- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04470869
Auswirkungen auf die OLAF-Intervention zur Verhinderung posttraumatischer Störungen während der Entbindung. (OLAF)
Auswirkungen der psychiatrischen Intervention des OLAF auf die posttraumatische Störung bei den Angehörigen von Patienten, die während der SARS-Cov-2-Pandemie in Frankreich auf der Intensivstation stationiert waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Krankenhausaufenthalt eines Angehörigen auf einer Intensivstation ist ein wichtiger Stressfaktor für seine/ihre Angehörigen und frühere Studien haben gezeigt, dass 33 % der Patienten eine posttraumatische Störung (PTBS) nach dem Aufenthalt ihrer Angehörigen auf der Intensivstation haben. Um auf dieses Problem zu reagieren, wurde ein spezifischer Ansatz entwickelt, um den Stress der Angehörigen zu verringern, der als familienzentrierte Pflege bezeichnet wird. Diese Ansätze basieren auf der Interaktion zwischen dem Intensivteam und den Angehörigen und beinhalten viel Zeit für den Besuch des Patienten auf der Station. In Frankreich wirkten sich die restriktiven Maßnahmen (Einsperrmaßnahmen), die ab dem 17. März 2020 zur Bekämpfung der SARS-CoV-2-Pandemie ergriffen wurden, negativ auf den familienzentrierten Pflegeansatz aus, indem der Besuch auf der Intensivstation verboten und die Interaktion zwischen dem Intensivteam und den Angehörigen auf Telefonanrufe beschränkt wurde. Die Forscher gingen davon aus, dass dieser Kontext zu einer Zunahme der relativen Angstzustände und der PTSD führen könnte. Die Ermittler entwickelten eine Pflegeintervention namens OLAF, um die Auswirkungen der Entbindung auf den relativen psychischen Zustand zu begrenzen. Durch die Intervention des OLAF können die beiden nächsten Angehörigen des Patienten von einem Psychiater kontaktiert werden und könnten von einer spezialisierten Nachsorge profitieren. Abgerundet wird diese Intervention durch die Durchführung virtueller Besuche per Videokonferenz, die den Angehörigen vorgeschlagen wurden, sowie durch Videointerviews mit dem Team der Intensivstation. In dieser Studie wollten die Forscher die Auswirkungen dieser Intervention auf die Vorbeugung von PTBS bei Angehörigen untersuchen, indem sie die PTBS-Prävalenz in einer Gruppe von Verwandten verglichen, deren Angehörige nach der Entbindungsmaßnahme, aber vor der OLAF-Intervention ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und einer Gruppe von Verwandten, die dies getan hatten Angehörige wurden während der OLAF-Intervention ins Krankenhaus eingeliefert.
Der Angehörige wird drei Monate nach Verlassen der Intensivstation oder nach dem Tod seiner Angehörigen von einer psychiatrischen Befragung profitieren, um telefonisch Informationen über die von ihm erlebte Haftsituation, die Zufriedenheit, die er mit dem Aufenthalt des Patienten auf der Intensivstation hatte, sowie seinen Angst- und Depressionszustand zu sammeln. Drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach der Entlassung des Verstorbenen werden die entsprechenden Informationen telefonisch über PTBS-Symptome, Angstzustände und Depressionen sowie komplizierte Trauer im Todesfall des Patienten gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31000
- University Hospital Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kontaktperson (definiert als die Person, die den Patienten unterstützt und mit der der Patient eine enge Beziehung hatte) im Alter von mehr als 18 Jahren eines Patienten, der während der Entbindung ins Krankenhaus eingeliefert und während der SARS-CoV2-Pandemie nur eingeschränkt besucht wurde. Pro Patient werden maximal zwei Kontaktpersonen einbezogen.
- Der Sozialversicherung angeschlossen
- Mit mündlicher Zustimmung wurde der Teilnahme zugestimmt
Ausschlusskriterien:
- Bis zum Ende der Ausgangssperre sind physische Besuche gestattet
- Sprachbarriere
- Sinnesbehinderung (Blindheit oder Taubheit), die das Verständnis der Informationen beeinträchtigt
- Rechtsschutz für Erwachsene
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: OLAF-Gruppe
Die Interventionsgruppe (OLAF) profitiert von einer psychiatrischen Nachsorge, einem virtuellen Besuch des Patienten und einem Videointerview mit dem Team auf der Intensivstation.
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Die Angehörigen beider Gruppen werden einen Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation des Todesfalls, drei Monate danach, sechs Monate danach und zwölf Monate danach telefonisch kontaktiert.
Während dieser Interviews werden die PTBS-Symptome, die Angst- und Depressionssymptome, die komplizierten Trauersymptome (im Todesfall) und die Zufriedenheit über den Aufenthalt auf der Intensivstation erhoben.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe umfasst die Angehörigen von Patienten, die nach der Ausgangssperre, aber vor der Intervention des OLAF ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Diese Gruppe profitiert von einem telefonischen Kontakt mit dem Team der Intensivstation bei der Aufnahme auf der Intensivstation und anschließend von mindestens zwei Kontakten pro Woche bis maximal einem Kontakt pro Tag während des Aufenthalts, mit Ausnahme der spezifischen Telefonanrufe, die mit einer günstigen oder ungünstigen Entwicklung verbunden sind.
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Die Angehörigen beider Gruppen werden einen Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation des Todesfalls, drei Monate danach, sechs Monate danach und zwölf Monate danach telefonisch kontaktiert.
Während dieser Interviews werden die PTBS-Symptome, die Angst- und Depressionssymptome, die komplizierten Trauersymptome (im Todesfall) und die Zufriedenheit über den Aufenthalt auf der Intensivstation erhoben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von PTBS, beobachtet 6 Monate nach Entlassung des Patienten von der Intensivstation
Zeitfenster: Monat 6
|
Zur Demonstration der Vorteile eines umfassenden Familienansatzes (OLAF) hinsichtlich der Inzidenz von PTBS, die bei zwei engen Bezugspersonen eines Patienten 6 Monate nach Verlassen der Intensivstation im Zusammenhang mit der Unterbringung im Zusammenhang mit der SARS-Pandemie – CoV2 – beobachtet wurde.
|
Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von PTSD, beobachtet 6 Monate nach dem Tod des Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Monat 6
|
Die Inzidenz von PTSD 6 Monate nach dem Tod des Patienten auf der Intensivstation
|
Monat 6
|
|
PTSD-Inzidenz im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
|
Die Inzidenz von PTBS 3 Monate nach dem Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation
|
Monat 3
|
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PTBS-Inzidenz im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
|
Die Inzidenz von PTBS 12 Monate nach dem Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation
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Monat 12
|
|
Auftreten der Symptome im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
|
Das Auftreten von Angst- und/oder Depressionssymptomen 3 Monate nach dem Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation
|
Monat 3
|
|
Auftreten der Symptome im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
|
Das Auftreten von Angst- und/oder Depressionssymptomen 6 Monate nach dem Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation
|
Monat 6
|
|
Auftreten der Symptome im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
|
Das Auftreten von Angst- und/oder Depressionssymptomen 12 Monate nach dem Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation
|
Monat 12
|
|
Inzidenz anhaltender komplizierter Trauer im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
|
Die Häufigkeit anhaltender komplizierter Trauer 3 Monate nach dem Tod auf der Intensivstation
|
Monat 3
|
|
Inzidenz anhaltender komplizierter Trauer im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
|
Die Häufigkeit anhaltender komplizierter Trauer 6 Monate nach dem Tod auf der Intensivstation
|
Monat 6
|
|
Inzidenz anhaltender komplizierter Trauer im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
|
Die Häufigkeit anhaltender komplizierter Trauer 12 Monate nach dem Tod auf der Intensivstation
|
Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/20/0190
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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