- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04473885
Efectos del Entrenamiento del Equilibrio Basado en Perturbaciones sobre el Control Postural y la Modulación Cortical en Ancianos con Riesgo de Caídas
Efectos del Entrenamiento del Equilibrio Basado en Perturbaciones Multidireccionales sobre el Control Postural y la Modulación Cortical en Ancianos con Riesgo de Caídas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las caídas son uno de los factores comunes que afectan la salud de las personas mayores. Causaría graves consecuencias y provocaría una disminución de la movilidad y de la actividad independiente de la vida diaria. Según estudio previo, el deterioro del equilibrio es el factor frecuente de caída en los ancianos. Para mantener el equilibrio, la capacidad de control postural reactivo es el elemento clave para evitar caídas. Se sugiere que el entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones puede mejorar el rendimiento del equilibrio reactivo. Sin embargo, pocos estudios se centran en la perturbación multidireccional para imitar la perturbación experimentada en la vida diaria. Además, se desconocen los cambios en la actividad cortical relacionados después del entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones.
Propósito: El propósito de este estudio es explorar los efectos del entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones multidireccionales sobre el control de la postura y la modulación del cerebro en personas mayores con riesgo de caídas.
Métodos: Este es un ensayo controlado aleatorio simple ciego con mediciones previas y posteriores. Cuarenta ancianos residentes en la comunidad (edad > 65 años) con riesgo de caída (definido como prueba de alcance funcional ≦ 25,4) cm) serán reclutados y asignados al azar al grupo experimental o al grupo de control (n=20 para cada grupo). Los participantes en el grupo experimental recibirán el entrenamiento de equilibrio bajo perturbación en Balance SystemTM SD, incluido el entrenamiento de límites de estabilidad, entrenamiento de control de laberinto, entrenamiento de control aleatorio. La intervención es de 40 min/sesión, 3 sesiones/semana durante 6 semanas. Los participantes en el grupo de control mantendrán su actividad regular sin entrenamiento adicional. Los resultados principales incluyen el límite de estabilidad (LOS) del control de la postura por Balance Master® y la modulación cerebral por Desincronización relacionada con eventos (ERD) recopilada por electroencefalograma (EEG). Los resultados secundarios incluyen la prueba de organización sensorial (SOT), la escala de equilibrio de Berg (BBS) y la escala internacional de eficacia de caídas (FES-I). La prueba t independiente y la prueba de Chi-cuadrado se utilizan para el análisis de características de referencia. Todos los resultados se analizarán mediante ANOVA bidireccional de medidas repetidas con la prueba post hoc de Tukey para comparaciones dentro del grupo y entre grupos. La significación estadística se establece en p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años residentes en la comunidad con riesgo de caída (Prueba de alcance funcional ≦ 25,4 cm).
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) ≧ 24.
- Capaz de caminar de forma independiente sin ayuda al menos 10 metros.
Criterio de exclusión:
- Con cualquier trastorno neurológico, mental o cognitivo, y problemas ortopédicos, pulmonares o cardíacos que puedan restringir o impedir su participación en el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de entrenamiento del equilibrio basado en la perturbación
Los participantes en el grupo experimental recibirán el entrenamiento de equilibrio bajo perturbación en Balance SystemTM SD, incluido el entrenamiento de límites de estabilidad, entrenamiento de control de laberinto, entrenamiento de control aleatorio.
La intervención es de 40 min/sesión, 3 sesiones/semana durante 6 semanas.
|
Los participantes en el grupo experimental recibirán el entrenamiento de equilibrio bajo perturbación en Balance SystemTM SD, incluido el entrenamiento de límites de estabilidad, entrenamiento de control de laberinto, entrenamiento de control aleatorio.
La intervención es de 40 min/sesión, 3 sesiones/semana durante 6 semanas.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control mantendrán su actividad regular sin entrenamiento adicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Límites de estabilidad
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Evaluación del control de la postura por Balance Master®
|
15 minutos
|
|
Modulación cortical
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Evaluación de la modulación cerebral por desincronización relacionada con eventos (ERD) recopilada por electroencefalograma (EEG)
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de organización sensorial
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Evaluación por Balance Master®
|
15 minutos
|
|
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
La puntuación total oscila entre 0 y 56; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
15 minutos
|
|
Escala Internacional de Eficacia de Caídas
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
La puntuación total oscila entre 16 y 64; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University, Taiwan, R.O.C.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YM109047F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .