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- 임상시험 NCT04474353
새로 진단된 교모세포종에서 저분할 화학방사선요법을 통한 종양 치료 영역 연구
2024년 2월 14일 업데이트: Stanford University
새로 진단된 교모세포종에서 5일 저분할 정위 방사선 수술 및 동시 및 유지 테모졸로마이드를 사용한 종양 치료 분야의 1상 연구
본 연구의 목적은 새로 진단된 교모세포종(GBM)에 대한 TTFields + SRS + Temozolomide(TMZ) 병용 요법의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
새로 진단된 교모세포종에 대해 5분할 정위 방사선 수술(SRS) 및 테모졸로마이드와 동시에 시작된 종양 치료 필드(TTFields)의 안전성을 확인합니다. 2차 목표: 5와 동시에 시작된 TTField 조합의 효능
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aniket Pratapneni
- 전화번호: 650-723-3110
- 이메일: apratap1@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University
-
수석 연구원:
- Scott G Soltys
-
연락하다:
- Aniket Pratapneni
- 전화번호: 650-723-3110
- 이메일: apratap1@stanford.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 입증된 새로 진단된 교모세포종(GBM, WHO 등급 IV) 또는 교모세포종에 따라 치료될 낮은 등급의 분자 GBM(IDH 야생형으로 정의, 1p19q는 공동 삭제되지 않음)
- 연령 ≥ 18세
- SRS 계획에 사용되는 수술 후 MRI에서 최대 종양 표적 직경이 5cm 미만(방사선 치료 계획 과정에서 5mm 마진이 추가되어 계획 대상 부피(PTV)의 최대 직경이 6cm 미만이 됨) . 최대 직경이 5cm보다 크더라도 PTV가 직경 6cm 구의 부피인 113cm3 미만인 경우 대상은 여전히 자격이 있습니다.
다음에 의해 입증되는 적절한 장기 기능(0일 전 14일 이내에 획득됨):
- 실험실 평가 전 7일 동안 골수 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL(90g/L); < 9g/dL(< 90g/L)은 0일 이전에 성장 인자 또는 수혈에 의해 헤모글로빈이 ≥ 9g/dL(90g/L)로 교정된 경우 허용됩니다.
- 실험실 평가 전 7일 동안 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L
- 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 문서화된 길버트병 병력이 있는 피험자는 제외
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN
- 알칼리성 포스파타제(AP) ≤ 3 × ULN
- 가임기 여성(WCBP): 혈청 임신 검사 음성(이 검사는 마지막 정기 월경 이후 연속 12개월 또는 수술 불임으로 정의되는 폐경 후가 아닌 한 모든 여성에게 필요함)
- MRI를 견딜 수 있는 능력
- Karnofsky 성능 척도(KPS) ≥ 60
- 서면 IRB 승인 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력 및 서명(개인적으로 또는 법적 권한이 있는 대리인에 의해) 의지.
제외 기준:
- 신경아교종에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 실험 요법의 동시 사용
- 의료에 사용되는 접착 테이프 또는 기타 피부 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 전처리 피부과 평가에 따라 잠재적인 독성이 있는 알려진 기본 피부 과민성 또는 두피의 기타 상태
다음과 같은 동반 질환 또는 현재 질환이 있는 피험자:
- Child Pugh Class A 이상의 간 질환으로 진단된 알려진 간경변이 있는 피험자.
- 비흑색종 피부암 및 상피내암종(자궁경부 또는 방광)을 제외한 이전 악성 종양, 임상시험용 약물의 첫 투여 전 3년 이상 전에 진단 및 최종 치료를 받지 않은 경우
- 치료 첫 날 이전 28일 이내에 중증/통제되지 않은 현재 질병
- TTFields와 함께 사용하도록 금지된 이식형 장치를 가진 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 협력을 저해할 수 있는 기타 중요한 병적 병태.
TTFields와 SRS를 결합한 시점에 다음 약물을 투여받은 피험자:
- 결핵 또는 HIV에 대한 약물 요법(이러한 약물은 테모졸로마이드와 상호 작용하는 것으로 알려져 있음)
- 항체(예: 베바시주맙, 트라스투주맙, 페르투주맙), 소분자 또는 임의의 조사 제제(들)를 포함하는 암 치료를 위한 기타 화학 요법, 기타 연구 제제 또는 생물학적 제제.
- 임신 또는 간호 여성은 연구에서 제외됩니다
- MRI를 견딜 수 없는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노보-TTF
1일차: 피험자는 하루에 18시간 이상 Optune(TTFields 장치)을 착용합니다. 그들은 정위 방사선 수술과 뇌 MRI 스캔을 받을 때 장치를 벗을 것입니다. 1~8일: 피험자는 경구 테모졸로마이드 75mg/m2/일을 복용합니다. 2~8일: 피험자는 5일에 걸쳐 균등하게 나누어 정위 방사선 수술(총 35Gy)을 받습니다. • 중재적 치료 후 피험자는 표준 치료 보조 화학 요법과 일상적인 감시 뇌 MRI 스캔을 받게 됩니다. |
Novocure에서 제조한 종양 치료 필드(TTFields)를 생성하는 비침습적 휴대용 장치
가돌리늄 조영제
다른 이름들:
화학요법제
치료 표준: SRS(7Gy의 5분할에서 35Gy), 2일차부터 5일 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 5 개월
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용량 제한 독성(DLT)은 중증이거나 의학적으로 중요하고 국소 및 전신 치료가 필요한 가능한, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용으로 정의됩니다. 수술 개입이 필요함; 입원이 필요함; 치료 중단이 필요함; 또는 생명을 위협합니다.
후기 DLT는 치료 시작 후 31일부터 치료 시작 후 5개월까지의 기간 동안 발생하는 DLT의 수로 평가됩니다.
결과는 분산 없이 숫자로 보고됩니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 용량 제한 독성
기간: 1 개월
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용량 제한 독성(DLT)은 중증이거나 의학적으로 중요하고 국소 및 전신 치료가 필요한 가능한, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용으로 정의됩니다. 수술 개입이 필요함; 입원이 필요함; 치료 중단이 필요함; 또는 생명을 위협합니다.
급성 DLT는 치료 시작부터 치료 시작 후 30일까지의 기간 동안 발생하는 DLT의 수로 평가됩니다.
결과는 분산 없이 숫자로 보고됩니다.
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1 개월
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6개월째 무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
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무진행 생존은 외과적 절제 또는 생검(PFS6) 날짜로부터 6개월에 질병 진행, 사망 또는 기타 정의된 사건(연구 철회 또는 후속 조치 실패) 없이 살아있는 평가 가능한 참가자의 수로 정의됩니다. .
질병 진행은 병변의 수직 직경의 곱이 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 이전 MRI 스캔에서 MRI T2/FLAIR 병변 영역의 증가; 새로운 병변의 MRI 검출; 종양 이외의 원인에 기인하지 않는 임상 상태의 저하.
결과는 분산 없이 숫자로 보고됩니다.
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6 개월
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전체 생존(OS)
기간: 30개월
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전체 생존(OS)은 외과적 절제 또는 생검 날짜로부터 생존해 있는 평가 가능한 참가자의 수로 평가됩니다.
결과는 분산 없이 숫자로 보고됩니다.
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30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-53582 (기타 식별자: Stanford IRB)
- BRN0043 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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교모세포종에 대한 임상 시험
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옵튠에 대한 임상 시험
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Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian Associated Charities...모병
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National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology모집하지 않고 적극적으로