Untersuchung von Tumorbehandlungsfeldern mit hypofraktionierter Radiochemotherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastom

Einschlusskriterien:

• Histopathologisch nachgewiesenes neu diagnostiziertes Glioblastom (GBM, WHO-Grad IV) oder molekulares GBM niedrigeren Grades, das gemäß Glioblastom behandelt wird (definiert als IDH-Wildtyp, 1p19q nicht co-deletiert)
• Alter ≥ 18 Jahre
• Ein maximaler Tumorzieldurchmesser von weniger als 5 cm auf dem postoperativen MRT, das für die SRS-Planung verwendet wird (ein Rand von 5 mm wird im Strahlentherapieplanungsprozess hinzugefügt, was einen maximalen Durchmesser des Planungszielvolumens (PTV) von weniger als 6 cm ergibt) . Wenn der maximale Durchmesser größer als 5 cm ist, ist der Proband immer noch förderfähig, wenn der PTV weniger als 113 cm3 beträgt, was dem Volumen einer Kugel mit 6 cm Durchmesser entspricht.

• Angemessene Organfunktion (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor Tag 0), nachgewiesen durch:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ohne Unterstützung durch myeloische Wachstumsfaktoren für 7 Tage vor der Laboruntersuchung
  • Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl (90 g/l); < 9 g/dl (< 90 g/l) ist akzeptabel, wenn der Hämoglobinwert vor Tag 0 durch Wachstumsfaktor oder Transfusion auf ≥ 9 g/dl (90 g/l) korrigiert wird
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L ohne Bluttransfusionen für 7 Tage vor der Laboruntersuchung
  • Bilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit in der Vorgeschichte
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alkalische Phosphatase (AP) ≤ 3 × ULN
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP): negativer Serum-Schwangerschaftstest (dieser Test ist bei allen Frauen erforderlich, außer nach der Menopause, definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate seit der letzten regelmäßigen Menstruation oder chirurgisch steril)
• Fähigkeit, MRT zu tolerieren
• Karnofsky-Leistungsskala (KPS) ≥ 60
• Fähigkeit zum Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung (persönlich oder durch einen gesetzlichen Bevollmächtigten) des schriftlichen IRB-genehmigten Einverständniserklärungsdokuments.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für Gliom
• Gleichzeitige Anwendung von experimentellen Therapien
• Bekannte Allergie gegen Klebebänder oder andere Hautkleber, die in der medizinischen Versorgung verwendet werden
• Bekannte zugrunde liegende Hautüberempfindlichkeit oder ein anderer Zustand der Kopfhaut mit potenzieller Toxizität gemäß dermatologischer Bewertung vor der Behandlung

• Probanden mit der folgenden komorbiden Erkrankung oder wiederkehrenden Erkrankung:

  • Patienten mit bekannter Zirrhose, bei der eine Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse A oder höher diagnostiziert wurde.
  • Frühere Malignität mit Ausnahme von hellem Hautkrebs und Carcinoma in situ (des Gebärmutterhalses oder der Blase), sofern nicht mehr als 3 Jahre vor der ersten Dosis des Prüfpräparats diagnostiziert und endgültig behandelt
  • Schwere/unkontrollierte interkurrente Erkrankung innerhalb der letzten 28 Tage vor dem ersten Behandlungstag
  • Patienten mit implantierbaren Geräten, die für die Verwendung mit TTFields kontraindiziert sind
  • Alle anderen signifikanten komorbiden Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Zusammenarbeit beeinträchtigen würden.

• Probanden, die zum Zeitpunkt der Kombination von TTFields und SRS die folgenden Medikamente erhalten:

  • Pharmakotherapie bei Tuberkulose oder HIV, da bekannt ist, dass diese Medikamente mit Temozolomid interagieren
  • Andere Chemotherapien, andere Prüfpräparate oder biologische Wirkstoffe zur Behandlung von Krebs, einschließlich Antikörper (z. B. Bevacizumab, Trastuzumab, Pertuzumab), kleine Moleküle oder Prüfpräparate.
• Schwangere oder stillende Frauen werden von der Studie ausgeschlossen
• Geschichte der Unfähigkeit, MRT zu tolerieren