- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04470882
Utilisation des comportements de sécurité dans la thérapie d'exposition pour l'arachnophobie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89557
- University of Nevada, Reno
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anglais courant
- Affiche une peur suffisamment élevée des araignées, comme indiqué par les réponses sur (a) un questionnaire d'auto-évaluation (le questionnaire sur la peur des araignées) lors de la présélection, et (b) des tests d'évitement comportemental au départ
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition avec des comportements de sécurité fanés
La thérapie d'exposition impliquera trois essais de 10 minutes au cours desquels les participants rencontreront une araignée.
Les participants de ce groupe porteront un équipement de protection pendant les deux premiers essais et retireront l'équipement de protection lors du dernier essai.
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La thérapie d'exposition impliquera trois essais de 10 minutes au cours desquels les participants rencontreront une araignée.
Les participants de ce groupe porteront un équipement de protection pendant les deux premiers essais et retireront l'équipement de protection lors du dernier essai.
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Comparateur actif: Exposition sans comportements de sécurité
La thérapie d'exposition impliquera trois essais de 10 minutes au cours desquels les participants rencontreront une araignée.
Les participants de ce groupe ne porteront pas d'équipement de protection pendant les essais de thérapie d'exposition.
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La thérapie d'exposition impliquera trois essais de 10 minutes au cours desquels les participants rencontreront une araignée.
Les participants de ce groupe ne porteront pas d'équipement de protection pendant les essais de thérapie d'exposition.
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Expérimental: Exposition avec des comportements de sécurité sans faille
La thérapie d'exposition impliquera trois essais de 10 minutes au cours desquels les participants rencontreront une araignée.
Les participants de ce groupe porteront un équipement de protection pendant les trois essais de thérapie par exposition.
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La thérapie d'exposition impliquera trois essais de 10 minutes au cours desquels les participants rencontreront une araignée.
Les participants de ce groupe porteront un équipement de protection pendant les trois essais de thérapie par exposition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'approche comportementale (contexte de traitement) - résultat comportemental
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 4 semaines plus tard (grâce à une évaluation de suivi)
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Les participants s'approcheront d'une tarentule vivante et non toxique, placée sur le sol, à l'extrémité opposée de la salle. Le participant marchera vers l'araignée pendant ce test. Le test est terminé lorsque le participant a atteint l'étape la plus difficile qu'il puisse accomplir à ce moment-là. Au cours de ce BAT, les enquêteurs évalueront la réaction de peur sur le plan comportemental en enregistrant l'étape la plus difficile terminée (gamme, étapes 0 à 12). |
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 4 semaines plus tard (grâce à une évaluation de suivi)
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Test d'approche comportementale (contexte de traitement) - résultat subjectif
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 4 semaines plus tard (grâce à une évaluation de suivi)
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Les participants s'approcheront d'une tarentule vivante et non toxique, placée sur le sol, à l'extrémité opposée de la salle. Le participant marchera vers l'araignée pendant ce test. Le test est terminé lorsque le participant a atteint l'étape la plus difficile qu'il puisse accomplir à ce moment-là. Au cours de ce BAT, les enquêteurs évalueront subjectivement la réaction de peur en demandant aux participants de déclarer eux-mêmes leur niveau de peur maximal (sur une échelle de 0 à 100). |
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 4 semaines plus tard (grâce à une évaluation de suivi)
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Test d'approche comportementale (contexte de traitement) - résultat physiologique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 4 semaines plus tard (grâce à une évaluation de suivi)
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Les participants s'approcheront d'une tarentule vivante et non toxique, placée sur le sol, à l'extrémité opposée de la salle. Le participant marchera vers l'araignée pendant ce test. Le test est terminé lorsque le participant a atteint l'étape la plus difficile qu'il puisse accomplir à ce moment-là. Au cours de ce BAT, les chercheurs évalueront physiologiquement la réaction de peur en évaluant la variabilité de la fréquence cardiaque. |
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 4 semaines plus tard (grâce à une évaluation de suivi)
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Test d'approche comportementale (contexte de généralisation) - résultat comportemental
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 4 semaines plus tard (grâce à une évaluation de suivi)
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Les participants approcheront une tarentule vivante et non toxique, placée dans un réservoir transparent sur une table, à l'extrémité opposée de la salle. Le test est terminé lorsque le participant a atteint l'étape la plus difficile qu'il puisse accomplir à ce moment-là. Les étapes comprennent la marche vers l'araignée et l'abaissement d'une main dans le réservoir. Au cours de ce BAT, les enquêteurs évalueront la réaction de peur sur le plan comportemental en enregistrant l'étape la plus difficile terminée (plage, étapes 0 à 21). |
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 4 semaines plus tard (grâce à une évaluation de suivi)
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Test d'approche comportementale (contexte de généralisation) - résultat subjectif
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 4 semaines plus tard (grâce à une évaluation de suivi)
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Les participants approcheront une tarentule vivante et non toxique, placée dans un réservoir transparent sur une table, à l'extrémité opposée de la salle. Le test est terminé lorsque le participant a atteint l'étape la plus difficile qu'il puisse accomplir à ce moment-là. Les étapes comprennent la marche vers l'araignée et l'abaissement d'une main dans le réservoir. Au cours de ce BAT, les enquêteurs évalueront subjectivement la réaction de peur en demandant aux participants de déclarer eux-mêmes leur niveau de peur maximal (sur une échelle de 0 à 100). |
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 4 semaines plus tard (grâce à une évaluation de suivi)
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Test d'approche comportementale (contexte de généralisation) - résultat physiologique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 4 semaines plus tard (grâce à une évaluation de suivi)
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Les participants approcheront une tarentule vivante et non toxique, placée dans un réservoir transparent sur une table, à l'extrémité opposée de la salle. Le test est terminé lorsque le participant a atteint l'étape la plus difficile qu'il puisse accomplir à ce moment-là. Les étapes comprennent la marche vers l'araignée et l'abaissement d'une main dans le réservoir. Au cours de ce BAT, les chercheurs évalueront physiologiquement la réaction de peur en évaluant la variabilité de la fréquence cardiaque. |
Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 4 semaines plus tard (grâce à une évaluation de suivi)
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Questionnaire sur la peur des araignées (FSQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 4 semaines plus tard (grâce à une évaluation de suivi)
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Échelle d'auto-évaluation dans laquelle les participants évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord avec un certain nombre d'énoncés représentatifs de la peur des araignées.
La somme des scores totaux sera calculée (gamme de 0 à 108).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux de symptômes plus graves.
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Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 4 semaines plus tard (grâce à une évaluation de suivi)
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Questionnaire sur les croyances de la phobie des araignées (SBQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 4 semaines plus tard (grâce à une évaluation de suivi)
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Échelle d'évaluation d'auto-évaluation évaluant le niveau auquel le participant croit un certain nombre de cognitions/pensées couramment associées à la phobie des araignées.
Une note moyenne globale sera calculée (fourchette de 0 à 100).
Des scores moyens plus élevés indiquent une plus grande croyance dans les cognitions phobiques des araignées.
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Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 4 semaines plus tard (grâce à une évaluation de suivi)
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Questionnaire sur le dégoût d'Armfield et Mattiske (AMDQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 4 semaines plus tard (grâce à une évaluation de suivi)
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Questionnaire d'auto-évaluation évaluant les sentiments de dégoût associés aux araignées.
La somme des scores totaux sera calculée (gamme 0-48).
Des scores plus élevés indiquent un dégoût plus sévère lié aux araignées.
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Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 4 semaines plus tard (grâce à une évaluation de suivi)
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Calendrier d'entrevue sur les troubles anxieux pour le DSM-5 (ADIS-5)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 4 semaines plus tard (grâce à une évaluation de suivi)
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Les participants recevront un entretien structuré pour déterminer s'ils répondent aux critères de diagnostic d'une phobie spécifique.
Les réponses seront codées de manière dichotomique (oui = a un diagnostic ; non = pas de diagnostic).
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Changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 4 semaines plus tard (grâce à une évaluation de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'acceptabilité/d'observance du traitement (version modifiée)
Délai: Mesuré juste avant de commencer un traitement en une seule séance
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Questionnaire d'auto-évaluation évaluant les perceptions du participant concernant l'acceptabilité du traitement et sa volonté d'adhérer aux procédures de traitement.
La somme des scores totaux sera calculée (fourchette de 10 à 70).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité/adhésion.
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Mesuré juste avant de commencer un traitement en une seule séance
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Échelle d'acceptabilité/d'observance du traitement (version modifiée)
Délai: Mesuré immédiatement après avoir terminé un traitement en une seule séance
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Questionnaire d'auto-évaluation évaluant les perceptions du participant concernant l'acceptabilité du traitement et sa volonté d'adhérer aux procédures de traitement.
La somme des scores totaux sera calculée (fourchette de 10 à 70).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité/adhésion.
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Mesuré immédiatement après avoir terminé un traitement en une seule séance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Deacon BJ, Sy JT, Lickel JJ, Nelson EA. Does the judicious use of safety behaviors improve the efficacy and acceptability of exposure therapy for claustrophobic fear? J Behav Ther Exp Psychiatry. 2010 Mar;41(1):71-80. doi: 10.1016/j.jbtep.2009.10.004. Epub 2009 Oct 24.
- Powers MB, Smits JA, Telch MJ. Disentangling the effects of safety-behavior utilization and safety-behavior availability during exposure-based treatment: a placebo-controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2004 Jun;72(3):448-54. doi: 10.1037/0022-006X.72.3.448.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1330971-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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