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코로나19 예방을 위한 18세 이상 성인 대상 mRNA-1273 백신의 효능, 안전성 및 면역원성 평가 연구

2024년 3월 19일 업데이트: ModernaTX, Inc.

18세 이상 성인을 대상으로 mRNA-1273 SARS-CoV-2 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 층화, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조 연구

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염으로 인한 질병인 COVID-19를 예방하기 위해 mRNA-1273 백신이 개발되고 있습니다. 이 연구는 mRNA-1273의 2차 투여 후 최대 2년 동안 COVID-19를 예방하기 위한 mRNA-1273의 효능, 안전성 및 면역원성을 1차적으로 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 파트 A(눈가림 단계), 파트 B(개방 라벨 관찰 단계) 및 파트 C(추가 용량 단계)로 구성된 3단계 3상 연구입니다. 파트 A의 참가자는 자신의 치료 할당에 대해 눈이 멀고 참가자는 mRNA-1273 백신 또는 위약을 받습니다. 연구의 파트 B는 파트 A에서 위약을 받은 참가자가 오픈 라벨 mRNA-1273 백신 2회 용량을 요청할 수 있도록 참가자에게 눈가림을 해제하도록 설계되었습니다. 또한 맹검 해제를 선택하고 관리상의 이유로 mRNA-1273을 1회만 투여할 수 있었던 참가자는 파트 B 동안 mRNA-1273의 두 번째 용량을 수신하도록 선택할 수 있습니다. 파트 C에서는 추가 용량이 제공됩니다. 하나를 받기로 선택한 모든 적격 참가자를 위해.

www.modernatx.com/cove-study에 액세스하여 연구 개요, 참여 및 연구를 위한 각 위치의 연락처 번호와 같은 사이트 위치와 같은 추가 정보를 확인하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30415

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Ascension St. Vincent Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Hope Research Institute
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix West
      • Peoria, Arizona, 미국, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Banning, California, 미국, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University Of California San Diego
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Los Angeles, California, 미국, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare (veterans only)
      • Redding, California, 미국, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc
      • Sacramento, California, 미국, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Medical Center For Clinical Research - M3 Wake Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Accel Research Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, 미국, 32934
        • Synexus - Optimal Research - Melbourne
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago-Hospital
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research- East Wichita
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Benchmark Research - Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Synexus - Optimal Research - Rockville
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, 미국, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13901
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Weill Cornell Chelsea - (CRS)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 Wake
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Crisor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Keystone VitaLink Research
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Keystone VitaLink Research - Greenville
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Keystone VitaLink Research - Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 39720
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Arts Building
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Center North
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Synexus - Optimal Research - Austin
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • Advanced Clinical Research - Be Well MD
      • Dallas, Texas, 미국, 75224
        • Global Medical Research - M3 Wake Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • McAllen, Texas, 미국, 78504
        • Centex Studies
      • San Angelo, Texas, 미국, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • Foothill Family Clinic - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Kaiser Permanente - Seattle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • (파트 A만 해당) SARS-CoV-2 및 COVID-19에 상당한 노출 위험이 있는 위치 또는 상황에 처한 성인으로 정의되는 SARS-CoV-2 감염 위험이 높은 참가자.
  • 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.
  • 조사자의 평가에 기초한 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 가임 가능성이 있는 여성 참가자가 연구에 등록될 수 있습니다. 비가임 가능성은 외과적 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술, 자궁적출술의 병력) 또는 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 스크리닝 전 연속 ≥12개월 동안의 무월경으로 정의됨)로 정의됩니다. 여포 자극 호르몬(FSH) 수준은 폐경기 상태를 확인하기 위해 조사자의 재량에 따라 측정될 수 있습니다.

  • 가임 여성 참가자는 참가자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 스크리닝 시 및 첫 번째 투여일(제1일, 오픈 라벨 제1일 및 부스터 투여 제1일)에 임신 테스트 음성임.
    • 첫 번째 투여 전(1일차) 최소 28일 동안 적절한 피임법을 실행했거나 임신을 초래할 수 있는 모든 활동을 삼가했습니다.
    • 마지막 투여 후 3개월(29일차, 오픈라벨 29일차, 추가 접종 1일차)까지 적절한 피임법을 지속하기로 동의했습니다.
    • 현재 모유수유를 하고 있지 않습니다.
  • 건강한 성인 또는 기존 질환이 있는 안정적인 상태의 성인. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
  • (파트 C만 해당) 현재 연구(mRNA-1273-P301)의 파트 B에 현재 등록되어 있습니다.
  • (파트 C에만 해당) 현재 연구(mRNA-1273-P301)에서 최소 1회 용량의 mRNA-1273을 투여받았습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 또는 투약(파트 B 및 파트 C) 전 또는 72시간 동안 급성 질환 또는 열이 있는 경우. 발열은 체온이 ≥38.0°Celsius/100.4°F인 경우로 정의됩니다. 이 기준을 충족하는 참가자는 관련 창 기간 내에서 일정을 조정할 수 있습니다. 경미한 질병이 있는 열이 없는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록/투약될 수 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • (파트 A만) 알려진 SARS-CoV-2 감염 이력.
  • 비연구 코로나바이러스(SARS-CoV, 중동 호흡기 증후군[MERS]-CoV) 백신의 이전(파트 A) 또는 동시(파트 B 및 파트 C) 투여 또는 예방 또는 치료를 위한 다른 중재적 연구에 현재/계획된 동시 참여 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19.
  • (파트 A에만 해당) 연구 절차를 준수할 수 없음이 입증되었습니다.
  • 이 연구 직원의 직계 가족 또는 가족 구성원.
  • 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스, 두드러기 또는 백신 또는 그 부형제에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
  • 출혈 장애는 근육 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기 사항으로 간주되었습니다.
  • 첫 번째 투여(1일) 전 28일 이내에 백신을 받았거나 받을 계획이거나 임상시험용 제품(IP) 투여 전후 28일 이내에 비연구 백신을 받을 계획(계절 인플루엔자 백신 제외) ).
  • (파트 A만 해당) 등록일 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 무비증 및 재발성 중증 감염을 포함한 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • IP 용량 투여 전 6개월 이내에 총 14일 이상 전신 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았습니다(코르티코스테로이드의 경우 프레드니손 등가물의 ≥20mg(mg)/일).
  • IP 용량 투여일 이전 3개월 이내에 전신성 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
  • IP 투여 전 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mRNA-1273

파트 A(눈가림): 참가자는 1일차와 29일차에 100마이크로그램(μg) mRNA-1273을 근육내(IM) 주사로 1회 투여받습니다.

파트 B(개방 라벨): 파트 A 동안 mRNA-1273 일치 위약을 받고 파트 B에 참여하여 맹검 해제를 선택한 참가자는 1일과 29일에 100μg mRNA-1273의 1회 IM 주사를 받습니다. 관리상의 이유로 mRNA-1273을 1회만 투여할 수 있는 참가자는 참가자가 선택하는 경우 1일차에 100μg mRNA-1273을 1회 IM 주사합니다.

파트 C: mRNA-1273의 부스터 용량을 받기로 선택한 파트 B의 적격 참가자는 1일에 50μg mRNA-1273의 1회 IM 주사를 받습니다.
생물학적: 위약
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
생물학적: mRNA-1273
주사용 멸균액
위약 비교기: 위약
파트 A만 해당: 참가자는 참가자가 선택하는 경우 1일차와 29일차에 mRNA-1273 일치 위약을 1회 IM 주사합니다.
생물학적: 위약
0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 두 번째 접종 후 14일 이후부터 처음으로 COVID-19가 발생한 참가자 수
기간: 43일차(2차 접종 후 14일)부터 2차 접종 후 약 7개월까지

COVID-19 사례는 연구 참가자가 COVID-19의 정의를 충족하는 증상을 보고한 후 72시간 이내에 수집된 샘플에서 SARS-CoV-2의 RT-PCR 검출과 COVID-19 증상을 기반으로 임상 기준을 충족하는 참가자로 정의되었습니다. 19.

코로나19 기준에 부합하는지 판단하기 위해 잠재적 사례를 검토할 목적으로 심사위원회가 구성됐다.
43일차(2차 접종 후 14일)부터 2차 접종 후 약 7개월까지
파트 A: 첫 번째 투여 후 요청된 국소 및 전신 부작용(AR)이 발생한 참가자 수
기간: 7일까지(첫 번째 투여 후 7일)
요청된 AR(국소 및 전신)은 투여 7일 이내에 전자 일기(eDiary)에 수집되었습니다. 국소 AR에는 주사 부위의 통증, 주사 부위의 홍반(발적), 주사 부위의 부종/경결(경화), 주사 부위 동측의 국부적인 겨드랑이 부기 또는 압통이 포함됩니다. 전신성 AR에는 두통, 피로, 근육통(전신의 근육통), 관절통(여러 관절의 통증), 메스꺼움/구토, 발진, 체온(잠재적으로 발열) 및 오한이 포함됩니다. 요청된 AR에 대한 심각도 등급은 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자에 대한 수정된 독성 등급 등급을 기반으로 합니다. 심각도는 0~4등급이었습니다. 점수가 낮을수록 심각도가 낮고 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 조사관은 요청된 AR이 AE로도 기록되는지 결정했습니다. 인과관계에 관계없이 심각한 AE(SAE) 및 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
7일까지(첫 번째 투여 후 7일)
파트 A: 두 번째 접종 후 요청된 국소 및 전신 부작용(AR)이 발생한 참가자 수
기간: 29일~35일(2차 접종부터 2차 접종 후 7일까지)
요청된 AR(국소 및 전신)은 투여 후 7일 이내에 eDiary에 수집되었습니다. 국소 AR에는 주사 부위의 통증, 주사 부위의 홍반(발적), 주사 부위의 부종/경결(경화), 주사 부위 동측의 국부적인 겨드랑이 부기 또는 압통이 포함됩니다. 전신성 AR에는 두통, 피로, 근육통(전신의 근육통), 관절통(여러 관절의 통증), 메스꺼움/구토, 발진, 체온(잠재적으로 발열) 및 오한이 포함됩니다. 요청된 AR에 대한 심각도 등급은 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자에 대한 수정된 독성 등급 등급을 기반으로 합니다. 심각도는 0~4등급이었습니다. 점수가 낮을수록 심각도가 낮고 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 조사관은 요청된 AR이 AE로도 기록되는지 결정했습니다. 인과관계에 관계없이 심각한 AE(SAE) 및 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
29일~35일(2차 접종부터 2차 접종 후 7일까지)
파트 A 및 B: 의료 참석 AE(MAAE) 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차(투여 후)부터 연구 종료까지(최대 759일차)
MAAE는 예정에 없던 의사(HCP) 방문으로 이어지는 AE입니다. 인과관계에 관계없이 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
1일차(투여 후)부터 연구 종료까지(최대 759일차)
파트 A 및 B: 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차(투여 후)부터 연구 종료까지(최대 759일차)
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/영구적 손상을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 중요한 의학적 사건인 임의의 AE로 정의되었습니다. 인과관계에 관계없이 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
1일차(투여 후)부터 연구 종료까지(최대 759일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 주사 투여 후 최대 28일까지 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 복용 후 최대 28일

원치 않는 AE는 프로토콜에서 AR로 지정되지 않았거나 요청된 AR로 지정되었지만 요청된 AR 보고를 위해 프로토콜에서 정의된 주입 후 기간 밖에서 시작된 참가자가 보고한 모든 AE였습니다. 원치 않는 AE는 주사 후 28일 동안 수집되었습니다.

AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다. 인과관계에 상관없이 연구가 끝날 때까지 보고된 모든 SAE 및 모든 심각하지 않은 AE("기타")에 대한 요약은 보고된 "부작용" 섹션에 있습니다.
복용 후 최대 28일
파트 A 및 B: 두 번째 접종 후 14일 이후부터 중증 COVID-19가 처음 발생한 참가자 수
기간: 파트 A의 경우 43일(두 번째 투여 후 14일)부터 최대 약 8개월, 파트 B의 경우 PDV/맹검 해제(4개월)부터 최대 8개월까지

COVID-19 사례는 참가자가 정의를 충족하는 증상을 보고한 지 72시간 이내에 수집된 샘플에서 SARS-CoV-2의 역전사 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검출 및 COVID-19 증상을 기반으로 임상 기준을 충족하는 참가자로 정의되었습니다. 코로나19의.

판정 위원회는 잠재적인 사례를 검토하여 코로나19 기준이 충족되었는지 확인했습니다.

심각한 COVID-19 전신 질환을 나타내는 임상 징후에는 다음 중 하나가 포함됩니다. 호흡수 분당 30회 이상, 심박수 분당 125회 이상, 해수면 실내 공기의 산소 포화도(SpO2) 93% 이하 또는 분압 산소(PaO2)/흡기 산소 분율(FIO2) <300 수은 밀리미터(mmHg), 또는 호흡 부전 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS), 쇼크의 증거 또는 심각한 급성 신장, 간 또는 신경학적 기능 장애, 또는 중환자실 입원 또는 사망.
파트 A의 경우 43일(두 번째 투여 후 14일)부터 최대 약 8개월, 파트 B의 경우 PDV/맹검 해제(4개월)부터 최대 8개월까지
파트 A: 두 번째 접종 후 14일 이후부터 증상이나 심각도에 관계없이 처음으로 COVID-19 또는 SARS-CoV-2 감염이 발생한 참가자 수
기간: 43일차(2차 접종 후 14일)부터 2차 접종 후 약 7개월까지

COVID-19 사례는 연구 참가자가 COVID-19의 정의를 충족하는 증상을 보고한 후 72시간 이내에 수집된 샘플에서 SARS-CoV-2의 RT-PCR 검출과 COVID-19 증상을 기반으로 임상 기준을 충족하는 참가자로 정의되었습니다. 19.

코로나19 기준에 부합하는지 판단하기 위해 잠재적 사례를 검토할 목적으로 심사위원회가 구성됐다.

SARS-CoV-2 감염은 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드에 대한 결합 항체(bAb) 수준 또는 사전 정의된 시점에서 양성 RT-PCR을 통해 측정된 감염으로 인한 혈청전환으로 정의되었습니다. 혈청전환은 기준선에서 참가자의 혈청상태에 의해 정의되었습니다.
43일차(2차 접종 후 14일)부터 2차 접종 후 약 7개월까지
파트 A: 두 번째 접종 후 14일부터 시작하여 COVID-19의 이차 사례 정의를 받은 참가자 수
기간: 43일차(2차 접종 후 14일)부터 2차 접종 후 약 7개월까지

코로나19의 2차 사례 정의는 다음 전신 증상 중 최소 1가지가 나타나는 것으로 정의되었습니다. 발열(체온)

≥38°C), 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토 또는 설사 및 양성 반응 RT-PCR을 통한 SARS-CoV-2 비인두 면봉 채취, 비강 면봉 채취 또는 타액 검체(또는 입원한 경우 호흡기 검체).
43일차(2차 접종 후 14일)부터 2차 접종 후 약 7개월까지
파트 A 및 B: 두 번째 접종 후 14일 이후부터 COVID-19 합병증에 직접적인 영향을 미치는 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 파트 A의 경우 43일(두 번째 투여 후 14일)부터 최대 약 8개월, 파트 B의 경우 PDV/맹검 해제(4개월)부터 최대 8개월까지
파트 A의 경우 43일(두 번째 투여 후 14일)부터 최대 약 8개월, 파트 B의 경우 PDV/맹검 해제(4개월)부터 최대 8개월까지
파트 A: 첫 번째 접종 후 14일 이후부터 처음으로 COVID-19가 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여 후 14일부터 최대 약 8개월까지

COVID-19 사례는 연구 참가자가 COVID-19의 정의를 충족하는 증상을 보고한 후 72시간 이내에 수집된 샘플에서 SARS-CoV-2의 RT-PCR 검출과 COVID-19 증상을 기반으로 임상 기준을 충족하는 참가자로 정의되었습니다. 19.

코로나19 기준에 부합하는지 판단하기 위해 잠재적 사례를 검토할 목적으로 심사위원회가 구성됐다.
첫 번째 투여 후 14일부터 최대 약 8개월까지
파트 A: 이전 SARS-CoV-2 감염 증거와 관계없이 두 번째 접종 후 14일 이후부터 처음으로 COVID-19가 발생한 참가자 수
기간: 43일차(2차 접종 후 14일)부터 2차 접종 후 약 7개월까지

COVID-19 사례는 연구 참가자가 COVID-19의 정의를 충족하는 증상을 보고한 후 72시간 이내에 수집된 샘플에서 SARS-CoV-2의 RT-PCR 검출과 COVID-19 증상을 기반으로 임상 기준을 충족하는 참가자로 정의되었습니다. 19.

코로나19 기준에 부합하는지 판단하기 위해 잠재적 사례를 검토할 목적으로 심사위원회가 구성됐다.
43일차(2차 접종 후 14일)부터 2차 접종 후 약 7개월까지
파트 A: 두 번째 접종 후 14일 이후부터 COVID-19를 정의하는 증상이 없는 상태에서 SARS-CoV-2 감염이 처음 발생한 참가자 수
기간: 43일차(2차 접종 후 14일)부터 2차 접종 후 약 7개월까지
SARS-CoV-2 감염은 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드에 대한 결합 항체(bAb) 수준 또는 사전 정의된 시점에서 양성 RT-PCR을 통해 측정된 감염으로 인한 혈청전환으로 정의되었습니다. 혈청전환은 기준선에서 참가자의 혈청상태에 의해 정의되었습니다.
43일차(2차 접종 후 14일)부터 2차 접종 후 약 7개월까지
파트 A: SARS-CoV-2 특정 중화 항체(nAb)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차, 29일차, 57일차

슈도바이러스 nAb 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 슈도타입 바이러스에 대한 nAb의 GMT(50% 억제 용량[ID50], 80% 억제 용량[ID80])이 보고되었습니다.

95% CI는 GM 역가에 대해 로그 변환된 값의 t-분포를 기반으로 한 다음 표시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.

기준 SARS-CoV-2 상태: 이전 COVID-19의 면역학적 또는 바이러스학적 증거가 있는 경우 양성이며, 1일차 RT-PCR 양성 또는 Elecsys 결과 양성으로 정의됩니다. 음성은 RT-PCR 음성 및 Elecsys 결과 음성으로 정의됩니다. 1일차에.
1일차, 29일차, 57일차
파트 A: SARS-CoV-2 특정 nAb의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 29일, 57일

GMFR은 참가자 내 기준선의 면역원성 역가 또는 수준의 변화를 측정합니다.

GMFR에 대한 로그 변환 값의 차이를 기반으로 95% CI를 계산한 후 다시 원래 척도로 변환하여 제시했습니다. 슈도바이러스 중화 항체로 측정한 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 ID50 및 ID80 중화 항체에 대한 GMFR이 제시됩니다. 기준 SARS-CoV-2 상태: 이전 COVID-19의 면역학적 또는 바이러스학적 증거가 있는 경우 양성이며, 1일차 RT-PCR 양성 또는 Elecsys 결과 양성으로 정의됩니다. 음성은 RT-PCR 음성 및 Elecsys 결과 음성으로 정의됩니다. 1일차
29일, 57일
파트 A: SARS-CoV-2에 대해 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 29일, 57일

참가자 수준에서 슈도바이러스 중화 항체 ID50 역가에 대한 혈청 반응은 LLOQ 미만에서 LLOQ 이상으로의 변화, 또는 기준선이 LLOQ 이상인 경우 최소 3.3배 증가로 정의됩니다. 참가자 수준에서 슈도바이러스 중화 항체 ID80 역가에 대한 혈청반응은 LLOQ 미만에서 LLOQ 이상으로의 변화, 또는 기준선이 LLOQ 이상인 경우 최소 2.3배 증가로 정의됩니다.

기준 SARS-CoV-2 상태: 이전 COVID-19의 면역학적 또는 바이러스학적 증거가 있는 경우 양성이며, 1일차 RT-PCR 양성 또는 Elecsys 결과 양성으로 정의됩니다. 음성은 RT-PCR 음성 및 Elecsys 결과 음성으로 정의됩니다. 1일차에.
29일, 57일
파트 C: 슈도바이러스(VAC62)로 측정한 SARS-CoV-2 특정 nAb의 GMT
기간: 부스터 전(기준), 부스터 후 29일 및 부스터 후 181일
95% CI는 GM 값을 로그 변환한 값의 t-분포를 기반으로 계산한 후 다시 원래 척도로 변환하여 제시합니다.
부스터 전(기준), 부스터 후 29일 및 부스터 후 181일
파트 C: 슈도바이러스(VAC62)로 측정한 SARS-CoV-2에 대해 혈청반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 부스터 후 29일 및 부스터 후 181일
사전 부스터의 슈도바이러스 중화 항체(VAC62)가 제시됩니다. 참가자 수준의 혈청반응은 LLOQ 미만에서 >= 4 x LLOQ로의 변화, 또는 사전 부스터가 LLOQ와 같거나 그 이상인 경우 최소 4배 상승으로 정의됩니다.
부스터 후 29일 및 부스터 후 181일
파트 C: 슈도바이러스(VAC62)로 측정한 파트 A의 두 번째 투여 후와 비교한 BD 후 SARS-CoV-2 특정 nAb의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 파트 C BD 29일차 및 파트 A 57일차
95% CI는 GMC에 대한 로그 변환 값의 t-분포를 기반으로 계산된 후 프레젠테이션을 위해 원래 척도로 다시 변환됩니다.
파트 C BD 29일차 및 파트 A 57일차
파트 C: 파트 A의 두 번째 접종 후와 비교한 BD 후 SARS-CoV-2에 대해 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 파트 C BD 29일차 및 파트 A 57일차
슈도바이러스 중화 항체(VAC62)가 제시됩니다. 참가자 수준에서의 혈청 반응은 LLOQ 미만에서 4 x LLOQ 이상으로의 변화, 또는 기준선(투여 전)이 LLOQ 이상인 경우 최소 4배 상승으로 정의됩니다.
파트 C BD 29일차 및 파트 A 57일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ModernaTX, Inc.

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • mRNA-1273-P301
  • 75A50120C00034 (기타 보조금/기금 번호: BARDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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