- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04470869
Impact op de OLAF-interventie om posttraumatische aandoeningen tijdens de quarantaine te voorkomen. (OLAF)
Impact van de psychiatrische interventie van OLAF op de posttraumatische stoornis bij familieleden van patiënten die tijdens de SARS-Cov-2-pandemie in Frankrijk op de intensive care zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekenhuisopname van een familielid op een intensive care-afdeling is een belangrijke stressfactor voor zijn/haar familieleden en eerdere studies toonden aan dat 33% posttraumatische stoornis (PTSS) na de IC-opname bij hun dierbaren blijft. Om dit probleem aan te pakken, is er een specifieke aanpak ontwikkeld om de stress van de familieleden te verminderen, genaamd gezinsgerichte zorg. Die benaderingen zijn gebaseerd op de interactie tussen het IC-team en de naasten en omvatten veel tijd voor het bezoeken van de patiënt op de afdeling. In Frankrijk hadden de beperkende maatregelen (afsluiting) die werden genomen om de SARS-CoV-2-pandemie vanaf 17 maart 2020 te bestrijden een negatieve invloed op de gezinsgerichte zorgbenadering door het bezoek aan de IC te verbieden en de interactie tussen het ICU-team en familieleden te beperken tot telefoontjes. De onderzoekers dachten dat deze context een toename van relatieve angst en PTSS tot gevolg zou kunnen hebben. De onderzoekers ontwierpen een zorginterventie genaamd OLAF om de impact van de opsluiting op de relatieve psychologische toestand te beperken. Door de tussenkomst van OLAF kunnen de twee naaste familieleden van de patiënt in contact worden gebracht door een psychiater en kunnen zij baat hebben bij een gespecialiseerde follow-up. Deze interventie wordt aangevuld met de implementatie van virtuele bezoeken via videoconferentie die aan de familieleden werden voorgesteld, evenals video-interviews met het ICU-team. In deze studie probeerden de onderzoekers de impact van deze interventie te onderzoeken om PTSS bij de familieleden te voorkomen door de PTSD-prevalentie te vergelijken in een groep familieleden waarvan dierbaren in het ziekenhuis waren opgenomen na de quarantainemaatregel maar vóór de OLAF-interventie en een groep familieleden die dierbaren werden tijdens de interventie van OLAF in het ziekenhuis opgenomen.
Het familielid zal baat hebben bij een psychiatrisch interview 3 maanden nadat hun dierbaren de IC hebben verlaten of zijn overleden om telefonisch informatie te verzamelen over de quarantainesituatie waarmee ze experimenteren, de tevredenheid die ze hadden over het verblijf van de patiënt op de IC en hun angst- en depressietoestand. Drie maanden, zes maanden en twaalf maanden na het ontslag van de overledene wordt telefonisch informatie verzameld over PTSS-symptomen, angst en depressie en gecompliceerde rouw bij overlijden van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31000
- University Hospital Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Contactpersoon (gedefinieerd als de persoon die de patiënt steunt en met wie de patiënt een hechte band had) ouder dan 18 jaar van een patiënt die tijdens de quarantaine in het ziekenhuis is opgenomen en de beperkte die tijdens de SARS-CoV2-pandemie is bezocht. Per patiënt worden maximaal twee contactpersonen opgenomen.
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
- Overeengekomen om deel te nemen door mondelinge toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke bezoeken toegestaan tegen het einde van de quarantaine
- Taalbarriere
- Zintuiglijke handicap (blindheid of doofheid) die het begrip van de informatie in gevaar brengt
- Rechtsbescherming van volwassenen
- Weigering van deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: OLAF-groep
De interventiegroep (OLAF) profiteert van een psychiatrische follow-up, van een virtueel bezoek aan de patiënt en een video-interview met het ICU-team.
|
De nabestaanden van beide groepen worden een maand na het ontslag van de IC van het overlijden, drie maanden daarna, zes maanden daarna en twaalf maanden daarna telefonisch gecontacteerd.
Tijdens deze gesprekken worden de PTSS-symptomen, de angst- en depressiesymptomen, de gecompliceerde rouwsymptomen (bij overlijden) en de tevredenheid over het IC-verblijf verzameld.
|
Placebo-vergelijker: Controle
De controlegroep bestaat uit de familieleden van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen na de quarantainemaatregel maar vóór de tussenkomst van OLAF.
Deze groep profiteert van telefonisch contact met het ICU-team bij de opname op de ICU, vervolgens minimaal twee contacten per week tot maximaal één contact per dag tijdens het verblijf, met uitzondering van de specifieke telefoontjes die verband houden met een gunstige of ongunstige evolutie.
|
De nabestaanden van beide groepen worden een maand na het ontslag van de IC van het overlijden, drie maanden daarna, zes maanden daarna en twaalf maanden daarna telefonisch gecontacteerd.
Tijdens deze gesprekken worden de PTSS-symptomen, de angst- en depressiesymptomen, de gecompliceerde rouwsymptomen (bij overlijden) en de tevredenheid over het IC-verblijf verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van PTSS waargenomen 6 maanden na het ontslag van de patiënt van de intensive care
Tijdsspanne: Maand 6
|
Om de voordelen aan te tonen van een uitgebreide gezinsbenadering (OLAF) op de incidentie van PTSS waargenomen bij 2 naaste referenties van een patiënt, 6 maanden na het verlaten van de intensive care-afdeling, in de context van opsluiting in verband met de SARS-pandemie-CoV2.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van PTSS waargenomen 6 maanden na het overlijden van de patiënt op de intensive care
Tijdsspanne: Maand 6
|
De incidentie van PTSS 6 maanden na het overlijden van de patiënt op de intensive care
|
Maand 6
|
PTSS-incidentie in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
De incidentie van PTSS 3 maanden na overlijden of ontslag uit de intensive care
|
Maand 3
|
PTSS-incidentie in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
De incidentie van PTSS 12 maanden na overlijden of ontslag uit de intensive care
|
Maand 12
|
Symptomen optreden in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
De incidentie van symptomen van angst en/of depressie 3 maanden na overlijden of ontslag uit de intensive care
|
Maand 3
|
Symptomen incidentie op maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De incidentie van symptomen van angst en/of depressie 6 maanden na overlijden of ontslag uit de intensive care
|
Maand 6
|
Symptomen incidentie op maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
De incidentie van symptomen van angst en/of depressie 12 maanden na overlijden of ontslag uit de intensive care
|
Maand 12
|
incidentie van aanhoudend gecompliceerd verdriet in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
De incidentie van aanhoudende gecompliceerde rouw 3 maanden na overlijden op de intensive care
|
Maand 3
|
incidentie van aanhoudend gecompliceerd verdriet in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De incidentie van aanhoudende gecompliceerde rouw 6 maanden na overlijden op de intensive care
|
Maand 6
|
incidentie van aanhoudende gecompliceerde rouw na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
|
De incidentie van aanhoudende gecompliceerde rouw 12 maanden na overlijden op de intensive care
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/20/0190
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Telefoongesprek
-
Makerere UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie VirusOeganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Healthways, Inc.Voltooid
-
University College, LondonOnbekendSedentaire levensstijl | Eetlust en algemene voedingsstoornissenVerenigd Koninkrijk
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaVoltooidmGezondheid | HIV-1-infectie | KUNST therapietrouwOeganda
-
University of Santiago de CompostelaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Ministry of Work and Welfare...Voltooid
-
University of ChicagoWashington University School of Medicine; Agency for Healthcare Research and... en andere medewerkersNog niet aan het wervenTelegezondheidseducatie Gebruikmaken van elektronische zorgtransities voor COPD-patiënten (TELE-TOC)COPD-exacerbatie | ZorgovergangenVerenigde Staten