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Impacto na Intervenção do OLAF na Prevenção de Desordens Pós-Traumáticas Durante o Confinamento. (OLAF)

30 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Impacto da Intervenção Psiquiátrica OLAF no Transtorno Pós-Traumático em Familiares de Pacientes Internados em Unidade de Terapia Intensiva Durante o Confinamento Pandêmico de SARS-Cov-2 na França.

Os investigadores pensaram que a medida de confinamento adotada na França poderia induzir um aumento da síndrome pós-traumática no parente do paciente internado na UTI durante esse período, de fato, a visita restrita e a interação limitada com a equipe da UTI são fatores de risco documentados para TEPT nessa população . Os investigadores desenharam uma intervenção para prevenir o efeito das medidas de confinamento no TEPT em familiares denominados OLAF. Nesta pesquisa, os investigadores tiveram como objetivo estudar o impacto desta intervenção no TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A internação de um parente em uma unidade de terapia intensiva é um importante fator de estresse para seus familiares e estudos anteriores demonstraram que 33% de transtorno pós-traumático (TEPT) após a internação de seus entes queridos na UTI. Para responder a esta questão, foram concebidas abordagens específicas para diminuir o stress dos familiares denominadas cuidados centrados na família. Essas abordagens são baseadas na interação entre a equipe da UTI e os familiares e incluem grande tempo para visitar o paciente na enfermaria. Na França, as medidas restritivas (confinamento) adotadas para combater a pandemia de SARS-CoV-2 a partir de 17 de março de 2020 impactaram negativamente a abordagem de cuidados centrados na família ao proibir a visita na UTI e limitar a interação entre a equipe da UTI e os familiares a ligações telefônicas. Os investigadores pensaram que este contexto poderia ter como consequência um aumento da ansiedade relativa e do TEPT. Os investigadores conceberam uma intervenção de cuidados denominada OLAF de forma a limitar o impacto do confinamento no estado psicológico relativo. A intervenção do OLAF permite que os dois familiares mais próximos do paciente sejam contactados por um psiquiatra e possam beneficiar de um acompanhamento especializado. Esta intervenção é complementada com a implementação de visitas virtuais por videoconferência que foram propostas aos familiares e entrevista em vídeo com a equipe da UTI. Neste estudo os investigadores pretenderam investigar o impacto desta intervenção na prevenção do TEPT nos familiares comparando a prevalência de TEPT num grupo de familiares cujos entes queridos foram internados após o confinamento mas antes da intervenção do OLAF e um grupo de familiares que entes queridos foram hospitalizados durante a intervenção do OLAF.

O familiar beneficiará de entrevista psiquiátrica 3 meses após a saída do seu ente querido da UCI ou do seu falecimento para recolher informações por telefone sobre a situação de confinamento que vive, a satisfação que teve com a permanência do doente na UCI e o seu estado de ansiedade e depressão. Três meses, seis meses e doze meses após a alta do falecido, as informações do familiar serão coletadas por telefone sobre sintomas de TEPT, ansiedade e depressão e luto complicado em caso de morte do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, França, 31000
        • University Hospital Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa de contato (definida como a pessoa que traz um apoio ao paciente e com quem o paciente teve relacionamento próximo) com idade superior a 18 anos de um paciente hospitalizado durante o confinamento e restrito visitado durante a pandemia de SARS-CoV2. No máximo duas pessoas de contato serão incluídas por paciente.
  • Filiado à segurança social
  • Concordou em participar por consentimento oral

Critério de exclusão:

  • Visitas físicas permitidas até ao final do confinamento
  • Barreira de língua
  • Deficiência sensorial (cegueira ou surdez) comprometendo a compreensão da informação
  • Proteção jurídica dos adultos
  • Recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo OLAF
O grupo interventivo (OLAF) beneficia de um acompanhamento psiquiátrico, de visita virtual ao doente e entrevista por vídeo com equipa da UCI.
Os familiares de ambos os grupos serão contatados por telefone um mês após a alta da UTI do óbito, três meses após, seis meses após e doze meses após. Durante essas entrevistas serão coletados os sintomas de TEPT, os sintomas de ansiedade e depressão, os sintomas de luto complicado (em caso de morte) e a satisfação com a internação na UTI.
Comparador de Placebo: Ao controle
O grupo de controlo contém os familiares dos doentes internados após a medida de confinamento mas antes da intervenção do OLAF. Este grupo se beneficia do contato telefônico com a equipe da UTI na admissão na UTI e depois de dois contatos por semana no mínimo a um contato por dia no máximo durante a internação, exceto os telefonemas específicos associados à evolução favorável ou desfavorável.
Os familiares de ambos os grupos serão contatados por telefone um mês após a alta da UTI do óbito, três meses após, seis meses após e doze meses após. Durante essas entrevistas serão coletados os sintomas de TEPT, os sintomas de ansiedade e depressão, os sintomas de luto complicado (em caso de morte) e a satisfação com a internação na UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de TEPT observada 6 meses após a alta do paciente da unidade de terapia intensiva
Prazo: Mês 6
Demonstrar os benefícios de uma abordagem familiar abrangente (OLAF) na incidência de TEPT observada em 2 referentes próximos de um paciente, 6 meses após a saída da unidade de terapia intensiva, no contexto de confinamento vinculado à pandemia de SARS-CoV2.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de TEPT observada 6 meses após a morte do paciente na unidade de terapia intensiva
Prazo: Mês 6
A incidência de TEPT 6 meses após a morte do paciente na unidade de terapia intensiva
Mês 6
Incidência de TEPT no mês 3
Prazo: Mês 3
A incidência de TEPT 3 meses após a morte ou alta da unidade de terapia intensiva
Mês 3
Incidência de TEPT no mês 12
Prazo: Mês 12
A incidência de TEPT 12 meses após a morte ou alta da unidade de terapia intensiva
Mês 12
Incidência de sintomas no mês 3
Prazo: Mês 3
A incidência de sintomas de ansiedade e/ou depressão 3 meses após a morte ou alta da unidade de terapia intensiva
Mês 3
Incidência de sintomas no mês 6
Prazo: Mês 6
A incidência de sintomas de ansiedade e/ou depressão 6 meses após a morte ou alta da unidade de terapia intensiva
Mês 6
Incidência de sintomas no mês 12
Prazo: Mês 12
A incidência de sintomas de ansiedade e/ou depressão 12 meses após a morte ou alta da unidade de terapia intensiva
Mês 12
incidência de luto complicado persistente no mês 3
Prazo: Mês 3
A incidência de luto complicado persistente 3 meses após a morte em terapia intensiva
Mês 3
incidência de luto complicado persistente no mês 6
Prazo: Mês 6
A incidência de luto complicado persistente 6 meses após a morte em terapia intensiva
Mês 6
incidência de luto complicado persistente no mês 12
Prazo: Mês 12
A incidência de luto complicado persistente 12 meses após a morte em terapia intensiva
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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