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Impatto sull'intervento dell'OLAF per prevenire i disturbi post-traumatici durante il parto. (OLAF)

30 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Impatto dell'OLAF di intervento psichiatrico sul disturbo post traumatico nei parenti dei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva durante il confinamento pandemico SARS-Cov-2 in Francia.

Gli investigatori hanno pensato che la misura di confinamento adottata in Francia potesse indurre un aumento della sindrome post traumatica nel parente del paziente ricoverato in terapia intensiva durante questo periodo, infatti la visita limitata e la limitata interazione con il team di terapia intensiva sono fattori di rischio documentati per PTSD in questa popolazione . Gli investigatori hanno progettato un intervento per prevenire l'effetto delle misure di reclusione sul PTSD nei parenti di nome OLAF. In questa ricerca i ricercatori miravano a studiare l'impatto di questo intervento sul PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricovero di un parente in un'unità di terapia intensiva è un importante fattore di stress per i suoi familiari e studi precedenti hanno dimostrato che il 33% di disturbi post traumatici (PTSD) segue la degenza in terapia intensiva dei propri cari. Per rispondere a questo problema, è stato progettato un approccio specifico per ridurre lo stress dei parenti denominato assistenza centrata sulla famiglia. Tali approcci si basano sull'interazione tra il team di terapia intensiva ei parenti e prevedono tempi lunghi per visitare il paziente in reparto. In Francia le misure restrittive (confinamento) adottate per combattere la pandemia di SARS-CoV-2 dal 17 marzo 2020 hanno avuto un impatto negativo sull'approccio di assistenza centrata sulla famiglia, vietando la visita in terapia intensiva e limitando l'interazione tra il team di terapia intensiva e i parenti alle telefonate. I ricercatori hanno pensato che questo contesto potesse avere come conseguenza un aumento dell'ansia relativa e del PTSD. Gli investigatori hanno progettato un intervento assistenziale denominato OLAF al fine di limitare l'impatto del confinamento sullo stato psicologico relativo. L'intervento dell'OLAF consente ai due parenti più stretti del paziente di essere contattati da uno psichiatra e di beneficiare di un follow up specializzato. Questo intervento è completato dall'implementazione di visite virtuali in videoconferenza che sono state proposte ai familiari e video interviste con l'équipe di terapia intensiva. In questo studio i ricercatori miravano a indagare l'impatto di questo intervento per prevenire il disturbo da stress post-traumatico nei parenti confrontando la prevalenza di disturbo da stress post-traumatico in un gruppo di parenti i cui cari erano stati ricoverati in ospedale dopo la misura del confinamento ma prima dell'intervento dell'OLAF e un gruppo di parenti che persone care sono state ricoverate durante l'intervento dell'OLAF.

Il parente beneficerà di colloquio psichiatrico 3 mesi dopo che i propri cari hanno lasciato la terapia intensiva o sono deceduti per raccogliere informazioni per telefono sulla situazione di parto che sperimentano, sulla soddisfazione che ha avuto per la permanenza del paziente in terapia intensiva e sul suo stato di ansia e depressione. Tre mesi, sei mesi e dodici mesi dopo la dimissione del defunto verranno raccolte telefonicamente le informazioni relative ai sintomi di PTSD, ansia e depressione e lutto complicato in caso di decesso del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31000
        • University Hospital Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona di contatto (definita come la persona che porta un supporto al paziente e con cui il paziente ha avuto uno stretto rapporto) di età superiore ai 18 anni di un paziente ricoverato durante il parto e visitato durante la pandemia di SARS-CoV2. Saranno incluse al massimo due persone di contatto per paziente.
  • Affiliato alla previdenza sociale
  • Accettato di partecipare per consenso orale

Criteri di esclusione:

  • Visite fisiche consentite entro la fine del confinamento
  • Barriera linguistica
  • Handicap sensoriale (cecità o sordità) che compromette la comprensione delle informazioni
  • Tutela giuridica degli adulti
  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo OLAF
Il gruppo interventistico (OLAF) beneficia di un follow up psichiatrico, della visita virtuale del paziente e del colloquio video con il team di terapia intensiva.
I parenti di entrambi i gruppi saranno contattati telefonicamente un mese dopo la dimissione dalla terapia intensiva del decesso, tre mesi dopo, sei mesi dopo e dodici mesi dopo. Durante queste interviste verranno raccolti i sintomi di PTSD, i sintomi di ansia e depressione, i sintomi di lutto complicato (in caso di morte) e la soddisfazione per la degenza in terapia intensiva.
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo comprende i parenti dei pazienti ricoverati dopo il provvedimento di confinamento ma prima dell'intervento dell'OLAF. Questo gruppo beneficia di un contatto telefonico con il team di terapia intensiva al momento del ricovero in terapia intensiva, quindi da un minimo di due contatti a settimana a un massimo di un contatto al giorno durante il soggiorno, ad eccezione delle telefonate specifiche associate all'evoluzione favorevole o sfavorevole.
I parenti di entrambi i gruppi saranno contattati telefonicamente un mese dopo la dimissione dalla terapia intensiva del decesso, tre mesi dopo, sei mesi dopo e dodici mesi dopo. Durante queste interviste verranno raccolti i sintomi di PTSD, i sintomi di ansia e depressione, i sintomi di lutto complicato (in caso di morte) e la soddisfazione per la degenza in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di PTSD osservata 6 mesi dopo la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Mese 6
Dimostrare i benefici di un approccio familiare globale (OLAF) sull'incidenza di PTSD osservato in 2 referenti stretti di un paziente, 6 mesi dopo aver lasciato l'unità di terapia intensiva, nel contesto del confinamento legato alla pandemia di SARS-CoV2.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di PTSD osservata 6 mesi dopo la morte del paziente nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Mese 6
L'incidenza di PTSD 6 mesi dopo la morte del paziente nell'unità di terapia intensiva
Mese 6
Incidenza di PTSD al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
L'incidenza di PTSD 3 mesi dopo la morte o la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Mese 3
Incidenza di PTSD al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
L'incidenza di PTSD 12 mesi dopo la morte o la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Mese 12
Incidenza dei sintomi al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
L'incidenza dei sintomi di ansia e/o depressione 3 mesi dopo il decesso o la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Mese 3
Incidenza dei sintomi al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'incidenza dei sintomi di ansia e/o depressione 6 mesi dopo il decesso o la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Mese 6
Incidenza dei sintomi al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
L'incidenza dei sintomi di ansia e/o depressione 12 mesi dopo il decesso o la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Mese 12
incidenza di dolore complicato persistente al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
L'incidenza del dolore complicato persistente 3 mesi dopo la morte in terapia intensiva
Mese 3
incidenza di lutto complicato persistente al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
L'incidenza del dolore complicato persistente 6 mesi dopo la morte in terapia intensiva
Mese 6
incidenza di lutto complicato persistente al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
L'incidenza del dolore complicato persistente 12 mesi dopo la morte in terapia intensiva
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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