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Impact sur l'intervention de l'OLAF pour prévenir les troubles post-traumatiques pendant le confinement. (OLAF)

30 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Impact de l'intervention psychiatrique OLAF sur le trouble post-traumatique chez les proches des patients hospitalisés en unité de soins intensifs pendant la pandémie de SRAS-Cov-2 Confinement en France.

Les enquêteurs pensaient que la mesure de confinement prise en France pouvait induire une augmentation du syndrome post-traumatique chez le proche du patient hospitalisé en réanimation pendant cette période en effet la visite restreinte et l'interaction limitée avec l'équipe de réanimation sont des facteurs de risque documentés de TSPT dans cette population . Les enquêteurs ont conçu une intervention afin de prévenir l'effet des mesures de confinement sur le SSPT chez les proches nommés OLAF. Dans cette recherche, les chercheurs visaient à étudier l'impact de cette intervention sur le SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hospitalisation d'un proche en unité de soins intensifs est un facteur de stress important pour ses proches et des études antérieures ont démontré que 33% des troubles post-traumatiques (ESPT) suite au séjour en USI de leurs proches. Pour répondre à ce problème, des approches spécifiques ont été conçues pour réduire le stress des proches, appelées soins centrés sur la famille. Ces approches sont basées sur l'interaction entre l'équipe des soins intensifs et les proches et prévoient un temps important pour visiter le patient dans le service. En France, les mesures restrictives (confinement) prises pour lutter contre la pandémie de SRAS-CoV-2 à partir du 17 mars 2020 ont eu un impact négatif sur l'approche de soins centrée sur la famille en interdisant la visite en réanimation et en limitant l'interaction entre l'équipe de réanimation et les proches aux appels téléphoniques. Les enquêteurs pensaient que ce contexte pouvait avoir pour conséquence une augmentation de l'anxiété relative et du SSPT. Les enquêteurs ont conçu une intervention de soins nommée OLAF afin de limiter l'impact du confinement sur l'état psychologique relatif. L'intervention de l'OLAF permet aux deux parents les plus proches du patient d'être contactés par un psychiatre et de bénéficier d'un suivi spécialisé. Cette intervention est complétée par la mise en place de visites virtuelles par visioconférence qui ont été proposées aux proches ainsi que des entretiens vidéo avec l'équipe des soins intensifs. Dans cette étude, les enquêteurs visaient à étudier l'impact de cette intervention pour prévenir le SSPT chez les proches en comparant la prévalence du SSPT dans un groupe de proches dont les proches ont été hospitalisés après la mesure de confinement mais avant l'intervention de l'OLAF et un groupe de proches qui proches ont été hospitalisés pendant l'intervention de l'OLAF.

Le proche bénéficiera d'un entretien psychiatrique 3 mois après la sortie ou le décès de ses proches pour recueillir des informations par téléphone sur la situation de confinement qu'il vit, la satisfaction qu'il a eue du séjour du patient en réanimation et son état anxieux et dépressif. Trois mois, six mois et douze mois après la sortie du défunt, les informations relatives seront recueillies par téléphone sur les symptômes du SSPT, l'anxiété et la dépression et le deuil compliqué en cas de décès du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, France, 31000
        • University Hospital Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personne de contact (définie comme la personne qui apporte un soutien au patient et avec qui le patient entretenait une relation étroite) âgée de plus de 18 ans d'un patient hospitalisé pendant le confinement et le restreint visité pendant la pandémie de SARS-CoV2. Deux personnes de contact maximum seront incluses par patient.
  • Affilié à la sécurité sociale
  • Accepté de participer par consentement oral

Critère d'exclusion:

  • Visites physiques autorisées d'ici la fin du confinement
  • Barrière de la langue
  • Handicap sensoriel (cécité ou surdité) compromettant la compréhension de l'information
  • Protection juridique des majeurs
  • Refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe OLAF
Le groupe interventionnel (OLAF) bénéficie d'un suivi psychiatrique, d'une visite virtuelle du patient et d'un entretien vidéo avec l'équipe des soins intensifs.
Autre: Appel téléphonique
Les proches des deux groupes seront contactés par téléphone un mois après la sortie de l'USI du décès, trois mois après, six mois après et douze mois après. Au cours de ces entretiens, les symptômes d'ESPT, les symptômes d'anxiété et de dépression, les symptômes de deuil compliqué (en cas de décès) et la satisfaction concernant le séjour en USI seront recueillis.
Comparateur placebo: Contrôle
Le groupe témoin contient les proches des patients hospitalisés après la mesure de confinement mais avant l'intervention de l'OLAF. Ce groupe bénéficie d'un contact téléphonique avec l'équipe de réanimation à l'admission en réanimation puis de deux contacts par semaine minimum à un contact par jour maximum pendant le séjour, hors appels téléphoniques ponctuels liés à une évolution favorable ou défavorable.
Autre: Appel téléphonique
Les proches des deux groupes seront contactés par téléphone un mois après la sortie de l'USI du décès, trois mois après, six mois après et douze mois après. Au cours de ces entretiens, les symptômes d'ESPT, les symptômes d'anxiété et de dépression, les symptômes de deuil compliqué (en cas de décès) et la satisfaction concernant le séjour en USI seront recueillis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence du SSPT observée 6 mois après la sortie du patient de l'unité de soins intensifs
Délai: Mois 6
Démontrer les bénéfices d'une approche familiale globale (OLAF) sur l'incidence d'ESPT observés chez 2 référents proches d'un patient, 6 mois après sa sortie de réanimation, dans le contexte de confinement lié à la pandémie de SRAS-CoV2.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence du SSPT observé 6 mois après le décès du patient en unité de soins intensifs
Délai: Mois 6
L'incidence du SSPT 6 mois après le décès du patient dans l'unité de soins intensifs
Mois 6
Incidence du SSPT au mois 3
Délai: Mois 3
L'incidence du SSPT 3 mois après le décès ou la sortie de l'unité de soins intensifs
Mois 3
Incidence du SSPT au mois 12
Délai: Mois 12
L'incidence du SSPT 12 mois après le décès ou la sortie de l'unité de soins intensifs
Mois 12
Incidence des symptômes au mois 3
Délai: Mois 3
L'incidence des symptômes d'anxiété et/ou de dépression 3 mois après le décès ou la sortie de l'unité de soins intensifs
Mois 3
Incidence des symptômes au mois 6
Délai: Mois 6
L'incidence des symptômes d'anxiété et/ou de dépression 6 mois après le décès ou la sortie de l'unité de soins intensifs
Mois 6
Incidence des symptômes au mois 12
Délai: Mois 12
L'incidence des symptômes d'anxiété et/ou de dépression 12 mois après le décès ou la sortie de l'unité de soins intensifs
Mois 12
incidence de deuil compliqué persistant au mois 3
Délai: Mois 3
L'incidence du deuil compliqué persistant 3 mois après le décès en réanimation
Mois 3
incidence de deuil compliqué persistant au mois 6
Délai: Mois 6
L'incidence du deuil compliqué persistant 6 mois après le décès en réanimation
Mois 6
incidence de deuil compliqué persistant au mois 12
Délai: Mois 12
L'incidence du deuil compliqué persistant 12 mois après le décès en réanimation
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/20/0190

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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