Az újonnan diagnosztizált glioblasztóma hipofrakcionált kemoradioterápiával végzett daganatkezelési területeinek vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Hisztopatológiailag igazolt, újonnan diagnosztizált glioblasztóma (GBM, WHO IV. fokozat) vagy alacsonyabb fokú molekuláris GBM, amelyet glioblasztómának megfelelően kezelnek (IDH vad típusú, 1p19q nincs együtt törölve)
• Életkor ≥ 18 év
• Az SRS-tervezéshez használt posztoperatív MRI-n a tumor maximális célátmérője 5 cm-nél kisebb (5 mm-es margót adunk a sugárterápia tervezési folyamatában, így a tervezési céltérfogat (PTV) maximális átmérője 6 cm-nél kisebb) . Ha a maximális átmérő nagyobb, mint 5 cm, az alany akkor is jogosult, ha a PTV kisebb, mint 113 cm3, ami egy 6 cm átmérőjű gömb térfogata.

• Megfelelő szervműködés (a 0. napot megelőző 14 napon belül), amit a következők bizonyítanak:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L mieloid növekedési faktor támogatása nélkül a laborvizsgálatot megelőző 7 napig
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL (90 g/l); < 9 g/dl (< 90 g/l) elfogadható, ha a hemoglobint ≥ 9 g/dl-re (90 g/l) korrigáljuk növekedési faktorral vagy transzfúzióval a 0. nap előtt
  • Thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l vérátömlesztés nélkül a laborvizsgálatot megelőző 7 napig
  • Bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN), kivéve azokat az alanyokat, akiknek dokumentált anamnézisében Gilbert-kór szerepel
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alkáli foszfatáz (AP) ≤ 3 × ULN
  • Fogamzóképes nők (WCBP): negatív szérum terhességi teszt (ezt a tesztet minden nőnek el kell végeznie, kivéve, ha a menopauza után 12 egymást követő hónap telt el az utolsó rendszeres menstruáció óta, vagy műtétileg steril)
• Az MRI tolerálhatósága
• Karnofsky teljesítményskála (KPS) ≥ 60
• Az írásos IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való készség (személyesen vagy törvényes meghatalmazott által).

Kizárási kritériumok:

• Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia gliómára
• Kísérleti terápiák egyidejű alkalmazása
• Ismert allergia az orvosi ellátásban használt ragasztószalagokra vagy más bőrragasztókra
• Ismert mögöttes bőr túlérzékenység vagy a fejbőr egyéb, potenciális toxicitással járó állapota a kezelés előtti bőrgyógyászati ​​értékelés alapján

• Az alábbi egyidejű betegségben vagy fennálló betegségben szenvedő alanyok:

  • Ismert cirrhosisban szenvedő alanyok, akiknél Child Pugh A vagy magasabb osztályú májbetegséget diagnosztizáltak.
  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ (méhnyak vagy hólyag) carcinomát, kivéve, ha a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt több mint 3 évvel diagnosztizálták és véglegesen kezelték
  • Súlyos/kontrollálatlan átmeneti betegség a kezelés első napját megelőző 28 napon belül
  • Olyan személyek, akiknek olyan beültethető eszközeik vannak, amelyek használata ellenjavallt a TTFields-szel
  • Bármilyen egyéb olyan jelentős társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt vagy az együttműködést.

• Azok az alanyok, akik a következő gyógyszereket kapták a kombinált TTFields és SRS idején:

  • A tuberkulózis vagy a HIV gyógyszeres kezelése, mivel ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba lépnek a temozolomiddal
  • Egyéb kemoterápia, egyéb vizsgálati szerek vagy biológiai szerek a rák kezelésére, beleértve az antitesteket (pl. bevacizumab, trastuzumab, pertuzumab), kis molekulákat vagy bármilyen vizsgálati szer(eke)t.
• A terhes vagy szoptató nőket kizárják a vizsgálatból
• Az anamnézisben az MRI képtelensége