- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04470869
Impatto sull'intervento dell'OLAF per prevenire i disturbi post-traumatici durante il parto. (OLAF)
Impatto dell'OLAF di intervento psichiatrico sul disturbo post traumatico nei parenti dei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva durante il confinamento pandemico SARS-Cov-2 in Francia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ricovero di un parente in un'unità di terapia intensiva è un importante fattore di stress per i suoi familiari e studi precedenti hanno dimostrato che il 33% di disturbi post traumatici (PTSD) segue la degenza in terapia intensiva dei propri cari. Per rispondere a questo problema, è stato progettato un approccio specifico per ridurre lo stress dei parenti denominato assistenza centrata sulla famiglia. Tali approcci si basano sull'interazione tra il team di terapia intensiva ei parenti e prevedono tempi lunghi per visitare il paziente in reparto. In Francia le misure restrittive (confinamento) adottate per combattere la pandemia di SARS-CoV-2 dal 17 marzo 2020 hanno avuto un impatto negativo sull'approccio di assistenza centrata sulla famiglia, vietando la visita in terapia intensiva e limitando l'interazione tra il team di terapia intensiva e i parenti alle telefonate. I ricercatori hanno pensato che questo contesto potesse avere come conseguenza un aumento dell'ansia relativa e del PTSD. Gli investigatori hanno progettato un intervento assistenziale denominato OLAF al fine di limitare l'impatto del confinamento sullo stato psicologico relativo. L'intervento dell'OLAF consente ai due parenti più stretti del paziente di essere contattati da uno psichiatra e di beneficiare di un follow up specializzato. Questo intervento è completato dall'implementazione di visite virtuali in videoconferenza che sono state proposte ai familiari e video interviste con l'équipe di terapia intensiva. In questo studio i ricercatori miravano a indagare l'impatto di questo intervento per prevenire il disturbo da stress post-traumatico nei parenti confrontando la prevalenza di disturbo da stress post-traumatico in un gruppo di parenti i cui cari erano stati ricoverati in ospedale dopo la misura del confinamento ma prima dell'intervento dell'OLAF e un gruppo di parenti che persone care sono state ricoverate durante l'intervento dell'OLAF.
Il parente beneficerà di colloquio psichiatrico 3 mesi dopo che i propri cari hanno lasciato la terapia intensiva o sono deceduti per raccogliere informazioni per telefono sulla situazione di parto che sperimentano, sulla soddisfazione che ha avuto per la permanenza del paziente in terapia intensiva e sul suo stato di ansia e depressione. Tre mesi, sei mesi e dodici mesi dopo la dimissione del defunto verranno raccolte telefonicamente le informazioni relative ai sintomi di PTSD, ansia e depressione e lutto complicato in caso di decesso del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31000
- University Hospital Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona di contatto (definita come la persona che porta un supporto al paziente e con cui il paziente ha avuto uno stretto rapporto) di età superiore ai 18 anni di un paziente ricoverato durante il parto e visitato durante la pandemia di SARS-CoV2. Saranno incluse al massimo due persone di contatto per paziente.
- Affiliato alla previdenza sociale
- Accettato di partecipare per consenso orale
Criteri di esclusione:
- Visite fisiche consentite entro la fine del confinamento
- Barriera linguistica
- Handicap sensoriale (cecità o sordità) che compromette la comprensione delle informazioni
- Tutela giuridica degli adulti
- Rifiuto di partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo OLAF
Il gruppo interventistico (OLAF) beneficia di un follow up psichiatrico, della visita virtuale del paziente e del colloquio video con il team di terapia intensiva.
|
I parenti di entrambi i gruppi saranno contattati telefonicamente un mese dopo la dimissione dalla terapia intensiva del decesso, tre mesi dopo, sei mesi dopo e dodici mesi dopo.
Durante queste interviste verranno raccolti i sintomi di PTSD, i sintomi di ansia e depressione, i sintomi di lutto complicato (in caso di morte) e la soddisfazione per la degenza in terapia intensiva.
|
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo comprende i parenti dei pazienti ricoverati dopo il provvedimento di confinamento ma prima dell'intervento dell'OLAF.
Questo gruppo beneficia di un contatto telefonico con il team di terapia intensiva al momento del ricovero in terapia intensiva, quindi da un minimo di due contatti a settimana a un massimo di un contatto al giorno durante il soggiorno, ad eccezione delle telefonate specifiche associate all'evoluzione favorevole o sfavorevole.
|
I parenti di entrambi i gruppi saranno contattati telefonicamente un mese dopo la dimissione dalla terapia intensiva del decesso, tre mesi dopo, sei mesi dopo e dodici mesi dopo.
Durante queste interviste verranno raccolti i sintomi di PTSD, i sintomi di ansia e depressione, i sintomi di lutto complicato (in caso di morte) e la soddisfazione per la degenza in terapia intensiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza di PTSD osservata 6 mesi dopo la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Mese 6
|
Dimostrare i benefici di un approccio familiare globale (OLAF) sull'incidenza di PTSD osservato in 2 referenti stretti di un paziente, 6 mesi dopo aver lasciato l'unità di terapia intensiva, nel contesto del confinamento legato alla pandemia di SARS-CoV2.
|
Mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza di PTSD osservata 6 mesi dopo la morte del paziente nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Mese 6
|
L'incidenza di PTSD 6 mesi dopo la morte del paziente nell'unità di terapia intensiva
|
Mese 6
|
Incidenza di PTSD al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
L'incidenza di PTSD 3 mesi dopo la morte o la dimissione dall'unità di terapia intensiva
|
Mese 3
|
Incidenza di PTSD al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
|
L'incidenza di PTSD 12 mesi dopo la morte o la dimissione dall'unità di terapia intensiva
|
Mese 12
|
Incidenza dei sintomi al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
L'incidenza dei sintomi di ansia e/o depressione 3 mesi dopo il decesso o la dimissione dall'unità di terapia intensiva
|
Mese 3
|
Incidenza dei sintomi al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
L'incidenza dei sintomi di ansia e/o depressione 6 mesi dopo il decesso o la dimissione dall'unità di terapia intensiva
|
Mese 6
|
Incidenza dei sintomi al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
|
L'incidenza dei sintomi di ansia e/o depressione 12 mesi dopo il decesso o la dimissione dall'unità di terapia intensiva
|
Mese 12
|
incidenza di dolore complicato persistente al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
L'incidenza del dolore complicato persistente 3 mesi dopo la morte in terapia intensiva
|
Mese 3
|
incidenza di lutto complicato persistente al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
L'incidenza del dolore complicato persistente 6 mesi dopo la morte in terapia intensiva
|
Mese 6
|
incidenza di lutto complicato persistente al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
|
L'incidenza del dolore complicato persistente 12 mesi dopo la morte in terapia intensiva
|
Mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/20/0190
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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