Estudio de campos de tratamiento de tumores con quimiorradioterapia hipofraccionada en glioblastoma recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

• Glioblastoma recién diagnosticado histopatológicamente probado (GBM, grado IV de la OMS) o GBM molecular de grado inferior que se tratará según el glioblastoma (definido como tipo salvaje IDH, 1p19q no coeliminado)
• Edad ≥ 18 años
• Un diámetro máximo del objetivo del tumor de menos de 5 cm en la resonancia magnética posoperatoria utilizada para la planificación de SRS (se agrega un margen de 5 mm en el proceso de planificación de la radioterapia, lo que produce un diámetro máximo del volumen del objetivo de planificación (PTV) de menos de 6 cm) . Si el diámetro máximo es superior a 5 cm, el sujeto sigue siendo elegible si el PTV es inferior a 113 cm3, que es el volumen de una esfera de 6 cm de diámetro.

• Función adecuada del órgano (obtenida dentro de los 14 días anteriores al Día 0) como lo demuestra:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L sin soporte de factor de crecimiento mieloide durante los 7 días anteriores a la evaluación de laboratorio
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL (90 g/L); < 9 g/dL (< 90 g/L) es aceptable si la hemoglobina se corrige a ≥ 9 g/dL (90 g/L) como por factor de crecimiento o transfusión antes del Día 0
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L sin transfusiones de sangre durante los 7 días anteriores a la evaluación de laboratorio
  • Bilirrubina ≤ 1,5 × límite superior normal (ULN), excepto para sujetos con antecedentes documentados de la enfermedad de Gilbert
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN
  • Fosfatasa alcalina (AP) ≤ 3 × LSN
  • Mujeres en edad fértil (WCBP): prueba de embarazo en suero negativa (esta prueba se requiere para todas las mujeres a menos que sean posmenopáusicas, definidas como 12 meses consecutivos desde la última menstruación regular o estériles quirúrgicamente)
• Capacidad para tolerar la resonancia magnética
• Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 60
• Capacidad para comprender y la voluntad de firmar (personalmente o por un representante legal autorizado) el documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia o radioterapia previa para el glioma
• Uso concurrente de terapias experimentales
• Alergia conocida a las cintas adhesivas u otros adhesivos para la piel utilizados en la atención médica
• Hipersensibilidad cutánea subyacente conocida u otra afección del cuero cabelludo con toxicidad potencial según la evaluación dermatológica previa al tratamiento

• Sujetos con la siguiente enfermedad comórbida o enfermedad presente:

  • Sujetos con cirrosis conocida diagnosticada con enfermedad hepática Child Pugh Clase A o superior.
  • Neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ (del cuello uterino o la vejiga), a menos que se haya diagnosticado y tratado definitivamente más de 3 años antes de la primera dosis del fármaco en investigación
  • Enfermedad intercurrente grave/no controlada dentro de los 28 días previos al primer día de tratamiento
  • Sujetos que tienen dispositivos implantables que están contraindicados para su uso con TTFields
  • Cualquier otra condición mórbida significativa que, en opinión del investigador, podría afectar la participación o la cooperación en el estudio.

• Sujetos que reciben los siguientes medicamentos en el momento de TTFields y SRS combinados:

  • Farmacoterapia para la tuberculosis o el VIH, ya que se sabe que estos medicamentos interactúan con la temozolomida
  • Otra quimioterapia, otros agentes en investigación o agentes biológicos para el tratamiento del cáncer, incluidos anticuerpos (p. ej., bevacizumab, trastuzumab, pertuzumab), moléculas pequeñas o cualquier agente en investigación.
• Las mujeres embarazadas o lactantes serán excluidas del estudio.
• Antecedentes de incapacidad para tolerar la resonancia magnética