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对 OLAF 干预的影响,以防止分娩期间的创伤后障碍。 (OLAF)

2022年5月30日 更新者:University Hospital, Toulouse

精神科干预 OLAF 对法国 SARS-Cov-2 大流行期间重症监护病房住院患者亲属创伤后障碍的影响。

研究人员认为,法国采取的隔离措施可能会导致在此期间在 ICU 住院的患者的亲属发生创伤后综合症. 研究人员设计了一项干预措施,以防止隔离措施对名为 OLAF 的亲属的 PTSD 产生影响。 在这项研究中,研究人员旨在研究这种干预对 PTSD 的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

亲属在重症监护病房住院是他/她的亲属的一个重要压力因素,之前的研究表明,33% 的人在其亲人入住 ICU 后出现创伤后障碍 (PTSD)。 为了应对这个问题,已经设计了特定的方法来减轻以家庭为中心的护理的亲属的压力。 这些方法基于 ICU 团队与亲属之间的互动,包括大量时间在病房探视患者。 在法国,自 2020 年 3 月 17 日起为抗击 SARS-CoV-2 大流行而采取的限制性措施(禁闭)通过禁止进入 ICU 并限制 ICU 团队与亲属之间的电话互动,对以家庭为中心的护理方法产生了负面影响。 调查人员认为,这种情况可能会导致相对焦虑和创伤后应激障碍的增加。 研究人员设计了一种名为 OLAF 的护理干预措施,以限制隔离对相对心理状态的影响。 OLAF 干预允许精神科医生联系患者的两个最亲近的亲属,并且可以从专门的随访中受益。 这种干预是通过向亲属建议的视频会议虚拟访问以及与 ICU 团队的视频访谈来完成的。 在这项研究中,研究人员旨在调查这种干预对预防亲属 PTSD 的影响,方法是比较一组亲属在采取隔离措施后但在 OLAF 干预之前住院的 PTSD 患病率和一组亲属在 OLAF 干预期间,他们的亲人住院了。

亲属将在亲人离开 ICU 或死亡后 3 个月进行精神科访谈,通过电话收集有关他们所经历的监禁情况、他们对患者留在 ICU 的满意度以及他们的焦虑和抑郁状态的信息。 死者出院后三个月、六个月和十二个月,将通过电话收集有关PTSD症状、焦虑和抑郁以及患者死亡时复杂悲伤的相关信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、法国、31000
        • University Hospital Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • SARS-CoV2 大流行期间住院期间住院患者的 18 岁以上的联系人(定义为为患者提供支持的人或与患者有密切关系的人)。 患者最多包括两个联系人。
  • 隶属于社保
  • 口头同意同意参加

排除标准:

  • 禁闭结束后允许的身体探视
  • 语言障碍
  • 影响信息理解的感官障碍(失明或失聪)
  • 成年人的法律保护
  • 拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥拉夫组
干预组 (OLAF) 受益于精神病学随访、虚拟访问患者和与 ICU 团队的视频访谈。
死者出院后1个月、3个月、6个月、12个月后均通过电话联系两组亲属。 在这些访谈中,将收集 PTSD 症状、焦虑和抑郁症状、复杂的悲伤症状(在死亡的情况下)以及对 ICU 逗留的满意度。
安慰剂比较:控制
对照组包含在隔离措施之后但在 OLAF 干预之前住院的患者的亲属。 这个群体受益于在 ICU 入院时与 ICU 团队的电话联系,然后在住院期间每周至少两次联系到每天最多一次联系,除了与有利或不利演变相关的特定电话。
死者出院后1个月、3个月、6个月、12个月后均通过电话联系两组亲属。 在这些访谈中,将收集 PTSD 症状、焦虑和抑郁症状、复杂的悲伤症状(在死亡的情况下)以及对 ICU 逗留的满意度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者从重症监护病房出院后 6 个月观察到的 PTSD 发生率
大体时间:第 6 个月
在与 SARS 大流行-CoV2 相关的隔离背景下,在离开重症监护病房 6 个月后,证明综合家庭方法 (OLAF) 对一名患者的 2 名密切参照物的 PTSD 发生率的益处。
第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者在重症监护病房死亡后 6 个月观察到的 PTSD 发生率
大体时间:第 6 个月
重症监护病房患者死亡后 6 个月 PTSD 的发生率
第 6 个月
第 3 个月的 PTSD 发病率
大体时间:第 3 个月
死亡或重症监护病房出院后 3 个月 PTSD 的发生率
第 3 个月
第 12 个月时的 PTSD 发病率
大体时间:第 12 个月
死亡或从重症监护病房出院后 12 个月的 PTSD 发生率
第 12 个月
第 3 个月的症状发生率
大体时间:第 3 个月
死亡或重症监护病房出院后 3 个月焦虑和/或抑郁症状的发生率
第 3 个月
第 6 个月的症状发生率
大体时间:第 6 个月
死亡或重症监护病房出院后 6 个月内焦虑和/或抑郁症状的发生率
第 6 个月
第 12 个月的症状发生率
大体时间:第 12 个月
死亡或重症监护病房出院后 12 个月内焦虑和/或抑郁症状的发生率
第 12 个月
第 3 个月持续性复杂悲伤的发生率
大体时间:第 3 个月
重症监护室死后 3 个月持续性复杂悲伤的发生率
第 3 个月
第 6 个月持续性复杂悲伤的发生率
大体时间:第 6 个月
重症监护室死后 6 个月持续性复杂悲伤的发生率
第 6 个月
第 12 个月持续性复杂悲伤的发生率
大体时间:第 12 个月
重症监护室死后 12 个月持续性复杂悲伤的发生率
第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月12日

初级完成 (实际的)

2021年10月12日

研究完成 (实际的)

2021年10月12日

研究注册日期

首次提交

2020年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月30日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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