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Utilisation de la récupération de cellules après l'opération chez les nourrissons pour réduire l'utilisation de transfusions de produits sanguins allogéniques (cell salvage)

10 février 2012 mis à jour par: jill cholette, University of Rochester

La perfusion postopératoire de récupération cellulaire peropératoire réduit les transfusions de produits sanguins allogéniques et la réanimation volumique en chirurgie cardiaque pédiatrique et améliore les résultats cliniques

La transfusion de cellules de sauvetage peropératoires lavées après l'opération dans l'USIC peut être effectuée en toute sécurité sans risque accru de saignement ou de libération de médiateurs inflammatoires. Cela réduira le besoin de produits sanguins allogéniques ainsi que de perfusions de cristalloïdes et de colloïdes et diminuera ainsi la durée de la ventilation et de la durée des soins intensifs pour ces nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Poids < ou = 20Kg ;
  • 2. Chirurgie cardiaque avec CPB à l'URMC ;
  • 3. consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • 1. poids > 21 Kg ;
  • incapacité à obtenir le consentement;
  • non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Transfusion conventionnelle
Les nourrissons recevront des PRBC, des cristalloïdes et des colloïdes pour l'instabilité hémodynamique selon la routine habituelle à la discrétion du médecin de soins intensifs traitant
Autre: Perfusion volumique conventionnelle
Perfusion de PRBC allogéniques, cristalloïdes et colloïdes au besoin pour l'instabilité hémodynamique
EXPÉRIMENTAL: Économiseur de cellule
Les nourrissons recevront des globules rouges économiseur de cellules lavés pour instabilité hémodynamique au cours des 24 premières heures postopératoires tant que l'Hb est < 13 g/dL et que l'économiseur de cellules est disponible.
Autre: Cell Saver globules rouges
Utilisation de globules rouges économes en cellules pour réduire la perfusion de globules rouges allogéniques, de cristalloïdes et de colloïdes chez les nourrissons postopératoires après une CEC, au besoin en cas d'instabilité hémodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du volume des produits sanguins allogéniques et des perfusions de cristalloïdes/colloïdes entre les groupes
Délai: 2 années
Comparer le volume des produits sanguins allogéniques et des perfusions de cristalloïdes/colloïdes entre les patients randomisés pour recevoir la récupération intra-opératoire de cellules lavées par rapport à notre norme actuelle pour le remplacement du volume pendant les 24 premières heures post-opératoires
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison des saignements, de l'utilisation de produits coagulants et des marqueurs inflammatoires entre les groupes
Délai: 2 années
Comparer les mesures des saignements (drainage MT, Hgb, numération plaquettaire), l'utilisation de produits coagulants (FFP, plaquettes, cryoprécipité) et des marqueurs inflammatoires/immunomodulateurs [protéine C-réactive (CRP) et ratio IL-6/IL-10] entre les patients randomisés pour recevoir la récupération intra-opératoire de cellules lavées par rapport à notre norme de soins actuelle pour le remplacement du volume.
2 années
comparaison des résultats cliniques entre les groupes
Délai: 2 années
Comparer les mesures des résultats cliniques (jours de ventilation, durée de l'USIC, thrombose, infections bactériennes et mortalité) entre les patients randomisés pour recevoir une récupération cellulaire peropératoire lavée par rapport à notre norme de soins actuelle pour le remplacement volumique.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

29 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32600

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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