Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny mRNA-1273 u dospělých ve věku 18 let a starších k prevenci COVID-19

19. března 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, stratifikovaná, pozorovatelně slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny mRNA-1273 SARS-CoV-2 u dospělých ve věku 18 let a starších

Vakcína mRNA-1273 je vyvíjena k prevenci COVID-19, onemocnění způsobeného koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2). Studie je navržena tak, aby primárně vyhodnotila účinnost, bezpečnost a imunogenicitu mRNA-1273 k prevenci COVID-19 po dobu až 2 let po druhé dávce mRNA-1273.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 3dílná studie fáze 3 s částí A (zaslepená fáze), částí B (otevřená pozorovací fáze) a částí C (fáze posilovací dávky). Účastníci v části A jsou zaslepeni vůči svému přidělení léčby, přičemž účastníci dostávají buď vakcínu mRNA-1273 nebo placebo. Část B studie je navržena tak, aby účastníkům nabídla, že nebudou zaslepeni, takže účastníci, kteří dostali placebo v části A, mohli požádat o 2 dávky otevřené vakcíny mRNA-1273. Účastníci, kteří se rozhodnou být zaslepeni a z administrativních důvodů byli schopni dostat pouze 1 dávku mRNA-1273, si mohou vybrat, že dostanou druhou dávku mRNA-1273 během části B. V části C bude poskytnuta posilovací dávka pro všechny oprávněné účastníky, kteří se rozhodnou jej získat.

Navštivte prosím www.modernatx.com/cove-study, kde najdete další informace, jako je přehled studie, účast a umístění místa spolu s kontaktními čísly pro každé místo studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30415

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Ascension St. Vincent Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Hope Research Institute
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix West
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University Of California San Diego
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare (veterans only)
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center For Clinical Research - M3 Wake Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Synexus - Optimal Research - Melbourne
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago-Hospital
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research- East Wichita
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Benchmark Research - Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Synexus - Optimal Research - Rockville
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Spojené státy, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Weill Cornell Chelsea - (CRS)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 Wake
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Crisor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Keystone VitaLink Research
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Keystone VitaLink Research - Greenville
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Keystone VitaLink Research - Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 39720
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Arts Building
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Center North
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Synexus - Optimal Research - Austin
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Advanced Clinical Research - Be Well MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • Global Medical Research - M3 Wake Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Centex Studies
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Foothill Family Clinic - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente - Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (Pouze část A) Účastníci, kteří jsou vystaveni vysokému riziku infekce SARS-CoV-2, definovaní jako dospělí, jejichž umístění nebo okolnosti je vystavují značnému riziku expozice SARS-CoV-2 a COVID-19.
  • Rozumí a souhlasí s dodržováním studijních postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost dodržovat studijní postupy na základě posouzení zkoušejícího.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako chirurgicky sterilní (anamnéza bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie) nebo postmenopauzální (definovaná jako amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem bez alternativní lékařské příčiny). Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) může být měřena podle uvážení zkoušejícího k potvrzení postmenopauzálního stavu.

  • Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud účastnice splní všechna následující kritéria:

    • Má negativní těhotenský test při screeningu a v den první dávky (1. den, otevřený den 1 a posilovací den 1).
    • Používala vhodnou antikoncepci nebo se zdržela všech činností, které by mohly vést k otěhotnění, alespoň 28 dní před první dávkou (1. den).
    • Souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 3 měsíců po poslední dávce (den 29, otevřený den 29 a posilovací den 1).
    • Momentálně nekojí.
  • Zdraví dospělí nebo dospělí s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilizovaném stavu. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením.
  • (Pouze část C) V současné době je zařazen do části B aktuální studie (mRNA-1273-P301).
  • (Pouze část C) Obdržel alespoň 1 dávku mRNA-1273 v současné studii (mRNA-1273-P301).

Kritéria vyloučení:

  • Je akutně nemocný nebo febrilní 72 hodin před nebo při screeningu nebo dávkování (část B a část C). Horečka je definována jako tělesná teplota ≥38,0°Celsia/100,4°Fahrenheita. Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeplánováni v rámci příslušných období. Afebrilní účastníci s lehkým onemocněním mohou být zařazeni/dávkováni podle uvážení zkoušejícího.
  • Je těhotná nebo kojí.
  • (Pouze část A) Známá historie infekce SARS-CoV-2.
  • Předcházející (část A) nebo souběžné (část B a část C) podání vakcíny proti koronaviru (SARS-CoV, blízkovýchodní respirační syndrom [MERS]-CoV) bez studie nebo současná/plánovaná současná účast v jiné intervenční studii za účelem prevence nebo léčby COVID-19.
  • (Pouze část A) Prokázaná neschopnost dodržet postupy studie.
  • Nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti personálu této studie.
  • Známá nebo suspektní alergie nebo anamnéza anafylaxe, kopřivky nebo jiné významné nežádoucí reakce na vakcínu nebo její pomocné látky.
  • Porucha krvácení považována za kontraindikaci intramuskulární injekce nebo flebotomie.
  • Obdržel nebo plánuje dostat vakcínu do 28 dnů před první dávkou (1. den) nebo plánuje dostat vakcínu mimo studii během 28 dnů před nebo po jakékoli dávce hodnoceného produktu (IP) (kromě vakcíny proti sezónní chřipce ).
  • (Pouze část A) Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů před dnem zařazení.
  • Imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), asplenie a opakujících se závažných infekcí.
  • Užíval systémová imunosupresiva nebo léky upravující imunitu po dobu > 14 dnů celkem během 6 měsíců před IP podáním dávky (pro kortikosteroidy ≥ 20 miligramů (mg)/den ekvivalentu prednisonu).
  • Dostal systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty během 3 měsíců přede dnem podání IP dávky.
  • Daroval ≥450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před podáním IP dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mRNA-1273

Část A (Zaslepeno): Účastníci obdrží 1 intramuskulární (IM) injekci 100 mikrogramů (μg) mRNA-1273 v den 1 a v den 29.

Část B (Otevřená): Účastníci, kteří dostanou placebo odpovídající mRNA-1273 během části A a rozhodnou se být odslepeni účastí v části B, dostanou 1 im injekci 100 μg mRNA-1273 v den 1 a den 29. Účastníci, kteří mohou z administrativních důvodů dostat pouze 1 dávku mRNA-1273, obdrží 1 IM injekci 100 μg mRNA-1273 v den 1, pokud si to účastník zvolí.

Část C: Způsobilí účastníci v části B, kteří se rozhodnou dostat posilovací dávku mRNA-1273, dostanou 1 IM injekci 50 μg mRNA-1273 v den 1.
Biologický: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Biologický: mRNA-1273
Sterilní tekutina pro injekci
Komparátor placeba: Placebo
Pouze část A: Účastníci dostanou 1 IM injekci placeba odpovídající mRNA-1273 v den 1 a v den 29, pokud si to účastník zvolí.
Biologický: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19 počínaje 14 dny po druhé dávce
Časové okno: Ode dne 43 (14 dnů po druhé dávce) až do přibližně 7 měsíců po druhé dávce

Případy COVID-19 byly definovány jako účastníci splňující klinická kritéria založená jak na příznacích COVID-19, tak na RT-PCR detekci SARS-CoV-2 ze vzorků odebraných do 72 hodin poté, co účastník studie nahlásil příznaky, které splňovaly definici COVID- 19.

Za účelem přezkoumání potenciálních případů byla sestavena komise pro posuzování, zda byla splněna kritéria pro COVID-19.
Ode dne 43 (14 dnů po druhé dávce) až do přibližně 7 měsíců po druhé dávce
Část A: Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR) po první dávce
Časové okno: do 7. dne (7 dní po první dávce)
Vyžádané AR (lokální a systémové) byly shromážděny do elektronického deníku (eDiary) do 7 dnů od podání. Lokální nežádoucí účinky zahrnovaly: bolest v místě vpichu, erytém (zarudnutí) v místě vpichu, otok/indurace (tvrdost) v místě vpichu a lokalizovaný axilární otok nebo citlivost ipsilaterálně k rameni injekce. Systémové AR zahrnovaly: bolest hlavy, únavu, myalgii (bolesti svalů po celém těle), artralgii (bolest několika kloubů), nevolnost/zvracení, vyrážku, tělesnou teplotu (potenciálně horečku) a zimnici. Hodnocení závažnosti vyžádaných nežádoucích účinků je založeno na upravené stupnici hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín. Závažnost byla hodnocena 0-4; nižší skóre značilo nižší závažnost a vyšší skóre značilo větší závažnost. Vyšetřovatel určil, zda má být vyžádaná AR také zaznamenána jako AE. Souhrn závažných AE (SAE) a nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je v sekci Hlášené "Nežádoucí účinky".
do 7. dne (7 dní po první dávce)
Část A: Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR) po druhé dávce
Časové okno: Den 29 až den 35 (od druhé dávky do 7 dnů po druhé dávce)
Vyžádané AR (lokální a systémové) byly shromážděny do eDiary do 7 dnů od podání. Lokální nežádoucí účinky zahrnovaly: bolest v místě vpichu, erytém (zarudnutí) v místě vpichu, otok/indurace (tvrdost) v místě vpichu a lokalizovaný axilární otok nebo citlivost ipsilaterálně k rameni injekce. Systémové AR zahrnovaly: bolest hlavy, únavu, myalgii (bolesti svalů po celém těle), artralgii (bolest několika kloubů), nevolnost/zvracení, vyrážku, tělesnou teplotu (potenciálně horečku) a zimnici. Hodnocení závažnosti vyžádaných nežádoucích účinků je založeno na upravené stupnici hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín. Závažnost byla hodnocena 0-4; nižší skóre značilo nižší závažnost a vyšší skóre značilo větší závažnost. Vyšetřovatel určil, zda má být vyžádaná AR také zaznamenána jako AE. Souhrn závažných AE (SAE) a nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je v sekci Hlášené "Nežádoucí účinky"
Den 29 až den 35 (od druhé dávky do 7 dnů po druhé dávce)
Části A a B: Počet účastníků s lékařsky ošetřenými AE (MAAE) a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Den 1 (po dávkování) až do konce studie (až do dne 759)
MAAE je AE, která vede k neplánované návštěvě praktického lékaře (HCP). Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
Den 1 (po dávkování) až do konce studie (až do dne 759)
Části A a B: Počet účastníků s vážnými AE (SAE)
Časové okno: Den 1 (po dávkování) až do konce studie (až do dne 759)
SAE byla definována jako jakákoli AE, která vedla ke smrti, ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/trvalému poškození, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou zdravotní událostí. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
Den 1 (po dávkování) až do konce studie (až do dne 759)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s nevyžádanými AE do 28 dnů po jakékoli injekční dávce
Časové okno: Až 28 dní po jakékoli dávce

Nevyžádaná AE byla jakákoli AE hlášená účastníkem, která nebyla specifikována jako AR nebo byla specifikována jako vyžádaná AR v protokolu, ale začala mimo protokolem definované období po injekci pro hlášení vyžádaných AR. Nevyžádané AE byly shromažďovány po dobu 28 dnů po jakékoli injekci.

AE byla jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už byla považována za související s drogou či nikoli. Souhrn všech SAE a všech nezávažných AE ("Jiné") hlášených do konce studie, bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
Až 28 dní po jakékoli dávce
Části A a B: Počet účastníků s prvním výskytem těžkého onemocnění COVID-19 počínaje 14 dny po druhé dávce
Časové okno: Ode dne 43 (14 dní po druhé dávce) až do přibližně 8 měsíců pro část A a od PDV/oslepení (ve 4 měsících) až do 8 měsíců pro část B

Případy COVID-19 byly definovány jako účastníci splňující klinická kritéria založená na symptomech pro COVID-19 a detekci SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) ze vzorků odebraných do 72 hodin poté, co účastník nahlásil příznaky splňující definici onemocnění COVID-19.

Rozhodčí komise přezkoumala potenciální případy, aby zjistila, zda byla splněna kritéria pro COVID-19.

Klinické příznaky svědčící pro těžké systémové onemocnění COVID-19 zahrnovaly kterýkoli z následujících: dechová frekvence ≥30 za minutu, srdeční frekvence ≥125 tepů za minutu, saturace kyslíkem (SpO2) ≤93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo parciální tlak kyslík (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) <300 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo respirační selhání nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS), známky šoku nebo významné akutní renální, jaterní nebo neurologické dysfunkce, nebo přijetí na jednotku intenzivní péče nebo smrt.
Ode dne 43 (14 dní po druhé dávce) až do přibližně 8 měsíců pro část A a od PDV/oslepení (ve 4 měsících) až do 8 měsíců pro část B
Část A: Počet účastníků s prvním výskytem infekce COVID-19 nebo SARS-CoV-2 bez ohledu na symptomatologii nebo závažnost počínaje 14 dny po druhé dávce
Časové okno: Ode dne 43 (14 dnů po druhé dávce) až do přibližně 7 měsíců po druhé dávce

Případy COVID-19 byly definovány jako účastníci splňující klinická kritéria založená jak na příznacích COVID-19, tak na RT-PCR detekci SARS-CoV-2 ze vzorků odebraných do 72 hodin poté, co účastník studie nahlásil příznaky, které splňovaly definici COVID- 19.

Za účelem přezkoumání potenciálních případů byla sestavena komise pro posuzování, zda byla splněna kritéria pro COVID-19.

Infekce SARS-CoV-2 byla definována sérokonverzí způsobenou infekcí měřenou hladinami vazebných protilátek (bAb) proti nukleokapsidu SARS-CoV-2 nebo pozitivní RT-PCR v předem definovaných časových bodech. Sérokonverze byla definována sérostatem účastníka na začátku studie.
Ode dne 43 (14 dnů po druhé dávce) až do přibližně 7 měsíců po druhé dávce
Část A: Počet účastníků s definicí sekundárního případu COVID-19 počínaje 14 dny po druhé dávce
Časové okno: Ode dne 43 (14 dnů po druhé dávce) až do přibližně 7 měsíců po druhé dávce

Definice sekundárního případu COVID-19 byla definována jako přítomnost alespoň 1 z následujících systémových příznaků: horečka (teplota

≥38ºC), nebo zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rinorea, nevolnost nebo zvracení nebo průjem a pozitivní výtěr z nosohltanu, výtěr z nosu nebo vzorek slin (nebo vzorek z dýchacích cest, pokud je hospitalizován) na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR.
Ode dne 43 (14 dnů po druhé dávce) až do přibližně 7 měsíců po druhé dávce
Části A a B: Počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku příčiny přímo přisouzené komplikacím COVID-19 počínaje 14 dny po druhé dávce
Časové okno: Ode dne 43 (14 dní po druhé dávce) až do přibližně 8 měsíců pro část A a od PDV/oslepení (ve 4 měsících) až do 8 měsíců pro část B
Ode dne 43 (14 dní po druhé dávce) až do přibližně 8 měsíců pro část A a od PDV/oslepení (ve 4 měsících) až do 8 měsíců pro část B
Část A: Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19 počínaje 14 dny po první dávce
Časové okno: Od 14 dnů po první dávce až do přibližně 8 měsíců

Případy COVID-19 byly definovány jako účastníci splňující klinická kritéria založená jak na příznacích COVID-19, tak na RT-PCR detekci SARS-CoV-2 ze vzorků odebraných do 72 hodin poté, co účastník studie nahlásil příznaky, které splňovaly definici COVID- 19.

Za účelem přezkoumání potenciálních případů byla sestavena komise pro posuzování, zda byla splněna kritéria pro COVID-19.
Od 14 dnů po první dávce až do přibližně 8 měsíců
Část A: Počet účastníků s prvním výskytem COVID-19 počínaje 14 dny po druhé dávce bez ohledu na důkazy o předchozí infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Ode dne 43 (14 dnů po druhé dávce) až do přibližně 7 měsíců po druhé dávce

Případy COVID-19 byly definovány jako účastníci splňující klinická kritéria založená jak na příznacích COVID-19, tak na RT-PCR detekci SARS-CoV-2 ze vzorků odebraných do 72 hodin poté, co účastník studie nahlásil příznaky, které splňovaly definici COVID- 19.

Za účelem přezkoumání potenciálních případů byla sestavena komise pro posuzování, zda byla splněna kritéria pro COVID-19.
Ode dne 43 (14 dnů po druhé dávce) až do přibližně 7 měsíců po druhé dávce
Část A: Počet účastníků s prvním výskytem infekce SARS-CoV-2 při absenci příznaků definujících COVID-19 počínaje 14 dny po druhé dávce
Časové okno: Ode dne 43 (14 dnů po druhé dávce) až do přibližně 7 měsíců po druhé dávce
Infekce SARS-CoV-2 byla definována sérokonverzí způsobenou infekcí měřenou hladinami vazebných protilátek (bAb) proti nukleokapsidu SARS-CoV-2 nebo pozitivní RT-PCR v předem definovaných časových bodech. Sérokonverze byla definována sérostatem účastníka na začátku studie.
Ode dne 43 (14 dnů po druhé dávce) až do přibližně 7 měsíců po druhé dávce
Část A: Geometrický průměrný titr (GMT) specifické neutralizační protilátky (nAb) SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1, den 29, den 57

Uvádí se GMT (50% inhibiční dávka [ID50], 80% inhibiční dávka [ID80]) nAb proti SARS-CoV-2 pseudotypizovaným virům, jak bylo měřeno pseudovirovým nAb testem.

95% CI byla založena na t-distribuci log-transformovaných hodnot pro GM titr, poté zpětně transformována na původní stupnici pro prezentaci.

Výchozí stav SARS-CoV-2: Pozitivní, pokud existuje imunologický nebo virologický důkaz předchozího COVID-19, definovaný jako pozitivní test RT-PCR nebo pozitivní výsledek Elecsys v den 1. Negativní je definován jako negativní test RT-PCR a negativní výsledek Elecsys v den 1.
Den 1, den 29, den 57
Část A: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) specifických nAb SARS-CoV-2
Časové okno: Den 29, den 57

GMFR měří změny v titrech nebo úrovních imunogenicity od základní hodnoty u účastníků.

95% CI byl vypočten na základě rozdílu v logaritmicky transformovaných hodnotách pro GMFR, poté zpětně transformován na původní stupnici pro prezentaci. Je prezentován GMFR pro ID50 a ID80 neutralizující protilátky proti SARS-CoV-2 S-proteinu, jak je měřeno pomocí pseudovirové neutralizační protilátky. Výchozí stav SARS-CoV-2: Pozitivní, pokud existuje imunologický nebo virologický důkaz předchozího COVID-19, definovaný jako pozitivní test RT-PCR nebo pozitivní výsledek Elecsys v den 1. Negativní je definován jako negativní test RT-PCR a negativní výsledek Elecsys v den 1
Den 29, den 57
Část A: Procento účastníků se sérovou reakcí na SARS-CoV-2
Časové okno: Den 29, den 57

Sérová odezva na titr ID50 protilátky neutralizující pseudovirus na úrovni účastníka je definována jako změna z hodnoty pod LLOQ na hodnotu rovnou nebo nad LLOQ, nebo alespoň 3,3násobný nárůst, pokud je základní hodnota rovna nebo nad LLOQ. Sérová odezva na titr ID80 protilátky neutralizující pseudovirus na úrovni účastníka je definována jako změna z hodnoty pod LLOQ na hodnotu rovnou nebo nad LLOQ, nebo alespoň 2,3násobný nárůst, pokud je základní hodnota rovna nebo nad LLOQ.

Výchozí stav SARS-CoV-2: Pozitivní, pokud existuje imunologický nebo virologický důkaz předchozího COVID-19, definovaný jako pozitivní test RT-PCR nebo pozitivní výsledek Elecsys v den 1. Negativní je definován jako negativní test RT-PCR a negativní výsledek Elecsys v den 1.
Den 29, den 57
Část C: GMT specifických nAb SARS-CoV-2 měřených pseudovirem (VAC62)
Časové okno: Pre-booster (základní), post-booster den 29 a post-booster den 181
95% CI se vypočítá na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot pro hodnotu GM, poté se zpětně převede na původní stupnici pro prezentaci.
Pre-booster (základní), post-booster den 29 a post-booster den 181
Část C: Procento účastníků se sérovou odezvou na SARS-CoV-2 měřeno pseudovirem (VAC62)
Časové okno: Den po posilování 29 a den po posilování 181
Je prezentována protilátka neutralizující pseudovirus (VAC62) z pre-booster. Sérová odezva na úrovni účastníka je definována jako změna z hodnoty pod LLOQ na >= 4 x LLOQ nebo alespoň 4násobné zvýšení, pokud je pre-booster rovna nebo nad LLOQ.
Den po posilování 29 a den po posilování 181
Část C: Geometrická střední koncentrace (GMC) specifické nAb SARS-CoV-2 po BD ve srovnání s po druhé dávce v části A Měřeno pseudovirem (VAC62)
Časové okno: Část C BD den 29 a část A den 57
95% CI se vypočítá na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot pro GMC, poté se zpětně převede na původní stupnici pro prezentaci.
Část C BD den 29 a část A den 57
Část C: Procento účastníků se sérovou reakcí na SARS-CoV-2 po BD ve srovnání s po druhé dávce v části A
Časové okno: Část C BD den 29 a část A den 57
Jsou prezentovány protilátky neutralizující pseudovirus (VAC62). Sérová odezva na úrovni účastníka je definována jako změna z hodnoty pod LLOQ na hodnotu rovnající se nebo vyšší než 4 x LLOQ, nebo alespoň čtyřnásobné zvýšení, pokud je výchozí hodnota (před dávkou 1) rovna nebo nad hodnotou LLOQ.
Část C BD den 29 a část A den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1273-P301
  • 75A50120C00034 (Jiné číslo grantu/financování: BARDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit