Studio dei campi di trattamento del tumore con chemioradioterapia ipofrazionata nel glioblastoma di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• Glioblastoma di nuova diagnosi istopatologicamente provato (GBM, WHO Grado IV) o GBM molecolare di grado inferiore che sarà trattato come per glioblastoma (definito come IDH wild type, 1p19q non codeleto)
• Età ≥ 18 anni
• Un diametro massimo del bersaglio tumorale inferiore a 5 cm sulla risonanza magnetica postoperatoria utilizzata per la pianificazione SRS (un margine di 5 mm viene aggiunto nel processo di pianificazione della radioterapia, ottenendo un diametro massimo del volume target di pianificazione (PTV) inferiore a 6 cm) . Se il diametro massimo è superiore a 5 cm, il soggetto è ancora idoneo se il PTV è inferiore a 113 cm3 che è il volume di una sfera di 6 cm di diametro.

• Funzionalità organica adeguata (ottenuta entro 14 giorni prima del giorno 0) come evidenziato da:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L senza supporto del fattore di crescita mieloide per i 7 giorni precedenti la valutazione di laboratorio
  • Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL (90 g/L); < 9 g/dL (< 90 g/L) è accettabile se l'emoglobina è corretta a ≥ 9 g/dL (90 g/L) come fattore di crescita o trasfusione prima del giorno 0
  • Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L senza trasfusioni di sangue nei 7 giorni precedenti la valutazione di laboratorio
  • Bilirubina ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN), ad eccezione dei soggetti con anamnesi documentata di malattia di Gilbert
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Fosfatasi alcalina (AP) ≤ 3 × ULN
  • Donne in età fertile (WCBP): test di gravidanza su siero negativo (questo test è richiesto a tutte le donne a meno che non siano in post-menopausa, definite come 12 mesi consecutivi dall'ultima mestruazione regolare o chirurgicamente sterili)
• Capacità di tollerare la risonanza magnetica
• Scala delle prestazioni di Karnofsky (KPS) ≥ 60
• Capacità di comprendere e disponibilità a firmare (personalmente o tramite un rappresentante legale autorizzato) il documento di consenso informato approvato dall'IRB scritto.

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia o radioterapia per glioma
• Uso concomitante di terapie sperimentali
• Allergia nota ai nastri adesivi o ad altri adesivi per la pelle utilizzati nelle cure mediche
• Ipersensibilità cutanea sottostante nota o altra condizione del cuoio capelluto con potenziale tossicità in base alla valutazione dermatologica pre-trattamento

• Soggetti con la seguente comorbidità o malattia in corso:

  • Soggetti con cirrosi nota diagnosticata con malattia epatica di classe Child Pugh A o superiore.
  • Precedenti tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma in situ (della cervice o della vescica), a meno che non siano stati diagnosticati e trattati definitivamente più di 3 anni prima della prima dose del farmaco sperimentale
  • Malattia intercorrente grave/non controllata nei 28 giorni precedenti il ​​primo giorno di trattamento
  • Soggetti che hanno dispositivi impiantabili controindicati per l'uso con TTFields
  • - Qualsiasi altra significativa condizione di comorbidità che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione o la cooperazione allo studio.

• Soggetti che ricevono i seguenti farmaci al momento della combinazione di TTFields e SRS:

  • Farmacoterapia per la tubercolosi o l'HIV poiché è noto che questi farmaci interagiscono con la temozolomide
  • Altri chemioterapici, altri agenti sperimentali o agenti biologici per il trattamento del cancro inclusi anticorpi (p. es., bevacizumab, trastuzumab, pertuzumab), piccole molecole o qualsiasi agente/i sperimentale.
• Saranno escluse dallo studio le donne in gravidanza o in allattamento
• Storia di incapacità di tollerare la risonanza magnetica