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Auswirkungen auf die OLAF-Intervention zur Verhinderung posttraumatischer Störungen während der Entbindung. (OLAF)

30. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Auswirkungen der psychiatrischen Intervention des OLAF auf die posttraumatische Störung bei den Angehörigen von Patienten, die während der SARS-Cov-2-Pandemie in Frankreich auf der Intensivstation stationiert waren.

Die Forscher gingen davon aus, dass die in Frankreich ergriffenen Eingrenzungsmaßnahmen zu einem Anstieg des posttraumatischen Syndroms bei den Angehörigen von Patienten führen könnten, die während dieses Zeitraums auf der Intensivstation hospitalisiert wurden. Tatsächlich sind die eingeschränkten Besuche und die eingeschränkte Interaktion mit dem Team auf der Intensivstation dokumentierte Risikofaktoren für PTSD in dieser Population . Die Ermittler entwickelten eine Intervention, um die Auswirkungen der Haftmaßnahmen auf die posttraumatische Belastungsstörung bei Verwandten namens OLAF zu verhindern. In dieser Forschung wollten die Forscher die Auswirkungen dieser Intervention auf PTSD untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Krankenhausaufenthalt eines Angehörigen auf einer Intensivstation ist ein wichtiger Stressfaktor für seine/ihre Angehörigen und frühere Studien haben gezeigt, dass 33 % der Patienten eine posttraumatische Störung (PTBS) nach dem Aufenthalt ihrer Angehörigen auf der Intensivstation haben. Um auf dieses Problem zu reagieren, wurde ein spezifischer Ansatz entwickelt, um den Stress der Angehörigen zu verringern, der als familienzentrierte Pflege bezeichnet wird. Diese Ansätze basieren auf der Interaktion zwischen dem Intensivteam und den Angehörigen und beinhalten viel Zeit für den Besuch des Patienten auf der Station. In Frankreich wirkten sich die restriktiven Maßnahmen (Einsperrmaßnahmen), die ab dem 17. März 2020 zur Bekämpfung der SARS-CoV-2-Pandemie ergriffen wurden, negativ auf den familienzentrierten Pflegeansatz aus, indem der Besuch auf der Intensivstation verboten und die Interaktion zwischen dem Intensivteam und den Angehörigen auf Telefonanrufe beschränkt wurde. Die Forscher gingen davon aus, dass dieser Kontext zu einer Zunahme der relativen Angstzustände und der PTSD führen könnte. Die Ermittler entwickelten eine Pflegeintervention namens OLAF, um die Auswirkungen der Entbindung auf den relativen psychischen Zustand zu begrenzen. Durch die Intervention des OLAF können die beiden nächsten Angehörigen des Patienten von einem Psychiater kontaktiert werden und könnten von einer spezialisierten Nachsorge profitieren. Abgerundet wird diese Intervention durch die Durchführung virtueller Besuche per Videokonferenz, die den Angehörigen vorgeschlagen wurden, sowie durch Videointerviews mit dem Team der Intensivstation. In dieser Studie wollten die Forscher die Auswirkungen dieser Intervention auf die Vorbeugung von PTBS bei Angehörigen untersuchen, indem sie die PTBS-Prävalenz in einer Gruppe von Verwandten verglichen, deren Angehörige nach der Entbindungsmaßnahme, aber vor der OLAF-Intervention ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und einer Gruppe von Verwandten, die dies getan hatten Angehörige wurden während der OLAF-Intervention ins Krankenhaus eingeliefert.

Der Angehörige wird drei Monate nach Verlassen der Intensivstation oder nach dem Tod seiner Angehörigen von einer psychiatrischen Befragung profitieren, um telefonisch Informationen über die von ihm erlebte Haftsituation, die Zufriedenheit, die er mit dem Aufenthalt des Patienten auf der Intensivstation hatte, sowie seinen Angst- und Depressionszustand zu sammeln. Drei Monate, sechs Monate und zwölf Monate nach der Entlassung des Verstorbenen werden die entsprechenden Informationen telefonisch über PTBS-Symptome, Angstzustände und Depressionen sowie komplizierte Trauer im Todesfall des Patienten gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31000
        • University Hospital Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontaktperson (definiert als die Person, die den Patienten unterstützt und mit der der Patient eine enge Beziehung hatte) im Alter von mehr als 18 Jahren eines Patienten, der während der Entbindung ins Krankenhaus eingeliefert und während der SARS-CoV2-Pandemie nur eingeschränkt besucht wurde. Pro Patient werden maximal zwei Kontaktpersonen einbezogen.
  • Der Sozialversicherung angeschlossen
  • Mit mündlicher Zustimmung wurde der Teilnahme zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Bis zum Ende der Ausgangssperre sind physische Besuche gestattet
  • Sprachbarriere
  • Sinnesbehinderung (Blindheit oder Taubheit), die das Verständnis der Informationen beeinträchtigt
  • Rechtsschutz für Erwachsene
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OLAF-Gruppe
Die Interventionsgruppe (OLAF) profitiert von einer psychiatrischen Nachsorge, einem virtuellen Besuch des Patienten und einem Videointerview mit dem Team auf der Intensivstation.
Die Angehörigen beider Gruppen werden einen Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation des Todesfalls, drei Monate danach, sechs Monate danach und zwölf Monate danach telefonisch kontaktiert. Während dieser Interviews werden die PTBS-Symptome, die Angst- und Depressionssymptome, die komplizierten Trauersymptome (im Todesfall) und die Zufriedenheit über den Aufenthalt auf der Intensivstation erhoben.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe umfasst die Angehörigen von Patienten, die nach der Ausgangssperre, aber vor der Intervention des OLAF ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Diese Gruppe profitiert von einem telefonischen Kontakt mit dem Team der Intensivstation bei der Aufnahme auf der Intensivstation und anschließend von mindestens zwei Kontakten pro Woche bis maximal einem Kontakt pro Tag während des Aufenthalts, mit Ausnahme der spezifischen Telefonanrufe, die mit einer günstigen oder ungünstigen Entwicklung verbunden sind.
Die Angehörigen beider Gruppen werden einen Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation des Todesfalls, drei Monate danach, sechs Monate danach und zwölf Monate danach telefonisch kontaktiert. Während dieser Interviews werden die PTBS-Symptome, die Angst- und Depressionssymptome, die komplizierten Trauersymptome (im Todesfall) und die Zufriedenheit über den Aufenthalt auf der Intensivstation erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PTBS, beobachtet 6 Monate nach Entlassung des Patienten von der Intensivstation
Zeitfenster: Monat 6
Zur Demonstration der Vorteile eines umfassenden Familienansatzes (OLAF) hinsichtlich der Inzidenz von PTBS, die bei zwei engen Bezugspersonen eines Patienten 6 Monate nach Verlassen der Intensivstation im Zusammenhang mit der Unterbringung im Zusammenhang mit der SARS-Pandemie – CoV2 – beobachtet wurde.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PTSD, beobachtet 6 Monate nach dem Tod des Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Monat 6
Die Inzidenz von PTSD 6 Monate nach dem Tod des Patienten auf der Intensivstation
Monat 6
PTSD-Inzidenz im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Inzidenz von PTBS 3 Monate nach dem Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation
Monat 3
PTBS-Inzidenz im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Die Inzidenz von PTBS 12 Monate nach dem Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation
Monat 12
Auftreten der Symptome im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Das Auftreten von Angst- und/oder Depressionssymptomen 3 Monate nach dem Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation
Monat 3
Auftreten der Symptome im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Das Auftreten von Angst- und/oder Depressionssymptomen 6 Monate nach dem Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation
Monat 6
Auftreten der Symptome im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Das Auftreten von Angst- und/oder Depressionssymptomen 12 Monate nach dem Tod oder der Entlassung aus der Intensivstation
Monat 12
Inzidenz anhaltender komplizierter Trauer im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Die Häufigkeit anhaltender komplizierter Trauer 3 Monate nach dem Tod auf der Intensivstation
Monat 3
Inzidenz anhaltender komplizierter Trauer im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Die Häufigkeit anhaltender komplizierter Trauer 6 Monate nach dem Tod auf der Intensivstation
Monat 6
Inzidenz anhaltender komplizierter Trauer im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Die Häufigkeit anhaltender komplizierter Trauer 12 Monate nach dem Tod auf der Intensivstation
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Anruf

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