- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04470869
Impacto en la Intervención de la OLAF para la Prevención de los Trastornos Postraumáticos Durante el Confinamiento. (OLAF)
Impacto de la Intervención Psiquiátrica OLAF en el Trastorno Postraumático en Familiares de Pacientes Hospitalizados en Unidad de Cuidados Intensivos Durante el Confinamiento por la Pandemia del SARS-Cov-2 en Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hospitalización de un familiar en una unidad de cuidados intensivos es un factor de estrés importante para sus familiares y estudios previos demostraron que el 33% presenta trastorno postraumático (TEPT) después de la estancia en la UCI de sus seres queridos. Para responder a este problema, se ha diseñado un enfoque específico para disminuir el estrés de los familiares denominado atención centrada en la familia. Esos enfoques se basan en la interacción entre el equipo de la UTI y los familiares e incluyeron mucho tiempo para visitar al paciente en la sala. En Francia, las medidas restrictivas (confinamiento) tomadas para combatir la pandemia de SARS-CoV-2 desde el 17 de marzo de 2020 impactaron negativamente en el enfoque de atención centrado en la familia al prohibir la visita a la UCI y limitar la interacción entre el equipo de la UCI y los familiares a las llamadas telefónicas. Los investigadores pensaron que este contexto podría tener como consecuencia un aumento de la ansiedad relativa y del TEPT. Los investigadores diseñaron una intervención asistencial denominada OLAF con el fin de limitar el impacto del confinamiento sobre el estado psicológico relativo. La intervención de la OLAF permite que los dos familiares más cercanos del paciente sean contactados por un psiquiatra y puedan beneficiarse de un seguimiento especializado. Esta intervención se completa con la implementación de las visitas virtuales por videoconferencia que se propusieron a los familiares así como videoentrevista con el equipo de UCI. En este estudio, los investigadores intentaron investigar el impacto de esta intervención para prevenir el TEPT en los familiares comparando la prevalencia del TEPT en un grupo de familiares cuyos seres queridos fueron hospitalizados después de la medida de confinamiento pero antes de la intervención de la OLAF y un grupo de familiares que sus seres queridos fueron hospitalizados durante la intervención de la OLAF.
El familiar se beneficiará de una entrevista psiquiátrica 3 meses después de que sus seres queridos dejen la UCI o fallezcan para recabar información vía telefónica sobre la situación de encierro que vive, la satisfacción que tuvo con la estancia del paciente en la UCI y su estado de ansiedad y depresión. A los tres, seis y doce meses del alta del fallecido se recogerá telefónicamente la información relativa a síntomas de TEPT, ansiedad y depresión y duelo complicado en caso de fallecimiento del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31000
- University Hospital Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona de contacto (definida como la persona que brinda un apoyo al paciente y con quien el paciente tuvo una relación cercana) mayor de 18 años de edad de un paciente hospitalizado durante el confinamiento y visitado restringido durante la pandemia del SARS-CoV2. Se incluirán dos personas de contacto como máximo por paciente.
- Afiliado a la seguridad social
- Aceptó participar por consentimiento oral
Criterio de exclusión:
- Visitas físicas permitidas por el fin del confinamiento
- Barrera del idioma
- Discapacidad sensorial (ceguera o sordera) que compromete la comprensión de la información
- Protección jurídica de los adultos
- Negativa de participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo OLAF
El grupo de intervención (OLAF) se beneficia de un seguimiento psiquiátrico, de la visita virtual del paciente y de la entrevista en video con el equipo de la UCI.
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Los familiares de ambos colectivos serán contactados telefónicamente al mes del alta de la UCI del fallecimiento, tres meses después, seis meses después y doce meses después.
Durante estas entrevistas se recogerán los síntomas de TEPT, los síntomas de ansiedad y depresión, los síntomas de duelo complicado (en caso de fallecimiento) y la satisfacción por la estancia en la UCI.
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Comparador de placebos: Control
El grupo de control lo forman los familiares de los pacientes hospitalizados tras la medida de confinamiento pero antes de la intervención de la OLAF.
Este grupo se beneficia del contacto telefónico con el equipo de la UCI en el momento de la admisión en la UCI, luego de dos contactos por semana como mínimo a un contacto por día como máximo durante la estadía, excepto las llamadas telefónicas específicas asociadas con la evolución favorable o desfavorable.
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Los familiares de ambos colectivos serán contactados telefónicamente al mes del alta de la UCI del fallecimiento, tres meses después, seis meses después y doce meses después.
Durante estas entrevistas se recogerán los síntomas de TEPT, los síntomas de ansiedad y depresión, los síntomas de duelo complicado (en caso de fallecimiento) y la satisfacción por la estancia en la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de TEPT observada 6 meses después del alta del paciente de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Mes 6
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Demostrar los beneficios de un enfoque familiar integral (OLAF) sobre la incidencia de TEPT observada en 2 referentes cercanos de un paciente, 6 meses después de salir de la unidad de cuidados intensivos, en el contexto de confinamiento vinculado a la pandemia SARS-CoV2.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de PTSD observada 6 meses después de la muerte del paciente en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Mes 6
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La incidencia de PTSD 6 meses después de la muerte del paciente en la unidad de cuidados intensivos
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Mes 6
|
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Incidencia de TEPT en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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La incidencia de PTSD 3 meses después de la muerte o el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Mes 3
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Incidencia de TEPT en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La incidencia de PTSD 12 meses después de la muerte o el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Mes 12
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Incidencia de síntomas al mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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La incidencia de síntomas de ansiedad y/o depresión a los 3 meses del fallecimiento o alta de la unidad de cuidados intensivos
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Mes 3
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Incidencia de síntomas al mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La incidencia de síntomas de ansiedad y/o depresión a los 6 meses del fallecimiento o alta de la unidad de cuidados intensivos
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Mes 6
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Incidencia de síntomas al mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La incidencia de síntomas de ansiedad y/o depresión 12 meses después de la muerte o alta de la unidad de cuidados intensivos
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Mes 12
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|
incidencia de duelo complicado persistente en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
|
La incidencia de duelo complicado persistente 3 meses después de la muerte en cuidados intensivos
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Mes 3
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incidencia de duelo complicado persistente a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
|
La incidencia de duelo complicado persistente 6 meses después de la muerte en cuidados intensivos
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Mes 6
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incidencia de duelo complicado persistente en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
|
La incidencia de duelo complicado persistente 12 meses después de la muerte en cuidados intensivos
|
Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/20/0190
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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