- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04470869
Indvirkning på OLAF's intervention for at forebygge posttraumatiske lidelser under fængslingen. (OLAF)
Indvirkningen af den psykiatriske intervention OLAF på den posttraumatiske lidelse hos pårørende til patienter indlagt på intensivafdeling under SARS-Cov-2 pandemisk indespærring i Frankrig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indlæggelse af en pårørende på en intensiv afdeling er en vigtig stressfaktor for hans/hendes pårørende, og tidligere undersøgelser har vist, at 33 % posttraumatisk lidelse (PTSD) efter deres kæres intensivophold. For at reagere på dette problem er der designet en specifik tilgang til at mindske stressen hos de slægtninge, der kaldes familiecentreret pleje. Disse tilgange er baseret på samspillet mellem ICU-teamet og de pårørende og inkluderede lang tid til at besøge patienten på afdelingen. I Frankrig påvirkede de restriktive foranstaltninger (indespærring), der blev truffet for at bekæmpe SARS-CoV-2-pandemien fra den 17. marts 2020, negativt den familiecentrerede plejetilgang ved at forbyde besøget på intensivafdelingen og begrænse interaktionen mellem intensivafdelingen og pårørende til telefonopkald. Efterforskerne mente, at denne sammenhæng kunne have til følge en stigning i relativ angst og PTSD. Efterforskerne designede en plejeintervention ved navn OLAF for at begrænse virkningen af indespærringen på den relative psykologiske tilstand. OLAF's intervention giver patientens to nærmeste pårørende mulighed for at blive kontaktet af en psykiater og kan drage fordel af en specialiseret opfølgning. Denne intervention afsluttes med implementering af virtuelle besøg via videokonference, som blev foreslået til de pårørende, samt videointerview med ICU-teamet. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at undersøge virkningen af denne intervention for at forhindre PTSD hos de pårørende ved at sammenligne PTSD-prævalensen i en gruppe af pårørende, som deres kære blev indlagt efter fødslen, men før OLAF-interventionen, og en gruppe af pårørende, der kære blev indlagt under OLAF-interventionen.
Den pårørende vil have gavn af en psykiatrisk samtale 3 måneder efter, at deres pårørende har forladt intensivafdelingen eller døde for telefonisk at indsamle oplysninger om den indeslutningssituation, de eksperimenterer med, den tilfredshed, de havde med patientopholdet på intensivafdelingen og deres angst- og depressionstilstand. Tre måneder, seks måneder og tolv måneder efter de dødes udskrivelse vil de pårørende blive indsamlet telefonisk om PTSD-symptomer, angst og depression og kompliceret sorg i tilfælde af patientens død.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31000
- University Hospital TOULOUSE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontaktperson (defineret som den person, der bringer en støtte til patienten og som patienten havde et nært forhold til) i alderen fra mere end 18 år af en patient indlagt under fængslingen og den begrænsede besøgte under SARS-CoV2-pandemien. Maximum to kontaktpersoner vil blive inkluderet af patienten.
- Tilknyttet den sociale sikring
- Aftalt at deltage ved mundtlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske besøg tilladt ved afslutningen af fængslingen
- Sproglige barriere
- Sensorisk handicap (blindhed eller døvhed), der kompromitterer forståelsen af informationen
- Retsbeskyttelse af voksne
- Afslag på deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OLAF-gruppen
Interventionsgruppen (OLAF) drager fordel af en psykiatrisk opfølgning, fra virtuelt besøg af patienten og videointerview med ICU-teamet.
|
De pårørende til begge grupper vil blive kontaktet telefonisk en måned efter udskrivelsen af ICU af dødsfaldet, tre måneder efter, seks måneder efter og tolv måneder efter.
I løbet af disse interviews vil PTSD-symptomer, angst- og depressionssymptomer, de komplicerede sorgsymptomer (i tilfælde af død) og tilfredsheden med intensivopholdet blive indsamlet.
|
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen indeholder pårørende til patienter, der er indlagt efter indespærringen, men før OLAF-interventionen.
Denne gruppe drager fordel af telefonkontakt med ICU-teamet ved indlæggelsen på ICU, derefter to kontakter om ugen minimum til én kontakt om dagen maksimalt under opholdet, bortset fra de specifikke telefonopkald forbundet med gunstig eller ugunstig udvikling.
|
De pårørende til begge grupper vil blive kontaktet telefonisk en måned efter udskrivelsen af ICU af dødsfaldet, tre måneder efter, seks måneder efter og tolv måneder efter.
I løbet af disse interviews vil PTSD-symptomer, angst- og depressionssymptomer, de komplicerede sorgsymptomer (i tilfælde af død) og tilfredsheden med intensivopholdet blive indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af PTSD observeret 6 måneder efter patientens udskrivning fra intensivafdelingen
Tidsramme: Måned 6
|
At demonstrere fordelene ved en omfattende familietilgang (OLAF) på forekomsten af PTSD observeret hos 2 nære referenter af en patient, 6 måneder efter at have forladt intensivafdelingen, i forbindelse med indeslutning forbundet med SARS-pandemien-CoV2.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af PTSD observeret 6 måneder efter patientens død på intensivafdelingen
Tidsramme: Måned 6
|
Forekomsten af PTSD 6 måneder efter patientens død på intensivafdelingen
|
Måned 6
|
PTSD-forekomst ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
|
Forekomsten af PTSD 3 måneder efter dødsfaldet eller udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
Måned 3
|
PTSD-forekomst ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
Forekomsten af PTSD 12 måneder efter dødsfaldet eller udskrivelsen fra intensivafdelingen
|
Måned 12
|
Symptomerforekomst ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
|
Forekomsten af symptomer på angst og/eller depression 3 måneder efter død eller udskrivning fra intensivafdelingen
|
Måned 3
|
Symptomerforekomst ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Forekomsten af symptomer på angst og/eller depression 6 måneder efter død eller udskrivelse fra intensivafdelingen
|
Måned 6
|
Symptomerforekomst ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
Forekomsten af symptomer på angst og/eller depression 12 måneder efter død eller udskrivning fra intensivafdelingen
|
Måned 12
|
forekomst af vedvarende kompliceret sorg ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
|
Forekomsten af vedvarende kompliceret sorg 3 måneder efter dødsfald på intensiv
|
Måned 3
|
forekomst af vedvarende kompliceret sorg ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Forekomsten af vedvarende kompliceret sorg 6 måneder efter dødsfald på intensiv
|
Måned 6
|
forekomst af vedvarende kompliceret sorg i 12. måned
Tidsramme: Måned 12
|
Forekomsten af vedvarende kompliceret sorg 12 måneder efter dødsfald på intensiv
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/20/0190
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telefon opkald
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetLymfoide maligniteterHolland
-
Youngstown State UniversityAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCSL BehringAfsluttet
-
Chugai Pharma USAAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | MetastaseForenede Stater
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationFørste episode psykose (FEP)Forenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetPrimære tænder | Pulp nekroser | Inficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami VA Healthcare System; VA Salt Lake City Health Care SystemRekrutteringGolfkrigssygdom | Neurokognitiv dysfunktion | Kronisk træthedForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageTilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Prolymfocytisk leukæmi | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
PETHEMA FoundationAfsluttet