Studie van tumorbehandelingsvelden met gehypofractioneerde chemoradiotherapie bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Inclusiecriteria:

• Histopathologisch bewezen nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM, WHO-graad IV) of moleculair GBM van lagere graad dat zal worden behandeld volgens glioblastoom (gedefinieerd als IDH wildtype, 1p19q niet mede verwijderd)
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Een maximale tumordoeldiameter van minder dan 5 cm op de postoperatieve MRI die wordt gebruikt voor SRS-planning (er wordt een marge van 5 mm toegevoegd in het radiotherapieplanningsproces, wat resulteert in een maximale diameter van het planningsdoelvolume (PTV) van minder dan 6 cm) . Als de maximale diameter groter is dan 5 cm, komt de proefpersoon nog steeds in aanmerking als de PTV kleiner is dan 113 cm3, wat het volume is van een bol met een diameter van 6 cm.

• Adequate orgaanfunctie (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 0) zoals blijkt uit:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l zonder myeloïde groeifactorondersteuning gedurende 7 dagen voorafgaand aan de laboratoriumbeoordeling
  • Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl (90 g/l); < 9 g/dl (< 90 g/l) is acceptabel als hemoglobine wordt gecorrigeerd tot ≥ 9 g/dl (90 g/l) zoals door groeifactor of transfusie vóór dag 0
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L zonder bloedtransfusies gedurende 7 dagen voorafgaand aan het laboratoriumonderzoek
  • Bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN), behalve voor proefpersonen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert
  • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alkalische fosfatase (AP) ≤ 3 × ULN
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP): negatieve serumzwangerschapstest (deze test is vereist voor alle vrouwen, behalve na de menopauze, gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden sinds de laatste regelmatige menstruatie of chirurgisch steriel)
• Vermogen om MRI te verdragen
• Karnofsky-prestatieschaal (KPS) ≥ 60
• Het vermogen om het schriftelijke IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om (persoonlijk of door een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere chemotherapie of radiotherapie voor glioom
• Gelijktijdig gebruik van experimentele therapieën
• Bekende allergie voor plakband of andere huidplakmiddelen die in de medische zorg worden gebruikt
• Bekende onderliggende overgevoeligheid van de huid of andere conditie van de hoofdhuid met mogelijke toxiciteit volgens dermatologische evaluatie voorafgaand aan de behandeling

• Proefpersonen met de volgende comorbide ziekte of bestaande ziekte:

  • Proefpersonen met bekende cirrose gediagnosticeerd met leverziekte Child Pugh klasse A of hoger.
  • Eerdere maligniteiten behalve niet-melanome huidkanker en carcinoma in situ (van de cervix of blaas), tenzij gediagnosticeerd en definitief behandeld meer dan 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ernstige/ongecontroleerde bijkomende ziekte in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de behandeling
  • Proefpersonen die implanteerbare apparaten hebben die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met TTFields
  • Alle andere significante comorbide aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan of samenwerking aan het onderzoek zouden belemmeren.

• Proefpersonen die de volgende medicijnen kregen op het moment van gecombineerde TTFields en SRS:

  • Farmacotherapie voor tuberculose of hiv, omdat bekend is dat deze medicijnen interageren met temozolomide
  • Andere chemotherapie, andere onderzoeksagentia of biologische agentia voor de behandeling van kanker, waaronder antilichamen (bijv. bevacizumab, trastuzumab, pertuzumab), kleine moleculen of een of meer onderzoeksagentia.
• Zwangere of zogende vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten
• Geschiedenis van het onvermogen om MRI te tolereren