- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04473885
Effekter av störningsbaserad balansträning på postural kontroll och kortikal modulering hos äldre med fallrisk
Effekter av flervägs störningsbaserad balansträning på postural kontroll och kortikal modulering hos äldre med fallrisk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Fall är en av de vanligaste faktorerna som påverkar hälsan hos äldre. Det skulle orsaka allvarliga konsekvenser och leda till minskad rörlighet och självständig aktivitet i det dagliga livet. Enligt tidigare studie är balansnedsättning den vanligaste faktorn för fall hos äldre. För att upprätthålla balansen är reaktiv postural kontrollförmåga nyckelelementet från att falla. Det föreslås att störningsbaserad balansträning kan förbättra reaktiv balansprestanda. Men få studier fokuserar på störningar i flera riktningar för att efterlikna den störning som upplevs i det dagliga livet. Dessutom är den relaterade kortikala aktiviteten förändringar efter störningsbaserad balansträning inte känd.
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av flervägs störningsbaserad balansträning på hållningskontroll och hjärnmodulering hos äldre med fallrisk.
Metoder: Detta är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie med för- och eftermätningar. Fyrtio äldre i samhället (ålder > 65 år) med fallrisk (definierad som funktionell räckviddstest≦25,4) cm) kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas till experimentgrupp eller kontrollgrupp (n=20 för varje grupp). Deltagarna i experimentgruppen kommer att få balansträningen under störning på Balance SystemTM SD, inklusive gränser för stabilitetsträning, labyrintkontrollträning, slumpmässig kontrollträning. Interventionen är 40 min/session, 3 sessioner/vecka i 6 veckor. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att förbli sin vanliga aktivitet utan ytterligare träning. De primära resultaten inkluderar stabilitetsgränsen (LOS) för hållningskontroll av Balance Master® och hjärnmodulering genom Event-Related Desynchronization (ERD) insamlad med elektroencefalogram (EEG). Sekundära resultat inkluderar sensorisk organisationstestet (SOT), Berg balansskala (BBS) och falleffektivitetsskalan International (FES-I). Oberoende t-test och chi-kvadrattest används för baslinjekarakteristikanalys. Alla resultat kommer att analyseras genom upprepade åtgärder tvåvägs ANOVA med Tukey post hoc-test för jämförelser inom grupp och mellan grupp. Statistisk signifikans sätts till p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 65 år bosatta äldre med fallrisk (Functional reach test ≦25,4 centimeter).
- Mini-Mental State Examination Poäng (MMSE) ≧ 24.
- Kan gå självständigt utan hjälp minst 10 meter.
Exklusions kriterier:
- Med alla neurologiska, psykiska eller kognitiva störningar och ortopediska, lung- eller hjärtproblem som kan begränsa eller hindra deras deltagande i träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Störningsbaserad balansträningsgrupp
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få balansträningen under störning på Balance SystemTM SD, inklusive gränser för stabilitetsträning, labyrintkontrollträning, slumpmässig kontrollträning.
Interventionen är 40 min/session, 3 sessioner/vecka i 6 veckor.
|
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få balansträningen under störning på Balance SystemTM SD, inklusive gränser för stabilitetsträning, labyrintkontrollträning, slumpmässig kontrollträning.
Interventionen är 40 min/session, 3 sessioner/vecka i 6 veckor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att förbli sin vanliga aktivitet utan ytterligare träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitetsgränser
Tidsram: 15 minuter
|
Bedömning av hållningskontroll med Balance Master®
|
15 minuter
|
|
Kortikal modulering
Tidsram: 1 timme
|
Bedömning av hjärnmodulering genom händelserelaterad desynkronisering (ERD) insamlad med elektroencefalogram (EEG)
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk organisationstest
Tidsram: 15 minuter
|
Bedömning av Balance Master®
|
15 minuter
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: 15 minuter
|
Totalpoäng varierar mellan 0-56, högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
15 minuter
|
|
Falls Efficacy Scale International
Tidsram: 15 minuter
|
Totalpoäng varierar mellan 16-64, högre poäng betyder bättre resultat.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University, Taiwan, R.O.C.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YM109047F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .