- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04473885
Efeitos do Treinamento de Equilíbrio Baseado em Perturbação no Controle Postural e Modulação Cortical em Idosos com Risco de Queda
Efeitos do Treinamento de Equilíbrio Baseado em Perturbação Multidirecional no Controle Postural e Modulação Cortical em Idosos com Risco de Queda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A queda é um dos fatores comuns que afetam a saúde em pessoas idosas. Isso causaria consequências graves e resultaria na diminuição da mobilidade e da atividade independente da vida diária. Segundo estudo anterior, o comprometimento do equilíbrio é o fator frequente para queda em idosos. Para manter o equilíbrio, a capacidade de controle postural reativo é o elemento-chave da queda. Sugere-se que o treinamento de equilíbrio baseado em perturbação pode melhorar o desempenho do equilíbrio reativo. No entanto, poucos estudos se concentram na perturbação multidirecional para imitar a perturbação experimentada na vida diária. Além disso, as alterações relacionadas à atividade cortical após o treinamento de equilíbrio baseado em perturbação não são conhecidas.
Objetivo: O objetivo deste estudo é explorar os efeitos do treinamento de equilíbrio baseado em perturbação multidirecional no controle postural e modulação cerebral em idosos com risco de queda.
Métodos: Este é um estudo randomizado controlado simples-cego com pré e pós-medidas. Quarenta idosos da comunidade (idade > 65 anos) com risco de queda (definido como teste de alcance funcional≦25,4 cm) serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em grupo experimental ou grupo controle (n=20 para cada grupo). Os participantes do grupo experimental receberão treinamento de equilíbrio sob perturbação no Balance SystemTM SD, incluindo treinamento de limites de estabilidade, treinamento de controle de labirinto, treinamento de controle aleatório. A intervenção é de 40 min/sessão, 3 sessões/semana durante 6 semanas. Os participantes do grupo de controle permanecerão em sua atividade regular sem treinamento adicional. Os resultados primários incluem o limite de estabilidade (LOS) de controle de postura por Balance Master® e modulação cerebral por Dessincronização Relacionada a Eventos (ERD) coletados por eletroencefalograma (EEG). Os resultados secundários incluem o teste de organização sensorial (SOT), escala de equilíbrio de Berg (BBS) e escala internacional de eficácia em quedas (FES-I). O teste t independente e o teste Qui-quadrado são usados para análise de características de linha de base. Todos os resultados serão analisados por ANOVA bidirecional de medidas repetidas com teste post hoc de Tukey para comparações dentro do grupo e entre grupos. A significância estatística é estabelecida em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idoso comunitário com mais de 65 anos com risco de queda (Teste de alcance funcional ≦25,4 cm).
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≧ 24.
- Capaz de andar de forma independente sem ajuda de pelo menos 10 metros.
Critério de exclusão:
- Com quaisquer distúrbios neurológicos, mentais ou cognitivos e problemas ortopédicos, pulmonares ou cardíacos que possam restringir ou impedir sua participação no exercício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de treinamento de equilíbrio baseado em perturbação
Os participantes do grupo experimental receberão treinamento de equilíbrio sob perturbação no Balance SystemTM SD, incluindo treinamento de limites de estabilidade, treinamento de controle de labirinto, treinamento de controle aleatório.
A intervenção é de 40 min/sessão, 3 sessões/semana durante 6 semanas.
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Os participantes do grupo experimental receberão treinamento de equilíbrio sob perturbação no Balance SystemTM SD, incluindo treinamento de limites de estabilidade, treinamento de controle de labirinto, treinamento de controle aleatório.
A intervenção é de 40 min/sessão, 3 sessões/semana durante 6 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle permanecerão em sua atividade regular sem treinamento adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limites de Estabilidade
Prazo: 15 minutos
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Avaliação do controle postural pelo Balance Master®
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15 minutos
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Modulação cortical
Prazo: 1 hora
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Avaliação da modulação cerebral por dessincronização relacionada a eventos (ERD) coletada por eletroencefalograma (EEG)
|
1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Organização Sensorial
Prazo: 15 minutos
|
Avaliação por Balance Master®
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15 minutos
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 15 minutos
|
A pontuação total varia de 0 a 56, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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15 minutos
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Escala Internacional de Eficácia de Quedas
Prazo: 15 minutos
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A pontuação total varia de 16 a 64, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University, Taiwan, R.O.C.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YM109047F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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