- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04470882
Uso de comportamientos de seguridad en la terapia de exposición para la aracnofobia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557
- University of Nevada, Reno
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluido en inglés
- Muestra un miedo suficientemente alto a las arañas, como lo indican las respuestas en (a) un cuestionario de autoinforme (el Cuestionario de miedo a las arañas) en la preselección, y (b) Pruebas de evitación del comportamiento al inicio
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición con comportamientos de seguridad desvanecidos
La terapia de exposición incluirá tres ensayos de 10 minutos en los que los participantes se encontrarán con una araña.
Los participantes de este grupo usarán equipo de protección durante las dos primeras pruebas y se quitarán el equipo de protección durante la última prueba.
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La terapia de exposición incluirá tres ensayos de 10 minutos en los que los participantes se encontrarán con una araña.
Los participantes de este grupo usarán equipo de protección durante las dos primeras pruebas y se quitarán el equipo de protección durante la última prueba.
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Comparador activo: Exposición sin conductas de seguridad
La terapia de exposición incluirá tres ensayos de 10 minutos en los que los participantes se encontrarán con una araña.
Los participantes de este grupo no usarán equipo de protección durante ninguno de los ensayos de terapia de exposición.
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La terapia de exposición incluirá tres ensayos de 10 minutos en los que los participantes se encontrarán con una araña.
Los participantes de este grupo no usarán equipo de protección durante ninguno de los ensayos de terapia de exposición.
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Experimental: Exposición con conductas de seguridad no desvanecidas
La terapia de exposición incluirá tres ensayos de 10 minutos en los que los participantes se encontrarán con una araña.
Los participantes de este grupo usarán equipo de protección durante los tres ensayos de terapia de exposición.
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La terapia de exposición incluirá tres ensayos de 10 minutos en los que los participantes se encontrarán con una araña.
Los participantes de este grupo usarán equipo de protección durante los tres ensayos de terapia de exposición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de enfoque conductual (contexto de tratamiento) - resultado conductual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después (a través de la evaluación de seguimiento)
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Los participantes se acercarán a una tarántula viva, no venenosa, colocada en el suelo, en el extremo opuesto de la sala. El participante caminará hacia la araña durante esta prueba. La prueba termina cuando el participante ha alcanzado el paso más difícil que puede completar en ese momento. Durante este BAT, los investigadores evaluarán la respuesta al miedo conductualmente registrando el paso más desafiante completado (rango, pasos 0 -12). |
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después (a través de la evaluación de seguimiento)
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Prueba de enfoque conductual (contexto de tratamiento) - resultado subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después (a través de la evaluación de seguimiento)
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Los participantes se acercarán a una tarántula viva, no venenosa, colocada en el suelo, en el extremo opuesto de la sala. El participante caminará hacia la araña durante esta prueba. La prueba termina cuando el participante ha alcanzado el paso más difícil que puede completar en ese momento. Durante este BAT, los investigadores evaluarán la respuesta al miedo subjetivamente haciendo que los participantes informen su nivel máximo de miedo (en una escala de 0 a 100). |
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después (a través de la evaluación de seguimiento)
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Prueba de enfoque conductual (contexto de tratamiento) - resultado fisiológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después (a través de la evaluación de seguimiento)
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Los participantes se acercarán a una tarántula viva, no venenosa, colocada en el suelo, en el extremo opuesto de la sala. El participante caminará hacia la araña durante esta prueba. La prueba termina cuando el participante ha alcanzado el paso más difícil que puede completar en ese momento. Durante este BAT, los investigadores evaluarán fisiológicamente la respuesta al miedo evaluando la variabilidad de la frecuencia cardíaca. |
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después (a través de la evaluación de seguimiento)
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Prueba de enfoque conductual (contexto de generalización) - resultado conductual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después (a través de la evaluación de seguimiento)
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Los participantes se acercarán a una tarántula viva, no venenosa, colocada en un tanque transparente sobre una mesa, en el extremo opuesto de la sala. La prueba termina cuando el participante ha alcanzado el paso más difícil que puede completar en ese momento. Los pasos incluyen caminar hacia la araña y bajar una mano dentro del tanque. Durante este BAT, los investigadores evaluarán la respuesta al miedo conductualmente registrando el paso más desafiante completado (rango, pasos 0-21). |
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después (a través de la evaluación de seguimiento)
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Prueba de enfoque conductual (contexto de generalización) - resultado subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después (a través de la evaluación de seguimiento)
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Los participantes se acercarán a una tarántula viva, no venenosa, colocada en un tanque transparente sobre una mesa, en el extremo opuesto de la sala. La prueba termina cuando el participante ha alcanzado el paso más difícil que puede completar en ese momento. Los pasos incluyen caminar hacia la araña y bajar una mano dentro del tanque. Durante este BAT, los investigadores evaluarán la respuesta al miedo subjetivamente haciendo que los participantes informen su nivel máximo de miedo (en una escala de 0 a 100). |
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después (a través de la evaluación de seguimiento)
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Prueba de enfoque conductual (contexto de generalización) - resultado fisiológico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después (a través de la evaluación de seguimiento)
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Los participantes se acercarán a una tarántula viva, no venenosa, colocada en un tanque transparente sobre una mesa, en el extremo opuesto de la sala. La prueba termina cuando el participante ha alcanzado el paso más difícil que puede completar en ese momento. Los pasos incluyen caminar hacia la araña y bajar una mano dentro del tanque. Durante este BAT, los investigadores evaluarán fisiológicamente la respuesta al miedo evaluando la variabilidad de la frecuencia cardíaca. |
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después (a través de la evaluación de seguimiento)
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Cuestionario de Miedo a las Arañas (FSQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después (a través de la evaluación de seguimiento)
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Escala de calificación de autoinforme en la que los participantes califican el grado en que están de acuerdo con una serie de afirmaciones que son representativas de tener miedo a las arañas.
Se calculará la suma total de las puntuaciones (rango 0-108).
Las puntuaciones más altas indican niveles de síntomas más graves.
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Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después (a través de la evaluación de seguimiento)
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Cuestionario de creencias sobre la fobia a las arañas (SBQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después (a través de la evaluación de seguimiento)
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Escala de calificación de autoinforme que evalúa el nivel en el que el participante cree una serie de cogniciones/pensamientos comúnmente asociados con la fobia a las arañas.
Se calculará una calificación promedio general (rango 0-100).
Los puntajes promedio más altos indican una mayor creencia en las cogniciones fóbicas de las arañas.
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Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después (a través de la evaluación de seguimiento)
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Cuestionario de repugnancia de Armfield y Mattiske (AMDQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después (a través de la evaluación de seguimiento)
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Cuestionario de autoinforme que evalúa los sentimientos de disgusto asociados con las arañas.
Se calculará la suma total de las puntuaciones (rango 0-48).
Las puntuaciones más altas indican un disgusto más grave relacionado con las arañas.
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Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después (a través de la evaluación de seguimiento)
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Calendario de entrevistas de trastornos de ansiedad para el DSM-5 (ADIS-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después (a través de la evaluación de seguimiento)
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A los participantes se les dará una entrevista estructurada para identificar si cumplen con los criterios de diagnóstico para la fobia específica.
Las respuestas se codificarán de forma dicotómica (sí = tiene diagnóstico; no = sin diagnóstico).
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Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después (a través de la evaluación de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Aceptabilidad/Cumplimiento del Tratamiento (Versión modificada)
Periodo de tiempo: Medido justo antes de comenzar un tratamiento de una sesión
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Cuestionario de autoinforme que evalúa las percepciones del participante con respecto a la aceptabilidad del tratamiento y la voluntad de adherirse a los procedimientos del tratamiento.
Se calculará la suma total de puntajes (rango 10-70).
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad/cumplimiento.
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Medido justo antes de comenzar un tratamiento de una sesión
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Escala de Aceptabilidad/Cumplimiento del Tratamiento (Versión modificada)
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de completar un tratamiento de una sesión
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Cuestionario de autoinforme que evalúa las percepciones del participante con respecto a la aceptabilidad del tratamiento y la voluntad de adherirse a los procedimientos del tratamiento.
Se calculará la suma total de puntajes (rango 10-70).
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad/cumplimiento.
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Medido inmediatamente después de completar un tratamiento de una sesión
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deacon BJ, Sy JT, Lickel JJ, Nelson EA. Does the judicious use of safety behaviors improve the efficacy and acceptability of exposure therapy for claustrophobic fear? J Behav Ther Exp Psychiatry. 2010 Mar;41(1):71-80. doi: 10.1016/j.jbtep.2009.10.004. Epub 2009 Oct 24.
- Powers MB, Smits JA, Telch MJ. Disentangling the effects of safety-behavior utilization and safety-behavior availability during exposure-based treatment: a placebo-controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2004 Jun;72(3):448-54. doi: 10.1037/0022-006X.72.3.448.
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- 1330971-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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