- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04470869
Hatás az OLAF beavatkozására a poszttraumás rendellenességek megelőzésére az elzárás alatt. (OLAF)
Az OLAF pszichiátriai beavatkozásának hatása az intenzív osztályon kórházba került betegek hozzátartozóinak poszttraumás betegségére a SARS-Cov-2 pandémiás elzárás idején Franciaországban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy hozzátartozó intenzív osztályon való kórházba helyezése fontos stressztényező a hozzátartozói számára, és korábbi tanulmányok kimutatták, hogy szeretteik intenzív osztályon való tartózkodását követően a poszttraumás rendellenesség (PTSD) 33%-a. A probléma megoldására speciális megközelítést dolgoztak ki a családközpontú gondozásnak nevezett hozzátartozók stresszének csökkentésére. Ezek a megközelítések az intenzív osztály és a hozzátartozók közötti interakción alapulnak, és sok időt foglalnak magukban a beteg osztályon való látogatására. Franciaországban a SARS-CoV-2 világjárvány leküzdésére 2020. március 17-től hozott korlátozó intézkedések (elzárás) negatívan érintették a családközpontú ellátási megközelítést, mivel megtiltották az intenzív osztályon való látogatást, és korlátozták az intenzív osztály és a rokonok közötti interakciót a telefonhívásokra. A kutatók úgy gondolták, hogy ez a kontextus a relatív szorongás és a PTSD növekedésével járhat. A nyomozók egy OLAF nevű gondozási beavatkozást terveztek, hogy korlátozzák a bezártság relatív pszichológiai állapotra gyakorolt hatását. Az OLAF beavatkozása lehetővé teszi, hogy a páciens két legközelebbi hozzátartozójával kapcsolatba lépjen egy pszichiáterrel, és előnyös lehet egy speciális nyomon követés. Ezt a beavatkozást a hozzátartozóknak javasolt virtuális videokonferencia-látogatások, valamint az intenzív osztályos csapattal készített videointerjú teszi teljessé. Ebben a tanulmányban a nyomozók arra törekedtek, hogy megvizsgálják ennek a beavatkozásnak a hatását a PTSD megelőzésére a hozzátartozókban, összehasonlítva a PTSD prevalenciáját olyan rokonok csoportjában, amelyek szerettei kórházba kerültek az elzárás után, de még az OLAF beavatkozása előtt, és olyan rokonok csoportjában, akik szerettei kórházba kerültek az OLAF beavatkozása során.
A hozzátartozónak 3 hónappal azután, hogy szerettei elhagyták az intenzív osztályt, vagy meghaltak, a pszichiátriai meghallgatás hasznos lesz, hogy telefonon információkat gyűjtsön az általa kísérletezett bezártságról, a beteg intenzív osztályon való tartózkodásával kapcsolatos elégedettségéről, valamint szorongásos és depressziós állapotáról. Három, hat és tizenkét hónappal az elhunytak hazabocsátása után telefonon gyűjtik a hozzátartozói információkat a PTSD tüneteiről, a szorongásról és a depresszióról, valamint a beteg halála esetén jelentkező bonyolult gyászról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31000
- University Hospital Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kapcsolattartó személy (a definíció szerint az a személy, aki támogatást nyújt a betegnek és akivel a beteg szoros kapcsolatban áll) 18 évesnél idősebb, az elzárás alatt kórházba került beteg és a SARS-CoV2 világjárvány idején korlátozottan látogatott beteg. A páciens legfeljebb két kapcsolattartó személyt tartalmazhat.
- Társadalombiztosítási tagság
- Szóbeli hozzájárulással hozzájárult a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az elzárás végéig megengedett a fizikai látogatás
- Nyelvi akadály
- Érzékszervi fogyatékosság (vakság vagy süketség), amely veszélyezteti az információ megértését
- A felnőttek jogi védelme
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OLAF csoport
Az intervenciós csoport (OLAF) számára előnyös a pszichiátriai nyomon követés, a páciens virtuális látogatása és az intenzív osztályos csapattal végzett videóinterjú.
|
Mindkét csoport hozzátartozóival a haláleset intenzív osztályának elbocsátása után egy hónappal, három hónappal, hat hónappal és 12 hónappal azután telefonon keresik.
Az interjúk során összegyűjtik a PTSD tüneteit, a szorongásos és depressziós tüneteket, a szövődményes gyásztüneteket (halál esetén), valamint az intenzív osztályon való tartózkodással kapcsolatos elégedettséget.
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba az elzárás után, de az OLAF beavatkozása előtt kórházba került betegek hozzátartozói tartoznak.
Ennek a csoportnak előnye származik abból, ha telefonos kapcsolatba lép az intenzív osztályos csapattal az intenzív osztályon történő felvételkor, majd hetente legalább kétszer, maximum napi egy kapcsolatfelvétellel a tartózkodás ideje alatt, kivéve a kedvező vagy kedvezőtlen fejlődéshez kapcsolódó konkrét telefonhívásokat.
|
Mindkét csoport hozzátartozóival a haláleset intenzív osztályának elbocsátása után egy hónappal, három hónappal, hat hónappal és 12 hónappal azután telefonon keresik.
Az interjúk során összegyűjtik a PTSD tüneteit, a szorongásos és depressziós tüneteket, a szövődményes gyásztüneteket (halál esetén), valamint az intenzív osztályon való tartózkodással kapcsolatos elégedettséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a PTSD előfordulását 6 hónappal a beteg intenzív osztályról való elbocsátása után figyelték meg
Időkeret: 6. hónap
|
Az átfogó családi megközelítés (OLAF) előnyeinek bemutatása a PTSD incidenciájára vonatkozóan, amelyet egy beteg 2 közeli referensénél figyeltek meg, 6 hónappal az intenzív osztály elhagyása után, a SARS-járvány-CoV2-vel összefüggésben.
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a PTSD incidenciáját 6 hónappal a beteg halála után figyelték meg az intenzív osztályon
Időkeret: 6. hónap
|
A PTSD előfordulása 6 hónappal a beteg halála után az intenzív osztályon
|
6. hónap
|
PTSD előfordulása a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
|
A PTSD előfordulása 3 hónappal a halál vagy az intenzív osztályról való elbocsátás után
|
3. hónap
|
A PTSD előfordulása a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A PTSD előfordulása 12 hónappal a halál vagy az intenzív osztályról való elbocsátás után
|
12. hónap
|
A tünetek előfordulása a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
|
A szorongás és/vagy depresszió tüneteinek előfordulása 3 hónappal a halál vagy az intenzív osztályról való elbocsátás után
|
3. hónap
|
A tünetek előfordulása a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A szorongás és/vagy depresszió tüneteinek előfordulása 6 hónappal a halál vagy az intenzív osztályról való elbocsátás után
|
6. hónap
|
A tünetek előfordulása a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A szorongás és/vagy depresszió tüneteinek előfordulása 12 hónappal a halál vagy az intenzív osztályról való hazabocsátás után
|
12. hónap
|
a tartós bonyolult gyász előfordulása a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
|
A tartós szövődményes gyász előfordulása 3 hónappal a halál után az intenzív osztályon
|
3. hónap
|
a tartós bonyolult gyász előfordulása a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A tartós szövődményes gyász előfordulása 6 hónappal a halál után az intenzív osztályon
|
6. hónap
|
a tartósan bonyolult gyász előfordulása a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A tartós szövődményes gyász előfordulása 12 hónappal a halál után az intenzív osztályon
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/20/0190
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Telefon hívás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
Makerere UniversityIsmeretlen
-
University College, LondonIsmeretlenMozgásszegény életmód | Étvágy és általános táplálkozási zavarokEgyesült Királyság
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaBefejezvemHealth | HIV-1 fertőzés | ART ragaszkodásUganda
-
University College, LondonNewcastle UniversityIsmeretlen
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Befejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásDohányzás abbahagyása | Veteránok egészségeEgyesült Államok
-
Marie Stopes InternationalIsmeretlenGyógyszertárak | Abortusz, kábítószer okozta
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveÖngyilkosság | ÖnkárosítóEgyesült Államok
-
The University of Hong KongToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Diabetes mellitus | Halál | Vesebetegség, krónikus | Morbiditás, többszörösKína