- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04473885
Effekter af forstyrrelsesbaseret balancetræning på postural kontrol og kortikal modulering hos ældre med faldrisiko
Effekter af multi-direktionel perturbationsbaseret balancetræning på postural kontrol og kortikal modulering hos ældre med faldrisiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fald er en af de almindelige faktorer, der påvirker sundheden hos ældre mennesker. Det ville have alvorlige konsekvenser og resultere i faldende mobilitet og uafhængig aktivitet i dagligdagen. Ifølge tidligere undersøgelse er balanceforringelse den hyppige faktor for fald hos ældre. For at opretholde balancen er reaktiv postural kontrolevne nøgleelementet fra at falde. Det foreslås, at forstyrrelsesbaseret balancetræning kan forbedre den reaktive balancepræstation. Men få undersøgelser fokuserer på multi-direction perturbation for at efterligne den perturbation, der opleves i dagligdagen. Endvidere kendes den relaterede kortikale aktivitetsændring efter forstyrrelsesbaseret balancetræning ikke.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekterne af multi-retningsbestemt perturbationsbaseret balancetræning på kropsholdningskontrol og hjernemodulation hos ældre med faldrisiko.
Metoder: Dette er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg med præ- og postmålinger. Fyrre ældre i lokalsamfundet (alder > 65 år) med faldrisiko (defineret som funktionel rækkevidde-test≦25,4 cm) vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til forsøgsgruppe eller kontrolgruppe (n=20 for hver gruppe). Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage balancetræning under forstyrrelse på Balance SystemTM SD, inklusive grænser for stabilitetstræning, labyrintkontroltræning, tilfældig kontroltræning. Interventionen er 40 min/session, 3 sessioner/uge i 6 uger. Deltagerne i kontrolgruppen forbliver deres almindelige aktivitet uden yderligere træning. De primære resultater inkluderer stabilitetsgrænsen (LOS) for posture-kontrol af Balance Master® og hjernemodulation ved hændelsesrelateret desynkronisering (ERD) indsamlet ved elektroencefalogram (EEG). Sekundære resultater inkluderer sensorisk organisationstest (SOT), Berg balance skala (BBS) og faldeffektivitetsskala International (FES-I). Uafhængig t-test og chi-kvadrat-test bruges til baseline karakteristisk analyse. Alle resultater vil blive analyseret ved gentagne målinger to-vejs ANOVA med Tukey post hoc test for inden-gruppe og mellem-gruppe sammenligninger. Statistisk signifikans er sat til p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 65-årige ældre i lokalsamfundet med faldrisiko (Functional reach test ≦25,4 cm).
- Score for mini-Mental State Examination (MMSE) ≧ 24.
- Kunne gå selvstændigt uden assistance mindst 10 meter.
Ekskluderingskriterier:
- Med eventuelle neurologiske, mentale eller kognitive lidelser og ortopædiske, lunge- eller hjerteproblemer, der kan begrænse eller udelukke deres deltagelse i træning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perturbationsbaseret balancetræningsgruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage balancetræning under forstyrrelse på Balance SystemTM SD, inklusive grænser for stabilitetstræning, labyrintkontroltræning, tilfældig kontroltræning.
Interventionen er 40 min/session, 3 sessioner/uge i 6 uger.
|
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage balancetræning under forstyrrelse på Balance SystemTM SD, inklusive grænser for stabilitetstræning, labyrintkontroltræning, tilfældig kontroltræning.
Interventionen er 40 min/session, 3 sessioner/uge i 6 uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen forbliver deres almindelige aktivitet uden yderligere træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grænser for stabilitet
Tidsramme: 15 minutter
|
Vurdering af kropsholdningskontrol med Balance Master®
|
15 minutter
|
|
Kortikal modulering
Tidsramme: 1 time
|
Vurdering af hjernemodulation ved hændelsesrelateret desynkronisering (ERD) indsamlet ved elektroencefalogram (EEG)
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af sanseorganisering
Tidsramme: 15 minutter
|
Vurdering af Balance Master®
|
15 minutter
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 15 minutter
|
Samlet score er mellem 0-56, højere score betyder et bedre resultat.
|
15 minutter
|
|
Falls Efficacy Scale International
Tidsramme: 15 minutter
|
Samlet score er i området 16-64, højere score betyder et bedre resultat.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University, Taiwan, R.O.C.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YM109047F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perturbationsbaseret balancetræning
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Modstandstræning | Motorydelse | Velocity-baseret TræningTyrkiet (Türkiye)
-
Engin Güneş AtabaşAfsluttetAtletisk præstation | Muskelstyrke | ModstandstræningTyrkiet (Türkiye)
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering