- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04473885
Auswirkungen von störungsbasiertem Gleichgewichtstraining auf posturale Kontrolle und kortikale Modulation bei älteren Menschen mit Sturzrisiko
Auswirkungen eines multidirektionalen, störungsbasierten Gleichgewichtstrainings auf posturale Kontrolle und kortikale Modulation bei älteren Menschen mit Sturzrisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Stürze gehören zu den häufigsten Faktoren, die die Gesundheit älterer Menschen beeinträchtigen. Dies würde schwerwiegende Folgen haben und zu einer Verringerung der Mobilität und der unabhängigen Aktivität des täglichen Lebens führen. Laut einer früheren Studie ist eine Beeinträchtigung des Gleichgewichts der häufigste Faktor für Stürze bei älteren Menschen. Um das Gleichgewicht zu halten, ist die Fähigkeit zur reaktiven posturalen Kontrolle das Schlüsselelement gegen Stürze. Es wird vermutet, dass ein störungsbasiertes Gleichgewichtstraining die reaktive Gleichgewichtsleistung verbessern kann. Allerdings konzentrieren sich nur wenige Studien auf Störungen in mehreren Richtungen, um die im täglichen Leben erfahrenen Störungen nachzuahmen. Darüber hinaus sind die damit verbundenen kortikalen Aktivitätsänderungen nach störungsbasiertem Gleichgewichtstraining nicht bekannt.
Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines multidirektionalen, störungsbasierten Gleichgewichtstrainings auf die Haltungskontrolle und die Gehirnmodulation bei älteren Menschen mit Sturzrisiko zu untersuchen.
Methoden: Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit Vor- und Nachmessungen. Vierzig ältere Menschen in Wohngemeinschaften (Alter > 65 Jahre) mit Sturzrisiko (definiert als funktionaler Reichweitentest ≤ 25,4 cm) werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der experimentellen Gruppe oder der Kontrollgruppe (n = 20 für jede Gruppe) zugeteilt. Die Teilnehmer der Experimentalgruppe erhalten das Gleichgewichtstraining unter Störung auf dem Balance SystemTM SD, einschließlich des Trainings der Grenzen der Stabilität, des Labyrinthkontrolltrainings und des Zufallskontrolltrainings. Die Intervention dauert 40 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche für 6 Wochen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe bleiben ohne zusätzliches Training ihrer regulären Aktivität treu. Die primären Ergebnisse umfassen die Stabilitätsgrenze (LOS) der Haltungskontrolle durch Balance Master® und die Gehirnmodulation durch ereignisbezogene Desynchronisation (ERD), die durch Elektroenzephalogramm (EEG) erfasst wurden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der sensorische Organisationstest (SOT), die Berg-Balance-Skala (BBS) und die Sturzeffizienzskala International (FES-I). Der unabhängige t-Test und der Chi-Quadrat-Test werden für die Basislinien-Charakteristikanalyse verwendet. Alle Ergebnisse werden durch zweifache ANOVA mit wiederholten Messungen mit Tukey-Post-Hoc-Test für Vergleiche innerhalb der Gruppe und zwischen Gruppen analysiert. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 65-jährige, in Gemeinschaft lebende ältere Menschen mit Sturzrisiko (Functional Reach Test ≦25.4 cm).
- Mini-Mental State Examination Score (MMSE) ≧ 24.
- Kann selbstständig mindestens 10 Meter ohne Hilfe gehen.
Ausschlusskriterien:
- Bei allen neurologischen, mentalen oder kognitiven Störungen sowie orthopädischen, pulmonalen oder kardialen Problemen, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung einschränken oder ausschließen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Störungsbasierte Gleichgewichtstrainingsgruppe
Die Teilnehmer der Experimentalgruppe erhalten das Gleichgewichtstraining unter Störung auf dem Balance SystemTM SD, einschließlich des Trainings der Grenzen der Stabilität, des Labyrinthkontrolltrainings und des Zufallskontrolltrainings.
Die Intervention dauert 40 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche für 6 Wochen.
|
Die Teilnehmer der Experimentalgruppe erhalten das Gleichgewichtstraining unter Störung auf dem Balance SystemTM SD, einschließlich des Trainings der Grenzen der Stabilität, des Labyrinthkontrolltrainings und des Zufallskontrolltrainings.
Die Intervention dauert 40 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche für 6 Wochen.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe bleiben ohne zusätzliches Training ihrer regulären Aktivität treu.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grenzen der Stabilität
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Beurteilung der Haltungskontrolle durch Balance Master®
|
15 Minuten
|
Kortikale Modulation
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Beurteilung der Gehirnmodulation durch ereignisbezogene Desynchronisation (ERD), erfasst durch Elektroenzephalogramm (EEG)
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensorischer Organisationstest
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Bewertung durch Balance Master®
|
15 Minuten
|
Berg Waage
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
15 Minuten
|
Falls Efficacy Scale International
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 64, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University, Taiwan, R.O.C.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YM109047F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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