Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact op de OLAF-interventie om posttraumatische aandoeningen tijdens de quarantaine te voorkomen. (OLAF)

30 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Impact van de psychiatrische interventie van OLAF op de posttraumatische stoornis bij familieleden van patiënten die tijdens de SARS-Cov-2-pandemie in Frankrijk op de intensive care zijn opgenomen.

De onderzoekers dachten dat de quarantainemaatregel die in Frankrijk werd genomen, een toename van het posttraumatische syndroom zou kunnen veroorzaken bij het familielid van een patiënt die in deze periode op de IC is opgenomen. Het beperkte bezoek en de beperkte interactie met het IC-team zijn inderdaad gedocumenteerde risicofactoren voor PTSS in deze populatie . De onderzoekers ontwierpen een interventie om het effect van de opsluitingsmaatregelen op PTSS bij familieleden genaamd OLAF te voorkomen. In dit onderzoek wilden de onderzoekers de impact van deze interventie op PTSS bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekenhuisopname van een familielid op een intensive care-afdeling is een belangrijke stressfactor voor zijn/haar familieleden en eerdere studies toonden aan dat 33% posttraumatische stoornis (PTSS) na de IC-opname bij hun dierbaren blijft. Om dit probleem aan te pakken, is er een specifieke aanpak ontwikkeld om de stress van de familieleden te verminderen, genaamd gezinsgerichte zorg. Die benaderingen zijn gebaseerd op de interactie tussen het IC-team en de naasten en omvatten veel tijd voor het bezoeken van de patiënt op de afdeling. In Frankrijk hadden de beperkende maatregelen (afsluiting) die werden genomen om de SARS-CoV-2-pandemie vanaf 17 maart 2020 te bestrijden een negatieve invloed op de gezinsgerichte zorgbenadering door het bezoek aan de IC te verbieden en de interactie tussen het ICU-team en familieleden te beperken tot telefoontjes. De onderzoekers dachten dat deze context een toename van relatieve angst en PTSS tot gevolg zou kunnen hebben. De onderzoekers ontwierpen een zorginterventie genaamd OLAF om de impact van de opsluiting op de relatieve psychologische toestand te beperken. Door de tussenkomst van OLAF kunnen de twee naaste familieleden van de patiënt in contact worden gebracht door een psychiater en kunnen zij baat hebben bij een gespecialiseerde follow-up. Deze interventie wordt aangevuld met de implementatie van virtuele bezoeken via videoconferentie die aan de familieleden werden voorgesteld, evenals video-interviews met het ICU-team. In deze studie probeerden de onderzoekers de impact van deze interventie te onderzoeken om PTSS bij de familieleden te voorkomen door de PTSD-prevalentie te vergelijken in een groep familieleden waarvan dierbaren in het ziekenhuis waren opgenomen na de quarantainemaatregel maar vóór de OLAF-interventie en een groep familieleden die dierbaren werden tijdens de interventie van OLAF in het ziekenhuis opgenomen.

Het familielid zal baat hebben bij een psychiatrisch interview 3 maanden nadat hun dierbaren de IC hebben verlaten of zijn overleden om telefonisch informatie te verzamelen over de quarantainesituatie waarmee ze experimenteren, de tevredenheid die ze hadden over het verblijf van de patiënt op de IC en hun angst- en depressietoestand. Drie maanden, zes maanden en twaalf maanden na het ontslag van de overledene wordt telefonisch informatie verzameld over PTSS-symptomen, angst en depressie en gecompliceerde rouw bij overlijden van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31000
        • University Hospital Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Contactpersoon (gedefinieerd als de persoon die de patiënt steunt en met wie de patiënt een hechte band had) ouder dan 18 jaar van een patiënt die tijdens de quarantaine in het ziekenhuis is opgenomen en de beperkte die tijdens de SARS-CoV2-pandemie is bezocht. Per patiënt worden maximaal twee contactpersonen opgenomen.
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Overeengekomen om deel te nemen door mondelinge toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Fysieke bezoeken toegestaan ​​tegen het einde van de quarantaine
  • Taalbarriere
  • Zintuiglijke handicap (blindheid of doofheid) die het begrip van de informatie in gevaar brengt
  • Rechtsbescherming van volwassenen
  • Weigering van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OLAF-groep
De interventiegroep (OLAF) profiteert van een psychiatrische follow-up, van een virtueel bezoek aan de patiënt en een video-interview met het ICU-team.
De nabestaanden van beide groepen worden een maand na het ontslag van de IC van het overlijden, drie maanden daarna, zes maanden daarna en twaalf maanden daarna telefonisch gecontacteerd. Tijdens deze gesprekken worden de PTSS-symptomen, de angst- en depressiesymptomen, de gecompliceerde rouwsymptomen (bij overlijden) en de tevredenheid over het IC-verblijf verzameld.
Placebo-vergelijker: Controle
De controlegroep bestaat uit de familieleden van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen na de quarantainemaatregel maar vóór de tussenkomst van OLAF. Deze groep profiteert van telefonisch contact met het ICU-team bij de opname op de ICU, vervolgens minimaal twee contacten per week tot maximaal één contact per dag tijdens het verblijf, met uitzondering van de specifieke telefoontjes die verband houden met een gunstige of ongunstige evolutie.
De nabestaanden van beide groepen worden een maand na het ontslag van de IC van het overlijden, drie maanden daarna, zes maanden daarna en twaalf maanden daarna telefonisch gecontacteerd. Tijdens deze gesprekken worden de PTSS-symptomen, de angst- en depressiesymptomen, de gecompliceerde rouwsymptomen (bij overlijden) en de tevredenheid over het IC-verblijf verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van PTSS waargenomen 6 maanden na het ontslag van de patiënt van de intensive care
Tijdsspanne: Maand 6
Om de voordelen aan te tonen van een uitgebreide gezinsbenadering (OLAF) op de incidentie van PTSS waargenomen bij 2 naaste referenties van een patiënt, 6 maanden na het verlaten van de intensive care-afdeling, in de context van opsluiting in verband met de SARS-pandemie-CoV2.
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van PTSS waargenomen 6 maanden na het overlijden van de patiënt op de intensive care
Tijdsspanne: Maand 6
De incidentie van PTSS 6 maanden na het overlijden van de patiënt op de intensive care
Maand 6
PTSS-incidentie in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
De incidentie van PTSS 3 maanden na overlijden of ontslag uit de intensive care
Maand 3
PTSS-incidentie in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De incidentie van PTSS 12 maanden na overlijden of ontslag uit de intensive care
Maand 12
Symptomen optreden in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
De incidentie van symptomen van angst en/of depressie 3 maanden na overlijden of ontslag uit de intensive care
Maand 3
Symptomen incidentie op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De incidentie van symptomen van angst en/of depressie 6 maanden na overlijden of ontslag uit de intensive care
Maand 6
Symptomen incidentie op maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
De incidentie van symptomen van angst en/of depressie 12 maanden na overlijden of ontslag uit de intensive care
Maand 12
incidentie van aanhoudend gecompliceerd verdriet in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
De incidentie van aanhoudende gecompliceerde rouw 3 maanden na overlijden op de intensive care
Maand 3
incidentie van aanhoudend gecompliceerd verdriet in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
De incidentie van aanhoudende gecompliceerde rouw 6 maanden na overlijden op de intensive care
Maand 6
incidentie van aanhoudende gecompliceerde rouw na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
De incidentie van aanhoudende gecompliceerde rouw 12 maanden na overlijden op de intensive care
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telefoongesprek

3
Abonneren