Исследование областей обработки опухоли гипофракционированной химиолучевой терапией при впервые диагностированной глиобластоме

Критерии включения:

• Гистопатологически подтвержденная недавно диагностированная глиобластома (GBM, класс IV по ВОЗ) или молекулярная GBM более низкой степени, которая будет лечиться в соответствии с глиобластомой (определяется как IDH дикого типа, 1p19q без совместной делеции)
• Возраст ≥ 18 лет
• Максимальный диаметр мишени опухоли менее 5 см на послеоперационной МРТ, используемой для планирования SRS (в процессе планирования лучевой терапии добавляется поле 5 мм, в результате чего максимальный диаметр целевого объема планирования (PTV) составляет менее 6 см) . Если максимальный диаметр превышает 5 см, субъект по-прежнему имеет право на участие, если PTV составляет менее 113 см3, что соответствует объему сферы диаметром 6 см.

• Адекватная функция органов (полученная в течение 14 дней до дня 0), о чем свидетельствуют:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 109/л без поддержки миелоидного фактора роста в течение 7 дней до лабораторной оценки
  • Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл (90 г/л); < 9 г/дл (< 90 г/л) является приемлемым, если гемоглобин скорректирован до ≥ 9 г/дл (90 г/л) с помощью фактора роста или переливания до дня 0
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л без переливаний крови в течение 7 дней до лабораторной оценки
  • Билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), за исключением лиц с документально подтвержденной историей болезни Жильбера.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН
  • Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 3 × ВГН
  • Женщины детородного возраста (WCBP): отрицательный сывороточный тест на беременность (этот тест требуется всем женщинам, за исключением постменопаузального периода, определяемого как 12 месяцев подряд с момента последней регулярной менструации или хирургически стерильных)
• Способность переносить МРТ
• Шкала производительности Карновского (KPS) ≥ 60
• Способность понимать и готовность подписать (лично или через законного уполномоченного представителя) письменный документ информированного согласия, одобренный IRB.

Критерий исключения:

• Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия глиомы
• Одновременное использование экспериментальных методов лечения
• Известная аллергия на клейкие ленты или другие кожные клеи, используемые в медицинской помощи.
• Известная скрытая гиперчувствительность кожи или другое состояние кожи головы с потенциальной токсичностью по данным дерматологической оценки перед лечением.

• Субъекты со следующим сопутствующим заболеванием или текущим заболеванием:

  • Субъекты с известным циррозом печени, у которых диагностировано заболевание печени класса А по Чайлд-Пью или выше.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ (шейки матки или мочевого пузыря), если они не были диагностированы и окончательно вылечены более чем за 3 года до введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Тяжелое/неконтролируемое интеркуррентное заболевание в течение предшествующих 28 дней до первого дня лечения
  • Субъекты, у которых есть имплантируемые устройства, использование которых с TTFields противопоказано.
  • Любые другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или сотрудничеству.

• Субъекты, получающие следующие лекарства во время комбинированного TTFields и SRS:

  • Фармакотерапия туберкулеза или ВИЧ, поскольку известно, что эти лекарства взаимодействуют с темозоломидом.
  • Другая химиотерапия, другие исследуемые агенты или биологические агенты для лечения рака, включая антитела (например, бевацизумаб, трастузумаб, пертузумаб), малые молекулы или любые исследуемые агенты.
• Беременные или кормящие женщины будут исключены из исследования.
• История неспособности переносить МРТ