- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04470869
Impacto na Intervenção do OLAF na Prevenção de Desordens Pós-Traumáticas Durante o Confinamento. (OLAF)
Impacto da Intervenção Psiquiátrica OLAF no Transtorno Pós-Traumático em Familiares de Pacientes Internados em Unidade de Terapia Intensiva Durante o Confinamento Pandêmico de SARS-Cov-2 na França.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A internação de um parente em uma unidade de terapia intensiva é um importante fator de estresse para seus familiares e estudos anteriores demonstraram que 33% de transtorno pós-traumático (TEPT) após a internação de seus entes queridos na UTI. Para responder a esta questão, foram concebidas abordagens específicas para diminuir o stress dos familiares denominadas cuidados centrados na família. Essas abordagens são baseadas na interação entre a equipe da UTI e os familiares e incluem grande tempo para visitar o paciente na enfermaria. Na França, as medidas restritivas (confinamento) adotadas para combater a pandemia de SARS-CoV-2 a partir de 17 de março de 2020 impactaram negativamente a abordagem de cuidados centrados na família ao proibir a visita na UTI e limitar a interação entre a equipe da UTI e os familiares a ligações telefônicas. Os investigadores pensaram que este contexto poderia ter como consequência um aumento da ansiedade relativa e do TEPT. Os investigadores conceberam uma intervenção de cuidados denominada OLAF de forma a limitar o impacto do confinamento no estado psicológico relativo. A intervenção do OLAF permite que os dois familiares mais próximos do paciente sejam contactados por um psiquiatra e possam beneficiar de um acompanhamento especializado. Esta intervenção é complementada com a implementação de visitas virtuais por videoconferência que foram propostas aos familiares e entrevista em vídeo com a equipe da UTI. Neste estudo os investigadores pretenderam investigar o impacto desta intervenção na prevenção do TEPT nos familiares comparando a prevalência de TEPT num grupo de familiares cujos entes queridos foram internados após o confinamento mas antes da intervenção do OLAF e um grupo de familiares que entes queridos foram hospitalizados durante a intervenção do OLAF.
O familiar beneficiará de entrevista psiquiátrica 3 meses após a saída do seu ente querido da UCI ou do seu falecimento para recolher informações por telefone sobre a situação de confinamento que vive, a satisfação que teve com a permanência do doente na UCI e o seu estado de ansiedade e depressão. Três meses, seis meses e doze meses após a alta do falecido, as informações do familiar serão coletadas por telefone sobre sintomas de TEPT, ansiedade e depressão e luto complicado em caso de morte do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, França, 31000
- University Hospital Toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa de contato (definida como a pessoa que traz um apoio ao paciente e com quem o paciente teve relacionamento próximo) com idade superior a 18 anos de um paciente hospitalizado durante o confinamento e restrito visitado durante a pandemia de SARS-CoV2. No máximo duas pessoas de contato serão incluídas por paciente.
- Filiado à segurança social
- Concordou em participar por consentimento oral
Critério de exclusão:
- Visitas físicas permitidas até ao final do confinamento
- Barreira de língua
- Deficiência sensorial (cegueira ou surdez) comprometendo a compreensão da informação
- Proteção jurídica dos adultos
- Recusa de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo OLAF
O grupo interventivo (OLAF) beneficia de um acompanhamento psiquiátrico, de visita virtual ao doente e entrevista por vídeo com equipa da UCI.
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Os familiares de ambos os grupos serão contatados por telefone um mês após a alta da UTI do óbito, três meses após, seis meses após e doze meses após.
Durante essas entrevistas serão coletados os sintomas de TEPT, os sintomas de ansiedade e depressão, os sintomas de luto complicado (em caso de morte) e a satisfação com a internação na UTI.
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Comparador de Placebo: Ao controle
O grupo de controlo contém os familiares dos doentes internados após a medida de confinamento mas antes da intervenção do OLAF.
Este grupo se beneficia do contato telefônico com a equipe da UTI na admissão na UTI e depois de dois contatos por semana no mínimo a um contato por dia no máximo durante a internação, exceto os telefonemas específicos associados à evolução favorável ou desfavorável.
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Os familiares de ambos os grupos serão contatados por telefone um mês após a alta da UTI do óbito, três meses após, seis meses após e doze meses após.
Durante essas entrevistas serão coletados os sintomas de TEPT, os sintomas de ansiedade e depressão, os sintomas de luto complicado (em caso de morte) e a satisfação com a internação na UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência de TEPT observada 6 meses após a alta do paciente da unidade de terapia intensiva
Prazo: Mês 6
|
Demonstrar os benefícios de uma abordagem familiar abrangente (OLAF) na incidência de TEPT observada em 2 referentes próximos de um paciente, 6 meses após a saída da unidade de terapia intensiva, no contexto de confinamento vinculado à pandemia de SARS-CoV2.
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Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência de TEPT observada 6 meses após a morte do paciente na unidade de terapia intensiva
Prazo: Mês 6
|
A incidência de TEPT 6 meses após a morte do paciente na unidade de terapia intensiva
|
Mês 6
|
Incidência de TEPT no mês 3
Prazo: Mês 3
|
A incidência de TEPT 3 meses após a morte ou alta da unidade de terapia intensiva
|
Mês 3
|
Incidência de TEPT no mês 12
Prazo: Mês 12
|
A incidência de TEPT 12 meses após a morte ou alta da unidade de terapia intensiva
|
Mês 12
|
Incidência de sintomas no mês 3
Prazo: Mês 3
|
A incidência de sintomas de ansiedade e/ou depressão 3 meses após a morte ou alta da unidade de terapia intensiva
|
Mês 3
|
Incidência de sintomas no mês 6
Prazo: Mês 6
|
A incidência de sintomas de ansiedade e/ou depressão 6 meses após a morte ou alta da unidade de terapia intensiva
|
Mês 6
|
Incidência de sintomas no mês 12
Prazo: Mês 12
|
A incidência de sintomas de ansiedade e/ou depressão 12 meses após a morte ou alta da unidade de terapia intensiva
|
Mês 12
|
incidência de luto complicado persistente no mês 3
Prazo: Mês 3
|
A incidência de luto complicado persistente 3 meses após a morte em terapia intensiva
|
Mês 3
|
incidência de luto complicado persistente no mês 6
Prazo: Mês 6
|
A incidência de luto complicado persistente 6 meses após a morte em terapia intensiva
|
Mês 6
|
incidência de luto complicado persistente no mês 12
Prazo: Mês 12
|
A incidência de luto complicado persistente 12 meses após a morte em terapia intensiva
|
Mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/20/0190
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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