- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04473885
Effekter av forstyrrelsesbasert balansetrening på postural kontroll og kortikal modulering hos eldre med fallrisiko
Effekter av flerveis forstyrrelsesbasert balansetrening på postural kontroll og kortikal modulering hos eldre med fallrisiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fall er en av de vanligste faktorene som påvirker helsen hos eldre mennesker. Det vil føre til alvorlige konsekvenser og føre til redusert mobilitet og selvstendig aktivitet i dagliglivet. I følge tidligere studie er balansesvikt den hyppige faktoren for fall hos eldre. For å opprettholde balansen er reaktiv postural kontrollevne nøkkelelementet fra å falle. Det foreslås at forstyrrelsesbasert balansetrening kan forbedre reaktiv balanseytelse. Imidlertid fokuserer få studier på forstyrrelse i flere retninger for å etterligne forstyrrelsen som oppleves i dagliglivet. Videre er den relaterte kortikale aktivitetendringer etter forstyrrelsesbasert balansetrening ikke kjent.
Hensikt: Formålet med denne studien er å utforske effekten av multi-direksjonell forstyrrelsesbasert balansetrening på holdningskontroll og hjernemodulasjon hos eldre med fallrisiko.
Metoder: Dette er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie med pre- og postmålinger. Førti eldre i lokalsamfunnet (alder > 65 år) med fallrisiko (definert som funksjonell rekkeviddetest ≦ 25,4 cm) vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt til eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe (n=20 for hver gruppe). Deltakerne i forsøksgruppen vil motta balansetrening under forstyrrelse på Balance SystemTM SD, inkludert grenser for stabilitetstrening, labyrintkontrolltrening, tilfeldig kontrolltrening. Intervensjonen er 40 min/økt, 3 økter/uke i 6 uker. Deltakerne i kontrollgruppen vil forbli sin vanlige aktivitet uten ekstra trening. De primære resultatene inkluderer stabilitetsgrensen (LOS) for holdningskontroll av Balance Master® og hjernemodulasjon ved hendelsesrelatert desynkronisering (ERD) samlet inn ved elektroencefalogram (EEG). Sekundære utfall inkluderer sensorisk organisasjonstesten (SOT), Berg balanseskala (BBS) og falleffektivitetsskala International (FES-I). Uavhengig t-test og chi-kvadrat-test brukes for baseline karakteristisk analyse. Alle utfall vil bli analysert ved gjentatte mål toveis ANOVA med Tukey post hoc test for sammenligninger innenfor gruppe og mellom gruppe. Statistisk signifikans er satt til p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 65 år bosatt eldre med fallrisiko (Funksjonell rekkeviddetest ≦25,4 cm).
- Poengsum for mini-mental tilstandseksamen (MMSE) ≧ 24.
- Kunne gå selvstendig uten hjelp minst 10 meter.
Ekskluderingskriterier:
- Med nevrologiske, mentale eller kognitive lidelser, og ortopediske, lunge- eller hjerteproblemer som kan begrense eller utelukke deres deltakelse i trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Perturbasjonsbasert balansetreningsgruppe
Deltakerne i forsøksgruppen vil motta balansetrening under forstyrrelse på Balance SystemTM SD, inkludert grenser for stabilitetstrening, labyrintkontrolltrening, tilfeldig kontrolltrening.
Intervensjonen er 40 min/økt, 3 økter/uke i 6 uker.
|
Deltakerne i forsøksgruppen vil motta balansetrening under forstyrrelse på Balance SystemTM SD, inkludert grenser for stabilitetstrening, labyrintkontrolltrening, tilfeldig kontrolltrening.
Intervensjonen er 40 min/økt, 3 økter/uke i 6 uker.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil forbli sin vanlige aktivitet uten ekstra trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stabilitetsgrenser
Tidsramme: 15 minutter
|
Vurdere holdningskontroll med Balance Master®
|
15 minutter
|
Kortikal modulering
Tidsramme: 1 time
|
Vurdere hjernemodulasjon ved hendelsesrelatert desynkronisering (ERD) samlet inn ved elektroencefalogram (EEG)
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensorisk organisasjonstest
Tidsramme: 15 minutter
|
Vurdering av Balance Master®
|
15 minutter
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 15 minutter
|
Total poengsum er 0-56, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
15 minutter
|
Falls Efficacy Scale International
Tidsramme: 15 minutter
|
Total poengsum er 16-64, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ray-Yau Wang, National Yang Ming Chiao Tung University, Taiwan, R.O.C.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YM109047F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Falle
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar ikke rekruttert ennåFall og fall med skade
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemRekruttering
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTilfeldig fallHong Kong
Kliniske studier på Perturbasjonsbasert balansetrening
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
King Edward Medical UniversityFullførtSkolens psykiske helseopplæring av lærerePakistan