- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04470869
Влияние на вмешательство OLAF по предотвращению посттравматических расстройств во время заключения. (OLAF)
Влияние психиатрического вмешательства OLAF на посттравматическое расстройство у родственников пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии во время пандемии SARS-Cov-2 во Франции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Госпитализация родственника в отделение интенсивной терапии является важным фактором стресса для его / ее родственников, и предыдущие исследования показали, что 33% посттравматических расстройств (ПТСР) после пребывания в отделении интенсивной терапии своих близких. Для решения этой проблемы был разработан специальный подход, направленный на снижение стресса у родственников, названный семейным уходом. Эти подходы основаны на взаимодействии бригады интенсивной терапии и родственников и включали много времени для посещения пациента в палате. Во Франции ограничительные меры (изоляция), принятые для борьбы с пандемией SARS-CoV-2 с 17 марта 2020 года, негативно повлияли на подход, ориентированный на семью, запретив посещение отделения интенсивной терапии и ограничив взаимодействие между бригадой отделения интенсивной терапии и родственниками телефонными звонками. Исследователи полагали, что этот контекст мог привести к увеличению относительной тревожности и посттравматического стрессового расстройства. Исследователи разработали вмешательство по уходу под названием OLAF, чтобы ограничить влияние заключения на относительное психологическое состояние. Вмешательство OLAF позволяет двум ближайшим родственникам пациента связаться с психиатром и получить пользу от специализированного последующего наблюдения. Это вмешательство завершается осуществлением виртуальных посещений посредством видеоконференций, которые были предложены родственникам, а также видеоинтервью с командой отделения интенсивной терапии. В этом исследовании исследователи стремились изучить влияние этого вмешательства на предотвращение посттравматического стрессового расстройства у родственников путем сравнения распространенности посттравматического стрессового расстройства в группе родственников, чьи близкие были госпитализированы после изоляции, но до вмешательства OLAF, и в группе родственников, которые близкие были госпитализированы во время вмешательства OLAF.
Родственнику будет полезно пройти психиатрическое интервью через 3 месяца после того, как его близкие покинут отделение интенсивной терапии или умерли, чтобы собрать по телефону информацию о ситуации заключения, в которой они находятся, об их удовлетворенности пребыванием пациента в отделении интенсивной терапии, а также о его тревоге и депрессии. Через три месяца, шесть месяцев и двенадцать месяцев после выписки умершего по телефону будет собираться соответствующая информация о симптомах посттравматического стресса, тревоге и депрессии и осложненном горе в случае смерти пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 31000
- University Hospital Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Контактное лицо (определяемое как лицо, оказывающее поддержку пациенту и с которым у пациента были близкие отношения) в возрасте старше 18 лет пациента, госпитализированного во время изоляции и ограниченно посещаемого во время пандемии SARS-CoV2. Максимум два контактных лица будут включены пациентом.
- Связан с социальным обеспечением
- Согласен на участие по устному согласию
Критерий исключения:
- Физические посещения разрешены к концу заключения
- Языковой барьер
- Сенсорный дефект (слепота или глухота), препятствующий восприятию информации
- Правовая защита взрослых
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Олаф
Интервенционная группа (OLAF) получает пользу от психиатрического наблюдения, виртуального посещения пациента и видеоинтервью с командой отделения интенсивной терапии.
|
С родственниками обеих групп свяжутся по телефону через месяц после выписки из отделения интенсивной терапии смерти, через три месяца, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Во время этих интервью будут собраны симптомы посттравматического стрессового расстройства, симптомы тревоги и депрессии, сложные симптомы горя (в случае смерти) и удовлетворенность пребыванием в отделении интенсивной терапии.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
В контрольную группу входят родственники пациентов, госпитализированных после введения меры изоляции, но до вмешательства OLAF.
Эта группа получает преимущество от телефонного контакта с командой отделения интенсивной терапии при поступлении в отделение интенсивной терапии, затем от двух контактов в неделю минимум до одного контакта в день максимум во время пребывания, за исключением конкретных телефонных звонков, связанных с благоприятным или неблагоприятным развитием.
|
С родственниками обеих групп свяжутся по телефону через месяц после выписки из отделения интенсивной терапии смерти, через три месяца, через шесть месяцев и через двенадцать месяцев.
Во время этих интервью будут собраны симптомы посттравматического стрессового расстройства, симптомы тревоги и депрессии, сложные симптомы горя (в случае смерти) и удовлетворенность пребыванием в отделении интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота ПТСР, наблюдаемая через 6 месяцев после выписки пациента из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Месяц 6
|
Чтобы продемонстрировать преимущества комплексного семейного подхода (OLAF) в отношении частоты посттравматического стрессового расстройства, наблюдаемого у 2 близких референтов пациента через 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии, в контексте изоляции, связанной с пандемией SARS-CoV2.
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота ПТСР, наблюдаемая через 6 месяцев после смерти пациента в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Месяц 6
|
Частота посттравматического стрессового расстройства через 6 мес после смерти больного в отделении реанимации
|
Месяц 6
|
|
Заболеваемость ПТСР на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
|
Частота ПТСР через 3 месяца после смерти или выписки из отделения реанимации
|
Месяц 3
|
|
Заболеваемость ПТСР на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Частота ПТСР через 12 мес после смерти или выписки из отделения реанимации
|
Месяц 12
|
|
Частота симптомов на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
|
Частота появления симптомов тревоги и/или депрессии через 3 месяца после смерти или выписки из отделения реанимации
|
Месяц 3
|
|
Частота симптомов на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Частота появления симптомов тревоги и/или депрессии через 6 мес после смерти или выписки из отделения реанимации
|
Месяц 6
|
|
Частота симптомов на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Частота появления симптомов тревоги и/или депрессии через 12 мес после смерти или выписки из отделения реанимации
|
Месяц 12
|
|
частота стойкого осложненного горя на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
|
Частота персистирующего осложненного горя через 3 мес после смерти в реанимации
|
Месяц 3
|
|
частота стойкого осложненного горя на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Частота стойкого осложненного горя через 6 мес после смерти в реанимации
|
Месяц 6
|
|
частота стойкого осложненного горя на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Частота персистирующего осложненного горя через 12 мес после смерти в реанимации
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/20/0190
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телефонный звонок
-
UfoniaUniversity College London Hospitals; University of YorkЕще не набираютОстеопороз | Телемедицина | Здоровье костей | Амбулаторный | Автоматизация | ИИ (искусственный интеллект) | Оценка риска
-
Local Health Unit Barcelos/Esposende, Public Health...Instituto de Saude Publica da Universidade do PortoРекрутингРак толстой кишки и прямой кишкиПортугалия
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriНеизвестныйНеонатальная смерть
-
McGill University Health Centre/Research Institute...GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaЗавершенныйmHealth | ВИЧ-1-инфекция | Приверженность к АРТУганда
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты