Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning på OLAF-intervensjonen for å forhindre posttraumatiske lidelser under fengslingen. (OLAF)

30. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Effekten av den psykiatriske intervensjonen OLAF på den posttraumatiske lidelsen hos pårørende til pasienter innlagt på intensivavdeling under SARS-Cov-2 pandemisk innesperring i Frankrike.

Etterforskerne mente at innesperringstiltaket som ble tatt i Frankrike kunne indusere en økning i det posttraumatiske syndromet hos slektningen til pasienten innlagt på ICU i denne perioden. Det begrensede besøket og den begrensede interaksjonen med ICU-teamet er faktisk dokumenterte risikofaktorer for PTSD i denne populasjonen . Etterforskerne utformet en intervensjon for å forhindre effekten av innesperringstiltakene på PTSD hos slektninger som heter OLAF. I denne forskningen hadde etterforskerne som mål å studere innvirkningen på denne intervensjonen på PTSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innleggelse av en slektning på en intensivavdeling er en viktig stressfaktor for hans/hennes pårørende, og tidligere studier har vist at 33 % posttraumatisk lidelse (PTSD) etter oppholdet til sine kjære på intensivavdelingen. For å svare på dette problemet er det utviklet en spesifikk tilnærming for å redusere stresset til slektningene kalt familiesentrert omsorg. Disse tilnærmingene er basert på samspillet mellom ICU-teamet og de pårørende og inkluderte mye tid til å besøke pasienten på avdelingen. I Frankrike påvirket de restriktive tiltakene (innsperring) for å bekjempe SARS-CoV-2-pandemien fra 17. mars 2020 negativt de familiesentrerte omsorgstilnærmingene ved å forby besøket på intensivavdelingen og begrense til samhandling mellom intensivavdelingen og pårørende til telefonsamtaler. Etterforskerne mente at denne konteksten kunne ha for konsekvens en økning i relativ angst og PTSD. Etterforskerne utformet en omsorgsintervensjon kalt OLAF for å begrense virkningen av innesperringen på den relative psykologiske tilstanden. OLAF-intervensjon gjør det mulig for de to nærmeste pårørende til pasienten å bli kontaktet av en psykiater og kan dra nytte av en spesialisert oppfølging. Denne intervensjonen fullføres med implementering av virtuelle besøk ved videokonferanse som ble foreslått for de pårørende, samt videointervju med ICU-teamet. I denne studien hadde etterforskerne som mål å undersøke virkningen av denne intervensjonen for å forhindre PTSD hos slektninger ved å sammenligne PTSD-prevalensen i en gruppe slektninger som kjære ble innlagt på sykehus etter fengslingstiltaket, men før OLAF-intervensjonen, og en gruppe slektninger som kjære ble innlagt på sykehus under OLAF-intervensjonen.

Den pårørende vil ha nytte av psykiatrisk intervju 3 måneder etter at deres kjære forlater intensivavdelingen eller døde for å innhente informasjon via telefon om innesperringssituasjonen de eksperimenterer med, tilfredsheten de hadde med pasientoppholdet på intensivavdelingen og deres angst- og depresjonstilstand. Tre måneder, seks måneder og tolv måneder etter utskrivningen av den døde vil pårørende bli samlet inn per telefon om PTSD-symptomer, angst og depresjon og komplisert sorg ved pasientens død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31000
        • University Hospital Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontaktperson (definert som personen som gir støtte til pasienten og som pasienten hadde et nært forhold til) i alderen fra mer enn 18 år av en pasient innlagt på sykehus under fengslingen og den begrensede besøkte under SARS-CoV2-pandemien. Maksimalt to kontaktpersoner vil inkluderes av pasient.
  • Tilknyttet trygden
  • Vedtatt å delta ved muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske besøk tillatt ved slutten av fengslingen
  • Språkbarriere
  • Sensorisk handikap (blindhet eller døvhet) som kompromitterer forståelsen av informasjonen
  • Rettsvern for voksne
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OLAF-gruppen
Intervensjonsgruppen (OLAF) drar nytte av en psykiatrisk oppfølging, fra virtuelt besøk av pasienten og videointervju med ICU-teamet.
De pårørende til begge gruppene vil bli kontaktet på telefon én måned etter utskrivning av intensivavdelingen etter dødsfallet, tre måneder etter, seks måneder etter og tolv måneder etter. Under disse intervjuene vil PTSD-symptomene, angst- og depresjonssymptomene, de kompliserte sorgsymptomene (ved dødsfall) og tilfredsheten med intensivoppholdet bli samlet inn.
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppen inneholder pårørende til pasienter innlagt på sykehus etter sperringstiltaket, men før OLAF-intervensjonen. Denne gruppen drar nytte av telefonkontakt med ICU-teamet ved innleggelsen i ICU, deretter to kontakter per uke minimum til én kontakt per dag maksimum under oppholdet, bortsett fra de spesifikke telefonsamtalene forbundet med gunstig eller ugunstig utvikling.
De pårørende til begge gruppene vil bli kontaktet på telefon én måned etter utskrivning av intensivavdelingen etter dødsfallet, tre måneder etter, seks måneder etter og tolv måneder etter. Under disse intervjuene vil PTSD-symptomene, angst- og depresjonssymptomene, de kompliserte sorgsymptomene (ved dødsfall) og tilfredsheten med intensivoppholdet bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av PTSD observert 6 måneder etter pasientens utskrivning fra intensivavdelingen
Tidsramme: Måned 6
For å demonstrere fordelene med en omfattende familietilnærming (OLAF) på forekomsten av PTSD observert hos 2 nære referenter av en pasient, 6 måneder etter at de forlot intensivavdelingen, i sammenheng med innesperring knyttet til SARS-pandemien - CoV2.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av PTSD observert 6 måneder etter pasientens død på intensivavdelingen
Tidsramme: Måned 6
Forekomsten av PTSD 6 måneder etter pasientens død på intensivavdelingen
Måned 6
PTSD-forekomst ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
Forekomsten av PTSD 3 måneder etter dødsfallet eller utskrivning fra intensivavdelingen
Måned 3
PTSD-forekomst ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Forekomsten av PTSD 12 måneder etter dødsfallet eller utskrivning fra intensivavdelingen
Måned 12
Symptomforekomst ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
Forekomsten av symptomer på angst og/eller depresjon 3 måneder etter død eller utskrivning fra intensivavdelingen
Måned 3
Symptomforekomst ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Forekomsten av symptomer på angst og/eller depresjon 6 måneder etter død eller utskrivning fra intensivavdelingen
Måned 6
Symptomforekomst ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Forekomsten av symptomer på angst og/eller depresjon 12 måneder etter død eller utskrivning fra intensivavdelingen
Måned 12
forekomst av vedvarende komplisert sorg ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
Forekomsten av vedvarende komplisert sorg 3 måneder etter døden på intensiv
Måned 3
forekomst av vedvarende komplisert sorg ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Forekomsten av vedvarende komplisert sorg 6 måneder etter død på intensivavdelingen
Måned 6
forekomst av vedvarende komplisert sorg ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Forekomsten av vedvarende komplisert sorg 12 måneder etter død på intensivavdelingen
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Telefonsamtale

Abonnere