Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på OLAF's intervention for at forebygge posttraumatiske lidelser under fængslingen. (OLAF)

30. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Indvirkningen af ​​den psykiatriske intervention OLAF på den posttraumatiske lidelse hos pårørende til patienter indlagt på intensivafdeling under SARS-Cov-2 pandemisk indespærring i Frankrig.

Efterforskerne mente, at den indespærring, der blev truffet i Frankrig, kunne inducere en stigning i det posttraumatiske syndrom hos slægtninge til patient indlagt på ICU i denne periode. Det begrænsede besøg og den begrænsede interaktion med ICU-teamet er faktisk dokumenterede risikofaktorer for PTSD i denne population . Efterforskerne udformede en intervention for at forhindre effekten af ​​indeslutningsforanstaltningerne på PTSD hos pårørende ved navn OLAF. I denne forskning havde efterforskerne til formål at studere indvirkningen på denne intervention på PTSD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indlæggelse af en pårørende på en intensiv afdeling er en vigtig stressfaktor for hans/hendes pårørende, og tidligere undersøgelser har vist, at 33 % posttraumatisk lidelse (PTSD) efter deres kæres intensivophold. For at reagere på dette problem er der designet en specifik tilgang til at mindske stressen hos de slægtninge, der kaldes familiecentreret pleje. Disse tilgange er baseret på samspillet mellem ICU-teamet og de pårørende og inkluderede lang tid til at besøge patienten på afdelingen. I Frankrig påvirkede de restriktive foranstaltninger (indespærring), der blev truffet for at bekæmpe SARS-CoV-2-pandemien fra den 17. marts 2020, negativt den familiecentrerede plejetilgang ved at forbyde besøget på intensivafdelingen og begrænse interaktionen mellem intensivafdelingen og pårørende til telefonopkald. Efterforskerne mente, at denne sammenhæng kunne have til følge en stigning i relativ angst og PTSD. Efterforskerne designede en plejeintervention ved navn OLAF for at begrænse virkningen af ​​indespærringen på den relative psykologiske tilstand. OLAF's intervention giver patientens to nærmeste pårørende mulighed for at blive kontaktet af en psykiater og kan drage fordel af en specialiseret opfølgning. Denne intervention afsluttes med implementering af virtuelle besøg via videokonference, som blev foreslået til de pårørende, samt videointerview med ICU-teamet. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at undersøge virkningen af ​​denne intervention for at forhindre PTSD hos de pårørende ved at sammenligne PTSD-prævalensen i en gruppe af pårørende, som deres kære blev indlagt efter fødslen, men før OLAF-interventionen, og en gruppe af pårørende, der kære blev indlagt under OLAF-interventionen.

Den pårørende vil have gavn af en psykiatrisk samtale 3 måneder efter, at deres pårørende har forladt intensivafdelingen eller døde for telefonisk at indsamle oplysninger om den indeslutningssituation, de eksperimenterer med, den tilfredshed, de havde med patientopholdet på intensivafdelingen og deres angst- og depressionstilstand. Tre måneder, seks måneder og tolv måneder efter de dødes udskrivelse vil de pårørende blive indsamlet telefonisk om PTSD-symptomer, angst og depression og kompliceret sorg i tilfælde af patientens død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31000
        • University Hospital TOULOUSE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontaktperson (defineret som den person, der bringer en støtte til patienten og som patienten havde et nært forhold til) i alderen fra mere end 18 år af en patient indlagt under fængslingen og den begrænsede besøgte under SARS-CoV2-pandemien. Maximum to kontaktpersoner vil blive inkluderet af patienten.
  • Tilknyttet den sociale sikring
  • Aftalt at deltage ved mundtlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske besøg tilladt ved afslutningen af ​​fængslingen
  • Sproglige barriere
  • Sensorisk handicap (blindhed eller døvhed), der kompromitterer forståelsen af ​​informationen
  • Retsbeskyttelse af voksne
  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OLAF-gruppen
Interventionsgruppen (OLAF) drager fordel af en psykiatrisk opfølgning, fra virtuelt besøg af patienten og videointerview med ICU-teamet.
De pårørende til begge grupper vil blive kontaktet telefonisk en måned efter udskrivelsen af ​​ICU af dødsfaldet, tre måneder efter, seks måneder efter og tolv måneder efter. I løbet af disse interviews vil PTSD-symptomer, angst- og depressionssymptomer, de komplicerede sorgsymptomer (i tilfælde af død) og tilfredsheden med intensivopholdet blive indsamlet.
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen indeholder pårørende til patienter, der er indlagt efter indespærringen, men før OLAF-interventionen. Denne gruppe drager fordel af telefonkontakt med ICU-teamet ved indlæggelsen på ICU, derefter to kontakter om ugen minimum til én kontakt om dagen maksimalt under opholdet, bortset fra de specifikke telefonopkald forbundet med gunstig eller ugunstig udvikling.
De pårørende til begge grupper vil blive kontaktet telefonisk en måned efter udskrivelsen af ​​ICU af dødsfaldet, tre måneder efter, seks måneder efter og tolv måneder efter. I løbet af disse interviews vil PTSD-symptomer, angst- og depressionssymptomer, de komplicerede sorgsymptomer (i tilfælde af død) og tilfredsheden med intensivopholdet blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af PTSD observeret 6 måneder efter patientens udskrivning fra intensivafdelingen
Tidsramme: Måned 6
At demonstrere fordelene ved en omfattende familietilgang (OLAF) på forekomsten af ​​PTSD observeret hos 2 nære referenter af en patient, 6 måneder efter at have forladt intensivafdelingen, i forbindelse med indeslutning forbundet med SARS-pandemien-CoV2.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af PTSD observeret 6 måneder efter patientens død på intensivafdelingen
Tidsramme: Måned 6
Forekomsten af ​​PTSD 6 måneder efter patientens død på intensivafdelingen
Måned 6
PTSD-forekomst ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Forekomsten af ​​PTSD 3 måneder efter dødsfaldet eller udskrivelsen fra intensivafdelingen
Måned 3
PTSD-forekomst ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Forekomsten af ​​PTSD 12 måneder efter dødsfaldet eller udskrivelsen fra intensivafdelingen
Måned 12
Symptomerforekomst ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Forekomsten af ​​symptomer på angst og/eller depression 3 måneder efter død eller udskrivning fra intensivafdelingen
Måned 3
Symptomerforekomst ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Forekomsten af ​​symptomer på angst og/eller depression 6 måneder efter død eller udskrivelse fra intensivafdelingen
Måned 6
Symptomerforekomst ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Forekomsten af ​​symptomer på angst og/eller depression 12 måneder efter død eller udskrivning fra intensivafdelingen
Måned 12
forekomst af vedvarende kompliceret sorg ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Forekomsten af ​​vedvarende kompliceret sorg 3 måneder efter dødsfald på intensiv
Måned 3
forekomst af vedvarende kompliceret sorg ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Forekomsten af ​​vedvarende kompliceret sorg 6 måneder efter dødsfald på intensiv
Måned 6
forekomst af vedvarende kompliceret sorg i 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Forekomsten af ​​vedvarende kompliceret sorg 12 måneder efter dødsfald på intensiv
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telefon opkald

3
Abonner