Badanie pola leczenia nowotworu hipofrakcjonowaną chemioradioterapią w nowo zdiagnozowanym glejaku

Kryteria przyjęcia:

• Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy potwierdzony histopatologicznie (GBM, stopień IV wg WHO) lub molekularny GBM niższego stopnia, który będzie leczony jak glejak wielopostaciowy (zdefiniowany jako IDH typu dzikiego, 1p19q bez delecji)
• Wiek ≥ 18 lat
• Maksymalna docelowa średnica guza mniejsza niż 5 cm w pooperacyjnym MRI stosowanym do planowania SRS (margines 5 mm jest dodawany w procesie planowania radioterapii, dając maksymalną średnicę docelowej objętości planowania (PTV) mniejszą niż 6 cm) . Jeśli maksymalna średnica jest większa niż 5 cm, podmiot nadal kwalifikuje się, jeśli PTV jest mniejsza niż 113 cm3, czyli objętość kuli o średnicy 6 cm.

• Odpowiednia czynność narządów (uzyskana w ciągu 14 dni przed dniem 0), o czym świadczą:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l bez wsparcia szpikowego czynnika wzrostu przez 7 dni przed oceną laboratoryjną
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl (90 g/l); < 9 g/dl (< 90 g/l) jest dopuszczalne, jeśli stężenie hemoglobiny zostanie skorygowane do ≥ 9 g/dl (90 g/l) za pomocą czynnika wzrostu lub transfuzji przed dniem 0
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l bez transfuzji krwi przez 7 dni przed oceną laboratoryjną
  • Bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), z wyjątkiem osób z udokumentowaną historią choroby Gilberta
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN
  • Fosfataza alkaliczna (AP) ≤ 3 × GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP): ujemny test ciążowy z surowicy (ten test jest wymagany u wszystkich kobiet, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, zdefiniowanych jako 12 kolejnych miesięcy od ostatniej regularnej miesiączki lub bezpłodności chirurgicznej)
• Zdolność do tolerowania MRI
• Skala Wydajności Karnofskiego (KPS) ≥ 60
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania (osobiście lub przez upoważnionego przedstawiciela prawnego) pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia glejaka
• Jednoczesne stosowanie terapii eksperymentalnych
• Znana alergia na taśmy samoprzylepne lub inne kleje do skóry stosowane w opiece medycznej
• Znana podstawowa nadwrażliwość skóry lub inny stan skóry głowy z potencjalną toksycznością zgodnie z oceną dermatologiczną przed zabiegiem

• Osoby z następującą chorobą współistniejącą lub chorobą współistniejącą:

  • Pacjenci ze stwierdzoną marskością wątroby, u których zdiagnozowano chorobę wątroby klasy A lub wyższej w skali Childa-Pugha.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ (szyjki macicy lub pęcherza moczowego), chyba że został zdiagnozowany i ostatecznie leczony ponad 3 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ciężka/niekontrolowana współistniejąca choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem leczenia
  • Osoby posiadające wszczepialne urządzenia, które są przeciwwskazane do użytku z TTFields
  • Wszelkie inne istotne choroby współistniejące, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub współpracę.

• Pacjenci otrzymujący następujące leki w czasie połączenia TTFields i SRS:

  • Farmakoterapia gruźlicy lub HIV, ponieważ wiadomo, że te leki wchodzą w interakcje z temozolomidem
  • Inna chemioterapia, inne badane środki lub biologiczne środki do leczenia raka, w tym przeciwciała (np. bewacyzumab, trastuzumab, pertuzumab), małe cząsteczki lub dowolny badany środek(i).
• Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone z badania
• Historia niezdolności do tolerowania MRI