- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04470882
Uso de comportamentos de segurança na terapia de exposição para aracnofobia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557
- University of Nevada, Reno
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em inglês
- Exibe um medo suficientemente alto de aranhas, conforme indicado pelas respostas em (a) um questionário de autorrelato (o Questionário de Medo de Aranhas) na pré-triagem e (b) Testes Comportamentais de Evitação na linha de base
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição com comportamentos de segurança desbotados
A terapia de exposição envolverá três tentativas de 10 minutos nas quais os participantes encontram uma aranha.
Os participantes deste grupo usarão equipamento de proteção durante as duas primeiras tentativas e removerão o equipamento de proteção durante a última tentativa.
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A terapia de exposição envolverá três tentativas de 10 minutos nas quais os participantes encontram uma aranha.
Os participantes deste grupo usarão equipamento de proteção durante as duas primeiras tentativas e removerão o equipamento de proteção durante a última tentativa.
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Comparador Ativo: Exposição sem comportamentos de segurança
A terapia de exposição envolverá três tentativas de 10 minutos nas quais os participantes encontram uma aranha.
Os participantes deste grupo não usarão equipamento de proteção durante nenhum dos testes de terapia de exposição.
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A terapia de exposição envolverá três tentativas de 10 minutos nas quais os participantes encontram uma aranha.
Os participantes deste grupo não usarão equipamento de proteção durante nenhum dos testes de terapia de exposição.
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Experimental: Exposição com comportamentos de segurança imperturbáveis
A terapia de exposição envolverá três tentativas de 10 minutos nas quais os participantes encontram uma aranha.
Os participantes deste grupo usarão equipamentos de proteção durante todos os três testes de terapia de exposição.
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A terapia de exposição envolverá três tentativas de 10 minutos nas quais os participantes encontram uma aranha.
Os participantes deste grupo usarão equipamentos de proteção durante todos os três testes de terapia de exposição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de abordagem comportamental (contexto de tratamento) - resultado comportamental
Prazo: Mudança da linha de base até 4 semanas depois (através da avaliação de acompanhamento)
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Os participantes se aproximarão de uma tarântula viva e não venenosa, colocada no chão, na extremidade oposta da sala. O participante caminhará em direção à aranha durante este teste. O teste termina quando o participante atinge a etapa mais difícil que pode concluir naquele momento. Durante este BAT, os investigadores avaliarão a resposta de medo comportamentalmente, registrando a etapa mais desafiadora concluída (variação, etapas 0 -12). |
Mudança da linha de base até 4 semanas depois (através da avaliação de acompanhamento)
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Teste de abordagem comportamental (contexto de tratamento) - resultado subjetivo
Prazo: Mudança da linha de base até 4 semanas depois (através da avaliação de acompanhamento)
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Os participantes se aproximarão de uma tarântula viva e não venenosa, colocada no chão, na extremidade oposta da sala. O participante caminhará em direção à aranha durante este teste. O teste termina quando o participante atinge a etapa mais difícil que pode concluir naquele momento. Durante este BAT, os investigadores avaliarão a resposta ao medo subjetivamente, fazendo com que os participantes relatem seu nível máximo de medo (em uma escala de 0 a 100). |
Mudança da linha de base até 4 semanas depois (através da avaliação de acompanhamento)
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Teste de abordagem comportamental (contexto de tratamento) - resultado fisiológico
Prazo: Mudança da linha de base até 4 semanas depois (através da avaliação de acompanhamento)
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Os participantes se aproximarão de uma tarântula viva e não venenosa, colocada no chão, na extremidade oposta da sala. O participante caminhará em direção à aranha durante este teste. O teste termina quando o participante atinge a etapa mais difícil que pode concluir naquele momento. Durante este BAT, os investigadores avaliarão fisiologicamente a resposta ao medo, avaliando a variabilidade da frequência cardíaca. |
Mudança da linha de base até 4 semanas depois (através da avaliação de acompanhamento)
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Teste de abordagem comportamental (contexto de generalização) - resultado comportamental
Prazo: Mudança da linha de base até 4 semanas depois (através da avaliação de acompanhamento)
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Os participantes se aproximarão de uma tarântula viva e não venenosa, colocada em um tanque transparente sobre uma mesa, na extremidade oposta da sala. O teste termina quando o participante atinge a etapa mais difícil que pode concluir naquele momento. As etapas incluem caminhar em direção à aranha e abaixar uma mão no tanque. Durante este BAT, os investigadores avaliarão a resposta de medo comportamentalmente, registrando a etapa mais desafiadora concluída (variação, etapas 0-21). |
Mudança da linha de base até 4 semanas depois (através da avaliação de acompanhamento)
|
Teste de abordagem comportamental (contexto de generalização) - resultado subjetivo
Prazo: Mudança da linha de base até 4 semanas depois (através da avaliação de acompanhamento)
|
Os participantes se aproximarão de uma tarântula viva e não venenosa, colocada em um tanque transparente sobre uma mesa, na extremidade oposta da sala. O teste termina quando o participante atinge a etapa mais difícil que pode concluir naquele momento. As etapas incluem caminhar em direção à aranha e abaixar uma mão no tanque. Durante este BAT, os investigadores avaliarão a resposta ao medo subjetivamente, fazendo com que os participantes relatem seu nível máximo de medo (em uma escala de 0 a 100). |
Mudança da linha de base até 4 semanas depois (através da avaliação de acompanhamento)
|
Teste de abordagem comportamental (contexto de generalização) - resultado fisiológico
Prazo: Mudança da linha de base até 4 semanas depois (através da avaliação de acompanhamento)
|
Os participantes se aproximarão de uma tarântula viva e não venenosa, colocada em um tanque transparente sobre uma mesa, na extremidade oposta da sala. O teste termina quando o participante atinge a etapa mais difícil que pode concluir naquele momento. As etapas incluem caminhar em direção à aranha e abaixar uma mão no tanque. Durante este BAT, os investigadores avaliarão fisiologicamente a resposta ao medo, avaliando a variabilidade da frequência cardíaca. |
Mudança da linha de base até 4 semanas depois (através da avaliação de acompanhamento)
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Questionário de Medo de Aranhas (FSQ)
Prazo: Mudança da linha de base até 4 semanas depois (através da avaliação de acompanhamento)
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Escala de classificação de autorrelato na qual os participantes avaliam até que ponto concordam com uma série de afirmações que representam o medo de aranhas.
A soma das pontuações totais será calculada (intervalo de 0-108).
Pontuações mais altas indicam níveis de sintomas mais graves.
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Mudança da linha de base até 4 semanas depois (através da avaliação de acompanhamento)
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Questionário de Crenças de Fobia de Aranha (SBQ)
Prazo: Mudança da linha de base até 4 semanas depois (através da avaliação de acompanhamento)
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Escala de classificação de auto-relato avaliando o nível em que o participante acredita em uma série de cognições/pensamentos comumente associados à fobia de aranha.
Uma classificação média geral será calculada (intervalo de 0-100).
Pontuações médias mais altas indicam maior crença em cognições fóbicas de aranha.
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Mudança da linha de base até 4 semanas depois (através da avaliação de acompanhamento)
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Questionário de Desgosto de Armfield e Mattiske (AMDQ)
Prazo: Mudança da linha de base até 4 semanas depois (através da avaliação de acompanhamento)
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Questionário de autorrelato avaliando sentimentos de repulsa associados a aranhas.
A soma das pontuações totais será calculada (variando de 0 a 48).
Pontuações mais altas indicam nojo mais grave relacionado a aranhas.
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Mudança da linha de base até 4 semanas depois (através da avaliação de acompanhamento)
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Agenda de entrevistas para transtornos de ansiedade para DSM-5 (ADIS-5)
Prazo: Mudança da linha de base até 4 semanas depois (através da avaliação de acompanhamento)
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Os participantes receberão uma entrevista estruturada para identificar se atendem aos critérios diagnósticos para fobia específica.
As respostas serão codificadas dicotomicamente (sim = tem diagnóstico; não = sem diagnóstico).
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Mudança da linha de base até 4 semanas depois (através da avaliação de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de aceitabilidade/adesão ao tratamento (versão modificada)
Prazo: Medido imediatamente antes de iniciar um tratamento de uma sessão
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Questionário de autorrelato avaliando as percepções do participante sobre a aceitabilidade do tratamento e a vontade de aderir aos procedimentos de tratamento.
A soma total das pontuações será calculada (intervalo de 10 a 70).
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade/adesão.
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Medido imediatamente antes de iniciar um tratamento de uma sessão
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Escala de aceitabilidade/adesão ao tratamento (versão modificada)
Prazo: Medido imediatamente após a conclusão de um tratamento de uma sessão
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Questionário de autorrelato avaliando as percepções do participante sobre a aceitabilidade do tratamento e a vontade de aderir aos procedimentos de tratamento.
A soma total das pontuações será calculada (intervalo de 10 a 70).
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade/adesão.
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Medido imediatamente após a conclusão de um tratamento de uma sessão
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deacon BJ, Sy JT, Lickel JJ, Nelson EA. Does the judicious use of safety behaviors improve the efficacy and acceptability of exposure therapy for claustrophobic fear? J Behav Ther Exp Psychiatry. 2010 Mar;41(1):71-80. doi: 10.1016/j.jbtep.2009.10.004. Epub 2009 Oct 24.
- Powers MB, Smits JA, Telch MJ. Disentangling the effects of safety-behavior utilization and safety-behavior availability during exposure-based treatment: a placebo-controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2004 Jun;72(3):448-54. doi: 10.1037/0022-006X.72.3.448.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1330971-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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