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Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna mRNA-1273 en adultos mayores de 18 años para prevenir la COVID-19

19 de marzo de 2024 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, estratificado, observador ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna mRNA-1273 SARS-CoV-2 en adultos mayores de 18 años

La vacuna mRNA-1273 se está desarrollando para prevenir la COVID-19, la enfermedad resultante de la infección por coronavirus del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS-CoV-2). El estudio está diseñado para evaluar principalmente la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de mRNA-1273 para prevenir COVID-19 hasta 2 años después de la segunda dosis de mRNA-1273.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3 de 3 partes, con la parte A (fase ciega), la parte B (fase de observación de etiqueta abierta) y la parte C (fase de dosis de refuerzo). Los participantes en la Parte A están cegados a su asignación de tratamiento, y los participantes reciben la vacuna mRNA-1273 o el placebo. La Parte B del estudio está diseñada para ofrecer a los participantes que no estén cegados para que los participantes que recibieron placebo en la Parte A puedan solicitar 2 dosis de la vacuna mRNA-1273 de etiqueta abierta. Además, los participantes que eligieron no ser cegados y solo pudieron recibir 1 dosis de mRNA-1273 por motivos administrativos, pueden optar por recibir la segunda dosis de mRNA-1273 durante la Parte B. En la Parte C, se proporcionará una dosis de refuerzo. para todos los participantes elegibles que elijan recibir uno.

Acceda a www.modernatx.com/cove-study para obtener información adicional, como descripción general del estudio, participación y ubicaciones del sitio junto con los números de contacto para cada ubicación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30415

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Ascension St. Vincent Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Hope Research Institute
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix West
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical and Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite - La Mesa
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare (veterans only)
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center For Clinical Research - M3 Wake Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Synexus - Optimal Research - Melbourne
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • UIC Project WISH CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago-Hospital
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research- East Wichita
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Meridian Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research - Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Synexus - Optimal Research - Rockville
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
        • MediSync Clinical Research Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Meridian Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • AB Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Meridian Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Weill Cornell Chelsea - (CRS)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Tryon Medical Partners
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research - M3 Wake Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 Wake
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Crisor
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC University Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Keystone VitaLink Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Keystone VitaLink Research - Greenville
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Keystone VitaLink Research - Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 39720
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Arts Building
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Medical Center North
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research - Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Synexus - Optimal Research - Austin
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Advanced Clinical Research - Be Well MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Global Medical Research - M3 Wake Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Laguna Clinical Research
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Centex Studies
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Foothill Family Clinic-South Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Foothill Family Clinic - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Kaiser Permanente - Seattle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (Parte A únicamente) Participantes que tienen un alto riesgo de infección por SARS-CoV-2, definidos como adultos cuya ubicación o circunstancias los ponen en un riesgo apreciable de exposición al SARS-CoV-2 y al COVID-19.
  • Entiende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.
  • Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio basados ​​en la evaluación del Investigador.
  • Se pueden inscribir en el estudio participantes femeninas en edad fértil. La posibilidad de no tener hijos se define como estéril quirúrgicamente (antecedentes de ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral, histerectomía) o posmenopáusica (definida como amenorrea durante ≥12 meses consecutivos antes de la selección sin una causa médica alternativa). Se puede medir un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) a discreción del investigador para confirmar el estado posmenopáusico.

  • Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante cumple con todos los siguientes criterios:

    • Tiene una prueba de embarazo negativa en la Selección y el día de la primera dosis (Día 1, Día 1 abierto y dosis de refuerzo Día 1).
    • Ha practicado una anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes de la primera dosis (Día 1).
    • Ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante los 3 meses siguientes a la última dosis (Día 29, Día 29 abierto y dosis de refuerzo Día 1).
    • Actualmente no está amamantando.
  • Adultos sanos o adultos con condiciones médicas preexistentes que se encuentran en condición estable. Una afección médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • (Parte C solamente) Actualmente está inscrito en la Parte B del estudio actual (mRNA-1273-P301).
  • (Parte C únicamente) Ha recibido al menos 1 dosis de mRNA-1273 en el estudio actual (mRNA-1273-P301).

Criterio de exclusión:

  • Está gravemente enfermo o febril 72 horas antes o durante la selección o la dosificación (Parte B y Parte C). La fiebre se define como una temperatura corporal ≥38,0 °Celsius/100,4 °Fahrenheit. Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de los períodos de ventana correspondientes. Los participantes afebriles con enfermedades menores pueden inscribirse/dosificarse a discreción del investigador.
  • Está embarazada o amamantando.
  • (Parte A solamente) Historial conocido de infección por SARS-CoV-2.
  • Administración previa (Parte A) o simultánea (Parte B y Parte C) de la vacuna contra el coronavirus que no pertenece al estudio (SARS-CoV, síndrome respiratorio de Oriente Medio [MERS]-CoV) o participación simultánea actual/planeada en otro estudio de intervención para prevenir o tratar COVID-19.
  • (Parte A únicamente) Incapacidad demostrada para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Un miembro de la familia inmediata o miembro del hogar del personal de este estudio.
  • Alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia, urticaria u otra reacción adversa significativa a la vacuna o sus excipientes.
  • Trastorno hemorrágico considerado una contraindicación para inyección intramuscular o flebotomía.
  • Ha recibido o planea recibir una vacuna dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis (Día 1) o planea recibir una vacuna que no pertenece al estudio dentro de los 28 días anteriores o posteriores a cualquier dosis del producto en investigación (IP) (excepto la vacuna contra la influenza estacional ).
  • (Parte A solamente) Ha participado en un estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores al día de la inscripción.
  • Estado inmunosupresor o inmunodeficiente, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia e infecciones graves recurrentes.
  • Ha recibido inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la dosis IP (para corticosteroides ≥20 miligramos (mg)/día de equivalente de prednisona).
  • Ha recibido inmunoglobulinas sistémicas o hemoderivados en los 3 meses anteriores al día de la administración de la dosis IP.
  • Ha donado ≥450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores a la administración de la dosis IP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARNm-1273

Parte A (ciego): los participantes recibirán 1 inyección intramuscular (IM) de 100 microgramos (μg) de ARNm-1273 el día 1 y el día 29.

Parte B (etiqueta abierta): los participantes que reciban un placebo que coincida con mRNA-1273 durante la Parte A y opten por no estar ciegos al participar en la Parte B, recibirán 1 inyección IM de 100 μg de mRNA-1273 el día 1 y el día 29. Los participantes que solo puedan recibir 1 dosis de mRNA-1273 por motivos administrativos, recibirán 1 inyección IM de 100 μg de mRNA-1273 el día 1, si así lo desea el participante.

Parte C: los participantes elegibles en la Parte B que elijan recibir una dosis de refuerzo de mRNA-1273 recibirán 1 inyección IM de 50 μg de mRNA-1273 el día 1.
Biológico: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Biológico: ARNm-1273
Líquido estéril para inyección
Comparador de placebos: Placebo
Solo la Parte A: los participantes recibirán 1 inyección IM de placebo compatible con mRNA-1273 el día 1 y el día 29, si el participante así lo desea.
Biológico: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Número de participantes con una primera aparición de COVID-19 a partir de 14 días después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Desde el día 43 (14 días después de la segunda dosis) hasta aproximadamente 7 meses después de la segunda dosis

Los casos de COVID-19 se definieron como participantes que cumplían criterios clínicos basados ​​tanto en los síntomas de COVID-19 como en la detección por RT-PCR de SARS-CoV-2 a partir de muestras recolectadas dentro de las 72 horas posteriores a que el participante del estudio informara síntomas que cumplían con la definición de COVID-19. 19.

Se reunió un comité de adjudicación con el fin de revisar casos potenciales para determinar si se cumplían los criterios para COVID-19.
Desde el día 43 (14 días después de la segunda dosis) hasta aproximadamente 7 meses después de la segunda dosis
Parte A: Número de participantes con reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: hasta el día 7 (7 días después de la primera dosis)
Los AR solicitados (locales y sistémicos) se recopilaron en un diario electrónico (eDiary) dentro de los 7 días posteriores a la administración de la dosis. Los RA locales incluyeron: dolor en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento) en el lugar de la inyección, hinchazón/induración (dureza) en el lugar de la inyección e hinchazón o sensibilidad axilar localizada ipsilateral al brazo de la inyección. Los RA sistémicos incluyeron: dolor de cabeza, fatiga, mialgia (dolores musculares en todo el cuerpo), artralgia (dolor en varias articulaciones), náuseas/vómitos, erupción cutánea, temperatura corporal (potencialmente fiebre) y escalofríos. La clasificación de gravedad de los AR solicitados se basa en la Escala de clasificación de toxicidad modificada para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas. La gravedad se calificó de 0 a 4; una puntuación más baja indicó una menor gravedad y una puntuación más alta indicó una mayor gravedad. El investigador determinó si la AR solicitada también debía registrarse como EA. El resumen de los EA graves (EAG) y los no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos" informados.
hasta el día 7 (7 días después de la primera dosis)
Parte A: Número de participantes con reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Día 29 al día 35 (desde la segunda dosis hasta 7 días después de la segunda dosis)
Los AR solicitados (locales y sistémicos) se recopilaron en un diario electrónico dentro de los 7 días posteriores a la administración de la dosis. Los RA locales incluyeron: dolor en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento) en el lugar de la inyección, hinchazón/induración (dureza) en el lugar de la inyección e hinchazón o sensibilidad axilar localizada ipsilateral al brazo de la inyección. Los RA sistémicos incluyeron: dolor de cabeza, fatiga, mialgia (dolores musculares en todo el cuerpo), artralgia (dolor en varias articulaciones), náuseas/vómitos, erupción cutánea, temperatura corporal (potencialmente fiebre) y escalofríos. La clasificación de gravedad de los AR solicitados se basa en la Escala de clasificación de toxicidad modificada para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas. La gravedad se calificó de 0 a 4; una puntuación más baja indicó una menor gravedad y una puntuación más alta indicó una mayor gravedad. El investigador determinó si la AR solicitada también debía registrarse como EA. El resumen de los EA graves (EAG) y los no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos" informados.
Día 29 al día 35 (desde la segunda dosis hasta 7 días después de la segunda dosis)
Partes A y B: Número de participantes con EA atendidos médicamente (MAAE) y EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la dosificación) hasta el final del estudio (hasta el día 759)
Un MAAE es un EA que conduce a una visita no programada a un profesional de la salud (PS). En la sección "Eventos adversos" informados se encuentra un resumen de los EAG y todos los EA no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad.
Día 1 (después de la dosificación) hasta el final del estudio (hasta el día 759)
Partes A y B: Número de participantes con EA graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la dosificación) hasta el final del estudio (hasta el día 759)
Un EAG se definió como cualquier EA que resultó en la muerte, pone en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/daño permanente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante. En la sección "Eventos adversos" informados se encuentra un resumen de los EAG y todos los EA no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad.
Día 1 (después de la dosificación) hasta el final del estudio (hasta el día 759)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Número de participantes con EA no solicitados hasta 28 días después de cualquier dosis de inyección
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de cualquier dosis.

EA no solicitado fue cualquier EA informado por el participante que no se especificó como AR o se especificó como AR solicitado en el protocolo pero que comenzó fuera del período posterior a la inyección definido por el protocolo para informar AR solicitados. Se recogieron EA no solicitados durante los 28 días posteriores a cualquier inyección.

Un EA era cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga. En la sección "Eventos adversos" informados se encuentra un resumen de todos los EAG y todos los EA no graves ("Otros") informados hasta el final del estudio, independientemente de la causalidad.
Hasta 28 días después de cualquier dosis.
Partes A y B: Número de participantes con una primera aparición de COVID-19 grave a partir de 14 días después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Desde el día 43 (14 días después de la segunda dosis) hasta aproximadamente 8 meses para la Parte A y desde PDV/descigamiento (a los 4 meses) hasta hasta 8 meses para la Parte B

Los casos de COVID-19 se definieron como participantes que cumplían criterios clínicos basados ​​en los síntomas de COVID-19 y la detección de SARS-CoV-2 mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) a partir de muestras recolectadas dentro de las 72 horas posteriores a que el participante informara síntomas que cumplían con la definición. de COVID-19.

Un comité de adjudicación revisó los casos potenciales para determinar si se cumplían los criterios para COVID-19.

Los signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave por COVID-19 incluyeron cualquiera de los siguientes: frecuencia respiratoria ≥30 por minuto, frecuencia cardíaca ≥125 latidos por minuto, saturación de oxígeno (SpO2) ≤93% en aire ambiente al nivel del mar o presión parcial de oxígeno (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FIO2) <300 milímetros de mercurio (mm Hg), o insuficiencia respiratoria o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), evidencia de shock o disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa, o ingreso a una unidad de cuidados intensivos o muerte.
Desde el día 43 (14 días después de la segunda dosis) hasta aproximadamente 8 meses para la Parte A y desde PDV/descigamiento (a los 4 meses) hasta hasta 8 meses para la Parte B
Parte A: Número de participantes con una primera aparición de infección por COVID-19 o SARS-CoV-2, independientemente de la sintomatología o la gravedad, a partir de 14 días después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Desde el día 43 (14 días después de la segunda dosis) hasta aproximadamente 7 meses después de la segunda dosis

Los casos de COVID-19 se definieron como participantes que cumplían criterios clínicos basados ​​tanto en los síntomas de COVID-19 como en la detección por RT-PCR de SARS-CoV-2 a partir de muestras recolectadas dentro de las 72 horas posteriores a que el participante del estudio informara síntomas que cumplían con la definición de COVID-19. 19.

Se reunió un comité de adjudicación con el fin de revisar casos potenciales para determinar si se cumplían los criterios para COVID-19.

La infección por SARS-CoV-2 se definió por la seroconversión debida a la infección medida por los niveles de anticuerpos de unión (bAb) contra la nucleocápside del SARS-CoV-2 o por RT-PCR positiva en momentos predefinidos. La seroconversión se definió por el estado serológico del participante al inicio del estudio.
Desde el día 43 (14 días después de la segunda dosis) hasta aproximadamente 7 meses después de la segunda dosis
Parte A: Número de participantes con una definición de caso secundario de COVID-19 a partir de 14 días después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Desde el día 43 (14 días después de la segunda dosis) hasta aproximadamente 7 meses después de la segunda dosis

La definición de caso secundario de COVID-19 se definió como la presencia de al menos 1 de los siguientes síntomas sistémicos: fiebre (temperatura

≥38ºC), o escalofríos, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, congestión nasal o rinorrea, náuseas o vómitos, o diarrea y un resultado positivo. hisopo nasofaríngeo, hisopo nasal o muestra de saliva (o muestra respiratoria, si está hospitalizado) para SARS-CoV-2 mediante RT-PCR.
Desde el día 43 (14 días después de la segunda dosis) hasta aproximadamente 7 meses después de la segunda dosis
Partes A y B: Número de participantes que fallecieron por una causa directamente atribuida a una complicación de COVID-19 a partir de 14 días después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Desde el día 43 (14 días después de la segunda dosis) hasta aproximadamente 8 meses para la Parte A y desde PDV/descigamiento (a los 4 meses) hasta hasta 8 meses para la Parte B
Desde el día 43 (14 días después de la segunda dosis) hasta aproximadamente 8 meses para la Parte A y desde PDV/descigamiento (a los 4 meses) hasta hasta 8 meses para la Parte B
Parte A: Número de participantes con una primera aparición de COVID-19 a partir de 14 días después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la primera dosis hasta aproximadamente 8 meses

Los casos de COVID-19 se definieron como participantes que cumplían criterios clínicos basados ​​tanto en los síntomas de COVID-19 como en la detección por RT-PCR de SARS-CoV-2 a partir de muestras recolectadas dentro de las 72 horas posteriores a que el participante del estudio informara síntomas que cumplían con la definición de COVID-19. 19.

Se reunió un comité de adjudicación con el fin de revisar casos potenciales para determinar si se cumplían los criterios para COVID-19.
Desde 14 días después de la primera dosis hasta aproximadamente 8 meses
Parte A: Número de participantes con una primera aparición de COVID-19 a partir de 14 días después de la segunda dosis, independientemente de la evidencia de infección previa por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Desde el día 43 (14 días después de la segunda dosis) hasta aproximadamente 7 meses después de la segunda dosis

Los casos de COVID-19 se definieron como participantes que cumplían criterios clínicos basados ​​tanto en los síntomas de COVID-19 como en la detección por RT-PCR de SARS-CoV-2 a partir de muestras recolectadas dentro de las 72 horas posteriores a que el participante del estudio informara síntomas que cumplían con la definición de COVID-19. 19.

Se reunió un comité de adjudicación con el fin de revisar casos potenciales para determinar si se cumplían los criterios para COVID-19.
Desde el día 43 (14 días después de la segunda dosis) hasta aproximadamente 7 meses después de la segunda dosis
Parte A: Número de participantes con una primera aparición de infección por SARS-CoV-2 en ausencia de síntomas que definan la COVID-19 a partir de 14 días después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: Desde el día 43 (14 días después de la segunda dosis) hasta aproximadamente 7 meses después de la segunda dosis
La infección por SARS-CoV-2 se definió por la seroconversión debida a la infección medida por los niveles de anticuerpos de unión (bAb) contra la nucleocápside del SARS-CoV-2 o por RT-PCR positiva en momentos predefinidos. La seroconversión se definió por el estado serológico del participante al inicio del estudio.
Desde el día 43 (14 días después de la segunda dosis) hasta aproximadamente 7 meses después de la segunda dosis
Parte A: Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante específico (nAb) del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día 57

Se informa GMT (dosis inhibidora del 50 % [ID50], dosis inhibidora del 80 % [ID80]) de nAb contra virus pseudotipados del SARS-CoV-2 medido mediante el ensayo de nAb de pseudovirus.

El IC del 95 % se basó en la distribución t de los valores transformados logarítmicamente para el título de GM y luego se volvió a transformar a la escala original para la presentación.

Estado inicial del SARS-CoV-2: Positivo si hay evidencia inmunológica o virológica de COVID-19 previo, definido como prueba RT-PCR positiva o resultado positivo de Elecsys el día 1. Negativo se define como prueba RT-PCR negativa y resultado Elecsys negativo. en el día 1.
Día 1, Día 29, Día 57
Parte A: Aumento del pliegue medio geométrico (GMFR) de nAb específico del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57

El GMFR mide los cambios en los títulos o niveles de inmunogenicidad desde el inicio dentro de los participantes.

El IC del 95 % se calculó en función de la diferencia en los valores transformados logarítmicamente para GMFR y luego se volvió a transformar a la escala original para la presentación. Se presenta el GMFR para los anticuerpos neutralizantes ID50 e ID80 contra la proteína S del SARS-CoV-2, medido por el anticuerpo neutralizante de pseudovirus. Estado inicial del SARS-CoV-2: Positivo si hay evidencia inmunológica o virológica de COVID-19 previo, definido como prueba RT-PCR positiva o resultado positivo de Elecsys el día 1. Negativo se define como prueba RT-PCR negativa y resultado Elecsys negativo. en el día 1
Día 29, Día 57
Parte A: Porcentaje de participantes con serorespuesta contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 29, Día 57

La serorrespuesta al título ID50 del anticuerpo neutralizante de pseudovirus a nivel de participante se define como un cambio desde debajo del LLOQ hasta igual o por encima del LLOQ, o al menos un aumento de 3,3 veces si el valor inicial es igual o superior al LLOQ. La serorrespuesta al título ID80 del anticuerpo neutralizante de pseudovirus a nivel de participante se define como un cambio desde debajo del LLOQ hasta igual o superior al LLOQ, o al menos un aumento de 2,3 veces si el valor inicial es igual o superior al LLOQ.

Estado inicial del SARS-CoV-2: Positivo si hay evidencia inmunológica o virológica de COVID-19 previo, definido como prueba RT-PCR positiva o resultado positivo de Elecsys el día 1. Negativo se define como prueba RT-PCR negativa y resultado Elecsys negativo. en el día 1.
Día 29, Día 57
Parte C: GMT del nAb específico del SARS-CoV-2 medido por pseudovirus (VAC62)
Periodo de tiempo: Pre-refuerzo (Valor de base), post-refuerzo Día 29 y post-refuerzo Día 181
El IC del 95 % se calcula en función de la distribución t de los valores transformados logarítmicamente para el valor de GM y luego se vuelve a transformar a la escala original para su presentación.
Pre-refuerzo (Valor de base), post-refuerzo Día 29 y post-refuerzo Día 181
Parte C: Porcentaje de participantes con serorespuesta contra el SARS-CoV-2 medida por pseudovirus (VAC62)
Periodo de tiempo: Día 29 posterior al refuerzo y día 181 posterior al refuerzo
Se presenta el anticuerpo neutralizante de pseudovirus (VAC62) del refuerzo previo. La serrespuesta a nivel de participante se define como un cambio desde debajo del LLOQ a >= 4 x LLOQ, o al menos un aumento de 4 veces si el refuerzo previo es igual o superior al LLOQ.
Día 29 posterior al refuerzo y día 181 posterior al refuerzo
Parte C: Concentración media geométrica (GMC) de nAb específico del SARS-CoV-2 después de BD en comparación con después de la segunda dosis en la Parte A medida por pseudovirus (VAC62)
Periodo de tiempo: Parte C BD Día 29 y Parte A Día 57
El IC del 95 % se calcula en función de la distribución t de los valores transformados logarítmicamente para GMC y luego se vuelve a transformar a la escala original para su presentación.
Parte C BD Día 29 y Parte A Día 57
Parte C: Porcentaje de participantes con serorespuesta contra el SARS-CoV-2 después de BD en comparación con después de la segunda dosis en la Parte A
Periodo de tiempo: Parte C BD Día 29 y Parte A Día 57
Se presentan los anticuerpos neutralizantes de pseudovirus (VAC62). La serrespuesta a nivel de participante se define como un cambio desde debajo del LLOQ hasta igual o superior a 4 x LLOQ, o al menos un aumento de 4 veces si el valor inicial (antes de la dosis 1) es igual o superior al LLOQ.
Parte C BD Día 29 y Parte A Día 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ModernaTX, Inc.

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1273-P301
  • 75A50120C00034 (Otro número de subvención/financiamiento: BARDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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