Estudo de campos de tratamento de tumor com quimiorradioterapia hipofracionada em glioblastoma recém-diagnosticado

Critério de inclusão:

• Glioblastoma recém-diagnosticado histopatologicamente comprovado (GBM, OMS Grau IV) ou GBM molecular de grau inferior que será tratado como por glioblastoma (definido como IDH tipo selvagem, 1p19q não co-excluído)
• Idade ≥ 18 anos
• Um diâmetro alvo tumoral máximo de menos de 5 cm na ressonância magnética pós-operatória usada para planejamento SRS (uma margem de 5 mm é adicionada no processo de planejamento de radioterapia, produzindo um diâmetro máximo do volume alvo de planejamento (PTV) inferior a 6 cm) . Se o diâmetro máximo for superior a 5 cm, o sujeito ainda é elegível se o PTV for inferior a 113 cm3, que é o volume de uma esfera de 6 cm de diâmetro.

• Função adequada do órgão (obtida dentro de 14 dias antes do Dia 0), conforme evidenciado por:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L sem suporte de fator de crescimento mielóide por 7 dias antes da avaliação laboratorial
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL (90 g/L); < 9 g/dL (< 90 g/L) é aceitável se a hemoglobina for corrigida para ≥ 9 g/dL (90 g/L) por fator de crescimento ou transfusão antes do Dia 0
  • Contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L sem transfusões de sangue nos 7 dias anteriores à avaliação laboratorial
  • Bilirrubina ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN), exceto para indivíduos com histórico documentado de doença de Gilbert
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN
  • Fosfatase alcalina (AP) ≤ 3 × LSN
  • Mulheres com potencial para engravidar (WCBP): teste de gravidez sérico negativo (este teste é necessário para todas as mulheres, exceto na pós-menopausa, definida como 12 meses consecutivos desde a última menstruação regular ou cirurgicamente estéril)
• Capacidade de tolerar ressonância magnética
• Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60
• Capacidade de entender e vontade de assinar (pessoalmente ou por um representante legal autorizado) o documento de consentimento informado aprovado pelo IRB por escrito.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia ou radioterapia prévia para glioma
• Uso concomitante de terapias experimentais
• Alergia conhecida a fitas adesivas ou outros adesivos de pele usados ​​em cuidados médicos
• Hipersensibilidade subjacente conhecida da pele ou outra condição do couro cabeludo com toxicidade potencial por avaliação dermatológica pré-tratamento

• Indivíduos com a seguinte doença comórbida ou doença incorrente:

  • Indivíduos com cirrose conhecida diagnosticados com doença hepática Child Pugh Classe A ou superior.
  • Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ (do colo do útero ou da bexiga), a menos que diagnosticado e tratado definitivamente mais de 3 anos antes da primeira dose do medicamento experimental
  • Doença intercorrente grave/descontrolada nos 28 dias anteriores ao primeiro dia de tratamento
  • Indivíduos que possuem dispositivos implantáveis ​​contra-indicados para uso com TTFields
  • Quaisquer outras comorbidades significativas que, na opinião do investigador, prejudicariam a participação ou cooperação no estudo.

• Indivíduos recebendo os seguintes medicamentos no momento da combinação de TTFields e SRS:

  • Farmacoterapia para tuberculose ou HIV, pois esses medicamentos são conhecidos por interagir com a temozolomida
  • Outros quimioterápicos, outros agentes em investigação ou agentes biológicos para o tratamento do câncer, incluindo anticorpos (por exemplo, bevacizumabe, trastuzumabe, pertuzumabe), pequenas moléculas ou qualquer(es) agente(s) em investigação.
• Mulheres grávidas ou amamentando serão excluídas do estudo
• História de incapacidade de tolerar ressonância magnética