Undersøgelse af tumorbehandlingsfelter med hypofraktioneret kemoradioterapi ved nyligt diagnosticeret glioblastom

Inklusionskriterier:

• Histopatologisk dokumenteret nydiagnosticeret glioblastom (GBM, WHO Grade IV) eller molekylær GBM af lavere kvalitet, der vil blive behandlet i henhold til glioblastom (defineret som IDH vildtype, 1p19q ikke co-deleteret)
• Alder ≥ 18 år
• En maksimal tumormåldiameter på mindre end 5 cm på den postoperative MRI, der bruges til SRS-planlægning (en 5 mm margin tilføjes i strålebehandlingsplanlægningsprocessen, hvilket giver en maksimal diameter af planlægningsmålvolumenet (PTV) på mindre end 6 cm) . Hvis den maksimale diameter er større end 5 cm, er motivet stadig berettiget, hvis PTV'et er mindre end 113 cm3, hvilket er volumenet af en kugle med en diameter på 6 cm.

• Tilstrækkelig organfunktion (opnået inden for 14 dage før dag 0) som påvist af:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L uden myeloide vækstfaktorstøtte i 7 dage forud for laboratorievurderingen
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL (90 g/L); < 9 g/dL (< 90 g/L) er acceptabelt, hvis hæmoglobin er korrigeret til ≥ 9 g/dL (90 g/L) som ved vækstfaktor eller transfusion før dag 0
  • Blodpladetal ≥ 100 × 109/L uden blodtransfusioner i 7 dage forud for laboratorievurderingen
  • Bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), undtagen for forsøgspersoner med dokumenteret anamnese med Gilberts sygdom
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Alkalisk fosfatase (AP) ≤ 3 × ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP): negativ serumgraviditetstest (denne test er påkrævet af alle kvinder, medmindre de er postmenopausale, defineret som 12 på hinanden følgende måneder siden sidste regelmæssige menstruation eller kirurgisk steril)
• Evne til at tolerere MR
• Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 60
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive (personligt eller af en juridisk autoriseret repræsentant) det skriftlige IRB-godkendte informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for gliom
• Samtidig brug af eksperimentelle terapier
• Kendt allergi over for klæbebånd eller andre hudklæbemidler, der anvendes i lægebehandling
• Kendt underliggende hudoverfølsomhed eller anden tilstand i hovedbunden med potentiel toksicitet pr. dermatologisk vurdering før behandling

• Forsøgspersoner med følgende co-morbide sygdom eller pågående sygdom:

  • Forsøgspersoner med kendt cirrhose diagnosticeret med Child Pugh klasse A eller højere leversygdom.
  • Tidligere malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ (i livmoderhalsen eller blæren), medmindre diagnosticeret og endeligt behandlet mere end 3 år før første dosis af forsøgslægemiddel
  • Alvorlig/ukontrolleret interaktuel sygdom inden for de foregående 28 dage før første behandlingsdag
  • Forsøgspersoner, der har implanterbare enheder, der er kontraindiceret til brug med TTFields
  • Alle andre væsentlige co-morbide tilstande, som efter investigators mening ville forringe studiedeltagelse eller samarbejde.

• Forsøgspersoner, der modtager følgende medicin på tidspunktet for kombineret TTFields og SRS:

  • Farmakoterapi til tuberkulose eller HIV, da disse lægemidler er kendt for at interagere med temozolomid
  • Anden kemoterapi, andre undersøgelsesmidler eller biologiske midler til behandling af cancer, herunder antistoffer (f.eks. bevacizumab, trastuzumab, pertuzumab), små molekyler eller ethvert forsøgsmiddel.
• Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen
• Historie om manglende evne til at tolerere MR