Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af mRNA-1273-vaccine hos voksne i alderen 18 år og ældre for at forhindre COVID-19

19. marts 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 3, randomiseret, stratificeret, observatørblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine hos voksne på 18 år og ældre

MRNA-1273-vaccinen er ved at blive udviklet for at forhindre COVID-19, sygdommen som følge af infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom med coronavirus (SARS-CoV-2). Studiet er designet til primært at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​mRNA-1273 for at forhindre COVID-19 i op til 2 år efter den anden dosis af mRNA-1273.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 3-delt fase 3-studie med del A (blindet fase), del B (åben observationsfase) og del C (boosterdosisfase). Deltagerne i del A er blindet for deres behandlingsopgave, hvor deltagerne modtager enten mRNA-1273-vaccine eller placebo. Del B af undersøgelsen er designet til at tilbyde deltagere at blive afblindede, så deltagere, der fik placebo i del A, kan anmode om 2 doser åben mRNA-1273-vaccine. Derudover kan deltagere, der vælger at blive afblindede og kun var i stand til at modtage 1 dosis mRNA-1273 af administrative årsager, vælge at modtage den anden dosis af mRNA-1273 under del B. I del C vil der blive givet en boosterdosis for alle berettigede deltagere, der vælger at modtage en.

Gå til www.modernatx.com/cove-study for yderligere information, såsom undersøgelsesoversigt, deltagelse og stedplaceringer sammen med kontaktnumre for hvert sted for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30415

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Ascension St. Vincent Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • HOPE Research Institute
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix West
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare (veterans only)
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center For Clinical Research - M3 Wake Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Synexus - Optimal Research - Melbourne
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago-Hospital
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research- East Wichita
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research - Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Synexus - Optimal Research - Rockville
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Forenede Stater, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Weill Cornell Chelsea - (CRS)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 Wake
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Crisor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Keystone VitaLink Research
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Keystone VitaLink Research - Greenville
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Keystone VitaLink Research - Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 39720
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Arts Building
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Center North
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Synexus - Optimal Research - Austin
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Advanced Clinical Research - Be Well MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • Global Medical Research - M3 Wake Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Centex Studies
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Foothill Family Clinic - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente - Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (Kun del A) Deltagere, der er i høj risiko for SARS-CoV-2-infektion, defineret som voksne, hvis placering eller omstændigheder sætter dem i en væsentlig risiko for eksponering for SARS-CoV-2 og COVID-19.
  • Forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens vurdering.
  • Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder kan blive tilmeldt undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (defineret som amenoré i ≥12 på hinanden følgende måneder forud for screening uden en alternativ medicinsk årsag). Et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau kan måles efter investigators skøn for at bekræfte postmenopausal status.

  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen, hvis deltageren opfylder alle følgende kriterier:

    • Har negativ graviditetstest ved screening og på dagen for første dosis (dag 1, åben dag 1 og boosterdosis dag 1).
    • Har praktiseret tilstrækkelig prævention eller har afstået fra alle aktiviteter, der kan resultere i graviditet i mindst 28 dage før den første dosis (dag 1).
    • Har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter den sidste dosis (dag 29, åben dag 29 og boosterdosis dag 1).
    • Ammer ikke pt.
  • Raske voksne eller voksne med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i stabil tilstand. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder før indskrivning.
  • (Kun del C) Er i øjeblikket tilmeldt del B af den aktuelle undersøgelse (mRNA-1273-P301).
  • (Kun del C) Har modtaget mindst 1 dosis mRNA-1273 i det aktuelle studie (mRNA-1273-P301).

Ekskluderingskriterier:

  • Er akut syg eller febril 72 timer før eller ved screening eller dosering (del B og del C). Feber er defineret som en kropstemperatur ≥38,0°Celsius/100,4°Fahrenheit. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive omlagt inden for de relevante vinduesperioder. Afebrile deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes/doseres efter efterforskerens skøn.
  • Er gravid eller ammer.
  • (Kun del A) Kendt historie med SARS-CoV-2-infektion.
  • Før (del A) eller samtidig (del B og del C) administration af ikke-undersøgelses coronavirus (SARS-CoV, Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV) vaccine eller aktuel/planlagt samtidig deltagelse i en anden interventionsundersøgelse for at forebygge eller behandle COVID-19.
  • (Kun del A) Påvist manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem af denne undersøgelses personale.
  • Kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi, nældefeber eller andre væsentlige bivirkninger på vaccinen eller dens hjælpestoffer.
  • Blødningsforstyrrelse betragtes som en kontraindikation for intramuskulær injektion eller flebotomi.
  • Har modtaget eller planlægger at modtage en vaccine inden for 28 dage før den første dosis (dag 1) eller planlægger at modtage en ikke-undersøgelsesvaccine inden for 28 dage før eller efter enhver dosis af forsøgsprodukt (IP) (undtagen sæsonbestemt influenzavaccine ).
  • (Kun del A) Har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 28 dage før tilmeldingsdagen.
  • Immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion, aspleni og tilbagevendende alvorlige infektioner.
  • Har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før IP-dosisadministration (for kortikosteroider ≥20 milligram (mg)/dag af prednisonækvivalent).
  • Har modtaget systemiske immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før dagen for IP-dosisadministration.
  • Har doneret ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inden for 28 dage før IP-dosisadministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRNA-1273

Del A (blindet): Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær (IM) injektion af 100 mikrogram (μg) mRNA-1273 på dag 1 og på dag 29.

Del B (åbent): Deltagere, der modtager mRNA-1273-matchende placebo under del A og vælger at blive afblindet ved at deltage i del B, vil modtage 1 IM-injektion af 100 μg mRNA-1273 på dag 1 og dag 29. Deltagere, der kun er i stand til at modtage 1 dosis mRNA-1273 af administrative årsager, vil modtage 1 IM-injektion af 100 μg mRNA-1273 på dag 1, hvis deltageren vælger det.

Del C: Kvalificerede deltagere i del B, der vælger at modtage boosterdosis af mRNA-1273, vil modtage 1 IM-injektion af 50 μg mRNA-1273 på dag 1.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Biologisk: mRNA-1273
Steril væske til injektion
Placebo komparator: Placebo
Kun del A: Deltagerne vil modtage 1 IM-injektion af mRNA-1273-matchende placebo på dag 1 og på dag 29, hvis deltageren vælger det.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med en første forekomst af COVID-19, der starter 14 dage efter anden dosis
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dage efter anden dosis) op til ca. 7 måneder efter anden dosis

COVID-19-tilfælde blev defineret som deltagere, der opfylder kliniske kriterier baseret både på symptomer for COVID-19 og på RT-PCR-detektion af SARS-CoV-2 fra prøver indsamlet inden for 72 timer efter, at undersøgelsesdeltageren rapporterede symptomer, der opfyldte definitionen af ​​COVID- 19.

En bedømmelseskomité blev nedsat med det formål at gennemgå potentielle sager for at afgøre, om kriterierne for COVID-19 var opfyldt.
Fra dag 43 (14 dage efter anden dosis) op til ca. 7 måneder efter anden dosis
Del A: Antal deltagere med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er) efter første dosis
Tidsramme: op til dag 7 (7 dage efter første dosis)
Anmodede AR'er (lokale og systemiske) blev indsamlet i elektronisk dagbog (eDiary) inden for 7 dage efter dosering. Lokale AR'er inkluderet: smerter på injektionsstedet, erytem (rødme) på injektionsstedet, hævelse/induration (hårdhed) på injektionsstedet og lokaliseret aksillær hævelse eller ømhed ipsilateralt til injektionsarmen. Systemiske AR inkluderet: hovedpine, træthed, myalgi (muskelsmerter i hele kroppen), artralgi (smerter i flere led), kvalme/opkastning, udslæt, kropstemperatur (potentielt feber) og kulderystelser. Gradering af sværhedsgrad for anmodede AR'er er baseret på modificeret toksicitetsgraderingsskala for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg. Sværhedsgrad blev graderet 0-4; en lavere score indikerede lavere sværhedsgrad og en højere score indikerede større sværhedsgrad. Efterforskeren fastslog, om anmodet AR også skulle registreres som en AE. Sammenfatning af alvorlige AE'er (SAE'er) og ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede "Bivirkninger".
op til dag 7 (7 dage efter første dosis)
Del A: Antal deltagere med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er) efter anden dosis
Tidsramme: Dag 29 til dag 35 (fra anden dosis til 7 dage efter anden dosis)
Anmodede AR'er (lokale og systemiske) blev indsamlet i eDiary inden for 7 dage efter dosering. Lokale AR'er inkluderet: smerter på injektionsstedet, erytem (rødme) på injektionsstedet, hævelse/induration (hårdhed) på injektionsstedet og lokaliseret aksillær hævelse eller ømhed ipsilateralt til injektionsarmen. Systemiske AR inkluderet: hovedpine, træthed, myalgi (muskelsmerter i hele kroppen), artralgi (smerter i flere led), kvalme/opkastning, udslæt, kropstemperatur (potentielt feber) og kulderystelser. Gradering af sværhedsgrad for anmodede AR'er er baseret på modificeret toksicitetsgraderingsskala for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg. Sværhedsgrad blev graderet 0-4; lavere score indikerede lavere sværhedsgrad og en højere score indikerede større sværhedsgrad. Efterforskeren fastslog, om anmodet AR også skulle registreres som en AE. Oversigt over alvorlige AE'er (SAE'er) og ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede "Uønskede hændelser"
Dag 29 til dag 35 (fra anden dosis til 7 dage efter anden dosis)
Del A og B: Antal deltagere med medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 (efter dosering) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 759)
En MAAE er en AE, der fører til et uplanlagt besøg hos en læge (HCP). En oversigt over SAE'er og alle ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede "Uønskede hændelser".
Dag 1 (efter dosering) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 759)
Del A og B: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 (efter dosering) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 759)
En SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i død, er livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/varig skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. En oversigt over SAE'er og alle ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede "Uønskede hændelser".
Dag 1 (efter dosering) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til dag 759)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger op til 28 dage efter enhver injektionsdosis
Tidsramme: Op til 28 dage efter enhver dosis

Uopfordret AE var enhver AE rapporteret af deltageren, som ikke var specificeret som en AR eller var specificeret som en anmodet AR i protokollen, men startede uden for den protokoldefinerede post-injektionsperiode for rapportering af anmodede AR'er. Uopfordrede AE'er blev indsamlet i de 28 dage efter enhver injektion.

En AE var som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. Et resumé af alle SAE'er og alle ikke-seriøse AE'er ("Andet") rapporteret indtil slutningen af ​​undersøgelsen, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede "Bivirkninger".
Op til 28 dage efter enhver dosis
Del A og B: Antal deltagere med en første forekomst af alvorlig COVID-19, der starter 14 dage efter anden dosis
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dage efter anden dosis) op til ca. 8 måneder for del A og fra PDV/afblindning (ved 4 måneder) til op til 8 måneder for del B

COVID-19 tilfælde blev defineret som deltagere, der opfylder kliniske kriterier baseret på symptomer på COVID-19 og revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) påvisning af SARS-CoV-2 fra prøver indsamlet inden for 72 timer efter, at deltageren rapporterede symptomer, der opfylder definitionen af COVID-19.

En bedømmelseskomité gennemgik potentielle sager for at afgøre, om kriterierne for COVID-19 var opfyldt.

Kliniske tegn, der tyder på alvorlig COVID-19 systemisk sygdom, omfattede et af følgende: respirationsfrekvens ≥30 pr. minut, hjertefrekvens ≥125 slag pr. minut, iltmætning (SpO2) ≤93 % på rumluften ved havoverfladen eller partialtryk på oxygen (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FIO2) <300 millimeter kviksølv (mm Hg), eller respirationssvigt eller akut respiratory distress syndrome (ARDS), tegn på shock eller signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion, eller indlæggelse på intensiv afdeling eller dødsfald.
Fra dag 43 (14 dage efter anden dosis) op til ca. 8 måneder for del A og fra PDV/afblindning (ved 4 måneder) til op til 8 måneder for del B
Del A: Antal deltagere med en første forekomst af enten COVID-19 eller SARS-CoV-2 infektion uanset symptomatologi eller sværhedsgrad, startende 14 dage efter anden dosis
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dage efter anden dosis) op til ca. 7 måneder efter anden dosis

COVID-19-tilfælde blev defineret som deltagere, der opfylder kliniske kriterier baseret både på symptomer for COVID-19 og på RT-PCR-detektion af SARS-CoV-2 fra prøver indsamlet inden for 72 timer efter, at undersøgelsesdeltageren rapporterede symptomer, der opfyldte definitionen af ​​COVID- 19.

En bedømmelseskomité blev nedsat med det formål at gennemgå potentielle sager for at afgøre, om kriterierne for COVID-19 var opfyldt.

SARS-CoV-2-infektion blev defineret ved serokonversion på grund af infektion målt ved bindingsantistof (bAb)-niveauer mod SARS-CoV-2-nukleocapsid eller ved positiv RT-PCR på foruddefinerede tidspunkter. Serokonversion blev defineret af deltagerens serostatus ved baseline.
Fra dag 43 (14 dage efter anden dosis) op til ca. 7 måneder efter anden dosis
Del A: Antal deltagere med et sekundært tilfælde Definition af COVID-19, der starter 14 dage efter anden dosis
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dage efter anden dosis) op til ca. 7 måneder efter anden dosis

Sekundær tilfældesdefinition af COVID-19 blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende systemiske symptomer: feber (temperatur

≥38ºC), eller kulderystelser, hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, nyt tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller rhinoré, kvalme eller opkastning eller diarré og en positiv nasopharyngeal podning, nasal podning eller spytprøve (eller respiratorisk prøve, hvis indlagt) for SARS-CoV-2 ved RT-PCR.
Fra dag 43 (14 dage efter anden dosis) op til ca. 7 måneder efter anden dosis
Del A og B: Antal deltagere, der døde på grund af en årsag, der direkte tilskrives en komplikation af COVID-19, der starter 14 dage efter anden dosis
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dage efter anden dosis) op til ca. 8 måneder for del A og fra PDV/afblindning (ved 4 måneder) til op til 8 måneder for del B
Fra dag 43 (14 dage efter anden dosis) op til ca. 8 måneder for del A og fra PDV/afblindning (ved 4 måneder) til op til 8 måneder for del B
Del A: Antal deltagere med en første forekomst af COVID-19, der starter 14 dage efter første dosis
Tidsramme: Fra 14 dage efter første dosis op til ca. 8 måneder

COVID-19-tilfælde blev defineret som deltagere, der opfylder kliniske kriterier baseret både på symptomer for COVID-19 og på RT-PCR-detektion af SARS-CoV-2 fra prøver indsamlet inden for 72 timer efter, at undersøgelsesdeltageren rapporterede symptomer, der opfyldte definitionen af ​​COVID- 19.

En bedømmelseskomité blev nedsat med det formål at gennemgå potentielle sager for at afgøre, om kriterierne for COVID-19 var opfyldt.
Fra 14 dage efter første dosis op til ca. 8 måneder
Del A: Antal deltagere med en første forekomst af COVID-19, der starter 14 dage efter anden dosis uanset tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dage efter anden dosis) op til ca. 7 måneder efter anden dosis

COVID-19-tilfælde blev defineret som deltagere, der opfylder kliniske kriterier baseret både på symptomer for COVID-19 og på RT-PCR-detektion af SARS-CoV-2 fra prøver indsamlet inden for 72 timer efter, at undersøgelsesdeltageren rapporterede symptomer, der opfyldte definitionen af ​​COVID- 19.

En bedømmelseskomité blev nedsat med det formål at gennemgå potentielle sager for at afgøre, om kriterierne for COVID-19 var opfyldt.
Fra dag 43 (14 dage efter anden dosis) op til ca. 7 måneder efter anden dosis
Del A: Antal deltagere med en første forekomst af SARS-CoV-2-infektion i fravær af symptomer, der definerer COVID-19, starter 14 dage efter anden dosis
Tidsramme: Fra dag 43 (14 dage efter anden dosis) op til ca. 7 måneder efter anden dosis
SARS-CoV-2-infektion blev defineret ved serokonversion på grund af infektion målt ved bindingsantistof (bAb)-niveauer mod SARS-CoV-2-nukleocapsid eller ved positiv RT-PCR på foruddefinerede tidspunkter. Serokonversion blev defineret af deltagerens serostatus ved baseline.
Fra dag 43 (14 dage efter anden dosis) op til ca. 7 måneder efter anden dosis
Del A: Geometrisk middeltiter (GMT) af SARS-CoV-2-specifikt neutraliserende antistof (nAb)
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57

GMT (50 % hæmmende dosis [ID50], 80 % hæmmende dosis [ID80]) af nAb mod SARS-CoV-2 pseudotypede vira som målt ved pseudovirus nAb-assay er rapporteret.

95 % CI var baseret på t-fordelingen af ​​log-transformerede værdier for GM-titer, derefter tilbagetransformeret til original skala til præsentation.

Baseline SARS-CoV-2-status: Positiv, hvis der er immunologisk eller virologisk bevis for tidligere COVID-19, defineret som positiv RT-PCR-test eller positivt Elecsys-resultat på dag 1. Negativt defineres som negativ RT-PCR-test og negativ Elecsys-resultat på dag 1.
Dag 1, dag 29, dag 57
Del A: Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af SARS-CoV-2 specifik nAb
Tidsramme: Dag 29, dag 57

GMFR måler ændringerne i immunogenicitetstitre eller niveauer fra baseline hos deltagere.

95% CI blev beregnet baseret på forskellen i de log-transformerede værdier for GMFR, derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation. GMFR for ID50 og ID80 neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 S-protein, som målt ved pseudovirusneutraliserende antistof er præsenteret. Baseline SARS-CoV-2-status: Positiv, hvis der er immunologisk eller virologisk bevis for tidligere COVID-19, defineret som positiv RT-PCR-test eller positivt Elecsys-resultat på dag 1. Negativt defineres som negativ RT-PCR-test og negativ Elecsys-resultat på dag 1
Dag 29, dag 57
Del A: Procentdel af deltagere med serorespons mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 29, dag 57

Serorespons på pseudovirus-neutraliserende antistof ID50-titer på et deltagerniveau er defineret som en ændring fra under LLOQ til lig med eller over LLOQ, eller mindst en 3,3-fold stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ. Serorespons på pseudovirus-neutraliserende antistof ID80-titer på et deltagerniveau er defineret som en ændring fra under LLOQ til lig med eller over LLOQ, eller mindst en 2,3-fold stigning, hvis baseline er lig med eller over LLOQ.

Baseline SARS-CoV-2-status: Positiv, hvis der er immunologisk eller virologisk bevis for tidligere COVID-19, defineret som positiv RT-PCR-test eller positivt Elecsys-resultat på dag 1. Negativt defineres som negativ RT-PCR-test og negativ Elecsys-resultat på dag 1.
Dag 29, dag 57
Del C: GMT af SARS-CoV-2-specifik nAb målt ved Pseudovirus (VAC62)
Tidsramme: Pre-booster (Baseline), post-booster dag 29 og post-booster dag 181
95 % CI beregnes baseret på t-fordelingen af ​​de log-transformerede værdier for GM-værdi, derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
Pre-booster (Baseline), post-booster dag 29 og post-booster dag 181
Del C: Procentdel af deltagere med serorespons mod SARS-CoV-2 målt ved Pseudovirus (VAC62)
Tidsramme: Post-booster dag 29 og post-booster dag 181
Pseudovirusneutraliserende antistof (VAC62) fra præ-booster præsenteres. Serorespons på et deltagerniveau er defineret som en ændring fra under LLOQ til >= 4 x LLOQ, eller mindst en 4-dobling, hvis præ-booster er lig med eller over LLOQ.
Post-booster dag 29 og post-booster dag 181
Del C: Geometrisk middelkoncentration (GMC) af SARS-CoV-2 specifik nAb efter BD sammenlignet med efter anden dosis i del A målt ved Pseudovirus (VAC62)
Tidsramme: Del C BD Dag 29 og Del A Dag 57
95% CI beregnes baseret på t-fordelingen af ​​de log-transformerede værdier for GMC, derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
Del C BD Dag 29 og Del A Dag 57
Del C: Procentdel af deltagere med serorespons mod SARS-CoV-2 efter BD sammenlignet med efter anden dosis i del A
Tidsramme: Del C BD Dag 29 og Del A Dag 57
Pseudovirusneutraliserende antistof (VAC62) er præsenteret. Serorespons på et deltagerniveau er defineret som en ændring fra under LLOQ til lig med eller over 4 x LLOQ, eller mindst en 4-fold stigning, hvis baseline (præ-dosis 1) er lig med eller over LLOQ.
Del C BD Dag 29 og Del A Dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1273-P301
  • 75A50120C00034 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BARDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner