新たに診断された神経膠芽腫における少分割化学放射線療法による腫瘍治療分野の研究

包含基準:

• -組織病理学的に証明された新たに診断された膠芽腫（GBM、WHOグレードIV）または膠芽腫ごとに治療される低グレードの分子GBM（IDH野生型として定義され、1p19qは同時削除されていません）
• 18歳以上
• -SRS計画に使用される術後MRIでの最大腫瘍標的直径が5cm未満（放射線療法計画プロセスで5mmのマージンが追加され、計画標的体積（PTV）の最大直径が6cm未満になる） . 最大直径が 5 cm を超える場合でも、PTV が直径 6 cm の球の体積である 113 cm3 未満であれば、被験者は適格です。

• 以下によって証明される、適切な臓器機能（0日目から14日以内に得られたもの）：

  • -好中球の絶対数（ANC）≥1.5×109 / L ラボでの評価に先立つ7日間、骨髄増殖因子のサポートなし
  • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL (90 g/L);ヘモグロビンが 9 g/dL 以上 (90 g/L) に補正されている場合、9 g/dL 未満 (90 g/L 未満) は許容されます。
  • -ラボ評価前の7日間、輸血なしで血小板数が100×109 / L以上
  • -ビリルビン≤1.5×正常値の上限（ULN）、ギルバート病の病歴が記録されている被験者を除く
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN
  • -アルカリホスファターゼ（AP）≤3×ULN
  • -出産の可能性のある女性（WCBP）：陰性の血清妊娠検査（この検査は、閉経後を除き、すべての女性に必要です。最後の定期的な月経から連続した12か月または外科的に無菌と定義されています）
• MRIに耐える能力
• カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) ≥ 60
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と、（個人的にまたは法定代理人によって）署名する意欲。

除外基準:

• -神経膠腫に対する以前の化学療法または放射線療法
• 実験的治療法の同時使用
• -粘着テープまたは医療で使用される他の皮膚接着剤に対する既知のアレルギー
• -既知の潜在的な皮膚過敏症または頭皮の他の状態 治療前の皮膚科評価による潜在的な毒性

• -以下の併存疾患または進行中の疾患を有する被験者：

  • -チャイルドピュークラスA以上の肝疾患と診断された既知の肝硬変のある被験者。
  • -非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がん（子宮頸部または膀胱の）を除く以前の悪性腫瘍、ただし、治験薬の初回投与の3年以上前に診断され、最終的に治療された場合を除く
  • -治療の初日の前の過去28日以内の重度/制御不能の併発疾患
  • -TTFieldsでの使用が禁忌である埋め込み型デバイスを持っている被験者
  • -調査員の意見では、研究への参加または協力を損なうその他の重大な併存疾患。

• -TTFieldsとSRSの組み合わせ時に次の薬を服用している被験者：

  • テモゾロミドと相互作用することが知られている結核または HIV の薬物療法
  • 抗体（例えば、ベバシズマブ、トラスツズマブ、ペルツズマブ）、低分子、または任意の治験薬を含む癌の治療のための他の化学療法、治験薬、または生物製剤。
• 妊娠中または授乳中の女性は研究から除外されます
• MRIに耐えられない病歴