljer att bli avblindade genom att delta i del B, kommer att få 1 IM-injektion av 100 μg mRNA-1273 på dag 1 och dag 29. Deltagare som endast kan få 1 dos mRNA-1273 av administrativa skäl, kommer att få 1 IM-injektion av 100 μg mRNA-1273 på dag 1, om deltagaren så önskar.

Del C: Kvalificerade deltagare i del B som väljer att få boosterdos av mRNA-1273, kommer att få 1 IM-injektion av 50 μg mRNA-1273 på dag 1.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
Biologisk: mRNA-1273
Steril vätska för injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Endast del A: Deltagarna kommer att få 1 IM-injektion av mRNA-1273-matchande placebo på dag 1 och dag 29, om deltagaren så önskar.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal deltagare med en första förekomst av covid-19 som börjar 14 dagar efter andra dosen
Tidsram: Från dag 43 (14 dagar efter andra dosen) upp till cirka 7 månader efter den andra dosen

COVID-19-fall definierades som deltagare som uppfyller kliniska kriterier baserade både på symtom för covid-19 och på RT-PCR-detektering av SARS-CoV-2 från prover som samlats in inom 72 timmar efter att studiedeltagaren rapporterade symtom som uppfyllde definitionen av covid- 19.

En bedömningskommitté tillsattes i syfte att granska potentiella fall för att avgöra om kriterierna för covid-19 var uppfyllda.
Från dag 43 (14 dagar efter andra dosen) upp till cirka 7 månader efter den andra dosen
Del A: Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AR) efter första dosen
Tidsram: upp till dag 7 (7 dagar efter första dosen)
Efterfrågade AR (lokala och systemiska) samlades in i elektronisk dagbok (eDiary) inom 7 dagar efter dosering. Lokala biverkningar inkluderade: smärta på injektionsstället, erytem (rodnad) på injektionsstället, svullnad/förhårdnad (hårdhet) på injektionsstället och lokal axillär svullnad eller ömhet ipsilateralt till injektionsarmen. Systemiska AR inkluderade: huvudvärk, trötthet, myalgi (muskelvärk i hela kroppen), artralgi (värk i flera leder), illamående/kräkningar, utslag, kroppstemperatur (potentiellt feber) och frossa. Gradering av svårighetsgrad för efterfrågade AR är baserad på modifierad toxicitetsskala för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar med förebyggande vaccin. Allvarligheten graderades 0-4; en lägre poäng indikerade lägre svårighetsgrad och en högre poäng tydde på större svårighetsgrad. Utredaren fastställde om efterfrågad AR också skulle registreras som en AE. Sammanfattning av allvarliga biverkningar (SAE) och icke allvarliga biverkningar ("Andra"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade "Biverkningar".
upp till dag 7 (7 dagar efter första dosen)
Del A: Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AR) efter andra dosen
Tidsram: Dag 29 till dag 35 (från andra dosen till 7 dagar efter andra dosen)
Efterfrågade AR (lokala och systemiska) samlades in i eDiary inom 7 dagar efter dosering. Lokala biverkningar inkluderade: smärta på injektionsstället, erytem (rodnad) på injektionsstället, svullnad/förhårdnad (hårdhet) på injektionsstället och lokal axillär svullnad eller ömhet ipsilateralt till injektionsarmen. Systemiska AR inkluderade: huvudvärk, trötthet, myalgi (muskelvärk i hela kroppen), artralgi (värk i flera leder), illamående/kräkningar, utslag, kroppstemperatur (potentiellt feber) och frossa. Gradering av svårighetsgrad för efterfrågade AR är baserad på modifierad toxicitetsskala för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar med förebyggande vaccin. Allvarligheten graderades 0-4; lägre poäng indikerade lägre svårighetsgrad och en högre poäng indikerade större svårighetsgrad. Utredaren fastställde om efterfrågad AR också skulle registreras som en AE. Sammanfattning av allvarliga biverkningar (SAE) och icke allvarliga biverkningar ("Andra"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade "Biverkningar"
Dag 29 till dag 35 (från andra dosen till 7 dagar efter andra dosen)
Delarna A och B: Antal deltagare med medicinskt behandlade AE ​​(MAAE) och AE som leder till avbrott
Tidsram: Dag 1 (efter dosering) till slutet av studien (upp till dag 759)
En MAAE är en AE som leder till ett oplanerat besök hos en läkare (HCP). En sammanfattning av SAE och alla icke-allvarliga biverkningar ("Andra"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade "Biverkningar".
Dag 1 (efter dosering) till slutet av studien (upp till dag 759)
Delarna A och B: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 (efter dosering) till slutet av studien (upp till dag 759)
En SAE definierades som alla biverkningar som resulterade i dödsfall, är livshotande, krävde slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/permanent skada, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse. En sammanfattning av SAE och alla icke-allvarliga biverkningar ("Andra"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade "Biverkningar".
Dag 1 (efter dosering) till slutet av studien (upp till dag 759)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal deltagare med oönskade biverkningar upp till 28 dagar efter varje injektionsdos
Tidsram: Upp till 28 dagar efter någon dos

Oönskad AE var alla AE som rapporterats av deltagaren som inte specificerades som en AR eller som specificerades som en begärd AR i protokollet men som startade utanför den protokolldefinierade perioden efter injektion för att rapportera begärda AR. Oönskade biverkningar samlades in under de 28 dagarna efter varje injektion.

En AE var som vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det ansågs drogrelaterat eller inte. En sammanfattning av alla SAE och alla icke-allvarliga biverkningar ("Andra") som rapporterats fram till slutet av studien, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade "Biverkningar".
Upp till 28 dagar efter någon dos
Delarna A och B: Antal deltagare med en första förekomst av allvarlig covid-19 som börjar 14 dagar efter andra dosen
Tidsram: Från dag 43 (14 dagar efter andra dosen) upp till cirka 8 månader för del A och från PDV/avblindning (vid 4 månader) till upp till 8 månader för del B

COVID-19-fall definierades som deltagare som uppfyller kliniska kriterier baserade på symtom för covid-19 och omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)-detektion av SARS-CoV-2 från prover som samlats in inom 72 timmar efter att deltagaren rapporterade symtom som uppfyller definitionen av covid-19.

En bedömningskommitté granskade potentiella fall för att avgöra om kriterierna för covid-19 var uppfyllda.

Kliniska tecken som tyder på allvarlig covid-19 systemisk sjukdom inkluderade något av följande: andningsfrekvens ≥30 per minut, hjärtfrekvens ≥125 slag per minut, syremättnad (SpO2) ≤93 % på rumsluften vid havsnivå eller partialtryck av syre (PaO2)/fraktion av inandat syre (FIO2) <300 millimeter kvicksilver (mm Hg), eller andningssvikt eller akut andnödsyndrom (ARDS), tecken på chock eller signifikant akut njur-, lever- eller neurologisk dysfunktion, eller inläggning på intensivvårdsavdelning eller dödsfall.
Från dag 43 (14 dagar efter andra dosen) upp till cirka 8 månader för del A och från PDV/avblindning (vid 4 månader) till upp till 8 månader för del B
Del A: Antal deltagare med en första förekomst av antingen COVID-19- eller SARS-CoV-2-infektion oavsett symtomatologi eller svårighetsgrad med början 14 dagar efter andra dosen
Tidsram: Från dag 43 (14 dagar efter andra dosen) upp till cirka 7 månader efter den andra dosen

COVID-19-fall definierades som deltagare som uppfyller kliniska kriterier baserade både på symtom för covid-19 och på RT-PCR-detektering av SARS-CoV-2 från prover som samlats in inom 72 timmar efter att studiedeltagaren rapporterade symtom som uppfyllde definitionen av covid- 19.

En bedömningskommitté tillsattes i syfte att granska potentiella fall för att avgöra om kriterierna för covid-19 var uppfyllda.

SARS-CoV-2-infektion definierades av serokonvertering på grund av infektion mätt med bindande antikroppsnivåer (bAb) mot SARS-CoV-2-nukleokapsid eller genom positiv RT-PCR vid fördefinierade tidpunkter. Serokonvertering definierades av deltagarens serostatus vid baslinjen.
Från dag 43 (14 dagar efter andra dosen) upp till cirka 7 månader efter den andra dosen
Del A: Antal deltagare med ett sekundärt fall Definition av covid-19 med start 14 dagar efter andra dosen
Tidsram: Från dag 43 (14 dagar efter andra dosen) upp till cirka 7 månader efter den andra dosen

Sekundärfallsdefinition av covid-19 definierades som närvaron av minst ett av följande systemiska symtom: feber (temperatur

≥38ºC), eller frossa, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, trötthet, muskelvärk eller värk i kroppen, huvudvärk, ny förlust av smak eller lukt, ont i halsen, nästäppa eller rinorré, illamående eller kräkningar, eller diarré och en positiv nasofarynxpinne, nasala pinnprover eller salivprov (eller andningsprov, om sjukhusvistelse) för SARS-CoV-2 genom RT-PCR.
Från dag 43 (14 dagar efter andra dosen) upp till cirka 7 månader efter den andra dosen
Delarna A och B: Antal deltagare som dog på grund av en orsak som direkt tillskrivs en komplikation av covid-19 med början 14 dagar efter andra dosen
Tidsram: Från dag 43 (14 dagar efter andra dosen) upp till cirka 8 månader för del A och från PDV/avblindning (vid 4 månader) till upp till 8 månader för del B
Från dag 43 (14 dagar efter andra dosen) upp till cirka 8 månader för del A och från PDV/avblindning (vid 4 månader) till upp till 8 månader för del B
Del A: Antal deltagare med en första förekomst av covid-19 med början 14 dagar efter första dosen
Tidsram: Från 14 dagar efter första dosen upp till cirka 8 månader

COVID-19-fall definierades som deltagare som uppfyller kliniska kriterier baserade både på symtom för covid-19 och på RT-PCR-detektering av SARS-CoV-2 från prover som samlats in inom 72 timmar efter att studiedeltagaren rapporterade symtom som uppfyllde definitionen av covid- 19.

En bedömningskommitté tillsattes i syfte att granska potentiella fall för att avgöra om kriterierna för covid-19 var uppfyllda.
Från 14 dagar efter första dosen upp till cirka 8 månader
Del A: Antal deltagare med en första förekomst av covid-19 som börjar 14 dagar efter andra dosen oavsett bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Från dag 43 (14 dagar efter andra dosen) upp till cirka 7 månader efter den andra dosen

COVID-19-fall definierades som deltagare som uppfyller kliniska kriterier baserade både på symtom för covid-19 och på RT-PCR-detektering av SARS-CoV-2 från prover som samlats in inom 72 timmar efter att studiedeltagaren rapporterade symtom som uppfyllde definitionen av covid- 19.

En bedömningskommitté tillsattes i syfte att granska potentiella fall för att avgöra om kriterierna för covid-19 var uppfyllda.
Från dag 43 (14 dagar efter andra dosen) upp till cirka 7 månader efter den andra dosen
Del A: Antal deltagare med en första förekomst av SARS-CoV-2-infektion i avsaknad av symtom som definierar covid-19 med början 14 dagar efter andra dosen
Tidsram: Från dag 43 (14 dagar efter andra dosen) upp till cirka 7 månader efter den andra dosen
SARS-CoV-2-infektion definierades av serokonvertering på grund av infektion mätt med bindande antikroppsnivåer (bAb) mot SARS-CoV-2-nukleokapsid eller genom positiv RT-PCR vid fördefinierade tidpunkter. Serokonvertering definierades av deltagarens serostatus vid baslinjen.
Från dag 43 (14 dagar efter andra dosen) upp till cirka 7 månader efter den andra dosen
Del A: Geometrisk medeltiter (GMT) för SARS-CoV-2-specifik neutraliserande antikropp (nAb)
Tidsram: Dag 1, dag 29, dag 57

GMT (50 % hämmande dos [ID50], 80 % hämmande dos [ID80]) av nAb mot SARS-CoV-2 pseudotypade virus mätt med pseudovirus nAb-analys rapporteras.

95 % CI baserades på t-fördelningen av log-transformerade värden för GM-titer, sedan tillbaka transformerad till ursprunglig skala för presentation.

Baslinje SARS-CoV-2-status: Positivt om det finns immunologiska eller virologiska bevis på tidigare covid-19, definierat som positivt RT-PCR-test eller positivt Elecsys-resultat på dag 1. Negativt definieras som negativt RT-PCR-test och negativt Elecsys-resultat på dag 1.
Dag 1, dag 29, dag 57
Del A: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) av SARS-CoV-2 specifik nAb
Tidsram: Dag 29, dag 57

GMFR mäter förändringarna i immunogenicitetstitrar eller nivåer från baslinjen inom deltagarna.

95 % CI beräknades baserat på skillnaden i de log-transformerade värdena för GMFR, och transformerades sedan tillbaka till den ursprungliga skalan för presentation. GMFR för ID50 och ID80 neutraliserande antikroppar mot SARS-CoV-2 S-protein, mätt med pseudovirusneutraliserande antikroppar presenteras. Baslinje SARS-CoV-2-status: Positivt om det finns immunologiska eller virologiska bevis på tidigare covid-19, definierat som positivt RT-PCR-test eller positivt Elecsys-resultat på dag 1. Negativt definieras som negativt RT-PCR-test och negativt Elecsys-resultat på dag 1
Dag 29, dag 57
Del A: Andel deltagare med serorespons mot SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 29, dag 57

Serorespons på pseudovirusneutraliserande antikropp ID50-titer på deltagarnivå definieras som en förändring från under LLOQ till lika med eller över LLOQ, eller åtminstone en 3,3-faldig ökning om baslinjen är lika med eller över LLOQ. Serorespons på pseudovirusneutraliserande antikropp ID80-titer på deltagarnivå definieras som en förändring från under LLOQ till lika med eller över LLOQ, eller åtminstone en 2,3-faldig ökning om baslinjen är lika med eller över LLOQ.

Baslinje SARS-CoV-2-status: Positivt om det finns immunologiska eller virologiska bevis på tidigare covid-19, definierat som positivt RT-PCR-test eller positivt Elecsys-resultat på dag 1. Negativt definieras som negativt RT-PCR-test och negativt Elecsys-resultat på dag 1.
Dag 29, dag 57
Del C: GMT för SARS-CoV-2-specifik nAb mätt med Pseudovirus (VAC62)
Tidsram: Pre-booster (baslinje), post-booster dag 29 och post-booster dag 181
95 % CI beräknas baserat på t-fördelningen av de log-transformerade värdena för GM-värde, sedan återtransformeras till den ursprungliga skalan för presentation.
Pre-booster (baslinje), post-booster dag 29 och post-booster dag 181
Del C: Andel deltagare med serorespons mot SARS-CoV-2 mätt med Pseudovirus (VAC62)
Tidsram: Post-booster dag 29 och post-booster dag 181
Pseudovirusneutraliserande antikropp (VAC62) från pre-booster presenteras. Serorespons på deltagarnivå definieras som en förändring från under LLOQ till >= 4 x LLOQ, eller åtminstone en 4-faldig ökning om pre-booster är lika med eller över LLOQ.
Post-booster dag 29 och post-booster dag 181
Del C: Geometrisk medelkoncentration (GMC) av SARS-CoV-2 specifik nAb efter BD jämfört med efter andra dosen i del A mätt med Pseudovirus (VAC62)
Tidsram: Del C BD Dag 29 och Del A Dag 57
95 % CI beräknas baserat på t-fördelningen av de log-transformerade värdena för GMC, sedan återtransformeras till den ursprungliga skalan för presentation.
Del C BD Dag 29 och Del A Dag 57
Del C: Andel deltagare med serorespons mot SARS-CoV-2 efter BD jämfört med efter andra dosen i del A
Tidsram: Del C BD Dag 29 och Del A Dag 57
Pseudovirusneutraliserande antikropp (VAC62) presenteras. Serorespons på deltagarnivå definieras som en förändring från under LLOQ till lika med eller över 4 x LLOQ, eller åtminstone en 4-faldig ökning om baslinjen (fördos 1) är lika med eller över LLOQ.
Del C BD Dag 29 och Del A Dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • mRNA-1273-P301
  • 75A50120C00034 (Annat bidrag/finansieringsnummer: BARDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera