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Impacto en la Intervención de la OLAF para la Prevención de los Trastornos Postraumáticos Durante el Confinamiento. (OLAF)

30 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Impacto de la Intervención Psiquiátrica OLAF en el Trastorno Postraumático en Familiares de Pacientes Hospitalizados en Unidad de Cuidados Intensivos Durante el Confinamiento por la Pandemia del SARS-Cov-2 en Francia.

Los investigadores pensaron que la medida de confinamiento tomada en Francia podría inducir un aumento del síndrome postraumático en el familiar del paciente hospitalizado en la UCI durante este período. De hecho, la visita restringida y la interacción limitada con el equipo de la UCI son factores de riesgo documentados para el TEPT en esta población. . Los investigadores diseñaron una intervención para prevenir el efecto de las medidas de confinamiento sobre el TEPT en familiares denominados OLAF. En esta investigación, los investigadores se propusieron estudiar el impacto de esta intervención en el TEPT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hospitalización de un familiar en una unidad de cuidados intensivos es un factor de estrés importante para sus familiares y estudios previos demostraron que el 33% presenta trastorno postraumático (TEPT) después de la estancia en la UCI de sus seres queridos. Para responder a este problema, se ha diseñado un enfoque específico para disminuir el estrés de los familiares denominado atención centrada en la familia. Esos enfoques se basan en la interacción entre el equipo de la UTI y los familiares e incluyeron mucho tiempo para visitar al paciente en la sala. En Francia, las medidas restrictivas (confinamiento) tomadas para combatir la pandemia de SARS-CoV-2 desde el 17 de marzo de 2020 impactaron negativamente en el enfoque de atención centrado en la familia al prohibir la visita a la UCI y limitar la interacción entre el equipo de la UCI y los familiares a las llamadas telefónicas. Los investigadores pensaron que este contexto podría tener como consecuencia un aumento de la ansiedad relativa y del TEPT. Los investigadores diseñaron una intervención asistencial denominada OLAF con el fin de limitar el impacto del confinamiento sobre el estado psicológico relativo. La intervención de la OLAF permite que los dos familiares más cercanos del paciente sean contactados por un psiquiatra y puedan beneficiarse de un seguimiento especializado. Esta intervención se completa con la implementación de las visitas virtuales por videoconferencia que se propusieron a los familiares así como videoentrevista con el equipo de UCI. En este estudio, los investigadores intentaron investigar el impacto de esta intervención para prevenir el TEPT en los familiares comparando la prevalencia del TEPT en un grupo de familiares cuyos seres queridos fueron hospitalizados después de la medida de confinamiento pero antes de la intervención de la OLAF y un grupo de familiares que sus seres queridos fueron hospitalizados durante la intervención de la OLAF.

El familiar se beneficiará de una entrevista psiquiátrica 3 meses después de que sus seres queridos dejen la UCI o fallezcan para recabar información vía telefónica sobre la situación de encierro que vive, la satisfacción que tuvo con la estancia del paciente en la UCI y su estado de ansiedad y depresión. A los tres, seis y doce meses del alta del fallecido se recogerá telefónicamente la información relativa a síntomas de TEPT, ansiedad y depresión y duelo complicado en caso de fallecimiento del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31000
        • University Hospital Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona de contacto (definida como la persona que brinda un apoyo al paciente y con quien el paciente tuvo una relación cercana) mayor de 18 años de edad de un paciente hospitalizado durante el confinamiento y visitado restringido durante la pandemia del SARS-CoV2. Se incluirán dos personas de contacto como máximo por paciente.
  • Afiliado a la seguridad social
  • Aceptó participar por consentimiento oral

Criterio de exclusión:

  • Visitas físicas permitidas por el fin del confinamiento
  • Barrera del idioma
  • Discapacidad sensorial (ceguera o sordera) que compromete la comprensión de la información
  • Protección jurídica de los adultos
  • Negativa de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo OLAF
El grupo de intervención (OLAF) se beneficia de un seguimiento psiquiátrico, de la visita virtual del paciente y de la entrevista en video con el equipo de la UCI.
Los familiares de ambos colectivos serán contactados telefónicamente al mes del alta de la UCI del fallecimiento, tres meses después, seis meses después y doce meses después. Durante estas entrevistas se recogerán los síntomas de TEPT, los síntomas de ansiedad y depresión, los síntomas de duelo complicado (en caso de fallecimiento) y la satisfacción por la estancia en la UCI.
Comparador de placebos: Control
El grupo de control lo forman los familiares de los pacientes hospitalizados tras la medida de confinamiento pero antes de la intervención de la OLAF. Este grupo se beneficia del contacto telefónico con el equipo de la UCI en el momento de la admisión en la UCI, luego de dos contactos por semana como mínimo a un contacto por día como máximo durante la estadía, excepto las llamadas telefónicas específicas asociadas con la evolución favorable o desfavorable.
Los familiares de ambos colectivos serán contactados telefónicamente al mes del alta de la UCI del fallecimiento, tres meses después, seis meses después y doce meses después. Durante estas entrevistas se recogerán los síntomas de TEPT, los síntomas de ansiedad y depresión, los síntomas de duelo complicado (en caso de fallecimiento) y la satisfacción por la estancia en la UCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de TEPT observada 6 meses después del alta del paciente de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Mes 6
Demostrar los beneficios de un enfoque familiar integral (OLAF) sobre la incidencia de TEPT observada en 2 referentes cercanos de un paciente, 6 meses después de salir de la unidad de cuidados intensivos, en el contexto de confinamiento vinculado a la pandemia SARS-CoV2.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de PTSD observada 6 meses después de la muerte del paciente en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Mes 6
La incidencia de PTSD 6 meses después de la muerte del paciente en la unidad de cuidados intensivos
Mes 6
Incidencia de TEPT en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
La incidencia de PTSD 3 meses después de la muerte o el alta de la unidad de cuidados intensivos
Mes 3
Incidencia de TEPT en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La incidencia de PTSD 12 meses después de la muerte o el alta de la unidad de cuidados intensivos
Mes 12
Incidencia de síntomas al mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
La incidencia de síntomas de ansiedad y/o depresión a los 3 meses del fallecimiento o alta de la unidad de cuidados intensivos
Mes 3
Incidencia de síntomas al mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La incidencia de síntomas de ansiedad y/o depresión a los 6 meses del fallecimiento o alta de la unidad de cuidados intensivos
Mes 6
Incidencia de síntomas al mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La incidencia de síntomas de ansiedad y/o depresión 12 meses después de la muerte o alta de la unidad de cuidados intensivos
Mes 12
incidencia de duelo complicado persistente en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
La incidencia de duelo complicado persistente 3 meses después de la muerte en cuidados intensivos
Mes 3
incidencia de duelo complicado persistente a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
La incidencia de duelo complicado persistente 6 meses después de la muerte en cuidados intensivos
Mes 6
incidencia de duelo complicado persistente en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La incidencia de duelo complicado persistente 12 meses después de la muerte en cuidados intensivos
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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