Studium nádorových polí s hypofrakcionovanou chemoradioterapií u nově diagnostikovaného glioblastomu

Kritéria pro zařazení:

• Histopatologicky prokázaný nově diagnostikovaný glioblastom (GBM, WHO stupeň IV) nebo molekulární GBM nižšího stupně, který bude léčen jako u glioblastomu (definovaný jako IDH divokého typu, 1p19q není kodeletován)
• Věk ≥ 18 let
• Maximální cílový průměr nádoru menší než 5 cm na pooperačním MRI použitém pro plánování SRS (v procesu plánování radioterapie se přidá 5 mm okraj, čímž se získá maximální průměr plánovacího cílového objemu (PTV) menší než 6 cm) . Pokud je maximální průměr větší než 5 cm, subjekt je stále způsobilý, pokud je PTV menší než 113 cm3, což je objem koule o průměru 6 cm.

• Přiměřená funkce orgánů (získaná během 14 dnů před dnem 0), o čemž svědčí:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l bez podpory myeloidním růstovým faktorem po dobu 7 dnů před laboratorním hodnocením
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl (90 g/l); < 9 g/dl (< 90 g/l) je přijatelná, pokud je hemoglobin upraven na ≥ 9 g/dl (90 g/l), jako růstovým faktorem nebo transfuzí před 0. dnem
  • Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l bez krevních transfuzí po dobu 7 dnů před laboratorním hodnocením
  • Bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), s výjimkou subjektů s prokázanou anamnézou Gilbertovy choroby
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alkalická fosfatáza (AP) ≤ 3 × ULN
  • Ženy ve fertilním věku (WCBP): negativní sérový těhotenský test (tento test je vyžadován u všech žen, pokud nejsou po menopauze, definované jako 12 po sobě jdoucích měsíců od poslední pravidelné menstruace nebo chirurgicky sterilní)
• Schopnost tolerovat MRI
• Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60
• Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu schválenému IRB a ochota podepsat (osobně nebo zákonným oprávněným zástupcem).

Kritéria vyloučení:

• Předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro gliom
• Současné použití experimentálních terapií
• Známá alergie na lepicí pásky nebo jiná kožní lepidla používaná v lékařské péči
• Známá základní kožní přecitlivělost nebo jiný stav pokožky hlavy s potenciální toxicitou podle dermatologického hodnocení před léčbou

• Subjekty s následujícím přidruženým onemocněním nebo souběžným onemocněním:

  • Subjekty se známou cirhózou s diagnózou Child Pugh třídy A nebo vyšší jaterní onemocnění.
  • Předchozí malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ (cervixu nebo močového měchýře), pokud nebyla diagnostikována a definitivně léčena více než 3 roky před první dávkou hodnoceného léku
  • Těžké/nekontrolované interaktuální onemocnění během předchozích 28 dnů před prvním dnem léčby
  • Subjekty, které mají implantovatelná zařízení, která jsou kontraindikována pro použití s ​​TTFields
  • Jakékoli jiné významné komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušily účast ve studii nebo spolupráci.

• Subjekty užívající následující léky v době kombinovaných TTField a SRS:

  • Farmakoterapie tuberkulózy nebo HIV, protože je známo, že tyto léky interagují s temozolomidem
  • Jiná chemoterapie, další zkoumaná činidla nebo biologická činidla pro léčbu rakoviny včetně protilátek (např. bevacizumab, trastuzumab, pertuzumab), malé molekuly nebo jakékoli zkoumané činidlo (činidla).
• Těhotné nebo kojící ženy budou ze studie vyloučeny
• Neschopnost tolerovat MRI v anamnéze