Tutkimus kasvainten hoitokentistä hypofraktioidulla kemoradioterapialla äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histopatologisesti todistettu äskettäin diagnosoitu glioblastooma (GBM, WHO Grade IV) tai alemman asteen molekulaarinen GBM, jota hoidetaan glioblastooman mukaisesti (määritelty IDH-villityyppiseksi, 1p19q ei yhteisdeletoitu)
• Ikä ≥ 18 vuotta
• Kasvaimen enimmäiskohdehalkaisija on alle 5 cm SRS-suunnitteluun käytetyssä postoperatiivisessa MRI:ssä (sädehoidon suunnitteluprosessiin lisätään 5 mm marginaali, jolloin suunnittelun kohdetilavuuden (PTV) maksimihalkaisija on alle 6 cm) . Jos enimmäishalkaisija on suurempi kuin 5 cm, tutkittava on silti kelvollinen, jos PTV on alle 113 cm3, mikä on halkaisijaltaan 6 cm:n pallon tilavuus.

• Riittävä elimen toiminta (saatu 14 päivän sisällä ennen päivää 0), mikä on osoituksena:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l ilman myeloidisen kasvutekijän tukea 7 päivää ennen laboratorioarviointia
  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl (90 g/l); < 9 g/dl (< 90 g/l) on hyväksyttävä, jos hemoglobiini on korjattu arvoon ≥ 9 g/dl (90 g/l) kasvutekijällä tai verensiirrolla ennen päivää 0
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 × 109/l ilman verensiirtoa 7 päivää ennen laboratorioarviointia
  • Bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), paitsi henkilöillä, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alkalinen fosfataasi (AP) ≤ 3 × ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WCBP): negatiivinen seerumin raskaustesti (tämä testi vaaditaan kaikilta naisilta, paitsi vaihdevuosien jälkeen, mikä määritellään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi viimeisistä säännöllisistä kuukautisista tai kirurgisesti steriilinä)
• Kyky sietää MRI:tä
• Karnofskyn suorituskykyasteikko (KPS) ≥ 60
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa (henkilökohtaisesti tai laillisen edustajan toimesta) kirjallinen IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito glioomaan
• Kokeellisten hoitojen samanaikainen käyttö
• Tunnettu allergia teipille tai muille sairaanhoidossa käytetyille iholiimoille
• Tunnettu taustalla oleva ihon yliherkkyys tai muu päänahan tila, joka voi aiheuttaa myrkyllisyyttä hoitoa edeltävän dermatologisen arvioinnin perusteella

• Koehenkilöt, joilla on seuraava samanaikainen sairaus tai jokin muu sairaus:

  • Potilaat, joilla on tunnettu maksakirroosi ja joilla on diagnosoitu Child Pugh -luokan A tai korkeampi maksasairaus.
  • Aiempi maligniteetti paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ (kohdunkaulan tai virtsarakon) karsinooma, ellei sitä ole diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti yli 3 vuotta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Vaikea/hallitsematon väliaikainen sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen ensimmäistä hoitopäivää
  • Koehenkilöt, joilla on implantoitavia laitteita, joita ei saa käyttää TTFieldsin kanssa
  • Kaikki muut merkittävät rinnakkaiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä heikentävät tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä.

• Koehenkilöt, jotka saavat seuraavia lääkkeitä TTFields- ja SRS-yhdistelmän aikana:

  • Tuberkuloosin tai HIV:n lääkehoito, koska näiden lääkkeiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa temotsolomidin kanssa
  • Muut kemoterapiat, muut tutkittavat aineet tai biologiset aineet syövän hoitoon mukaan lukien vasta-aineet (esim. bevasitsumabi, trastutsumabi, pertutsumabi), pienet molekyylit tai mitkä tahansa tutkimusaineet.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois tutkimuksesta
• Aiempi kyvyttömyys sietää magneettikuvausta