- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04470869
Innvirkning på OLAF-intervensjonen for å forhindre posttraumatiske lidelser under fengslingen. (OLAF)
Effekten av den psykiatriske intervensjonen OLAF på den posttraumatiske lidelsen hos pårørende til pasienter innlagt på intensivavdeling under SARS-Cov-2 pandemisk innesperring i Frankrike.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innleggelse av en slektning på en intensivavdeling er en viktig stressfaktor for hans/hennes pårørende, og tidligere studier har vist at 33 % posttraumatisk lidelse (PTSD) etter oppholdet til sine kjære på intensivavdelingen. For å svare på dette problemet er det utviklet en spesifikk tilnærming for å redusere stresset til slektningene kalt familiesentrert omsorg. Disse tilnærmingene er basert på samspillet mellom ICU-teamet og de pårørende og inkluderte mye tid til å besøke pasienten på avdelingen. I Frankrike påvirket de restriktive tiltakene (innsperring) for å bekjempe SARS-CoV-2-pandemien fra 17. mars 2020 negativt de familiesentrerte omsorgstilnærmingene ved å forby besøket på intensivavdelingen og begrense til samhandling mellom intensivavdelingen og pårørende til telefonsamtaler. Etterforskerne mente at denne konteksten kunne ha for konsekvens en økning i relativ angst og PTSD. Etterforskerne utformet en omsorgsintervensjon kalt OLAF for å begrense virkningen av innesperringen på den relative psykologiske tilstanden. OLAF-intervensjon gjør det mulig for de to nærmeste pårørende til pasienten å bli kontaktet av en psykiater og kan dra nytte av en spesialisert oppfølging. Denne intervensjonen fullføres med implementering av virtuelle besøk ved videokonferanse som ble foreslått for de pårørende, samt videointervju med ICU-teamet. I denne studien hadde etterforskerne som mål å undersøke virkningen av denne intervensjonen for å forhindre PTSD hos slektninger ved å sammenligne PTSD-prevalensen i en gruppe slektninger som kjære ble innlagt på sykehus etter fengslingstiltaket, men før OLAF-intervensjonen, og en gruppe slektninger som kjære ble innlagt på sykehus under OLAF-intervensjonen.
Den pårørende vil ha nytte av psykiatrisk intervju 3 måneder etter at deres kjære forlater intensivavdelingen eller døde for å innhente informasjon via telefon om innesperringssituasjonen de eksperimenterer med, tilfredsheten de hadde med pasientoppholdet på intensivavdelingen og deres angst- og depresjonstilstand. Tre måneder, seks måneder og tolv måneder etter utskrivningen av den døde vil pårørende bli samlet inn per telefon om PTSD-symptomer, angst og depresjon og komplisert sorg ved pasientens død.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31000
- University Hospital Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontaktperson (definert som personen som gir støtte til pasienten og som pasienten hadde et nært forhold til) i alderen fra mer enn 18 år av en pasient innlagt på sykehus under fengslingen og den begrensede besøkte under SARS-CoV2-pandemien. Maksimalt to kontaktpersoner vil inkluderes av pasient.
- Tilknyttet trygden
- Vedtatt å delta ved muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske besøk tillatt ved slutten av fengslingen
- Språkbarriere
- Sensorisk handikap (blindhet eller døvhet) som kompromitterer forståelsen av informasjonen
- Rettsvern for voksne
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OLAF-gruppen
Intervensjonsgruppen (OLAF) drar nytte av en psykiatrisk oppfølging, fra virtuelt besøk av pasienten og videointervju med ICU-teamet.
|
De pårørende til begge gruppene vil bli kontaktet på telefon én måned etter utskrivning av intensivavdelingen etter dødsfallet, tre måneder etter, seks måneder etter og tolv måneder etter.
Under disse intervjuene vil PTSD-symptomene, angst- og depresjonssymptomene, de kompliserte sorgsymptomene (ved dødsfall) og tilfredsheten med intensivoppholdet bli samlet inn.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppen inneholder pårørende til pasienter innlagt på sykehus etter sperringstiltaket, men før OLAF-intervensjonen.
Denne gruppen drar nytte av telefonkontakt med ICU-teamet ved innleggelsen i ICU, deretter to kontakter per uke minimum til én kontakt per dag maksimum under oppholdet, bortsett fra de spesifikke telefonsamtalene forbundet med gunstig eller ugunstig utvikling.
|
De pårørende til begge gruppene vil bli kontaktet på telefon én måned etter utskrivning av intensivavdelingen etter dødsfallet, tre måneder etter, seks måneder etter og tolv måneder etter.
Under disse intervjuene vil PTSD-symptomene, angst- og depresjonssymptomene, de kompliserte sorgsymptomene (ved dødsfall) og tilfredsheten med intensivoppholdet bli samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av PTSD observert 6 måneder etter pasientens utskrivning fra intensivavdelingen
Tidsramme: Måned 6
|
For å demonstrere fordelene med en omfattende familietilnærming (OLAF) på forekomsten av PTSD observert hos 2 nære referenter av en pasient, 6 måneder etter at de forlot intensivavdelingen, i sammenheng med innesperring knyttet til SARS-pandemien - CoV2.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av PTSD observert 6 måneder etter pasientens død på intensivavdelingen
Tidsramme: Måned 6
|
Forekomsten av PTSD 6 måneder etter pasientens død på intensivavdelingen
|
Måned 6
|
|
PTSD-forekomst ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Forekomsten av PTSD 3 måneder etter dødsfallet eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
Måned 3
|
|
PTSD-forekomst ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Forekomsten av PTSD 12 måneder etter dødsfallet eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
Måned 12
|
|
Symptomforekomst ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Forekomsten av symptomer på angst og/eller depresjon 3 måneder etter død eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
Måned 3
|
|
Symptomforekomst ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Forekomsten av symptomer på angst og/eller depresjon 6 måneder etter død eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
Måned 6
|
|
Symptomforekomst ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Forekomsten av symptomer på angst og/eller depresjon 12 måneder etter død eller utskrivning fra intensivavdelingen
|
Måned 12
|
|
forekomst av vedvarende komplisert sorg ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Forekomsten av vedvarende komplisert sorg 3 måneder etter døden på intensiv
|
Måned 3
|
|
forekomst av vedvarende komplisert sorg ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Forekomsten av vedvarende komplisert sorg 6 måneder etter død på intensivavdelingen
|
Måned 6
|
|
forekomst av vedvarende komplisert sorg ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
|
Forekomsten av vedvarende komplisert sorg 12 måneder etter død på intensivavdelingen
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/20/0190
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater
-
University Hospital PilsenRekrutteringHjertestans (CA) | Hjerteinfarkt | Kronisk stress | Post-resuscitation syndromTsjekkia
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSFullførtKronisk smerte | Kronisk utmattelse | Post-COVID / Lang-COVID | Kronisk stressHellas
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Karolinska InstitutetAcademic Primary Health Care Centre, Region StockholmRekrutteringUtmattelse | Fatigue relatert til kreftbehandling | Tretthetssymptom | Fatigue Post Viral | UtmattelseslidelseSverige
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketOmsorgsbyrde | Dysfagi | Sunn aldring | Post Intensive Care SyndromeForente stater
Kliniske studier på Telefonsamtale
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSeksuelle funksjonsforstyrrelser | KreftoverlevelseForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South...FullførtKronisk nyre sykdom | Sluttstadium nyresykdomForente stater
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaFullførtmHelse | HIV-1-infeksjon | ART OverholdelseUganda
-
Makerere UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Makerere UniversityUkjent
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtTykktarmskreft | Brystkreft kvinne
-
University College, LondonUkjentStillesittende livsstil | Appetitt og generelle ernæringsforstyrrelserStorbritannia
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringRøykeslutt | Veterans helseForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSelvmord | SelvskadingForente stater