- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04473885
Effets de l'entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations sur le contrôle postural et la modulation corticale chez les personnes âgées présentant un risque de chute
Effets de l'entraînement à l'équilibre multidirectionnel basé sur les perturbations sur le contrôle postural et la modulation corticale chez les personnes âgées présentant un risque de chute
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La chute est l'un des facteurs communs affectant la santé des personnes âgées. Cela entraînerait de graves conséquences et entraînerait une diminution de la mobilité et de l'activité indépendante de la vie quotidienne. Selon une étude antérieure, les troubles de l'équilibre sont le facteur fréquent de chute chez les personnes âgées. Pour maintenir l'équilibre, la capacité de contrôle postural réactif est l'élément clé de la chute. Il est suggéré que l'entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations peut améliorer les performances de l'équilibre réactif. Cependant, peu d'études se concentrent sur la perturbation multidirectionnelle pour imiter la perturbation vécue dans la vie quotidienne. De plus, l'activité corticale associée change après l'entraînement de l'équilibre basé sur les perturbations n'est pas connue.
Objectif : Le but de cette étude est d'explorer les effets de l'entraînement à l'équilibre multidirectionnel basé sur les perturbations sur le contrôle de la posture et la modulation cérébrale chez les personnes âgées présentant un risque de chute.
Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec des mesures avant et après. Quarante personnes âgées vivant dans la communauté (âge> 65 ans) présentant un risque de chute (défini comme un test d'atteinte fonctionnelle ≦ 25,4 cm) seront recrutés et assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin (n = 20 pour chaque groupe). Les participants du groupe expérimental recevront l'entraînement à l'équilibre sous perturbation sur Balance SystemTM SD, y compris l'entraînement aux limites de stabilité, l'entraînement au contrôle du labyrinthe, l'entraînement au contrôle aléatoire. L'intervention est de 40 min/séance, 3 séances/semaine pendant 6 semaines. Les participants du groupe témoin poursuivront leur activité habituelle sans formation supplémentaire. Les principaux résultats comprennent la limite de stabilité (LOS) du contrôle de la posture par Balance Master® et la modulation cérébrale par désynchronisation liée à l'événement (ERD) recueillie par électroencéphalogramme (EEG). Les résultats secondaires comprennent le test d'organisation sensorielle (SOT), l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) et l'échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I). Le test t indépendant et le test Chi-carré sont utilisés pour l'analyse des caractéristiques de base. Tous les résultats seront analysés par des mesures répétées ANOVA bidirectionnelle avec le test post hoc de Tukey pour les comparaisons intra-groupe et inter-groupe. La signification statistique est fixée à p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de plus de 65 ans vivant dans la communauté et présentant un risque de chute (test de portée fonctionnelle ≦ 25,4 cm).
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≧ 24.
- Capable de marcher de manière autonome sans assistance sur au moins 10 mètres.
Critère d'exclusion:
- Avec des troubles neurologiques, mentaux ou cognitifs, et des problèmes orthopédiques, pulmonaires ou cardiaques qui pourraient restreindre ou empêcher leur participation à l'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations
Les participants du groupe expérimental recevront l'entraînement à l'équilibre sous perturbation sur Balance SystemTM SD, y compris l'entraînement aux limites de stabilité, l'entraînement au contrôle du labyrinthe, l'entraînement au contrôle aléatoire.
L'intervention est de 40 min/séance, 3 séances/semaine pendant 6 semaines.
|
Les participants du groupe expérimental recevront l'entraînement à l'équilibre sous perturbation sur Balance SystemTM SD, y compris l'entraînement aux limites de stabilité, l'entraînement au contrôle du labyrinthe, l'entraînement au contrôle aléatoire.
L'intervention est de 40 min/séance, 3 séances/semaine pendant 6 semaines.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin poursuivront leur activité habituelle sans formation supplémentaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Limites de stabilité
Délai: 15 minutes
|
Évaluation du contrôle de la posture par Balance Master®
|
15 minutes
|
|
Modulation corticale
Délai: 1 heure
|
Évaluation de la modulation cérébrale par la désynchronisation liée à l'événement (ERD) recueillie par électroencéphalogramme (EEG)
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test d'organisation sensorielle
Délai: 15 minutes
|
Évaluation par Balance Master®
|
15 minutes
|
|
Échelle d'équilibre de Berg
Délai: 15 minutes
|
Le score total est compris entre 0 et 56, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
15 minutes
|
|
Échelle internationale d'efficacité des chutes
Délai: 15 minutes
|
Le score total est compris entre 16 et 64, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University, Taiwan, R.O.C.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YM109047F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .