Étude des champs de traitement des tumeurs par chimioradiothérapie hypofractionnée dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué

Critère d'intégration:

• Glioblastome nouvellement diagnostiqué histopathologiquement prouvé (GBM, grade IV de l'OMS) ou GBM moléculaire de grade inférieur qui sera traité selon le glioblastome (défini comme IDH de type sauvage, 1p19q non co supprimé)
• Âge ≥ 18 ans
• Un diamètre cible maximal de la tumeur inférieur à 5 cm sur l'IRM postopératoire utilisée pour la planification SRS (une marge de 5 mm est ajoutée dans le processus de planification de la radiothérapie, ce qui donne un diamètre maximal du volume cible de planification (PTV) inférieur à 6 cm) . Si le diamètre maximal est supérieur à 5 cm, le sujet est toujours éligible si le PTV est inférieur à 113 cm3 qui est le volume d'une sphère de 6 cm de diamètre.

• Fonction organique adéquate (obtenue dans les 14 jours précédant le jour 0) comme en témoigne :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L sans prise en charge du facteur de croissance myéloïde pendant les 7 jours précédant l'évaluation en laboratoire
  • Hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL (90 g/L); < 9 g/dL (< 90 g/L) est acceptable si l'hémoglobine est corrigée à ≥ 9 g/dL (90 g/L) par facteur de croissance ou transfusion avant le jour 0
  • Numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L sans transfusion sanguine pendant les 7 jours précédant l'évaluation en laboratoire
  • Bilirubine ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), sauf pour les sujets ayant des antécédents documentés de maladie de Gilbert
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN
  • Phosphatase alcaline (AP) ≤ 3 × LSN
  • Femmes en âge de procréer (WCBP): test de grossesse sérique négatif (ce test est requis pour toutes les femmes à moins qu'elles ne soient ménopausées, définies comme 12 mois consécutifs depuis les dernières règles régulières ou chirurgicalement stériles)
• Capacité à tolérer l'IRM
• Échelle de performances de Karnofsky (KPS) ≥ 60
• Capacité à comprendre et volonté de signer (personnellement ou par un représentant légal autorisé) le document écrit de consentement éclairé approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le gliome
• Utilisation simultanée de thérapies expérimentales
• Allergie connue aux rubans adhésifs ou autres adhésifs cutanés utilisés dans les soins médicaux
• Hypersensibilité cutanée sous-jacente connue ou autre affection du cuir chevelu avec toxicité potentielle par évaluation dermatologique avant le traitement

• Sujets atteints de la maladie comorbide ou de la maladie incurrente suivante :

  • Sujets atteints de cirrhose connue diagnostiqués avec une maladie du foie de classe Child Pugh A ou supérieure.
  • Antécédents de malignité à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ (du col de l'utérus ou de la vessie), sauf diagnostic et traitement définitif plus de 3 ans avant la première dose du médicament expérimental
  • Maladie intercurrente grave/incontrôlée au cours des 28 jours précédant le premier jour de traitement
  • Sujets qui ont des dispositifs implantables qui sont contre-indiqués pour une utilisation avec TTFields
  • Toute autre condition comorbide importante qui, de l'avis de l'investigateur, entraverait la participation ou la coopération à l'étude.

• Sujets recevant les médicaments suivants au moment des TTFields et SRS combinés :

  • Pharmacothérapie pour la tuberculose ou le VIH car ces médicaments sont connus pour interagir avec le témozolomide
  • Autre chimiothérapie, autres agents expérimentaux ou agents biologiques pour le traitement du cancer, y compris les anticorps (par exemple, le bevacizumab, le trastuzumab, le pertuzumab), les petites molécules ou tout agent expérimental.
• Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues de l'étude
• Antécédents d'incapacité à tolérer l'IRM