Studie av svulstbehandlingsfelt med hypofraksjonert kjemoradioterapi ved nylig diagnostisert glioblastom

Inklusjonskriterier:

• Histopatologisk påvist nydiagnostisert glioblastom (GBM, WHO grad IV) eller molekylær GBM av lavere grad som vil bli behandlet i henhold til glioblastom (definert som IDH villtype, 1p19q ikke co-slettet)
• Alder ≥ 18 år
• En maksimal tumormåldiameter på mindre enn 5 cm på den postoperative MR-undersøkelsen brukt til SRS-planlegging (en 5 mm margin legges til i planleggingsprosessen for strålebehandling, noe som gir en maksimal diameter på planleggingsmålvolumet (PTV) på mindre enn 6 cm) . Hvis maksimal diameter er større enn 5 cm, er motivet fortsatt kvalifisert hvis PTV er mindre enn 113 cm3, som er volumet til en kule med en diameter på 6 cm.

• Tilstrekkelig organfunksjon (oppnådd innen 14 dager før dag 0) som dokumentert av:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L uten myeloide vekstfaktorstøtte i 7 dager før laboratorievurderingen
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL (90 g/L); < 9 g/dL (< 90 g/L) er akseptabelt hvis hemoglobin er korrigert til ≥ 9 g/dL (90 g/L) som ved vekstfaktor eller transfusjon før dag 0
  • Blodplateantall ≥ 100 × 109/L uten blodtransfusjoner i 7 dager før laboratorievurderingen
  • Bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), unntatt for personer med dokumentert historie med Gilberts sykdom
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alkalisk fosfatase (AP) ≤ 3 × ULN
  • Kvinner i fertil alder (WCBP): negativ serumgraviditetstest (denne testen kreves av alle kvinner med mindre postmenopausal, definert som 12 måneder på rad siden siste vanlige menstruasjon eller kirurgisk steril)
• Evne til å tolerere MR
• Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60
• Evne til å forstå og vilje til å signere (personlig eller av en juridisk autorisert representant) det skriftlige IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for gliom
• Samtidig bruk av eksperimentelle terapier
• Kjent allergi mot teip eller andre hudlim brukt i medisinsk behandling
• Kjent underliggende hudoverfølsomhet eller annen tilstand i hodebunnen med potensiell toksisitet per dermatologisk evaluering før behandling

• Personer med følgende samtidige sykdom eller pågående sykdom:

  • Personer med kjent cirrhose diagnostisert med Child Pugh klasse A eller høyere leversykdom.
  • Tidligere malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ (i livmorhalsen eller blæren), med mindre de er diagnostisert og endelig behandlet mer enn 3 år før første dose med undersøkelsesmiddel
  • Alvorlig/ukontrollert pågående sykdom i løpet av de siste 28 dagene før første behandlingsdag
  • Personer som har implanterbare enheter som er kontraindisert for bruk med TTFields
  • Eventuelle andre signifikante komorbide tilstander som etter utrederens mening vil svekke studiedeltakelse eller samarbeid.

• Forsøkspersoner som mottar følgende medisiner på tidspunktet for kombinerte TTFields og SRS:

  • Farmakoterapi for tuberkulose eller HIV, da disse medisinene er kjent for å samhandle med temozolomid
  • Annen kjemoterapi, andre undersøkelsesmidler eller biologiske midler for behandling av kreft, inkludert antistoffer (f.eks. bevacizumab, trastuzumab, pertuzumab), små molekyler eller andre undersøkelsesmidler.
• Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert fra studien
• Historie om manglende evne til å tolerere MR