初诊胶质母细胞瘤大分割放化疗的肿瘤治疗野研究

纳入标准：

• 经组织病理学证实的新诊断胶质母细胞瘤（GBM，WHO IV 级）或较低级别的分子 GBM，将按照胶质母细胞瘤（定义为 IDH 野生型，1p19q 未共同删除）进行治疗
• 年龄 ≥ 18 岁
• 用于SRS计划的术后MRI上的最大肿瘤目标直径小于5cm（在放射治疗计划过程中增加了5mm的边缘，产生小于6cm的计划目标体积（PTV）的最大直径） . 如果最大直径大于 5 厘米，且 PTV 小于 113 立方厘米（即直径为 6 厘米的球体的体积），则受试者仍然符合条件。

• 足够的器官功能（在第 0 天之前的 14 天内获得），证明如下：

  • 实验室评估前 7 天无骨髓生长因子支持时中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
  • 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 克/分升 (90 克/升)；如果在第 0 天之前通过生长因子或输血将血红蛋白校正为 ≥ 9 g/dL (90 g/L)，则 < 9 g/dL (< 90 g/L) 是可接受的
  • 血小板计数 ≥ 100 × 109/L 实验室评估前 7 天未输血
  • 胆红素 ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)，具有吉尔伯特病病史记录的受试者除外
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN
  • 碱性磷酸酶 (AP) ≤ 3 × ULN
  • 育龄妇女 (WCBP)：阴性血清妊娠试验（所有女性都需要进行此试验，绝经后定义为自上次正常月经后连续 12 个月或手术绝育）
• 耐受 MRI 的能力
• 卡诺夫斯基绩效量表 (KPS) ≥ 60
• 能够理解并愿意（亲自或由合法授权代表）签署 IRB 批准的书面知情同意书。

排除标准：

• 以前的神经胶质瘤化疗或放疗
• 同时使用实验疗法
• 已知对医疗护理中使用的胶带或其他皮肤粘合剂过敏
• 根据治疗前皮肤病学评估，已知潜在的皮肤超敏反应或头皮的其他状况具有潜在毒性

• 患有以下合并症或现病的受试者：

  • 被诊断患有 Child Pugh A 级或更高级肝病的已知肝硬化受试者。
  • 既往恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌和原位癌（宫颈或膀胱）除外，除非在研究药物首次给药前 3 年以上得到诊断和明确治疗
  • 在治疗第一天之前的前 28 天内患有严重/无法控制的间期疾病
  • 拥有禁止与 TTFields 一起使用的植入式设备的受试者
  • 研究者认为会影响研究参与或合作的任何其他重大合并症。

• 在联合使用 TTFields 和 SRS 时接受以下药物治疗的受试者：

  • 结核病或 HIV 的药物治疗，因为已知这些药物会与替莫唑胺相互作用
  • 用于治疗癌症的其他化学疗法、其他研究药物或生物制剂，包括抗体（例如，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗）、小分子或任何研究药物。
• 怀孕或哺乳期女性将被排除在研究之外
• 无法耐受 MRI 的病史