Studie av tumörbehandlingsfält med hypofraktionerad kemoradioterapi vid nydiagnostiserat glioblastom

Inklusionskriterier:

• Histopatologiskt bevisat nydiagnostiserat glioblastom (GBM, WHO Grade IV) eller molekylärt GBM av lägre grad som kommer att behandlas enligt glioblastom (definierad som IDH-vildtyp, 1p19q co-deleted)
• Ålder ≥ 18 år
• En maximal tumörmåldiameter på mindre än 5 cm på den postoperativa MRI som används för SRS-planering (en marginal på 5 mm läggs till i planeringsprocessen för strålbehandling, vilket ger en maximal diameter för planeringsmålvolymen (PTV) på mindre än 6 cm) . Om den maximala diametern är större än 5 cm är motivet fortfarande berättigat om PTV:n är mindre än 113 cm3, vilket är volymen av en sfär med en diameter på 6 cm.

• Tillräcklig organfunktion (erhållen inom 14 dagar före dag 0) vilket framgår av:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L utan stöd för myeloid tillväxtfaktor under 7 dagar före laboratoriebedömningen
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL (90 g/L); < 9 g/dL (< 90 g/L) är acceptabelt om hemoglobinet korrigeras till ≥ 9 g/dL (90 g/L) som genom tillväxtfaktor eller transfusion före dag 0
  • Trombocytantal ≥ 100 × 109/L utan blodtransfusioner under 7 dagar före laboratoriebedömningen
  • Bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN), förutom för personer med dokumenterad historia av Gilberts sjukdom
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alkaliskt fosfatas (AP) ≤ 3 × ULN
  • Kvinnor i fertil ålder (WCBP): negativt serumgraviditetstest (detta test krävs av alla kvinnor såvida de inte är postmenopausala, definierat som 12 månader i följd sedan senaste vanliga mens eller kirurgiskt sterila)
• Förmåga att tolerera MRT
• Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna (personligen eller av en juridisk auktoriserad representant) det skriftliga IRB-godkända informerade samtyckesdokumentet.

Exklusions kriterier:

• Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för gliom
• Samtidig användning av experimentella terapier
• Känd allergi mot tejp eller andra hudlim som används inom sjukvården
• Känd underliggande hudöverkänslighet eller annat tillstånd i hårbotten med potentiell toxicitet per dermatologisk utvärdering före behandling

• Försökspersoner med följande samsjuklighet eller pågående sjukdom:

  • Försökspersoner med känd cirros diagnostiserat med Child Pugh klass A eller högre leversjukdom.
  • Tidigare malignitet med undantag för icke-melanom hudcancer och karcinom in situ (i livmoderhalsen eller urinblåsan), såvida inte diagnosen och definitivt behandlad mer än 3 år före första dosen av prövningsläkemedlet
  • Allvarlig/okontrollerad interaktuell sjukdom under de senaste 28 dagarna före första behandlingsdagen
  • Försökspersoner som har implanterbara enheter som är kontraindicerade för användning med TTFields
  • Alla andra signifikanta komorbida tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle försämra studiedeltagandet eller samarbetet.

• Försökspersoner som får följande mediciner vid tidpunkten för kombinerade TTFields och SRS:

  • Farmakoterapi för tuberkulos eller HIV eftersom dessa läkemedel är kända för att interagera med temozolomid
  • Annan kemoterapi, andra undersökningsmedel eller biologiska medel för behandling av cancer, inklusive antikroppar (t.ex. bevacizumab, trastuzumab, pertuzumab), små molekyler eller andra undersökningsmedel.
• Gravida eller ammande kvinnor kommer att exkluderas från studien
• Historik av oförmåga att tolerera MRT