- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04473885
Effetti dell'allenamento dell'equilibrio basato sulla perturbazione sul controllo posturale e sulla modulazione corticale negli anziani con rischio di caduta
Effetti dell'allenamento dell'equilibrio basato sulla perturbazione multidirezionale sul controllo posturale e sulla modulazione corticale negli anziani a rischio di caduta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La caduta è uno dei fattori comuni che influenzano la salute delle persone anziane. Causerebbe gravi conseguenze e comporterebbe una diminuzione della mobilità e dell'attività indipendente della vita quotidiana. Secondo uno studio precedente, la compromissione dell'equilibrio è il fattore frequente di caduta negli anziani. Per mantenere l'equilibrio, la capacità di controllo posturale reattivo è l'elemento chiave dalla caduta. Si suggerisce che l'allenamento dell'equilibrio basato sulle perturbazioni possa migliorare le prestazioni dell'equilibrio reattivo. Tuttavia, pochi studi si concentrano sulla perturbazione multidirezionale per imitare la perturbazione sperimentata nella vita quotidiana. Inoltre, la relativa attività corticale cambia dopo l'allenamento dell'equilibrio basato sulla perturbazione non è nota.
Scopo: Lo scopo di questo studio è quello di esplorare gli effetti dell'allenamento dell'equilibrio basato sulle perturbazioni multidirezionali sul controllo della postura e sulla modulazione cerebrale negli anziani con rischio di caduta.
Metodi: si tratta di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con misurazioni pre e post. Quaranta anziani residenti in comunità (età> 65 anni) con rischio di caduta (definito come test di portata funzionale≦25,4 cm) saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo (n=20 per ciascun gruppo). I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'addestramento all'equilibrio sotto perturbazione su Balance SystemTM SD, compresi i limiti dell'allenamento alla stabilità, l'addestramento al controllo del labirinto, l'addestramento al controllo casuale. L'intervento è di 40 min/sessione, 3 sessioni/settimana per 6 settimane. I partecipanti al gruppo di controllo manterranno la loro normale attività senza formazione aggiuntiva. Gli esiti primari includono il limite di stabilità (LOS) del controllo posturale mediante Balance Master® e la modulazione cerebrale mediante desincronizzazione correlata agli eventi (ERD) raccolti mediante elettroencefalogramma (EEG). Gli esiti secondari includono il test di organizzazione sensoriale (SOT), la scala dell'equilibrio di Berg (BBS) e la scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I). Il test t indipendente e il test chi-quadrato vengono utilizzati per l'analisi delle caratteristiche di base. Tutti i risultati saranno analizzati mediante misure ripetute ANOVA a due vie con test post hoc di Tukey per confronti all'interno del gruppo e tra gruppi. La significatività statistica è fissata a p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziani residenti in comunità di età superiore ai 65 anni con rischio di caduta (test di portata funzionale ≦25,4 cm).
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≧ 24.
- In grado di camminare autonomamente senza assistenza per almeno 10 metri.
Criteri di esclusione:
- Con qualsiasi disturbo neurologico, mentale o cognitivo e problemi ortopedici, polmonari o cardiaci che potrebbero limitare o precludere la loro partecipazione all'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di allenamento dell'equilibrio basato sulla perturbazione
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'addestramento all'equilibrio sotto perturbazione su Balance SystemTM SD, compresi i limiti dell'allenamento alla stabilità, l'addestramento al controllo del labirinto, l'addestramento al controllo casuale.
L'intervento è di 40 min/sessione, 3 sessioni/settimana per 6 settimane.
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I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'addestramento all'equilibrio sotto perturbazione su Balance SystemTM SD, compresi i limiti dell'allenamento alla stabilità, l'addestramento al controllo del labirinto, l'addestramento al controllo casuale.
L'intervento è di 40 min/sessione, 3 sessioni/settimana per 6 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo manterranno la loro normale attività senza formazione aggiuntiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Limiti di stabilità
Lasso di tempo: 15 minuti
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Valutazione del controllo della postura tramite Balance Master®
|
15 minuti
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Modulazione corticale
Lasso di tempo: 1 ora
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Valutazione della modulazione cerebrale mediante desincronizzazione correlata agli eventi (ERD) raccolta mediante elettroencefalogramma (EEG)
|
1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di organizzazione sensoriale
Lasso di tempo: 15 minuti
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Valutazione di Balance Master®
|
15 minuti
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 56, punteggi più alti significano un risultato migliore.
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15 minuti
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Scala di efficacia delle cadute internazionale
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Il punteggio totale è compreso tra 16 e 64, punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University, Taiwan, R.O.C.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YM109047F
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Prove cliniche su Allenamento dell'equilibrio basato sulla perturbazione
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Lingshu SunAttivo, non reclutante
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